Olzapin tabl. powl.(5 mg) - 120 szt.

Doustnie. Dorośli. Schizofrenia: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Epizod manii: dawka początkowa to 15 mg na dobę podawana jako pojedyncza w monoterapii lub 15 mg na dobę w terapii skojarzonej. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując dawkę) i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych. Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad zalecaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 h. Planując zakończenie leczenia olanzapiną, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg nie jest rutynowo zalecane, jednak powinno być rozważone, jeśli przemawiają za tym czynniki kliniczne. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej - 5 mg. W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh) dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana. U pacjentów niepalących dawka początkowa i zakres stosowanych dawek nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących. Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu. Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny. W przypadku obecności więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu olanzapiny (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej; u tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży, niż w badaniach z udziałem dorosłych. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dorośli. Leczenie schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Leczenie średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

1. Co to jest lek Olzapin i w jakim celu się go stosuje

Olzapin zawiera substancję czynną olanzapinę. Olzapin należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
• schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
  napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów chorobowych, których objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olzapin

Kiedy nie zażywać leku Olzapin
• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy,
  należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olzapin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie jest zalecane stosowanie leku Olzapin u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
  otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olzapin wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym
  lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony
  oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących lek Olzapin może wystąpić przyrost masy ciała. Należy systematycznie
  sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub
  uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- U pacjentów stosujących lek Olzapin może wystąpić wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie
  stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olzapin i w trakcie
  jego przyjmowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia
  cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
  zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić
o tym lekarza prowadzącego:
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
- choroba Parkinsona;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroba wątroby lub nerek;
- choroby krwi;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- napady drgawek;
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata elektrolitów w wyniku przedłużającej się,
  ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
  moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Olzapin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olzapin a inne leki
Osoby przyjmujące lek Olzapin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku
Olzapin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może
wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
  przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki
  leku Olzapin.

Stosowanie leku Olzapin z alkoholem
Osoby przyjmujące lek Olzapin nie mogą pić alkoholu pod żadna postacią, ponieważ Olzapin, w
połączeniu z alkoholem, może wywoływać senność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olzapin nie
powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie jego ilości mogą przenikać do
mleka.

U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Olzapin może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować
lekarza.

Olzapin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera również lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej i może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Olzapin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olzapin. Dawka dobowa leku Olzapin
wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby, należy powiadomić o
tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olzapin, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olzapin należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się
przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku czy nie. Tabletki powlekane Olzapin przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w
całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olzapin
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olzapin, mogą występować następujące
objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olzapin
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olzapin
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne, aby przyjmować
lek Olzapin tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olzapin mogą wystąpić następujące objawy:
pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszanie dawki leku Olzapin przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć
  do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
  zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania
  któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne wystepowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności
  mięśni i ospałości lub senności (nie można okreslić częstości wystepowania tego działania
  niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i
moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w
organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów, zaburzenia
seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:
nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i
w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło
słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci,
nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie
miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem
karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej
przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby
objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca
się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:
poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a
następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych,
podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem
liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W tej grupie
pacjentów odnotowano także kilka przypadków zgonów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olzapin może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olzapin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.
Nie należy stosować leku Olzapin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olzapin
Substancją czynną leku Olzapin jest olanzapina. Jedna tabletka powlekana leku Olzapin zawiera 5 mg
lub 10 mg olanzapiny.

Ponadto lek zawiera:
w rdzeniu tabletki: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną
bezwodną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan,
w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), lecytynę sojową, talk, gumę
ksantan, lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104), lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej
(E110), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Olzapin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Olzapin są okrągłe, koloru żółtego, obustronnie wypukłe, o gładkiej
powierzchni.
Tabletki powlekane leku Olzapin pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a
następnie wraz z ulotką dla pacjenta, w tekturowe pudełko.
Opakowanie jednostkowe zawiera 28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 wew. 106

Data zatwierdzenia ulotki: