Okteva proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu(30 mg) - 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp.

Domięśniowo. Akromegalia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania leku w dawce 20 mg co 4 tyg. przez 3 mies. Pacjenci przyjmujący podskórnie (sc.) oktreotyd mogą rozpocząć leczenie lekiem Okteva następnego dnia po ostatnim podaniu podskórnym oktreotydu. Następnie należy dostosować dawkę leku na podstawie stężenia w surowicy hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1/somatomedyny C (IGF-1) oraz objawów klinicznych. U pacjentów, u których po 3 mies. objawy kliniczne i parametry biochemiczne (GH; IGF-1) nie są całkowicie kontrolowane (stężenia GH nadal są większe niż 2,5 µg/l), dawkę można zwiększyć do 30 mg co 4 tyg. Jeśli po 3 mies. parametry GH, IGF-1 i (lub) inne objawy nadal nie są właściwie kontrolowane podczas podawania dawki 30 mg, dawkę można zwiększyć do 40 mg co 4 tyg. U pacjentów, u których stężenie GH utrzymuje się stale poniżej 1 µg/l, a stężenie IGF-1 w surowicy uległo normalizacji oraz u których większość odwracalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii cofnęła się po 3 mies. leczenia dawką 20 mg, można zastosować lek w dawce 10 mg co 4 tyg. Jednakże, szczególnie w tej grupie pacjentów wskazane jest ścisłe monitorowanie skuteczności leczenia przez oznaczanie stężeń GH i IGF-1 w surowicy oraz ocenę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tą małą dawką. U pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę leku należy określać stężenie GH i IGF-1 co 6 mies. Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki. Leczenie pacjentów z objawami związanymi z hormonalnie czynnymi guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od podawania dawki 20 mg co 4 tyg. Pacjenci przyjmujący podskórnie oktreotyd powinni kontynuować to leczenie w dawce uprzednio skutecznej przez 2 tyg. po pierwszym wstrzyknięciu leku Okteva. U pacjentów, u których po 3 mies. leczenia wystąpiło zadowalające złagodzenie objawów i wskaźników biologicznych, dawkę można zmniejszyć do 10 mg podawanych co 4 tyg. U pacjentów, u których po 3 mies. leczenia wystąpiło tylko częściowe złagodzenie objawów można zwiększyć dawkę do 30 mg podawanych co 4 tyg. W dniach, gdy pomimo leczenia lekiem Okteva objawy związane z guzami żołądka, jelit i trzustki są nasilone, zaleca się podać dodatkowo podskórnie oktreotyd w dawce stosowanej przed wprowadzeniem leku Okteva. Może się to zdarzyć szczególnie podczas pierwszych 2 mies. leczenia, zanim zostanie osiągnięte terapeutyczne stężenie oktreotydu. Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których wykluczono ognisko pierwotne nieznajdujące się w środkowej części prajelita. Zalecana dawka wynosi 30 mg co 4 tyg. Leczenie w celu zahamowania rozwoju guza należy kontynuować w sytuacji braku progresji guza. Leczenie gruczolaków wydzielających TSH. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 20 mg  co 4 tyg. i kontynuować przez 3 mies. przed ewentualnym dostosowaniem dawki. Następnie dawkę można dostosować w zależności od wartości TSH i odpowiedzi hormonu tarczycy. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek nie wpływały na wielkość AUC oktreotydu podanego podskórnie, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki leku Okteva. Badania oktreotydu podawanego podskórnie i dożylnie wykazały, że możliwości eliminacji mogą być zmniejszone u pacjentów z marskością wątroby, lecz nie są zmniejszone u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby. W pewnych przypadkach pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać dostosowania dawki. W badaniu z oktreotydem podawanym podskórnie nie było konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki leku Okteva w tej grupie pacjentów. Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Sposób podania. Lek może być podawany wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Kolejne wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać naprzemiennie w lewy lub prawy mięsień pośladkowy.

Leczenie pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne jest niewskazane lub nieskuteczne, albo pacjentów będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu działania radioterapii. Leczenie objawów u pacjentów z hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki, np. rakowiakami z cechami zespołu rakowiaka. Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których wykluczono ognisko pierwotne nieznajdujące się w środkowej części prajelita. Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH: gdy nie doszło do normalizacji wydzielania po leczeniu chirurgicznym i (lub) radioterapii; u pacjentów, dla których leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie; u pacjentów napromienianych, aż do chwili, gdy radioterapia osiągnie skuteczność.

1. Co to jest lek Okteva i w jakim celu się go stosuje

Lek Okteva jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej w
organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Okteva
działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Lek Okteva jest stosowany

   • w leczeniu akromegalii,
Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu. U osób
zdrowych hormon wzrostu wpływa na wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu
wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Okteva znacząco
łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i
stóp, zmęczenie i ból stawów. W większości przypadków nadmierne wytwarzanie hormonu wzrostu
jest wynikiem powiększenia przysadki (gruczolak przysadki); leczenie lekiem Okteva może
zmniejszyć rozmiary gruczolaka.

Lek Okteva jest stosowany w leczeniu osób z akromegalią:
− u których inne rodzaje leczenia akromegalii (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są
   niewskazane lub nieskuteczne;
− po radioterapii, będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu
   działania radioterapii;
• w celu złagodzenia objawów związanych z nadmiernym wytwarzaniem pewnych
   specyficznych hormonów i innych zbliżonych substancji przez żołądek, jelita i trzustkę;
Nadmierne wytwarzanie hormonów i innych zbliżonych substancji naturalnych może być
spowodowane pewnymi rzadkimi chorobami żołądka, jelit lub trzustki. Zaburza to naturalną
równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów, takich jak zaczerwienienie
twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Stosowanie leku Okteva
pomaga łagodzić te objawy:
• w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku
   robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy);
Guzy neuroendokrynne są rzadko występującymi guzami, umiejscowionymi w różnych częściach
organizmu. Lek Okteva stosuje się również do hamowania wzrostu tego typu guzów, jeśli są one
zlokalizowane w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy);

• w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH);
Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Okteva
jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu
tyreotropowego (TSH):
− gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub
   nieskuteczne;
− po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okteva

Należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami lekarza. Mogą one różnić się od informacji
zawartych w tej ulotce.

Należy zapoznać się z poniższymi informacjami przed zastosowaniem leku Okteva.

Kiedy nie stosować leku Okteva:
− jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Okteva, należy omówić to z lekarzem:
− jeżeli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe; lub wystąpią jakiekolwiek
   komplikacje, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu; należy
   powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Okteva może powodować
   powstawanie
   kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę pęcherzyka żółciowego;
− jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek Okteva może wpływać na stężenie cukru we
   krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, stężenie cukru we krwi powinno być u niego
   regularnie kontrolowane;
− jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zlecić
   okresową kontrolę stężenia witaminy B12.

Badania i wizyty kontrolne
Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Okteva, lekarz może zlecić okresową kontrolę
czynności tarczycy.
Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.

Lekarz może zlecić sprawdzenie działania enzymów trzustki.

Dzieci
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Okteva u dzieci jest niewielkie.

Okteva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas leczenia lekiem Okteva można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków.
Zgłaszano jednak, że Okteva wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna,
cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie krwi (np. lek adrenolityczny - tzw. beta-bloker,
lub antagonistę wapnia) bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może
dostosować dawkowanie.

U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.

Jeśli pacjent ma otrzymywać leczenie oksodotreotydem lutetu (177Lu), terapię radiofarmaceutyczną,
lekarz może przerwać i (lub) dostosować leczenie lekiem Okteva na krótki okres czasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Okteva może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania
ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Okteva. Nie wiadomo, czy lek Okteva przenika do
mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Okteva nie ma wpływu lub wywiera znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku
Okteva, takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Okteva zawiera sód
Lek Okteva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Okteva

Lek Okteva należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek.
Podczas długotrwałego podawania należy wykonywać wstrzyknięcia na przemian raz w lewy, raz w
prawy pośladek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okteva
Po przedawkowaniu leku Okteva nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu.

Objawy przedawkowania to: uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja,
niepokój i brak koncentracji.

W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania i u pacjenta występują powyższe objawy,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Okteva
W przypadku, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane w odpowiednim terminie, należy je wykonać
jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Podanie dawki kilka dni później nie
jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do
zaplanowanego schematu leczenia.

Przerwanie stosowania leku Okteva
Po przerwaniu leczenia lekiem Okteva objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy
przerywać stosowania leku Okteva bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub
  zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi
• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części
  brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Zbyt małe stężenie cukru we krwi
• Zaburzona tolerancja glukozy
• Wolna akcja serca

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona
  skóra
• Szybka akcja serca

Inne ciężkie działania niepożądane
• Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub
  oddychaniu, obrzęk i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi z zawrotami głowy
  lub utratą przytomności.
• Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności,
  wymioty, biegunkę
• Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności,
  wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu
• Nieregularna akcja serca
• Mała liczba płytek krwi; może to spowodować nasilone krwawienie lub powstawanie sińców.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają
tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):
• Biegunka
• Bóle brzucha
• Nudności
• Zaparcia
• Wzdęcia z oddawaniem gazów
• Bóle głowy
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność)
• Wymioty
• Uczucie pełności w żołądku
• Stolce tłuszczowe
• Luźne stolce
• Odbarwienie kału
• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby
• Łysienie
• Duszność
• Osłabienie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Okteva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
W dniu wykonania wstrzyknięcia lek Okteva można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać leku Okteva po odtworzeniu. Przygotowaną zawiesinę trzeba zużyć natychmiast.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po
„EXP” i „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obce cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Okteva

− Substancją czynną leku jest oktreotyd.
   Jedna fiolka zawiera 10 mg, 20 mg lub 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
− Pozostałe składniki to:
   w proszku (fiolka): kopolimer D,L-laktydu i glikolidu (55:45) i mannitol (E 421).
   w rozpuszczalniku (ampułko-strzykawka): karmeloza sodowa, mannitol (E 421), poloksamer
   188 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Okteva i co zawiera opakowanie

Okteva 10 mg
Każde opakowanie jednostkowe zawiera: 1 szklaną fiolkę zawierającą 10 mg oktreotydu zamkniętą
korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem z ciemnoniebieskim wieczkiem typu flip-off, 1
szklaną ampułko-strzykawkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 bezpieczną igłę do wstrzykiwań i 1
łącznik fiolki lub,
3 szklane fiolki zawierające po 10 mg oktreotydu, 3 ampułko-strzykawki zawierające po 2 ml
rozpuszczalnika, 3 bezpieczne igły do wstrzykiwań i 3 łączniki do fiolek.

Okteva 20 mg
Każde opakowanie jednostkowe zawiera: 1 szklaną fiolkę zawierającą 20 mg oktreotydu zamkniętą
korkiem z gumy i aluminiowym kapslem z pomarańczowym wieczkiem typu flip-off, 1 szklaną
ampułko-strzykawkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 bezpieczną igłę do wstrzykiwań i 1 łącznik
fiolki lub,
3 szklane fiolki zawierające po 20 mg oktreotydu, 3 ampułko-strzykawki zawierające po 2 ml
rozpuszczalnika, 3 bezpieczne igły do wstrzykiwań i 3 łączniki do fiolek.

Okteva 30 mg
Każde opakowanie jednostkowe zawiera: 1 szklaną fiolkę zawierającą 30 mg oktreotydu zamkniętą
korkiem z gumy i aluminiowym kapslem z ciemnoczerwonym wieczkiem typu flip-off, 1 szklaną
ampułko-strzykawkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 bezpieczną igłę do wstrzykiwań i jeden
łącznik fiolki lub,
3 szklane fiolki zawierające po 30 mg oktreotydu, 3 ampułko-strzykawki zawierające po 2 ml
rozpuszczalnika, 3 bezpieczne igły do wstrzykiwań i 3 łączniki do fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Chorwacja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Niemcy

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------


Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jaką ilość leku Okteva należy zastosować

Akromegalia
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu Okteva w dawce 20 mg co 4 tygodnie
przez 3 miesiące. Pacjenci przyjmujący podskórnie (sc.) oktreotyd mogą rozpocząć leczenie
produktem Okteva następnego dnia po ostatnim podaniu podskórnym oktreotydu. Następnie należy
dostosować dawkę leku na podstawie stężenia w surowicy hormonu wzrostu (ang. GH - growth
hormone) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1/somatomedyny C (ang. IGF-1- insulin-like growth
factor) oraz objawów klinicznych.

U pacjentów, u których po 3 miesiącach objawy kliniczne i parametry biochemiczne (GH; IGF-1) nie
są całkowicie kontrolowane (stężenia GH nadal są większe niż 2,5 mikrograma/l), dawkę leku można
zwiększyć do 30 mg co 4 tygodnie. Jeśli po kolejnych 3 miesiącach parametry GH, IGF-1 i (lub) inne
objawy nadal są niewłaściwie kontrolowane podczas podawania dawki 30 mg, dawkę można
zwiększyć do 40 mg co 4 tygodnie.

U pacjentów, u których stężenie GH utrzymuje się stale poniżej 1 mikrograma/l, a stężenie IGF-1 w
surowicy uległo normalizacji oraz u których najszybciej ustępujące objawy przedmiotowe i
podmiotowe akromegalii cofnęły się po 3 miesiącach leczenia dawką 20 mg, można zastosować
produkt Okteva w dawce 10 mg co 4 tygodnie. Jednakże, szczególnie w tej grupie pacjentów,
wskazane jest ścisłe monitorowanie skuteczności leczenia przez oznaczanie stężeń GH i IGF-1 w
surowicy oraz ocenę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tą małą
dawką produktu Okteva.

U pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę produktu leczniczego Okteva należy określać stężenie
GH i IGF-1 co 6 miesięcy.

Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki

• Leczenie pacjentów z objawami związanymi z hormonalnie czynnymi guzami
  neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu Okteva w dawce 20 mg co 4 tygodnie.
Pacjenci przyjmujący podskórnie oktreotyd powinni kontynuować to leczenie w dawce uprzednio
skutecznej przez 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu produktu Okteva.
U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiło zadowalające złagodzenie objawów i
poprawa wskaźników biologicznych, można zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Okteva do 10
mg co 4 tygodnie.
U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiło tylko częściowe złagodzenie objawów
można zwiększyć dawkę produktu Okteva do 30 mg co 4 tygodnie.

W dniach, gdy mimo leczenia produktem Okteva, objawy związane z guzami żołądka, jelit i
trzustki są nasilone, zaleca się podać dodatkowo, podskórnie oktreotyd w dawce stosowanej przed
wprowadzeniem produktu leczniczego Okteva. Może się to zdarzyć szczególnie podczas pierwszych 2
miesięcy leczenia, zanim zostanie osiągnięte terapeutyczne stężenie oktreotydu.

• Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze
  środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których
  wykluczono ognisko pierwotne nieznajdujące się w środkowej części prajelita

Zalecana dawka produktu leczniczego Okteva wynosi 30 mg, podawane co 4 tygodnie. Leczenie
produktem Okteva w celu zahamowania rozwoju guza należy kontynuować w sytuacji braku
progresji guza.

• Leczenie gruczolaków wydzielających TSH

Leczenie produktem Okteva należy rozpoczynać od dawki 20 mg podawanej co 4 tygodnie
kontynuować przez 3 miesiące przed ewentualnym dostosowaniem dawki. Następnie dawkę można
dostosować w zależności od wydzielania TSH i hormonu tarczycy.

Instrukcja przygotowania i podawania domięśniowego (iniekcja) produktu leczniczego Okteva

WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKNIĘCIA W MIĘŚNIE POŚLADKA

Zestaw:
a Jedna fiolka zawierająca produkt Okteva w postaci proszku
b Jedna ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny
c Jeden łącznik fiolki do odtworzenia produktu leczniczego
d Jedna bezpieczna igła do wstrzyknięć

Należy postępować zgodnie z podaną poniżej instrukcją, aby właściwie odtworzyć produkt leczniczy
Okteva przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladka.

Dla prawidłowego odtworzenia produktu leczniczego Okteva krytyczne znaczenie mają 3 wymagania.
Niespełnienie tych wymagań może być przyczyną niewłaściwego podania leku.
• Zestaw do wstrzyknięć musi osiągnąć temperaturę pokojową.Należy wyjąć zestaw do
  wstrzyknięć z lodówki i przed odtworzeniem leku pozostawić go na minimum 30 minut w
  temperaturze pokojowej, jednak nie dłużej niż na 24 godziny.
• Po dodaniu rozpuszczalnika należy odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić pełne
  nasycenie proszku roztworem.
• Po nasyceniu należy wstrząsać fiolką z umiarkowaną siłą w płaszczyźnie poziomej przez
  minimum 30 sekund do utworzenia jednolitej zawiesiny. Zawiesina produktu leczniczego
  Okteva musi zostać przygotowana bezpośrednio przed podaniem.

Produkt leczniczy Okteva może być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel
medyczny.

Krok 1
• Wyjąć zestaw do wstrzyknięć z produktem Okteva z lodówki, w której był przechowywany.
UWAGA: Bardzo istotne jest, by rozpocząć proces odtwarzania dopiero, gdy zestaw do
wstrzyknięć osiągnie temperaturę pokojową.
Należy pozostawić zestaw w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut przed
odtworzeniem, jednak nie na dłużej niż przez 24 godziny.

Uwaga: Zestaw do wstrzyknięć można w razie potrzeby ponownie włożyć do lodówki.

Krok 2
• Zdjąć z fiolki plastikowe wieczko i przetrzeć gumowy korek fiolki wacikiem nasączonym
  alkoholem.
• Oderwać folię pokrywającą opakowanie łącznika fiolki, wyjąć łącznik fiolki z
  opakowania, trzymając pomiędzy białym łącznikiem Luera a kołnierzem. NIE
  DOTYKAĆ końcówki łącznika w żadnym punkcie.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
  Umieścić łącznik fiolki na fiolce i docisnąć do końca tak, by wsunął się na miejsce z głośnym
  „kliknięciem”.
• Przetrzeć końcówkę łącznika fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

Krok 3
• Zdjąć osłonę końcówki z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i
  przykręcić strzykawkę do łącznika fiolki.

• Powoli wcisnąć tłok do samego końca, aby cały roztwór rozpuszczalnika
  znalazł się w fiolce.

Krok 4
UWAGA: Bardzo istotne jest, by odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić
całkowite nasycenie proszku rozpuszczalnikiem.

Uwaga: Tłok może zostać odepchnięty z powrotem do góry, co jest normalne, z powodu niewielkiego
nadciśnienia w fiolce. Na tym etapie należy przygotować pacjenta do wykonania
wstrzyknięcia.

Krok 5
• Po czasie wystarczającym do nasycenia proszku, należy sprawdzić, czy tłok jest
  dociśnięty w dół do samego końca strzykawki.

UWAGA: Trzymając tłok dociśnięty do samego końca umiarkowanie wstrząsać fiolką w
płaszczyźnie poziomej przez minimum 30 sekund, tak aby cały proszek utworzył zawiesinę
(jednorodna mleczna zawiesina). Jeśli część proszku nie połączyła się z roztworem,
powtórzyć umiarkowane wstrząsanie przez kolejne 30 sekund.

Krok 6
• Odwrócić strzykawkę z fiolką dnem do góry i powoli odciągając tłok pobrać całą zawartość
  fiolki do strzykawki.
• Odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.

Krok 7
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym
  alkoholem.
• Przykręcić bezpieczną igłę do wstrzyknięć do strzykawki.
• Jeżeli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, ponownie delikatnie wstrząsać
  strzykawką, aby uzyskać mleczną jednorodną zawiesinę tuż przed podaniem.
• Zdjąć nakładkę ochronną z igły prostym ruchem do góry.
• Delikatnie opukać palcami strzykawkę powodując przesunięcie widocznych
  pęcherzyków powietrza ku górze, a następnie usunąć je ze strzykawki.
Przejść natychmiast do punktu Krok 8. Każde opóźnienie może spowodować powstanie osadu.

Krok 8
• Produkt leczniczy Okteva musi być podawany wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu do
  mięśnia pośladka, NIGDY dożylnie.
• Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do powierzchni skóry.
• Powoli odciągnąć tłok ampułko-strzykawki, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu
  krwionośnym (zmienić położenie igły, jeśli znajduje się ona w naczyniu krwionośnym).
• Powoli, ze stałym naciskiem przesuwać tłok, aż do opróżnienia strzykawki. Wyjąć igłę z miejsca
  wkłucia i uruchomić nakładkę ochronną igły (zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie
  Krok 9).

Krok 9
• Uruchomić nakładkę ochronną igły, stosując jedną z 2 następujących metod:
  − docisnąć składaną część osłonki do twardej powierzchni (rysunek A)
  − lub przycisnąć składaną część osłonki palcem (rysunek B).
• Prawidłowe uruchomienie zostanie potwierdzone głośnym kliknięciem.
• Uwaga: należy zapisać miejsce wstrzyknięcia na karcie pacjenta, zmieniając je co miesiąc.
• Strzykawkę natychmiast wyrzucić (do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady).