Novynette tabl. powl.(0,15 mg+0,02 mg) - 21 szt.

Doustnie. Stosowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu. Należy przyjmować 1 tabl. dziennie, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, nawet jeżeli nadal trwa krwawienie. Rozpoczęcie stosowania preparatu. W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu - pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego), przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. W przypadku przejścia z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) stosowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w 1. dniu po przerwie w stosowaniu poprzedniego leku lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie tego preparatu w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania. Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek. Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane. Zmiana z leków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implanty, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu (dla implantu lub systemu – w dniu jego usunięcia, dla injekcji – w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja) i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek tego preparatu. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni stosowania. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku poronienia w II trymestrze ciąży lub po porodzie przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. Jeżeli stosowanie preparatu rozpocznie się później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować w niżej opisany sposób. W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady: 1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni. 2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki płciowe istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie 1. i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. 1. - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia). 2. - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (wliczając dni, w których pominięto tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 h po zażyciu tabl. należy niezwłocznie przyjąć następną tabletkę. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. Wystąpienie krwawienia można opóźnić, jeżeli po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Można przyjmować preparat nawet do wyczerpania tego opakowania. Aby powrócić do regularnego przyjmowania preparatu należy zrobić 7 dniową przerwę w stosowaniu tabletek przed rozpoczęciem nowego opakowania. Aby przesunąć termin krwawienia na inny dzień, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabl. o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie były dotychczas badane.

Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

1. Co to jest lek Novynette i w jakim celu się go stosuje

Lek Novynette jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol
(estrogen) oraz dezogestrel (progestagen) w małych dawkach.
Mechanizm działania leku Novynette polega na hamowaniu owulacji oraz wywoływaniu zmian
w konsystencji śluzu szyjkowego.

Stosowany prawidłowo, lek Novynette zapewnia skuteczną i odwracalną metodę antykoncepcji.
W pewnych jednak sytuacjach jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona lub może
pojawić się potrzeba odstawienia leku (patrz punkt 2.). Zaleca się wówczas albo zaprzestanie
stosunków płciowych albo, w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji, stosowanie innych metod
antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub środków plemnikobójczych.

Należy pamiętać, że złożone doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Novynette, nie chronią
przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Jedynie
stosowanie prezerwatyw ma działanie ochronne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novynette

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novynette należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Leku Novynette nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia.
W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy
skonsultować się z lekarzem.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Novynette, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat
zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od
indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

Kiedy nie stosować leku Novynette
Nie należy stosować leku Novynette, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); może wystąpić świąd, wysypka lub obrzęk;

- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
narządach;

- Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
- Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
- Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
  sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”;
- Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki;
- Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a nie doszło do
  powrotu czynności wątroby do normy;
- Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości nowotwory wątroby;
- Jeśli u pacjentki występują, występowały w przeszłości lub podejrzewa się występowanie
  nowotworów piersi lub narządów płciowych;
- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie;
- Jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy);
- Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Nie należy stosować leku Novynette u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,
glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek
Novynette a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Novynette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co
  może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył
  głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia
  sercowego lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz
„Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”

W niektórych przypadkach należy zachować szczególnąostrożność w czasie stosowania leku
Novynette lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych i mogą być potrzebne regularne wizyty
u lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Novynette, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w
  oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
  mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
- jeśli pacjentka pali papierosy;
- jeśli u pacjentki występuje otyłość;
- jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył
  powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Novynette po porodzie;
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentka ma cukrzycę;
- jeśli pacjentka ma depresję lub zmiany nastroju;
- jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Novynette a inne leki”);
- jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
  podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [np. utrata słuchu, choroba krwi
  zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży),
  pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy
  ciała)];
- jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy
  barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać
  bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Novynette jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Novynette jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów:
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów:
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów:
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub,
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów:
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zawał mięśnia sercowego

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów:
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów:
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Novynette, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Novynette jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.

- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, np. lek Novynette, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych
  i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
   noretisteron lub norgestimat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Novynette: około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Novynette jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne tymczasowe przerwanie
  stosowania leku Novynette na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
  pacjentka musi przerwać stosowanie leku Novynette, należy zapytać lekarza, kiedy można
  wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Novynette.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Novynette, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem
leku Novynette jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak lek Novynette, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
  przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar
  w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być
  w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Novynette, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletka a rak
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet
w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi
stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie
wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to
związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi
jest rozpoznawany u nich wcześniej.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Novynette, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Novynette,mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż
kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w tygodniu przerwy
Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie
przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku
jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Novynette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie
została określona. Nie ma dostępnych danych.

Lek Novynette a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również
poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę, który przepisuje każdy inny lek (lub
farmaceutę), o stosowaniu leku Novynette. Lekarze mogą powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Nie należy stosować leku Novynette u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,
glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te leki mogą
spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Novynette można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od
zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Novynette”.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Novynette, prowadząc do zmniejszenia
jego skuteczności antykoncepcyjnej i wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia. Dotyczy to
- leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, felbamat,
  okskarbamazepina, topiramat),
- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- zakażeń wirusem HIV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej
  transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz, nelfinawir),
- zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir),
- zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli
  pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca w czasie stosowania
  leku Novynette, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

Następujące leki mogą osłabiać tolerancję leku Novynette:
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu
  zakażeń bakteryjnych);
- blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
  i wysokiego ciśnienia krwi);
- etorykoksyb (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów).

Lek Novynette może wpływać na działanie innych leków, np.:
- cyklosporyny (lek stosowany do zapobiegania odrzucenia tkanki po przeszczepach narządów),
- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości
  napadów),
- tyzanidyny (lek stosuje się do leczenia spastyczności mięśni),
- lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu),
- teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych,
ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Novynette, kiedy pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
podejrzewa ciążę, powinna natychmiast zaprzestać stosowania leku Novynette oraz niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Novynette w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią i
chce stosować w tym okresie tabletki antykoncepcyjne Novynette, powinna skontaktować się z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku Novynette można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Novynette zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Novynette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie leku Novynette zawiera 1 blister po 21 tabletek powlekanych lub 3 blistry po
21 tabletek powlekanych. Specjalne oznakowanie blistrów symbolami kolejnych dni tygodnia ułatwia
kontrolę nad regularnym stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych.

Każda tabletka znajdująca się w opakowaniu oznaczona jest symbolem dnia tygodnia, w którym
należy ją przyjąć. Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni zgodnie z kierunkiem
strzałki na blistrze, aż do całkowitego jego opróżnienia.

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu
tabletek. W 2. lub 3. dniu przerwy powinno się pojawić krwawienie z odstawienia przypominające
krwawienie miesiączkowe.

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowym okresie przerwy
w stosowaniu tabletek) nawet, jeśli krwawienie jeszcze nie ustąpiło. Przy regularnym stosowaniu leku
Novynette początek przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będzie zawsze przypadał na ten
sam dzień tygodnia, a krwawienie wystąpi w tym samym dniu miesiąca.

Tabletki należy zawsze przyjmować o tej samej porze.
Przyjmowanie tabletek rano (pierwsza czynność w ciągu dnia) lub późno wieczorem (ostatnia
czynność przed zaśnięciem) może ułatwić regularne ich stosowanie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą w razie potrzeby.

Jak rozpocząć stosowanie leku Novynette
W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego
kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek
między 2. a 5. dniem, ale wtedy w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania
tabletek zaleca się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np.
prezerwatywa).

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy,
system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Novynette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
z substancją czynną poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w pierwszym
dniu po zwyczajowej przerwie w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub po
przyjęciu ostatniej tabletki placebo. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to
powinna rozpocząć przyjmowanie leku Novynette w dniu usunięcia systemu, a najpóźniej w dniu
następnego jego zastosowania. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.

Zmiana z środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje,
implanty)
Kobieta może przestawić się w dowolnym dniu ze stosowania tabletki zawierającej wyłącznie
progestagen (z implantu w dniu usunięcia lub z postaci w iniekcjach w dniu planowanego kolejnego
zastrzyku) na lek Novynette, ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki
ochronne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.

Stosowanie po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Kobiety karmiące piersią – patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”.
Lekarz zaleci pacjentce, aby rozpoczęła stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub
poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku należy
stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania
tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać na wystąpienie pierwszej
miesiączki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novynette
Jeśli doszło do przedawkowania leku Novynette, nie istnieje ryzyko poważnych zaburzeń stanu
zdrowia, chociaż mogą pojawić się nudności, wymioty lub niewielkie krwawienie z pochwy
u młodych dziewcząt. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, który
zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Novynette
Jeśli pominięto zastosowanie leku Novynette, należy postępować według podanych poniżej zasad.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie jest
zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być
zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia
przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się z informacjami podanymi
poniżej (patrz również schemat).

W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady:
1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
2. Konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie
    zahamowanie osi podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.

Zgodnie z tym, w codziennej praktyce lekarz może udzielić następującej porady:

Tydzień 1
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni
nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie
tabletek o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni powinna stosować dodatkowo mechaniczne metody
antykoncepcyjne np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym pominięto
tabletkę doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im
więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe
ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni
nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni
poprzedzających dzień, w którym tabletka została pominięta, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej
metody antykoncepcji. Jednak, jeśli tak nie było lub jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż
1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

Tydzień 3
Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej jest nieuchronne, ze względu na zbliżający się okres
przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak można temu zapobiec poprzez dostosowanie sposobu
przyjmowania tabletek. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych, alternatywnych zasad
postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni
poprzedzających dzień, w którym została pominięta tabletka. W przeciwnym razie należy zastosować
się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosować równocześnie dodatkową
metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2. tabletek jednocześnie. Potem powinna
kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinna
rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, czyli bez
przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia
prawdopodobnie nie wystąpi, aż do zakończenia przyjmowania kolejnego opakowania, jednak
może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w okresie przyjmowania tabletek.

2. Lekarz może zalecić pacjentce, aby przestała przyjmować tabletki z dotychczas stosowanego
opakowania. W tym przypadku przez okres do 7 dni pacjentka powinna zrobić przerwę
w przyjmowaniu tabletek, włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabletki, a po tym
czasie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

W przypadku, kiedy pacjentka zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia
w czasie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

- Pominięte więcej niż 1 tabl. w cyklu - poradzić się lekarza

- Pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 h)
tydzień 1 - stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki
TAK: poradzić się lekarza
NIE: przyjąć pominietą tabletkę
       zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez 7 dni
       dokończyć opakowanie

tydzień 2
- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć opakowanie

tydzień 3
- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć opakowanie
- nie robić 7-dniowej przerwy
- kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania
LUB
- odstawić pozostałe tabletki z opakowania
- zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni łącznie z dniem pominięcia tabletki)
- kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania

Stosowanie leku Novynette w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, może się ona
w pełni nie wchłonąć. W tym przypadku należy postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi
pominiętych tabletek opisanymi powyżej. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego
sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Jeśli lek Novynette jest przyjmowany prawidłowo, krwawienie z odstawienia wystąpi zawsze w tym
samym dniu miesiąca.

W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia należy po zakończeniu jednego blistra
tabletek kontynuować stosowanie leku Novynette z następnego blistra, bez przerwy w stosowaniu
tabletek.

Przyjmowanie tabletek można kontynuować, aż do skończenia drugiego opakowania. Podczas
stosowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
Regularne przyjmowanie leku Novynette należy rozpocząć po 7 dniach przerwy w stosowaniu
tabletek.

W celu przesunięcia wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle, różny
od dnia, w którym krwawienie występuje aktualnie, należy skrócić (ale nigdy wydłużyć) najbliższą
przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli pierwszy dzień krwawienia
przypada na piątek, a bardziej pożądany byłby wtorek, czyli termin wcześniejszy o 3 dni, należy
rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej. Im krótszy będzie okres
przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzie ryzyko, że nie wystąpi krwawienie
z odstawienia oraz, że wystąpi krwawienie śródcykliczne i plamienie w czasie stosowania kolejnego
opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).

Brak krwawienia z odstawienia
Jeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka
biegunka, ani nie stosowano innych leków równocześnie, istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo
ciąży. Należy kontynuować stosowanie tabletek w zwykły sposób.

Jeśli krwawienie nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, istnieje prawdopodobieństwo ciąży.
W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tabletek
antykoncepcyjnych można kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza tylko po upewnieniu się, że
pacjentka nie jest w ciąży.

Przerwanie stosowania leku Novynette
Lek Novynette można odstawić w dowolnie wybranym dniu. Jeśli powodem odstawienia tabletek
antykoncepcyjnych jest planowana ciąża, należy zastosować inną metodę antykoncepcji do czasu,
kiedy wystąpi krwawienie miesiączkowe. Ułatwi to lekarzowi ustalenie daty porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Novynette, należy
skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie wraz z trudnościami w oddychaniu (patrz także
punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Novynette”.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): depresja, zmiany nastroju, ból głowy,
nudności, ból brzucha, ból piersi, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):zatrzymanie płynów, zmniejszenie
popędu płciowego, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, zwiększenie popędu
płciowego, podrażnienie oczu z powodu szkieł kontaktowych, zaburzenia skóry (rumień guzowaty,
rumień wielopostaciowy), nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, wydzielina z piersi, zmniejszenie
masy ciała.
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nowynette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novynette
Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i dezogestrel. Jedna tabletka powlekana zawiera
20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: α-tokoferol, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas stearynowy,
powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa (E104).
Otoczka: glikol propylenowy, glikol polietylenowy 6000, hydroksymetylopropyloceluloza.

Jak wygląda lek Novynette i co zawiera opakowanie
Bladożółte okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonymi napisami: “RG” na jednej stronie
i “P9” na drugiej stronie.

Pudełko tekturowe zawiera 1 blister lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: