Novo-Helisen Depot zaw. do wstrz. - z. podst. 708 (roztocza I) 50%, 725 (roztocza II) 50% - 3 fiolki x 4,5 ml (stęż. 1-3)

Podskórnie. Dawka musi być indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego mają jedynie znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień uczulenia pacjenta jest określany w oparciu o wywiad chorobowy i wynik reakcji testowej. Terapia obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe (zwiększanie dawki) oraz leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe. W przypadku alergenów całorocznych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów. Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenia 1). U dzieci i silnie uczulonych pacjentów immunoterapię swoistą prowadzi się wg schematu dawkowania dla "wysoce wrażliwych”. Wzrastające dawki preparatu są wstrzykiwane w 7-dniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. Należy je jednak stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, ponieważ może im towarzyszyć większa częstość reakcji miejscowych i uogólnionych o większym nasileniu. Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane później niż 2 (do 4) tyg. po ostatniej iniekcji, podczas podejmowania terapii należy ze względów bezpieczeństwa podać najwyżej połowę ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw trwających dłużej niż 4 tyg. należy na nowo podjąć terapię najmniejszą dawką najniższego stężenia (stężenie 1). Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - cofnąć o jedną dawkę w schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie od stężenia 1. Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u dzieci i silnie uczulonych pacjentów, ewentualnie z zastosowaniem etapów pośrednich, aż do indywidualnej granicy tolerancji. Wyznacza ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to doprowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych. Dawka maksymalna w jednym wstrzyknięciu wynosi 1,0 ml stężenia 3, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące. W trakcie leczenia podtrzymującego indywidualna dawka maksymalna jest podawana w odstępach 2 tyg., odstępy między iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4 tyg., a następnie do 6 tyg. Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >6 do 8 tyg. - redukcja dawki o 50%, następnie zwiększanie wg schematu leczenia początkowego; odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - 5% ostatnio tolerowanej dawki; odstęp od ostatniej iniekcji 52 tyg. - rozpocząć leczenie od stężenia 1. Modyfikacja dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych. Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Zwiększenia dawki można dokonać tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: nasilona reakcja miejscowa - powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę; łagodna reakcja uogólniona - cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć terapię za pomocą stężenia 1. Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do przebiegu i nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych. Dawkę można zwiększyć tylko gdy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. Przebieg leczenia może wymagać modyfikacji zależnie od stopnia tolerancji pacjenta. W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy iniekcjami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie. Czas leczenia. Całkowity okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności szczepionki u dzieci <5 lat. U dzieci>5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Sposób podania. Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, o szerokość dłoni ponad łokciem. Należy unikać podania donaczyniowego. Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 min, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej z dwoma preparatami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Do skuteczniejszego uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż 7 dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona. Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić co najwyżej 20% (50% w przypadku roztoczy) ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć dawkę do indywidualnej dawki maksymalnej w odstępach od 7 do 14 dni według schematu leczenia początkowego. Jeśli dojdzie do zmiany składu (alergenu) należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innej szczepionki (także doustnego lub podjęzykowego).

Odczulanie (immunoterapia swoista) w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii
swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki
istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia
indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca.
Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu / alergenów i
zmniejszenie zużycia leków objawowych.

Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny
katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane
przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot
• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych
  wymienioną w punkcie 6.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostatecznie kontrolowana astma bądź średnio ciężka do ciężkiej
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenia dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań
  ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne może być niewystarczające
• Jeśli u pacjenta występują nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja
  alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas
  nieskuteczne
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko
  działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po
  szczepieniu
• Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (także w
  postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają działanie adrenaliny
• Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory
  immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów
  immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i
  niewystarczające działanie kliniczne
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne, z gorączką, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia,
  czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony
  pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Novo-Helisen Depot w razie równoczesnego
  leczenia inhibitorami konwertazy, ponieważ mogą nasilić działania uboczne leku (spadek ciśnienia
  krwi).

W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących kąpieli, ponieważ
sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko działań
niepożądanych.

W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być też wolny od ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza
dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie leku Novo-Helisen Depot może je nasilić.

Uwaga:
Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np.
infekcje, ciążę i omówić z nim dalsze postępowanie.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki
oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji
alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność płuc (np. przez
pomiar PEF).

Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest
indywidualna dawka.

Przed każdym wstrzyknięciem należy:
• sprawdzić skład, stężenie i nazwisko pacjenta
• starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego
stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym
lub podjęzykowym).

Lek Novo-Helisen Depot a inne leki

Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. lekami przeciwhistaminowymi,
kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) i lekami z ubocznym działaniem
przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji pacjenta, tak że po ich odstawieniu
osiągniętą dotychczas dawkę Novo-Helisen Depot będzie trzeba zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych
reakcji niepożądanych.

Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy i
leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerów), może nasilić działanie histaminy,
która może zostać uwolniona po przedawkowaniu wyciągu alergenowego. Może wówczas dojść do
gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy
zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem
szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki,
następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz
reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży
i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży i laktacji.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Novo-Helisen Depot może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, ponieważ może wywołać zawroty głowy.

3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako ogólne
wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.

Leczenie początkowe

W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych należy rozpoczynać leczenie poza
sezonem.

W przypadku alergenów całorocznych należy rozpoczynać leczenie w miarę możliwości w okresie
wolnym od dolegliwości.

Leczenie początkowe rozpoczyna się od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1).
U dzieci i osób silnie uczulonych odczulanie swoiste prowadzi się według schematu dla „wysoce
wrażliwych”.

Przerwy pomiędzy wstrzyknięciami w trakcie zwiększania dawki nie powinny być krótsze niż 7 dni i
dłuższe niż 14 dni.

Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego
wstrzykiwania, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio
podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej
dawki najniższego stężenia (stężenie 1).

Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia początkowego

------------------------------------------------------------------------------------------
Odstęp od ostatniej iniekcji                 Modyfikacja dawki
------------------------------------------------------------------------------------------

>2 tygodni                                            Cofnąć się o jedną dawkę w schemacie
                                                            dawkowania

------------------------------------------------------------------------------------------

>4 tygodni                                            Rozpocząć leczenie od stężenia 1

------------------------------------------------------------------------------------------

Zwiększanie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów powinno odbywać się z
ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji pacjenta. Indywidualnej dawki maksymalnej
nie należy przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych.

Za dawkę maksymalną uznaje się 1,0 ml stężenia „3”. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego
pacjenta może być mniejsza i mieścić się w zakresie stężeń 1, 2, 3.
Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy stopniowo wydłużyć przerwę między
wstrzyknięciami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni.

Leczenie podtrzymujące

W przypadku alergenów całorocznych leczenie podtrzymujące prowadzi się podając indywidualną
dawkę maksymalną co 4-6 tygodni (po stopniowym wydłużeniu przerwy między wstrzyknięciami)
przez rok po znacznym złagodzeniu lub ustąpieniu dolegliwości.

Przy przejściu na nowe opakowanie leku do kontynuacji leczenia, pierwsza dawka nie może
przekraczać 50% ostatnio podanej dawki w przypadku wyciągów alergenowych roztoczy kurzu
domowego, a 20% w przypadku wszystkich pozostałych alergenów. Następnie można ją zwiększać
według schematu dawkowania w odstępie 7-14 dni.

W razie wydłużenia odstępu pmiędzy dawkami podtrzymującymi, leczenie należy zmodyfikować
według następującego schematu:

Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego

-----------------------------------------------------------------------------------
Odstęp od ostatniej iniekcji        Modyfikacja dawki
-----------------------------------------------------------------------------------
>6 do 8 tygodni                            Redukcja dawki o 50%, następnie
                                                   zwiększanie według schematu leczenia
                                                   początkowego
-----------------------------------------------------------------------------------
>8 tygodni                                   5 % ostatnio tolerowanej dawki
-----------------------------------------------------------------------------------
52 tygodnie                                  Rozpocząć leczenie od stężenia 1
-----------------------------------------------------------------------------------

Modyfikacja schematu dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Może ono nastąpić tylko wtedy, gdy
ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można zwiększać lub
trzeba ją zmniejszyć.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:
• nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę,
• łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej,
  uogólniona pokrzywka): należy podać mniejszą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o
  dwie lub trzy dawki,
• ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty,
  oddanie moczu i stolca): kontynuować terapię lekiem o stężeniu 1.
Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny przebiegu i stopnia ciężkości
alergicznych reakcji niepożądanych.
Podczas leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w
schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze
schematu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Novo-Helisen Depot zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób podawania

Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, o szerokość dłoni ponad
łokciem. Należy unikać podania donaczyniowego.
Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a
następnie poddany kontroli lekarza.

Dawki 0,5 – 1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.

Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym
samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie
wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu
uniknięcia skutku kumulacji zaleca się wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku podawania
tego samego wyciągu odstęp nie powinien być krótszy od 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego
wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej największej dawki. Zwiększanie dawki powinno być do
granicy indywidualnej tolerancji, której nie można przekroczyć (patrz dawkowanie).

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu
objawów lub ich ustąpieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych a nawet wstrząsu anafilaktycznego.
Leczenie reakcji anafilaktycznych (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) – należy postępować zgodnie z
aktualnymi wytycznymi.

Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot

Patrz punkt 3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot

Patrz punkt 3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy wstrzyknięciami i odpowiednio
indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i przeważnie
przebiegają łagodnie. Jednakże należy się liczyć z możliwością reakcji miejscowych i (lub)
uogólnionych. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzykiwania należy
natychmiast przerwać podawanie wyciągu alergenowego. W pojedynczych przypadkach może
wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem odpowiedzi immunologicznej.

Wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w kilka sekund lub kilka
minut po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się reakcji miejscowej. Typowe objawy
zwiastunowe to pieczenie, świąd, uczucie gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i
podeszwach stóp. Należy je natychmiast zgłosić lekarzowi.

Lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia strzykawkę z adrenaliną i
zestaw przeciwwstrząsowy.

Pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani przez lekarza.

W leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi.

Niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje
niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po wstrzyknięciu, należy o nich poinformować lekarza
przed następnym wstrzykiwaniem. W przypadkach wątpliwych i w razie reakcji uogólnionych
(objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka) pacjent
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (tworzenie ziarniniaków, tzn. niebolesnych podskórnych
guzków w miejscu wstrzyknięcia, zaostrzenie wyprysku atopowego).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49
21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać!

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novo-Helisen Depot

Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu
domowego i grzybów pleśniowych.
Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta oraz zgodnie z
załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu
białkowego).

Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do
wstrzykiwań

Jak wygląda lek Novo-Helisen Depot i co zawiera opakowanie

Novo-Helisen Depot                                       3 fiolki
zestaw do leczenia początkowego
Stężenie                     1 fiolka po 4,5 ml
Stężenie                     2 fiolka po 4,5 ml
Stężenie                     3 fiolka po 4,5 ml

Novo-Helisen Depot                                       1 fiolka
zestaw do leczenia podtrzymującego
Stężenie 3                  1 fiolka po 9,5 ml

Novo-Helisen Depot                                       2 fiolki
zestaw do leczenia podtrzymującego
Stężenie 3                  2 fiolki po 4,5 ml

Novo-Helisen Depot                                      1 fiolka
zestaw do leczenia podtrzymującego
Stężenie 3                 1 fiolka po 4,5 ml

Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.
W zależności od materiału wyjściowego i stężenia zawiesiny są różnorodnie i niekiedy intensywnie
zabarwione.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 / 72765-0
Faks +49 40 / 7227713
e-mail: info@allergopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
Podmiotu odpowiedzialnego:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SCHEMAT DAWKOWANIA

Przed zastosowaniem zapoznać się z ulotką dla pacjenta!
Nie przekraczać indywidualnej największej dawki!


Pacjent.....................................................................................................................................


Numer serii..............................................................................................................................


Leczenie początkowe:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stężenie     Wysoka            Dawka              Data     Czas                  Czas                Uwagi
                  wrażliwość       indywidualna                 wstrzyknięcia     zakończenia    
                  dawka w ml     w ml                                                     obserwacji
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                  0,05
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1                0,10                0,10
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

etykieta    0,20                0,20
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

zielona
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                 0,40               0,40
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                 0,60
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                 0,80                0,80
≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡≡
                 0,05
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2               0,10                0,10
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
etykieta   0,20                0,20
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
pomarań-
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
czowa      0,40                0,40
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                0,60
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
               0,80                0,80
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stężenie     Wysoka            Dawka              Data     Czas                  Czas                Uwagi
                  wrażliwość       indywidualna                 wstrzyknięcia     zakończenia    
                  dawka w ml     w ml                                                     obserwacji

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                  0,05
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3                0,10                0,10
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
etykieta     0,20               0,20
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
czerwona  0,30
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                  0,40               0,40
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                 0,50
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                 0,60               0,60
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                 0,70
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                 0,80               0,80
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                 0,90
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                  1,0                1,0
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Przy przejściu na nowe opakowanie do leczenia podtrzymującego, pierwsza dawka z nowego
opakowania powinna wynosić najwyżej 50% ostatnio podanej dawki w przypadku alergenów
roztoczy kurzu domowego, a 20% w przypadku wszystkich pozostałych alergenów.

Leczenie podtrzymujące:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stężenie     Wysoka            Dawka              Data     Czas                  Czas                Uwagi
                  wrażliwość       indywidualna                 wstrzyknięcia     zakończenia    
                  dawka w ml     w ml                                                     obserwacji

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
etykieta
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
czerwona
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------



Wykaz wyciągów alergenowych, które mogąwchodzić w skład Novo-Helisen Depot

I Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt, pierze):

304 Sierść chomika
306 Sierść psa
308 Sierść królika
309 Sierść kota
311 Sierść świnki morskiej
314 Sierść konia
317 Sierść krowy
318 Wełna owcza
321 Pióra papugi

II Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

a) pojedyncze
708 Dermatophagoides farinae (Roztocze I)
725 Dermatophagoides pteronyssinus (Roztocze II)

b) mieszanki
708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%

III Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

400 Alternaria tenuis
401 Aspergillus fumigatus
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium halodes
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans