Nintedanib Accord kaps. miękkie(100 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli: leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie leczenia chorób, w których lek jest zatwierdzony. Dzieci i młodzież: leczenie należy rozpoczynać dopiero po konsultacji wielodyscyplinarnego zespołu (lekarzy, radiologów, patologów) mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób płuc przebiegających z włóknieniem śródmiąższowym (ILD). Dorośli. Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF); inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym; choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD): zalecana dawka to 150 mg nintedanibu dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12 h odstępach. Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest zalecana do stosowania jedynie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg dwa razy na dobę. W razie pominięcia dawki należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce. W razie pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dawki dodatkowej. Nie stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 300 mg. Dostosowanie dawki. Leczenie działań niepożądanych leku, oprócz stosownego leczenia objawowego może obejmować zmniejszenie dawki i okresowe przerwanie podawania nintedanibu do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia. Leczenie nintedanibem można wznowić w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów) lub zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów). Jeśli dorosły pacjent nie toleruje dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia preparatem. Jeżeli biegunka, nudności i/lub wymioty utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia objawowego (w tym leczenia przeciwwymiotnego) konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Leczenie można wznowić stosując zmniejszoną dawkę (100 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów) lub pełną dawkę (150 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów). W razie utrzymującej się ciężkiej biegunki, nudności i/lub wymiotów pomimo leczenia objawowego należy całkowicie zaprzestać leczenia nintedanibem. W razie przerwania podawania leku z powodu zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT do poziomu >3 x GGN, po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie nintedanibem można ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (150 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów). Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat. Leczenie klinicznie istotnych, postępujących, przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ILD); leczenie choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD): należy regularnie monitorować wzrost, a u pacjentów przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich zaleca się coroczną ocenę zmian w nasadowej płytce wzrostowej za pomocą badań obrazowych kości. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią objawy zaburzenia wzrostu lub zmiany w nasadowej płytce wzrostowej. Należy regularnie przeprowadzać badania stomatologiczne jamy ustnej, co najmniej co 6 mies., aż do zakończenia rozwoju uzębienia. Zalecana dawka leku dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat jest uzależniona od mc. pacjenta i jest podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w 12 h odstępach. Dawkę należy dostosowywać do masy ciała w miarę postępu leczenia. Zalecenie dotyczące dawki i zmniejszonej dawki leku w mg wg mc. w kg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat: mc. 13,5 (leczenie należy przerwać w przypadku zmniejszenia mc. <13 ,5 kg) - 22,9 kg - dawka leku: 50 mg (2 kaps. 25 mg*) dwa razy na dobę, zmniejszona dawka leku: 25 mg (1 kaps. 25 mg*) dwa razy na dobę; mc. 23,0-33,4 kg - dawka leku: 75 mg (3 kaps. 25 mg*) dwa razy na dobę, zmniejszona dawka leku: 50 mg (2 kaps. 25 mg*) dwa razy na dobę; mc. 33,5-57,4 kg - dawka leku: 100 mg (1 kaps. 100 mg lub 4 kaps. 25 mg*) dwa razy na dobę, zmniejszona dawka leku: 75 mg (3 kaps. 25 mg*) dwa razy na dobę; mc. ≥57,5 kg - dawka leku: 150 mg (1 kaps. 150 mg lub 6 kaps. 25 mg*) dwa razy na dobę, zmniejszona dawka leku: 100 mg (1 kaps. 100 mg lub 4 kaps. 25 mg*) dwa razy na dobę. Zmniejszona dawka jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child Pugh) i w postępowaniu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży. *Lek jest dostępny wyłącznie w postaci kaps. miękkich o mocy 100 mg i 150 mg. Dlatego leku nie można podawać dzieciom i młodzieży, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 100 mg. Jeśli wymagana jest dawka alternatywna, należy użyć preparatów zawierających nintedanib innych producentów oferujących taką możliwość. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku ≥75 lat zachodzi większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych. Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml in). Zalecana dawka leku u dorosłych pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) to 100 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 h. U dzieci i młodzieży z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zalecana jest zmniejszona dawka początkowa (patrz powyżej). W razie wystąpienia działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nintedanibu u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności wątroby B i C w skali Child-Pugh. Nie zaleca się leczenia nintedanibem dorosłych oraz dzieci i młodzieży z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nintedanibu u dzieci w wieku <6 lat; leczenie dzieci w wieku <6 lat nie jest zalecane. Nintedanibu nie badano u pacjentów o mc. <13,5 kg i dlatego nie jest zalecany w tej populacji. Sposób podania. Kaps. powinny być przyjmowane podczas posiłku. Należy je połykać w całości, popijając wodą, przy czym nie wolno ich żuć. Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć. Kapsułki można przyjmować z małą ilością (jedną łyżeczką) zimnego lub miękkiego pokarmu o temperaturze pokojowej, takiego jak mus jabłkowy lub budyń czekoladowy, i należy je natychmiast połknąć bez rozgryzania, aby kapsułka pozostała nienaruszona.