Medicover
Nicorette Coolmint tabl. do ssania Coolmint(4 mg) - 20 szt.
Opakowanie
20 szt.
Producent
McNeil
Opis
OTC
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. do ssania Coolmint
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Wybór mocy tabletki do ssania, którą należy zastosować, zależy od nawyków pacjenta związanych z paleniem. Tabl. do ssania 2 mg dla osób palących o niskim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. takich, które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia po upływie więcej niż 30 min od przebudzenia lub które wypalają mniej niż 20 papierosów na dobę. Tabl. do ssania 4 mg dla osób palących o wysokim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. takich, które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu 30 min od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę. Natychmiastowe rzucenie palenia: stosować tabl. do ssania zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa. U większości osób palących potrzeba zazwyczaj od 8-12 tabl. na dobę. Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie, zaleca się na ogół okres do 6 tyg. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać. Leczenie należy zakończyć z chwilą zmniejszenia dawki do 1–2 tabl. na dobę. Stopniowe rzucenie palenia poprzez postępujące zmniejszanie liczby wypalanych papierosów: stosować tabl. do ssania pomiędzy epizodami palenia, aby opanować pragnienie zapalenia papierosa i wydłużyć przerwy pomiędzy zaciąganiem się dymem papierosowym, dążąc do jak największego ograniczenia palenia. Ilość tabletek do ssania stosowanych na dobę jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 tabl. Leku nie należy używać dłużej niż przez 9 mies. Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Próbę rzucenia palenia pacjent powinien podjąć, gdy tylko będzie na to gotowy, jednak nie później niż 6 mies. od rozpoczęcia leczenia. Terapia behawioralna, obejmująca porady i wsparcie, zazwyczaj zwiększa wskaźnik pozytywnych wyników leczenia. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży (w wieku 12-17 lat)preparat można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Lek w dawce 4 mg jest przeciwwskazany u dzieci w wieku <12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej i poczekać, aż się rozpuści. Okresowo tabletkę należy przesuwać z jednej strony jamy ustnej na drugą i powtarzać tę czynność do chwili całkowitego rozpuszczenia (około 16-19 min.). Nie należy rozgryzać ani połykać w całości. Podczas ssania tabletki nie należy jeść ani pić. Napoje, które obniżają pH w jamie ustnej (kawa, soki i napoje bezalkoholowe) mogą zmniejszać wchłanianie nikotyny; należy unikać ich spożywania w ciągu 15 min. przed zastosowaniem preparatu.
Zastosowanie
Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez łagodzenie objawów odstawienia nikotyny i głodu nikotynowego u osób palących w wieku ≥18 lat zdecydowanych na trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. W miarę możliwości lek należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Nicorette Coolmint i w jakim celu się go stosuje
Lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów odstawiennych i zmniejszenia głodu nikotynowego,
które występują w trakcie podejmowania próby zaprzestania palenia lub zmniejszania liczby
wypalanych papierosów, gdy próbuje się rzucić palenie. Leczenie to jest przeznaczone dla dorosłych
osób palących w wieku 18 lat i starszych.
Lek Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o niskim
stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia po upływie
więcej niż 30 minut od przebudzenia lub które wypalają 20 lub mniej papierosów na dobę.
Lek Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o wysokim
stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu
30 minut od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę.
Lek może pomóc w natychmiastowym rzuceniu palenia lub w zmniejszeniu liczby wypalanych
papierosów przed ostatecznym rzuceniem palenia. Jeśli pacjent uważa, że może natychmiast przestać
palić, powinien to zrobić. Jeśli jednak jest zdania, że będzie to zbyt trudne, może chcieć zmniejszyć
liczbę wypalanych papierosów w ramach pierwszego kroku przed osiągnięciem całkowitej
abstynencji. Dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 3 „Jak stosować lek Nicorette
Coolmint”.
Nicorette Coolmint łagodzi objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód
nikotynowy. Gdy nagle zaprzestanie się dostarczać do organizmu nikotynę z tytoniu, rozwijają się
różne rodzaje nieprzyjemnych odczuć, zwanych objawami odstawienia, np. drażliwość, uczucie złości
lub depresji, lęk, niepokój, obniżenie koncentracji uwagi, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy
ciała, silne pragnienie zapalenia papierosa (głód), przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu. Nikotyna
zawarta w leku Nicorette Coolmint może zapobiec wystąpieniu tych nieprzyjemnych odczuć lub
zmniejszyć ich nasilenie oraz zmniejszyć pragnienie zapalenia papierosa.
Aby zwiększyć szansę na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać z porad
i wsparcia psychoterapeutycznego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Coolmint
Kiedy nie stosować leku Nicorette Coolmint:
- jeśli pacjent ma uczuleniena nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
- jeśli pacjent nigdy nie palił.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Coolmint, jednak musi najpierw
zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
- przebytego ostatnio zawału serca lub udaru mózgu
- bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej
w spoczynku
- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca (zaburzenia rytmu)
- wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki
- wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka). Stosowanie NTZ może czasem
sprowokować ten rodzaj reakcji
- ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby
- ciężkiej choroby nerek
- cukrzycy
- nadczynności tarczycy
- guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy)
- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- zapalenia przełyku
- wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek
Leku nie powinny stosować osoby niepalące.
Tabletki do ssania mogą stwarzać ryzyko zadławienia. Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent ma
problemy z połykaniem ciał stałych lub płynów, lub jeśli często kaszle w trakcie połykania lub po
połykaniu.
Dzieci
Właściwa dawka dla dorosłych, podana dzieciom, może spowodować poważne zatrucie, a nawet
prowadzić do zgonu. Istotne jest zatem, aby przechowywać lek Nicorette Coolmint w miejscu stale
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Inne leki i Nicorette Coolmint
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje
się leki zawierające:
- teofilinę w leczeniu astmy
- takrynę w chorobie Alzheimera
- klozapinę w schizofrenii
- ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.
Nicorette Coolmint z jedzeniem i piciem
Nie należy jeść ani pić podczas przyjmowania tabletek do ssania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jest bardzo ważne, aby zaprzestać palenia tytoniu w okresie ciąży, ponieważ może ono doprowadzić
do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej aby
kobieta ciężarna zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie
uda jej się tego dokonać, może zastosować lek Nicorette Coolmint jednak wyłącznie po konsultacji
z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka
specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
Leku Nicorette Coolmint nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna
przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku
Nicorette Coolmint, tabletkę do ssania należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż
2 godziny przed rozpoczęciem karmienia.
Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest
nieznany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nicorette Coolmint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nicorette Coolmint
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem zawartym w ulotce lub według zaleceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania
leku Nicorette Coolmint zależy od tego, czy pacjent:
(a) rzuca palenie natychmiast
(b) rzuca palenie stopniowo
Dorośli (18 lat i starsi)
(a)Natychmiastowe rzucenie palenia
Dotyczy natychmiastowego zaprzestania palenia i stosowania tabletek do ssania w celu
zmniejszenia głodu papierosowego.
- Rozpocząć leczenie od stosowania od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę. Gdy tylko pojawi się
pragnienie zapalenia papierosa, należy umieścić w jamie ustnej jedną tabletkę do ssania
i poczekać, aż się rozpuści.
- Stosować w ten sposób tabletki do ssania przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo
zmniejszać liczbę tabletek stosowanych w ciągu doby.
- Gdy pacjent stosuje tylko 1 lub 2 tabletki do ssania na dobę, powinien je całkowicie odstawić.
Po całkowitym zaprzestaniu palenia pacjent może czasem odczuwać gwałtowną potrzebę
zapalenia papierosa. W takim wypadku można ponownie zastosować tabletkę do ssania.
(b)Stopniowe rzucanie palenia
Dotyczy rozpoczęcia stopniowego zastępowania niektórych papierosów tabletką do ssania. Po
osiągnięciu tego celu całkowicie zaprzestaje się palenia papierosów, stosując tabletki do ssania.
Wreszcie zaprzestaje się również stosowania tabletek do ssania.
W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy zastosować tabletkę do
ssania Nicorette Coolmint zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy. Należy zmniejszyć
liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby do jak najmniejszej liczby. Jeśli pacjent nie będzie
w stanie zmniejszyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, powinien
zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Gdy tylko pacjent poczuje, że jest to w stanie zrobić, powinien całkowicie zaprzestać palenia
papierosów. Należy wówczas postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi natychmiastowego
rzucenia palenia, przedstawionymi powyżej. Pacjent powinien to zrobić jak najszybciej. Jeśli
próba całkowitego zaprzestania palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia
stosowania leku, należy zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Nie przekraczać podanej dawki. Postępować ściśle z zaleceniami i nie stosować więcej niż
15 tabletek do ssania w ciągu doby (24 godzin).
Jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania leku przez okres dłuższy niż 9 miesięcy ogółem, powinien
zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku 12-17 lat
Lek Nicorette Coolmint należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Instrukcja użycia
[Pojemnik polipropylenowy]
[Pudełko tekturowe]
Otwarcie:
1- Delikatnie nacisnąć zapadkę z napisem „Naciśnąć tutaj”
2- Jednocześnie mocno pociągnąć górną część pudełka
Zamknięcie: wciśnąć górną część pudełka.
Lek jest przeznaczony do podania na śluzówkę jamy ustnej. Należy go umieścić w jamie ustnej
i poczekać na jego rozpuszczenie i uwolnienie nikotyny, aby mogła się wchłonąć do organizmu przez
błonę wyściełającą jamę ustną.
Należy umieścić jedną tabletkę w jamie ustnej i przesuwać ją od czasu do czasu z jednej strony jamy
ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia. Powinno to potrwać mniej niż 20 minut. Tabletki
do ssania nie należy rozgryzać ani połykać w całości. Nie należy jeść ani pić, gdy tabletka do ssania
znajduje się w jamie ustnej.
OTWARCIE wcisnąć otwierający przycisk z boku, aby unieść wieczko unieść, wcisnąć
ZAMKNIĘCIE wcisnąć wieczko
Jak postępować w przypadku chęci powrotu do nałogu
Jeśli pacjent:
- martwi się, że może znowu zacząć palić,
- ma trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania tabletek do ssania,
powinien zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Jeśli pacjent zacznie mimo wszystko ponownie palić, odpowiedni przedstawiciel personelu
medycznego może mu poradzić, jak uzyskać najlepsze wyniki zastosowania kolejnych kursów
nikotynowej terapii zastępczej (NTZ).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Coolmint
W przypadku palenia papierosów w okresie zażywania leku Nicorette Coolmint może wystąpić
przedawkowanie nikotyny.
Jeśli lek zostanie przyjęty przez dziecko lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Nicorette
Coolmint niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala. Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić
do ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci.
Objawy przedawkowania to: nudności (mdłości), wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból
brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne
osłabienie. W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze,
słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa oraz uogólnione
drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)
Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.
Możliwe działania to:
- drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,
- uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,
- budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,
- zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,
- złe samopoczucie,
- chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),
- obniżona częstość rytmu serca,
- krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
- kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,
- zaparcia.
Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien
zaprzestać stosowania leku Nicorette Coolmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką silnego uczulenia (częstość jest nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka (zaburzenie skórne charakteryzujące się obecnością swędzących, wypukłych lub
zaczerwienionych plam)
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z oddychaniem
- trudności z połykaniem
Większość działań niepożądanych występuje we wczesnej fazie stosowania leku. W trakcie
pierwszych kilku dni leczenia może występować podrażnienie w jamie ustnej i w gardle, jednak
większość pacjentów adaptuje się do leczenia z ustąpieniem tego objawu w trakcie kontynuowania
terapii.
Inne, mogące się pojawić działania niepożądane:
Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- kaszel,
- bóle głowy,
- czkawka,
- nudności (mdłości),
- podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka.
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na10 pacjentów:
- reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania
smaku,
- uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze,
- suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
- uczucie niestrawności,
- ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
- wymioty, wzdęcia lub biegunka,
- zgaga,
- uczucie zmęczenia,
- nadwrażliwość (alergia)
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż
normalnie (duszność), ucisk w gardle,
- zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
- reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,
owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,
ból jamy ustnej i gardła, odbijanie,
- kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze,
- szybkie i nieregularne bicie serca, które może być leczone z zastosowaniem odpowiedniej
terapii,
- wysypka i (lub) swędzenie skóry,
- niezwykłe sny,
- dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
- osłabienie, złe samopoczucie.
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
- odruch wymiotny.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez,
- suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
- zaczerwienienie skóry,
- drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nicorette Coolmint
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na
opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Pojemnik polipropylenowy: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
- Pudełko tekturowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Zużyć w ciągu 3 miesięcy po zdjęciu folii ochronnej.
- Nie wykorzystywać pojemnika na lek do przechowywania czegokolwiek innego, ponieważ może
w nim pozostać pył z tabletek, który może pokryć inne przedmioty wkładane do pojemnika.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nicorette Coolmint
Substancją czynną jest nikotyna. Jedna tabletka do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci
nikotyny z kationitem).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - mannitol (E 421), guma ksantan, Winterfresh RDE4-149
suszona rozpyłowo (zawiera gumę arabską (E 414) oraz aromaty mentolu, mięty pieprzowej
i eukaliptusa), sodu węglan bezwodny (E 500)(i), sukraloza (E 955), acesulfam potasowy (E 950),
magnezu stearynian(E 470b); otoczka - hypromeloza (E 464), Winterfresh RDE4-149 (zawiera
aromaty mentolu, mięty pieprzowej i eukaliptusa), tytanu dwutlenek (E 171), sukraloza (E 955),
Sepifilm Gloss (zawiera hypromelozę (E 464), celulozę mikrokrystaliczną (E 460), krzemian glinowo-
potasowy (E 555) i tytanu dwutlenek (E 171), acesulfam potasowy (E 950), polisorbat 80 (E 433).
Tabletki do ssania Nicorette Coolmint nie zawierają cukru.
Jak wygląda lek Nicorette Coolmint i co zawiera opakowanie
Owalna tabletka do ssania o barwie od białej do prawie białej, oznaczona „n” po jednej stronie
i „2” lub „4” po drugiej stronie, o wymiarach ok. 14 x 9 x 7 mm.
Wielkości opakowań:
Każdy pojemnik z PP zawiera 20 tabletek do ssania. Opakowania mogą zawierać 1 pojemnik,
4 pojemniki lub 8 pojemników.
Każde pudełko tekturowe zawiera 40 tabletek do ssania. Opakowania mogą zawierać 1 pudełko,
2 pudełka lub 4 pudełka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Szwecja
Wytwórca
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Szwecja
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpia, Belgia
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Finlandia Nicorette Icemint
Belgia, Luksemburg, Niemcy Nicorette Freshmint
Czechy Nicorette Mint
Węgry, Słowacja Nicorette Mint (tylko 4 mg)
Dania, Islandia Nicorette Cooldrops
Irlandia Nicorette Cools
Norwegia Nicorette
Polska Nicorette Coolmint
Holandia Nicorette Freshmint (tylko 4 mg)
Szwecja Nicorette Pepparmint
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: consumer-pl@kenvue.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów odstawiennych i zmniejszenia głodu nikotynowego,
które występują w trakcie podejmowania próby zaprzestania palenia lub zmniejszania liczby
wypalanych papierosów, gdy próbuje się rzucić palenie. Leczenie to jest przeznaczone dla dorosłych
osób palących w wieku 18 lat i starszych.
Lek Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o niskim
stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia po upływie
więcej niż 30 minut od przebudzenia lub które wypalają 20 lub mniej papierosów na dobę.
Lek Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o wysokim
stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu
30 minut od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę.
Lek może pomóc w natychmiastowym rzuceniu palenia lub w zmniejszeniu liczby wypalanych
papierosów przed ostatecznym rzuceniem palenia. Jeśli pacjent uważa, że może natychmiast przestać
palić, powinien to zrobić. Jeśli jednak jest zdania, że będzie to zbyt trudne, może chcieć zmniejszyć
liczbę wypalanych papierosów w ramach pierwszego kroku przed osiągnięciem całkowitej
abstynencji. Dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 3 „Jak stosować lek Nicorette
Coolmint”.
Nicorette Coolmint łagodzi objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód
nikotynowy. Gdy nagle zaprzestanie się dostarczać do organizmu nikotynę z tytoniu, rozwijają się
różne rodzaje nieprzyjemnych odczuć, zwanych objawami odstawienia, np. drażliwość, uczucie złości
lub depresji, lęk, niepokój, obniżenie koncentracji uwagi, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy
ciała, silne pragnienie zapalenia papierosa (głód), przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu. Nikotyna
zawarta w leku Nicorette Coolmint może zapobiec wystąpieniu tych nieprzyjemnych odczuć lub
zmniejszyć ich nasilenie oraz zmniejszyć pragnienie zapalenia papierosa.
Aby zwiększyć szansę na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać z porad
i wsparcia psychoterapeutycznego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Coolmint
Kiedy nie stosować leku Nicorette Coolmint:
- jeśli pacjent ma uczuleniena nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
- jeśli pacjent nigdy nie palił.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Coolmint, jednak musi najpierw
zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
- przebytego ostatnio zawału serca lub udaru mózgu
- bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej
w spoczynku
- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca (zaburzenia rytmu)
- wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki
- wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka). Stosowanie NTZ może czasem
sprowokować ten rodzaj reakcji
- ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby
- ciężkiej choroby nerek
- cukrzycy
- nadczynności tarczycy
- guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy)
- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- zapalenia przełyku
- wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek
Leku nie powinny stosować osoby niepalące.
Tabletki do ssania mogą stwarzać ryzyko zadławienia. Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent ma
problemy z połykaniem ciał stałych lub płynów, lub jeśli często kaszle w trakcie połykania lub po
połykaniu.
Dzieci
Właściwa dawka dla dorosłych, podana dzieciom, może spowodować poważne zatrucie, a nawet
prowadzić do zgonu. Istotne jest zatem, aby przechowywać lek Nicorette Coolmint w miejscu stale
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Inne leki i Nicorette Coolmint
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje
się leki zawierające:
- teofilinę w leczeniu astmy
- takrynę w chorobie Alzheimera
- klozapinę w schizofrenii
- ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.
Nicorette Coolmint z jedzeniem i piciem
Nie należy jeść ani pić podczas przyjmowania tabletek do ssania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jest bardzo ważne, aby zaprzestać palenia tytoniu w okresie ciąży, ponieważ może ono doprowadzić
do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej aby
kobieta ciężarna zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie
uda jej się tego dokonać, może zastosować lek Nicorette Coolmint jednak wyłącznie po konsultacji
z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka
specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
Leku Nicorette Coolmint nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna
przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku
Nicorette Coolmint, tabletkę do ssania należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż
2 godziny przed rozpoczęciem karmienia.
Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest
nieznany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nicorette Coolmint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nicorette Coolmint
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem zawartym w ulotce lub według zaleceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania
leku Nicorette Coolmint zależy od tego, czy pacjent:
(a) rzuca palenie natychmiast
(b) rzuca palenie stopniowo
Dorośli (18 lat i starsi)
(a)Natychmiastowe rzucenie palenia
Dotyczy natychmiastowego zaprzestania palenia i stosowania tabletek do ssania w celu
zmniejszenia głodu papierosowego.
- Rozpocząć leczenie od stosowania od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę. Gdy tylko pojawi się
pragnienie zapalenia papierosa, należy umieścić w jamie ustnej jedną tabletkę do ssania
i poczekać, aż się rozpuści.
- Stosować w ten sposób tabletki do ssania przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo
zmniejszać liczbę tabletek stosowanych w ciągu doby.
- Gdy pacjent stosuje tylko 1 lub 2 tabletki do ssania na dobę, powinien je całkowicie odstawić.
Po całkowitym zaprzestaniu palenia pacjent może czasem odczuwać gwałtowną potrzebę
zapalenia papierosa. W takim wypadku można ponownie zastosować tabletkę do ssania.
(b)Stopniowe rzucanie palenia
Dotyczy rozpoczęcia stopniowego zastępowania niektórych papierosów tabletką do ssania. Po
osiągnięciu tego celu całkowicie zaprzestaje się palenia papierosów, stosując tabletki do ssania.
Wreszcie zaprzestaje się również stosowania tabletek do ssania.
W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy zastosować tabletkę do
ssania Nicorette Coolmint zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy. Należy zmniejszyć
liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby do jak najmniejszej liczby. Jeśli pacjent nie będzie
w stanie zmniejszyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, powinien
zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Gdy tylko pacjent poczuje, że jest to w stanie zrobić, powinien całkowicie zaprzestać palenia
papierosów. Należy wówczas postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi natychmiastowego
rzucenia palenia, przedstawionymi powyżej. Pacjent powinien to zrobić jak najszybciej. Jeśli
próba całkowitego zaprzestania palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia
stosowania leku, należy zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Nie przekraczać podanej dawki. Postępować ściśle z zaleceniami i nie stosować więcej niż
15 tabletek do ssania w ciągu doby (24 godzin).
Jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania leku przez okres dłuższy niż 9 miesięcy ogółem, powinien
zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku 12-17 lat
Lek Nicorette Coolmint należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Instrukcja użycia
[Pojemnik polipropylenowy]
[Pudełko tekturowe]
Otwarcie:
1- Delikatnie nacisnąć zapadkę z napisem „Naciśnąć tutaj”
2- Jednocześnie mocno pociągnąć górną część pudełka
Zamknięcie: wciśnąć górną część pudełka.
Lek jest przeznaczony do podania na śluzówkę jamy ustnej. Należy go umieścić w jamie ustnej
i poczekać na jego rozpuszczenie i uwolnienie nikotyny, aby mogła się wchłonąć do organizmu przez
błonę wyściełającą jamę ustną.
Należy umieścić jedną tabletkę w jamie ustnej i przesuwać ją od czasu do czasu z jednej strony jamy
ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia. Powinno to potrwać mniej niż 20 minut. Tabletki
do ssania nie należy rozgryzać ani połykać w całości. Nie należy jeść ani pić, gdy tabletka do ssania
znajduje się w jamie ustnej.
OTWARCIE wcisnąć otwierający przycisk z boku, aby unieść wieczko unieść, wcisnąć
ZAMKNIĘCIE wcisnąć wieczko
Jak postępować w przypadku chęci powrotu do nałogu
Jeśli pacjent:
- martwi się, że może znowu zacząć palić,
- ma trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania tabletek do ssania,
powinien zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Jeśli pacjent zacznie mimo wszystko ponownie palić, odpowiedni przedstawiciel personelu
medycznego może mu poradzić, jak uzyskać najlepsze wyniki zastosowania kolejnych kursów
nikotynowej terapii zastępczej (NTZ).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Coolmint
W przypadku palenia papierosów w okresie zażywania leku Nicorette Coolmint może wystąpić
przedawkowanie nikotyny.
Jeśli lek zostanie przyjęty przez dziecko lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Nicorette
Coolmint niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala. Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić
do ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci.
Objawy przedawkowania to: nudności (mdłości), wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból
brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne
osłabienie. W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze,
słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa oraz uogólnione
drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)
Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.
Możliwe działania to:
- drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,
- uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,
- budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,
- zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,
- złe samopoczucie,
- chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),
- obniżona częstość rytmu serca,
- krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
- kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,
- zaparcia.
Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien
zaprzestać stosowania leku Nicorette Coolmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką silnego uczulenia (częstość jest nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka (zaburzenie skórne charakteryzujące się obecnością swędzących, wypukłych lub
zaczerwienionych plam)
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z oddychaniem
- trudności z połykaniem
Większość działań niepożądanych występuje we wczesnej fazie stosowania leku. W trakcie
pierwszych kilku dni leczenia może występować podrażnienie w jamie ustnej i w gardle, jednak
większość pacjentów adaptuje się do leczenia z ustąpieniem tego objawu w trakcie kontynuowania
terapii.
Inne, mogące się pojawić działania niepożądane:
Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- kaszel,
- bóle głowy,
- czkawka,
- nudności (mdłości),
- podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka.
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na10 pacjentów:
- reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania
smaku,
- uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze,
- suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
- uczucie niestrawności,
- ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
- wymioty, wzdęcia lub biegunka,
- zgaga,
- uczucie zmęczenia,
- nadwrażliwość (alergia)
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż
normalnie (duszność), ucisk w gardle,
- zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
- reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,
owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,
ból jamy ustnej i gardła, odbijanie,
- kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze,
- szybkie i nieregularne bicie serca, które może być leczone z zastosowaniem odpowiedniej
terapii,
- wysypka i (lub) swędzenie skóry,
- niezwykłe sny,
- dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
- osłabienie, złe samopoczucie.
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
- odruch wymiotny.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez,
- suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
- zaczerwienienie skóry,
- drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nicorette Coolmint
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na
opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Pojemnik polipropylenowy: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
- Pudełko tekturowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Zużyć w ciągu 3 miesięcy po zdjęciu folii ochronnej.
- Nie wykorzystywać pojemnika na lek do przechowywania czegokolwiek innego, ponieważ może
w nim pozostać pył z tabletek, który może pokryć inne przedmioty wkładane do pojemnika.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nicorette Coolmint
Substancją czynną jest nikotyna. Jedna tabletka do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci
nikotyny z kationitem).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - mannitol (E 421), guma ksantan, Winterfresh RDE4-149
suszona rozpyłowo (zawiera gumę arabską (E 414) oraz aromaty mentolu, mięty pieprzowej
i eukaliptusa), sodu węglan bezwodny (E 500)(i), sukraloza (E 955), acesulfam potasowy (E 950),
magnezu stearynian(E 470b); otoczka - hypromeloza (E 464), Winterfresh RDE4-149 (zawiera
aromaty mentolu, mięty pieprzowej i eukaliptusa), tytanu dwutlenek (E 171), sukraloza (E 955),
Sepifilm Gloss (zawiera hypromelozę (E 464), celulozę mikrokrystaliczną (E 460), krzemian glinowo-
potasowy (E 555) i tytanu dwutlenek (E 171), acesulfam potasowy (E 950), polisorbat 80 (E 433).
Tabletki do ssania Nicorette Coolmint nie zawierają cukru.
Jak wygląda lek Nicorette Coolmint i co zawiera opakowanie
Owalna tabletka do ssania o barwie od białej do prawie białej, oznaczona „n” po jednej stronie
i „2” lub „4” po drugiej stronie, o wymiarach ok. 14 x 9 x 7 mm.
Wielkości opakowań:
Każdy pojemnik z PP zawiera 20 tabletek do ssania. Opakowania mogą zawierać 1 pojemnik,
4 pojemniki lub 8 pojemników.
Każde pudełko tekturowe zawiera 40 tabletek do ssania. Opakowania mogą zawierać 1 pudełko,
2 pudełka lub 4 pudełka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Szwecja
Wytwórca
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Szwecja
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpia, Belgia
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Finlandia Nicorette Icemint
Belgia, Luksemburg, Niemcy Nicorette Freshmint
Czechy Nicorette Mint
Węgry, Słowacja Nicorette Mint (tylko 4 mg)
Dania, Islandia Nicorette Cooldrops
Irlandia Nicorette Cools
Norwegia Nicorette
Polska Nicorette Coolmint
Holandia Nicorette Freshmint (tylko 4 mg)
Szwecja Nicorette Pepparmint
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: consumer-pl@kenvue.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
