Nakom tabl.(250 mg+25 mg) - 100 szt.

Doustnie. Zalecenia ogólne. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, dotyczy to zarówno wielkości dawki, jak i częstości podawania. Obwodowa dopa-dekarboksylaza ulega wysyceniu przez karbidopę podawaną w dawce 70-100 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę karbidopy, są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów. Podczas stosowania leku można jednocześnie podawać standardowe leki przeciw parkinsonizmowi (z wyjątkiem samej lewodopy), chociaż może być konieczne dostosowanie ich dawek. Dawka początkowa: zwykle 1/2 tabl. Nakom 1-2 razy na dobę (schemat ten może nie zapewnić optymalnej dawki karbidopy na dobę) lub 1 tabl. Nakom mite 3 razy na dobę (schemat ten zapewnia podanie 75 mg karbidopy na dobę). Dawkę tę można zwiększać codziennie lub co 2. dzień o 1/2 tabl. Nakom lub o 1 tabl. Nakom mite, zależnie od potrzeb, aż do uzyskania oczekiwanych rezultatów. Reakcję na lek obserwowano po upływie jednej doby, a niekiedy już po podaniu jednej dawki. W pełni skuteczne dawkowanie uzyskuje się w ciągu 7 dni leczenia, w porównaniu z tygodniami lub nawet miesiącami w przypadku stosowania samej lewodopy. Pacjenci stosujący dotychczas samą lewodopę. Zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane występują szybciej po podaniu leków złożonych niż po samej lewodopie, dlatego pacjentów należy monitorować. Aktualnie stosowany preparat zawierający lewodopę należy odstawić co najmniej na 12 h przed przyjęciem pierwszej dawki lewodopy/karbidopy (24 h w przypadku stosowania lewodopy w postaci o przedłużonym uwalnianiu). Dawka preparatu złożonego powinna wynosić około 20% dotychczas stosowanej dawki dobowej lewodopy. U pacjenta przyjmującego do tej pory <1500 mg lewodopy na dobę leczenie należy rozpocząć od preparatu Nakom mite (100 mg + 25 mg) - zalecana początkowa dawka Nakom mite to 1 tabl. 3-4 razy na dobę, w zależności od indywidualnej potrzeby pacjenta. Dla większości pacjentów stosujących do tej pory>1500 mg lewodopy na dobę, leczenie należy rozpocząć od preparatu Nakom (250 mg + 25 mg) - zalecana początkowa dawka to 1 tabl. Nakom 3-4 razy na dobę. Leczenie podtrzymujące. Dawkowanie należy dobrać indywidualnie i dostosować do reakcji klinicznej. W celu optymalnego hamowania obwodowej dekarboksylacji lewodopy należy stosować co najmniej 70-100 mg karbidopy na dobę. Jeśli u pacjentów leczonych do tej pory preparatem Nakom mite konieczne jest zastosowanie większej dawki lewodopy, Nakom mite należy zastąpić preparatem Nakom. W razie konieczności dawka leku Nakom może być zwiększana o 1/2 tabl. codziennie lub co 2. dzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 tabl. na dobę. Doświadczenia w stosowaniu dobowych dawek karbidopy >200 mg na dobę są ograniczone. Zalecana dawka maksymalna: 2 g lewodopy i 200 mg karbidopy.

Choroba i (lub) zespół Parkinsona. Lek łagodzi wiele objawów choroby i zespołu Parkinsona, szczególnie takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe, a także drżenie, utrudnione połykanie, ślinotok i brak stabilności postawy. Jeśli reakcja organizmu na leczenie preparatami zawierającymi wyłącznie lewodopę jest niewystarczająca, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona nie są w takim samym stopniu kontrolowane w ciągu dnia, zamiana na lek złożony lewodopa/karbidopa zazwyczaj jest skuteczna w zmniejszaniu fluktuacji ruchowych. Przez zmniejszenie pewnych działań niepożądanych wywołanych przez samą lewodopę, leki złożone lewodopa/karbidopa łagodzą objawy choroby Parkinsona u większości pacjentów z tym schorzeniem. Lek jest wskazany również u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmują preparaty witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B₆).

1. Co to jest Nakom i w jakim celu się go stosuje

Nakom jest stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona i zespołu Parkinsona. Choroba
Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi i nieskoordynowanymi ruchami,
sztywnością mięśni i ich drżeniem. Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności
w wykonywaniu codziennych czynności.
Objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez brak dopaminy (substancji chemicznej naturalnie
występującej w organizmie), która wytwarzana jest przez niektóre komórki mózgu. Dopamina jest
przekaźnikiem informacji w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchów mięśni.
Trudności w poruszaniu się są wynikiem zbyt małej produkcji dopaminy.

Tabletki Nakom zawierają połączenie dwóch substancji czynnych: lewodopy (prekursora dopaminy)
i karbidopy (inhibitora dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych).
Lewodopa wyrównuje brak dopaminy, a karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera
do mózgu. U wielu pacjentów zmniejsza to nasilenie objawów choroby Parkinsona.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom

Kiedy nie stosować leku Nakom
Leku Nakom nie należy stosować, jeśli:
- pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewodopę, karbidopę lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- pacjent ma zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania);
- u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
- pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- pacjent jest w ostrej fazie udaru mózgu;
- u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek czerniaka złośliwego;
- pacjent ma zmiany skórne, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane przez lekarza;
- pacjent ma ciężką psychozę;
- pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki
  sympatykomimetyczne)
- pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy - MAO),
  patrz niżej.

Jednoczesne stosowanie leku Nakom i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
oraz selektywnych inhibitorów typu A jest przeciwwskazane. Leki te należy odstawić, co najmniej na
2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom.
Nakom można stosować jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B
(np. z chlorowodorkiem selegiliny) w zalecanej dawce, patrz„Nakom a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nakom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony samą lewodopą. Należy odczekać co najmniej 12 godzin
  przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom;
- pacjent ma zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni, trudności
  w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek ruchy mimowolne lub zaburzenia psychiczne;
- u pacjenta wystąpiła depresja i skłonności samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się
  z lekarzem;
- u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości epizod psychotyczny lub psychoza (poważna
  choroba psychiczna, w której osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania);
- pacjent przyjmował leki psychotropowe.
- pacjent ma ciężkie choroby układu krążenia;
- pacjent ma ciężką chorobę płuc lub gwałtowne napady duszności wywołane skurczem mięśni
  i obrzękiem błony śluzowej w drogach oddechowych, często występujące z kaszlem i
  odkrztuszaniem plwociny (astma oskrzelowa);
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- pacjent ma zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego (gruczołów, które wydzielają hormony do
  krwi);
- kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono u pacjenta wrzody żołądka lub jelit, (ze względu na
  zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego);
- pacjent wymiotuje krwią;
- pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego i nadal utrzymują się u niego zaburzenia rytmu
  serca;
- pacjent ma przewlekłą jaskrę z szerokim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce
  ocznej). Pacjenci z tym schorzeniem mogą stosować lek Nakom pod warunkiem, że ciśnienie
  wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane.
- u pacjenta wystąpi nasilona senność i (lub) skłonność do nagłego zasypiania - w takim przypadku
  lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie jego stosowania;
- pacjent musi poddać się znieczuleniu ogólnemu;
- u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości drgawki;
- pacjent ma dziedziczną chorobę charakteryzującą się nagłymi, ale skoordynowanymi ruchami
  mimowolnymi (pląsawica Huntingtona). Stosowanie leku Nakom nie jest zalecane.

Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom (zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje
jednocześnie leki przeciwpsychotyczne) może spowodować zaburzenia świadomości.

Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom może spowodować wystąpienie objawów
przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny. Zespół ten objawia się sztywnością mięśni,
zwiększeniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi i zwiększeniem aktywności enzymu kinazy
kreatynowej w surowicy.

Ze względu na ryzyko rozwoju czerniaka (złośliwego nowotworu skóry lub błon śluzowych) należy
regularnie kontrolować skórę pacjenta, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój
czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem jest okresowe kontrolowanie skóry przez osobę
wykwalifikowaną (np. dermatologa).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy/opiekunowie zauważą nietypowe
zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych
czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami
kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub robienie
zakupów, nieprawidłowo duży popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. W takim
wypadku należy poinformować lekarza, gdyż może być konieczne ponowne przeanalizowanie przez
lekarza stosowanego leczenia.

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia,
prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Nakom oraz innych leków stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Podczas długotrwałej terapii lekarz zaleci badania kontrolne czynności wątroby, nerek, układu
krwiotwórczego i krążenia.
Stosowanie leku Nakom może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań
laboratoryjnych. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować
personel medyczny o stosowaniu leku Nakom.

Każda z wyżej wymienionych sytuacji wymaga konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Stosowanie leku Nakom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, gdyż nie
ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nakom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:
- leki przeciwnadciśnieniowe - ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego przy
  zmianie pozycji (niedociśnienia ortostatycznego);
- leki przeciwdepresyjne(z grupy inhibitorów monoaminooksydazy) - ze względu na możliwość
  wystąpienia nadciśnienia tętniczego, nieskoordynowanych i mimowolnych ruchów kończyn lub
  całego ciała (tzw. dyskinez);
- leki przeciwcholinergiczne (np. stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej) - ze względu na
  możliwość nasilenia mimowolnych zaburzeń ruchowych oraz zmniejszeniem skuteczności leku
  spowodowanym opóźnionym wchłanianiem leku;
- niektóre leki psychoaktywne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysperydonu) oraz
  izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one osłabiać działanie lecznicze
  lewodopy, a fenytoina (lek stosowany w padaczce) i papaweryna (lek zwiotczający i hamujący
  skurcze mięśni w przewodzie pokarmowym) mogą zahamować jej działanie wykorzystywane
  w leczeniu parkinsonizmu;
- selegilina (lek przeciwdepresyjny) - ze względu na możliwość znacznego zmniejszenia ciśnienia
  tętniczego spowodowanego zmianą pozycji ciała;
- niektóre inne leki stosowane w chorobie Parkinsona (tolkapon, entakapon) - ze względu na
  możliwość zwiększania ilości leku Nakom, która przedostaje się do krążenia, co może powodować
  konieczność zmiany dawki leku;
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu grypy) - ze względu na
  możliwość nasilania działań niepożądanych leku Nakom, co może powodować konieczność
  zmiany dawki leku;
- metoklopramid (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego) - ze względu
  na możliwość zwiększania ilości leku Nakom, który przedostaje się do krążenia poprzez
  przyspieszone opróżnianie żołądka;
- niektóre leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki rozszerzające oskrzela, leki stosowane
  w leczeniu astmy (adrenomimetyki) - w związku z możliwością nasilania działań niepożądanych ze
  strony układu krążenia;
- siarczan lub glukonian żelaza (stosowane np. w leczeniu niedoboru żelaza) - ze względu na
  możliwość zmniejszenia wchłaniania lewodopy.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Nakom z jedzeniem i piciem
Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy
słabsze.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści
z przyjmowania leku dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka.
Każda pacjentka w wieku rozrodczym przyjmująca lek Nakom powinna stosować skuteczną
antykoncepcję. Nie zaleca się stosowania leku Nakom u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy powinna kontynuować stosowanie leku Nakom,
biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla jej zdrowia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lewodopa może powodować bardzo silną senność i napady nagłego zasypiania, a także podwójne
widzenie, co wiąże się z ryzykiem poważnego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania
wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji. Podczas stosowania leku Nakom należy
unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy opisane wyżej działania
niepożądane ustąpią.

Nakom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny” od
sodu.
3. Jak stosować Nakom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia ogólne
Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Nakom, którą należy stosować. Na ogół stosuje się
następujące dawki:

Dawka początkowa:
Pacjenci nieleczeni wcześniej lewodopą
½ tabletki leku Nakom jeden lub dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać tę dawkę codziennie lub co drugi dzień o ½ tabletki, zależnie od
indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zmiana dotychczas stosowanego preparatu lewodopy na lek Nakom
Jeśli pacjent obecnie przyjmuje samą lewodopę, lekarz zaleci jej odstawienie co najmniej 12 godzin
przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom (24 godziny w przypadku stosowania lewodopy
o przedłużonym uwalnianiu).

Zmianę leku należy przeprowadzić stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent przyjmował dotychczas mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę
Leczenie należy rozpocząć od leku Nakom mite (100 mg + 25 mg).
Początkowa dawka: 1 tabletka trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb
pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmował więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę
1 tabletka leku Nakom (250 mg + 25 mg) trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od
indywidualnych potrzeb pacjenta.

Leczenie podtrzymujące
Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosuje je do pożądanej reakcji na
leczenie.

Zalecana dawka maksymalna
8 tabletek preparatu Nakom na dobę (2 g lewodopy i 200 mg karbidopy), co u pacjenta o masie ciała
70 kg stanowi około 30 mg/kg mc. lewodopy i 3 mg/kg mc. karbidopy.

Po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia obserwowano spowolnienie ruchowe (,,okresy
on-off”), związane prawdopodobnie z postępem choroby.
Lekarz może dostosować dawkę leku i odstępy między kolejnymi dawkami.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nakom
W razie zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem.
U niektórych pacjentów wczesnym sygnałem zastosowania zbyt dużej dawki może być kurcz powiek.
W przypadku znacznego przedawkowania leku Nakom postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak
w przypadku przedawkowania lewodopy, z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania leku
Nakom.
Czynność serca pacjenta należy kontrolować za pomocą elektrokardiografu i starannie obserwować
w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie
leczenie przeciwarytmiczne. Należy brać pod uwagę, że pacjent może jednocześnie z preparatem
Nakom przyjmować także inne leki. Znaczenie dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znane.

Pominięcie zastosowania leku Nakom
Nakom należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu
dawki, powinien przyjąć ją, jak tylko będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zażycia następnej
dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie według zaleceń. Nie
wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nakom
Nie należy przerywać stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem. Po
nagłym przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się następujące objawy: sztywność mięśni,
gorączka, zmiany osobowości.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie
lub skurcz mięśni (które mogą przypominać objawy choroby Parkinsona).
Inne objawy niepożądane zostały wymienione według częstości:

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zwrócić się do lekarza
w celu omówienia sposobu kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

W trakcie stosowania leku Nakom mogą wystąpić następujące objawy nadwrażliwości (reakcje
alergiczne): pokrzywka, pieczenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych
objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zakażenia układu moczowego

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, odczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, brak apetytu
(jadłowstręt), kołatanie serca, nieregularna czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego
spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami
z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń, nagła utrata przytomności,
widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), splątanie, senność, koszmary senne,
uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), dobre
samopoczucie (euforia), otępienie, epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona
jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), zwiększona motywacja, zaburzenia
ruchowe (dyskinezy), zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych
(pląsawica), zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe typu
pozapiramidowego, nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, niezborność ruchów (ataksja), nasilone drżenie rąk,
zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył, chrypka, bóle w klatce piersiowej, zaparcie,
biegunka, ślinotok, trudności w połykaniu, wzdęcia, nagromadzenie płynu (obrzęki), skurcz mięśni,
ciemne zabarwienie moczu.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
niedobór krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość
hemolityczna i niehemolityczna, niedobór płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do powstawania
siniaków i krwawień (małopłytkowość), pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle
głowy, odrętwienie, napady drgawkowe, ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem leków
przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością
spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości
(złośliwy zespół neuroleptyczny), wrażenie kłucia, mrowienia i pieczenia (parestezje), omdlenie,
niezborność ruchów, szczękościsk, niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego
gałkę oczną, uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (choroby oka), podwójne widzenie,
rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałki ocznej, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia
trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijanie,
nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), bóle żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie
zębami, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy,
nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności
w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk
naczynioruchowy), wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka),
świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemne zabarwienie potu,
uaktywnienie czerniaka złośliwego, u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu
pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha), zatrzymanie moczu, mimowolne
oddawanie moczu, utrzymujący się, bolesny wzwód prącia, osłabienie, złe samopoczucie, nawroty
objawów choroby, senność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
agranulocytoza (brak krwinek białych z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła
i owrzodzeniami jamy ustnej), uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia i gwałtowne zasypianie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
czerniak złośliwy, zawroty głowy, odczucie drętwienia, uderzenia gorąca, zaburzenia chodu, upadki.

Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych:
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być
  szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
  o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
     rodzinnych konsekwencji,
  o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu
     dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
  o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
  o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
     kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
     ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
- chęć przyjmowania dużych dawek leku Nakom (większych niż konieczne do opanowania objawów
  motorycznych), określana jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po
  zażyciu dużych dawek leku Nakom mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych
  ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nakom

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.
- Nie stosować leku Nakom po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nakom
Substancjami czynnymi są lewodopa i karbidopa. 1 tabletka Nakom zawiera 250 mg lewodopy
i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelatynizowana, magnezu stearynian,
indygotyna (E 132), celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda Nakom i co zawiera opakowanie
Niebieskie, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz