Mycosyst kaps.(50 mg) - 7 szt.

Doustnie. Dawkę należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeżeli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie dawek wielokrotnych, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych i mikrobiologicznych zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia. Dorośli. Kryptokokoza - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następna dawka 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w przypadku zakażeń zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów: 200 mg raz na dobę, czas leczenia jest nieograniczony. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych zakażeń należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjna kandydoza: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mgraz na dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych - Kandydoza jamy ustnej i gardła: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandyduria: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg raz na dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg raz na dobę przez 28 dni lub dłużej, zależnie od ciężkości zakażenia lub współistniejącego osłabienia czynności układu immunologicznego oraz zakażenia. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotów - Kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku: 100-200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy w tyg., czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza narządów płciowych - Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg jednorazowo. Leczenie oraz profilaktyka nawracającej drożdżycy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawkę podtrzymującą stosować przez 6 mies. Grzybice skóry - Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, zakażenia drożdżakowe: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydz.; leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony, tzn. ok. 3-6 mies. w przypadku paznokci dłoni lub 6-12 mies. w przypadku paznokci stóp (po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone). Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg raz na dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1 000/mm³. Dzieci i młodzież. W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają większy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. dawki u dzieci. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat - Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc. raz na dobę. Inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc. raz na dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc. raz na dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka (wiek 0-14 dni) należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka (wiek 15-27 dni) taką samą dawkę należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym w populacji pediatrycznej) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dziennej dawce dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, codzienne dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (bez hemodializ) - 50% zalecanej dawki; hemodializy - 100% zalecanej dawki po każdej hemodializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać zredukowaną dawkę zgodną z CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. Kapsułki połykać w całości. Lekarz powinien przepisać preparat o najbardziej odpowiedniej postaci farmaceutycznej i mocy w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki. Kapsułka nie jest dostosowana do stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dostępne są płynne preparaty doustne flukonazolu, które są bardziej odpowiednie dla tej populacji.

Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Zapobieganie następującym zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); profilaktyka zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Następujące zakażenia u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat): leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych; jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.

1. Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu się go stosuje

Mycosyst należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Mycosyst stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i można go także stosować
w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki
z rodzaju zwanego Candida.

Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach
  wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej
  jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez
  zębowych,
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,
- grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia,
  pachwin, paznokci.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo
  działającym układem odpornościowym).

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,
  gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
  serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
  funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosyst

Kiedy nie stosować leku Mycosyst
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
  6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii).
- Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).
- Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
- Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycosyst należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
  w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
  złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
- jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie
  wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol
  (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy
  ciała, ból brzucha),
- jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia
  przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych
opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Mycosyst i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież
Lekarz może także przepisać lek Mycosyst dzieciom i młodzieży.

Mycosyst a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka),
lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach
rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy
ich stosować razem z lekiem Mycosyst (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mycosyst”).

Również niektóre inne leki mogą oddziaływać z lekiem Mycosyst. Jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku lub monitorowanie pacjenta celem sprawdzenia
czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
- abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk
  atopowy),
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub
  podobne leki),
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub
  uspakajające,
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),
- nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu
  nadciśnienia),
- olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane
  w leczeniu chorób nowotworowych,
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu,
- metadon (lek przeciwbólowy),
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- prednizon (steroid),
- zydowudyna, znana również jako AZT, sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
- teofilina (stosowana w astmie),
- tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
- tolwaptan [stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu
  spowolnienia pogarszania się czynności nerek]
- witamina A (uzupełnienie diety),
- iwakaftor (podawany osobno lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
  mukowiscydozy),
- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”),
- hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),
- ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi),
- lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie leku Mycosyst z jedzeniem i piciem
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
powinna stosować leku Mycosyst, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub
przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu jednego tygodnia od
przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie
zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki leku Mycosyst
150 mg.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Mycosyst lub jeśli
pacjentka przyjmuje duże dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub złego
samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Mycosyst zawiera laktozę (cukier mleczny)
Kapsułka leku Mycosyst 50 mg zawiera 49,5 mg laktozy. Kapsułka leku Mycosyst 100 mg
zawiera 99 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Mycosyst

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować
codziennie o tej samej porze.

Lek w postaci kapsułek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i małych dzieci oraz u
pacjentów mających problem z połykaniem. Płynne preparaty doustne flukonazolu są bardziej
odpowiednie dla tej populacji. Lek Mycosyst nie jest dostępny w postaci płynnej. U niemowląt i
małych dzieci powinien być zastosowany alternatywny produkt zawierający tę samą substancję czynną
(flukonazol).

Zalecane dawkowanie flukonazolu, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli
                                                                
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych:
400 mg w pierwszej dobie, następnie od 200 mg do 400 mg raz na dobę przez
od 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest
zwiększona do 800 mg

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych:
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomikozy:
Od 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub
w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do
800 mg

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida:
800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz
zaleci zakończenie leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze
stosowaniem protez zębowych:
Od 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie od 100 mg do 200 mg raz na
dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji:
Od 50 mg do 400 mg raz na dobę przez od 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci
zakończenie leczenia

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła:
Od 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub od 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta
jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych:
Pojedyncza dawka 150 mg

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy:
150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na
tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów
zakażenia)

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci:
W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, od
300 do 400 mg raz w tygodniu przez od 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być
konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy
kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony)

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta
jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo):
Od 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko
nawrotów zakażenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych lub jak
u dzieci).

Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat)
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła - dawka i długość leczenia
zależą od ciężkości i miejsca zakażenia:
3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych:
Od 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych:
6 mg/kg mc. raz na dobę

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy
nie funkcjonuje prawidłowo):
Od 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Dawkowanie u noworodków w wieku od 0 do 4 tygodnia życia (w wieku od 0 do 27 dni)

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni życia (w wieku od 0 do 14 dni)
Taka sama dawka w mg/kg mc. jak dla niemowląt, małych dzieci i dzieci (patrz powyżej), ale
podawana raz na 72 godziny. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni życia (w wieku od 15 do 27 dni)
Taka sama dawka w mg/kg mc. jak dla niemowląt, małych dzieci i dzieci (patrz powyżej), ale
podawana raz na 48 godzin. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.

Zaburzenia czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, dlatego lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Mycosyst.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosyst
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie.Należy niezwłocznie
skontaktować sięz lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (halucynacje i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie przyjęcia leku Mycosyst
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycosyst
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien zwrócić się do lekarza po poradę. Zbyt
krótki okres leczenia może prowadzić do nawrotu infekcji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
Mycosyst i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS
  lub zespół nadwrażliwości na lek).

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć
  jamy ustnej i języka).

Lek Mycosyst może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Mycosyst
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10
pacjentów) są:
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
- wysypka.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów) są:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
- zmniejszenie apetytu,
- bezsenność, senność,
- drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany
  smaku,
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- bąble, pęcherze (pokrzywka), świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) są:
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
  zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby
  płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- drżenie,
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia tętna i rytmu serca,
- niewydolność wątroby,
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
  ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
- wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych,
  zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilią) i stanem zapalnym narządów
  wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) [reakcja na lek lub wysypka
  z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and
  Systemic Symptoms, DRESS)].

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mycosyst

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycosyst
- Substancją czynną leku jest flukonazol.
Jedna kapsułka zawiera 50 mg flukonazolu.

Jedna kapsułka zawiera 100 mg flukonazolu
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna (patrz pkt 2 Ulotki), skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, powidon (K30); kapsułka: indygotyna
(E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Mycosyst i co zawiera opakowanie

Mycosyst, 50 mg, kapsułki
Żelatynowa kapsułka barwy białej, z jasnoniebieskim wieczkiem. Kapsułka jest rozmiaru nr 4.
Blistry Aluminium/PVC zawierające 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje się 1 blister.

Mycosyst, 100 mg, kapsułki
Żelatynowa kapsułka barwy białej, z turkusowym wieczkiem. Kapsułka jest rozmiaru nr 2.
Blistry Aluminium/PVC zawierające 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje się 1 blister (7
kapsułek) lub 4 blistry (28 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 22 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: