Mycamine proszek do sporz. roztw. do inf.(50 mg) - fiolka 10 ml
Opakowanie
fiolka 10 ml
Producent
Astellas Pharma Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych. Dorośli, młodzież w wieku ≥16 lat i osoby w podeszłym wieku. Leczenie inwazyjnej kandydozy: 100 mg/dobę przy mc. >40 kg; 2 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg (w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących >40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤40 kg). Leczenie kandydozy przełyku: 150 mg/dobę przy mc. >40 kg; 3 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp.: 50 mg/dobę przy mc. >40 kg; 1 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Dzieci ≥4 miesięcy i młodzież w wieku <16 lat<>. Leczenie inwazyjnej kandydozy: 100 mg/dobę przy mc. >40 kg; 2 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg (w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących >40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤40 kg). Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp.: 50 mg/dobę przy mc. >40 kg; 1 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Dzieci < 4 miesięcy (w tym noworodki). Leczenie inwazyjnej kandydozy: 4 do 10 mg/kg mc./dobę. Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp.: 2 mg/kg mc./dobę. Czas trwania leczenia: inwazyjna kandydoza - podawać co najmniej 14 dni, leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp. - podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki; nie zaleca się stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie dotyczące stosowania leku w profilaktyce zakażeń wywołanych przez Candida spp. u dzieci <2 lat jest ograniczone. Sposób podania.2>16> Lek podaje się w powolnym wlewie dożylnym, trwającym ok. 1 h, po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Zastosowanie
Ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby, lek można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe. Dorośli, młodzież w wieku ≥16 lat i osoby w podeszłym wieku: leczenie inwazyjnej kandydozy; leczenie kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp. u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek l) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Dzieci (w tym noworodki) i młodzież w wieku <16 lat<>: leczenie inwazyjnej kandydozy; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp. u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek l) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.< iv>500>16>500>
Treść ulotki
1. Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje
Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Mycamine nazywamy lekiem
przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki
grzybów.
Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów
lub drożdżaków o nazwie Candida. Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych
(takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany
komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju
i wzrostu komórek grzybów. Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy
rozwój i wzrost grzybów.
Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie
leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
• leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym
zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
• leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym
celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
• w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów,
u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych
krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine
Kiedy nie stosować leku Mycamine
- jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub
Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie
do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane;
przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Mycamine. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie
wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia
czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.
Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem
krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie
czynności nerek.
Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Lek Mycamine i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
(antagonista wapnia stosowny w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Mycamine z jedzeniem i piciem
Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących
stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas
stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, u niektórych pacjentów
mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania,
które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.3. Jak stosować lek Mycamine
Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny. Mycamine
należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły). Dawkę dobową leku ustala
lekarz prowadzący.
Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę
u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg
lub mniejszej.
- W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała
większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na
dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie
ciała 40 kg lub mniejszej.
Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę
u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg
lub mniejszej.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na
dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie
ciała 40 kg lub mniejszej.
Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia
- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę
do 10 mg/kg mc. na dobę.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg
mc. na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycamine
Lekarz ustali właściwą dawkę leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia
pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Pominięcie zastosowania Mycamine
Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na
leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;
neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie
liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
(jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-
glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane
zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita
(cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów
dorosłych:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Mycamine
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować Mycamine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie
zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. Ten lek
może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po
dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w
zamkniętej osłonie.
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat
należy niezwłocznie usunąć.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mycamine
- Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).
1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Mycamine i co zawiera opakowanie
Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
liofilizowanym proszkiem.
Lek Mycamine jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Wytwórca
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Lietuva
Algol Pharma UAB
Tel: +370 37 408 681
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1577 820
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 447184
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti
Algol Pharma OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tηλ: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 5451111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1 670 01 02
România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 14011 400
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija
Astellas Pharma SIA
Nīderlande
Tel: +371 67 619365
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 3798700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Leku Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami
leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. W warunkach aseptycznych i w temperaturze
pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
1. Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance
wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy
50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni,
należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając
odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi. NIE WSTRZĄSAĆ! Proszek rozpuści się
całkowicie. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest
wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy
natychmiast usunąć.
4. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem
do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy
podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez
96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony
zgodnie z instrukcją podaną powyżej.
5. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego
wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.
Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
6. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu
chroniącym przed światłem.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Dawka Liczba fiolek Objętość roztworu Objętość (stężenie) Standardowy roztwór
(mg) leku Mycamine chlorku sodu rozpuszczonego do infuzji
do użycia (0,9%) lub glukozy proszku (po uzupełnieniu do 100 ml)
(mg/fiolkę) (5%), którą należy Stężenie końcowe
dodać do fiolki
50 1 x 50 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
100 1 x 100 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml około 10 ml 2,0 mg/ml
Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Mycamine nazywamy lekiem
przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki
grzybów.
Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów
lub drożdżaków o nazwie Candida. Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych
(takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany
komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju
i wzrostu komórek grzybów. Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy
rozwój i wzrost grzybów.
Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie
leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
• leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym
zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
• leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym
celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
• w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów,
u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych
krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine
Kiedy nie stosować leku Mycamine
- jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub
Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie
do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane;
przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Mycamine. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie
wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia
czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.
Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem
krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie
czynności nerek.
Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Lek Mycamine i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
(antagonista wapnia stosowny w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Mycamine z jedzeniem i piciem
Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących
stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas
stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, u niektórych pacjentów
mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania,
które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.3. Jak stosować lek Mycamine
Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny. Mycamine
należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły). Dawkę dobową leku ustala
lekarz prowadzący.
Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę
u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg
lub mniejszej.
- W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała
większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na
dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie
ciała 40 kg lub mniejszej.
Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę
u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg
lub mniejszej.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na
dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie
ciała 40 kg lub mniejszej.
Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia
- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę
do 10 mg/kg mc. na dobę.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg
mc. na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycamine
Lekarz ustali właściwą dawkę leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia
pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Pominięcie zastosowania Mycamine
Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na
leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;
neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie
liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
(jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-
glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane
zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita
(cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów
dorosłych:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Mycamine
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować Mycamine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie
zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. Ten lek
może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po
dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w
zamkniętej osłonie.
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat
należy niezwłocznie usunąć.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mycamine
- Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).
1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Mycamine i co zawiera opakowanie
Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
liofilizowanym proszkiem.
Lek Mycamine jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Wytwórca
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Lietuva
Algol Pharma UAB
Tel: +370 37 408 681
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1577 820
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 447184
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti
Algol Pharma OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tηλ: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 5451111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1 670 01 02
România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 14011 400
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija
Astellas Pharma SIA
Nīderlande
Tel: +371 67 619365
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 3798700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Leku Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami
leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. W warunkach aseptycznych i w temperaturze
pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
1. Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance
wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy
50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni,
należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając
odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi. NIE WSTRZĄSAĆ! Proszek rozpuści się
całkowicie. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest
wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy
natychmiast usunąć.
4. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem
do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy
podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez
96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony
zgodnie z instrukcją podaną powyżej.
5. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego
wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.
Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
6. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu
chroniącym przed światłem.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Dawka Liczba fiolek Objętość roztworu Objętość (stężenie) Standardowy roztwór
(mg) leku Mycamine chlorku sodu rozpuszczonego do infuzji
do użycia (0,9%) lub glukozy proszku (po uzupełnieniu do 100 ml)
(mg/fiolkę) (5%), którą należy Stężenie końcowe
dodać do fiolki
50 1 x 50 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
100 1 x 100 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml około 10 ml 2,0 mg/ml
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza