Moxifloxacin Aurovitas tabl. powl.(400 mg) - 7 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. 400 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni. Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni. Zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu: 14 dni. Lek podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni. Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne): w badaniach klinicznych z terapią sekwencyjną u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7-21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej. Nie należy zwiększać zalecanej dawki ani wydłużać czasu trwania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające - moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza 5-krotnie GGN. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała. Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę u pacjentów ≥18 lat. Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego wyboru lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło: ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane); ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków; zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, lek nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę N. gonorrhoeae. Moksyfloksacynę można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie: pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej. Tabletek nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

1. Co to jest lek Moxifloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Moxifloxacin Aurovitas zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy
antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Aurovitas działa bakteriobójczo na
bakterie wywołujące zakażenia.

Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.
Moxifloxacin Aurovitas można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie
zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

• Zapalenie zatok.
• Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do
  zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
• Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów
  miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Lek Moxifloxacin Aurovitas zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu
zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń
górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Moxifloxacin Aurovitas Ostrzeżenia i środki ostrożności, Przed rozpoczęciem stosowania leku
Moxifloxacin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku
podawania roztworu do infuzji Moxifloxacin Aurovitas, lekarz może również przepisać tabletki
Moxifloxacin Aurovitas w celu dokończenia leczenia: zakażenia płuc (zapalenia płuc) nabytego poza
szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tabletki Moxifloxacin Aurovitas nie powinny być
stosowane w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w
ciężkich zakażeniach płuc.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Aurovitas

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować
się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas
• W razie uczulenia na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi
  lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania
  niepożądane).
• Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w
  elektrokardiogramie (EKG) - zapisie czynności elektrycznej serca); zaburzenia równowagi
  elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi); bardzo wolny rytm serca
  (bradykardia); osłabienie pracy serca (niewydolność serca); stwierdzone w przeszłości
  zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować
  szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i Moxifloxacin Aurovitas).
  Moxifloxacin Aurovitas może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem
  odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych
  (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym
leku Moxifloxacin Aurovitas, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek poważne działania
niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić
  ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.
• Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna
  lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
• Moxifloxacin Aurovitas może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w
  podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu
  we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy skonsultować się z
  lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas i Inne leki i
  Moxifloxacin Aurovitas).
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy
  poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy
  skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Moxifloxacin
  Aurovitas może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast
  skonsultować się z lekarzem.3
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza,
  który oceni, czy Moxifloxacin Aurovitas jest odpowiednim lekiem.
• Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy
  występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne
  jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas w postaci tabletek
  nie jest właściwe.
• W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz
  powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moxifloxacin Aurovitas dodatkowo inny lek
  przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia,
  pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta zdiagnozowano powiększenie lub "wybrzuszenie" dużego naczynia
  krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak tętnicy obwodowej dużego naczynia).
• Jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej przypadek rozwarstwienia aorty (pojawienie się wolnej
  przestrzeni w ścianie aorty). Jeśli u pacjenta stwierdzono nieszczelność zastawek serca
  (niedomykalność zastawki serca).
• Jeśli w wywiadzie rodzinnym występował tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty lub wrodzona
  choroba zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia
  tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa Danlosa, zespół Turnera, zespół
  Sjögrena [zapalna choroba autoimmunologiczna] lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie
  tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie ciśnienie
  krwi lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub
  zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

W czasie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas
• Jeśli pacjent poczuje nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być
  objawami tętniaka aorty i rozwarstwienia, należy natychmiast udać się na pogotowie. Ryzyko
  może być zwiększone, jeśli pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
• Jeśli pacjent zacznie odczuwać nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza gdy kładziesz się płasko
  na łóżku, zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe kołatanie serca (uczucie
  szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy
  natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu
  sprawdzenia rytmu serca.
• Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu
  zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.
• Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub
  wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w
  klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas
  wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku
  Moxifloxacin Aurovitas i zasięgnąć porady lekarza.
• Moxifloxacin Aurovitas może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu,
  które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem
  śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, jak:
  szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu,
  swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy
  skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
• Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Aurovitas mogą powodować drgawki. W
  razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas
  i skonsultować się z lekarzem.
• Jeżeli pojawią się objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak: ból, uczucie palenia,
  mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub dłoniach i
  ramionach, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i
  skontaktować się z lekarzem w celu zapobiegnięcia rozwoju potencjalnie nieodwracalnego stanu.4
• Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet przy pierwszym stosowaniu
  antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas. W bardzo rzadkich
  przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli
  samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.
  Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast
  przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skonsultować się z lekarzem.
• Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas,
  może wystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w
  kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin
  Aurovitas i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków
  zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.
• Ból i obrzęk stawów, a także zapalenie lub pęknięcie ścięgien mogą rzadko występować. Ryzyko
  jest większe, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), został mu przeszczepiony
  narząd, ma problemy z nerkami lub jeśli jest leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcia
  ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po
  zaprzestaniu leczenia lekiem Moxifloxacin Aurovitas. Przy pierwszych oznakach bólu lub
  zapalenia ścięgna (na przykład w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), należy
  przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas, skontaktować się z lekarzem i odciążyć
  bolące miejsce. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
  zerwania ścięgna.
• Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość
  płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas pogorszy się wzrok lub wystąpią inne
  zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt Prowadzenie
  pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (AGEP).
• Zespoły SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy
  strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić
  owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i
  opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone
  gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.
• Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania
  lub prowadzić do zgonu. Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej,
  łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką.
  Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i
  kończynach górnych.

W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać
stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.
• Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi
  powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi do poziomu
  poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty przytomności
  (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwe działania
  niepożądane). W przypadku osób chorych na cukrzycę należy uważnie monitorować poziom
  cukru we krwi5
• Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i
  promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy unikać
  długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium
  lub innych źródeł promieniowania UV.

Nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Aurovitas w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń
tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).

Długotrwałe, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne
działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne będące fluorochinolonami/chinolonami, w tym lek Moxifloxacin Aurovitas,
są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są
długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodując inwalidztwo lub potencjalnie nieodwracalne.
Obejmuje to ścięgna, bóle mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w poruszaniu się,
zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie
(parestezje), zaburzenia czuciowe, w tym upośledzenie wzroku, smaku i zapachu, oraz słuchu,
depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku
Moxifloxacin Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem bezpośrednio przed kontynuowaniem
leczenia. Wspólnie z lekarzem należy zdecydować o kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę także
antybiotyk z innej klasy.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i
bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie
stosować leku Moxifloxacin Aurovitas).

Inne leki i Moxifloxacin Aurovitas
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosując lek Moxifloxacin Aurovitas należy wiedzieć o następujących rzeczach:
• Podczas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas z innymi lekami wpływającymi na czynność
  serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku
  Moxifloxacin Aurovitas jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków
  przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,
  dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol,
  sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
  sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki
  przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np.
  terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana
  dożylnie, beprydyl i difemanil).
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie
  potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki)
  lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ
  podczas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas mogą one zwiększać ryzyko poważnych
  zaburzeń rytmu serca.
• Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy
  stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki
  zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń
  żołądkowo-jelitowych, mogą zmniejszać działanie tabletek leku Moxifloxacin Aurovitas. Z tego
  powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku Moxifloxacin
  Aurovitas oraz innych leków.6
• Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku Moxifloxacin Aurovitas
  zmniejsza działanie leku Moxifloxacin Aurovitas. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego
  stosowania obu leków.
• W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna)
  lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Moxifloxacin Aurovitas z jedzeniem i piciem
Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Moxifloxacin Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed
zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Moxifloxacin Aurovitas może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą,
przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia
takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Moxifloxacin Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Moxifloxacin Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Moxifloxacin Aurovitas stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby
zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Moxifloxacin Aurovitas można przyjmować
niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała
oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas
stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas tabletki powlekane wynosi:
− dla nagłego nasilenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
  (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) - 5 do 10 dni
− zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków - 10 dni
− dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok - 7 dni
− lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych
  (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony
  śluzowej macicy - 14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których Moxifloxacin Aurovitas w
postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem
Moxifloxacin w postaci roztworu do infuzji.
− Pozaszpitalne zapalenie płuc 7 – 14 dni
U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na
doustną zmieniono w ciągu - 4 dni.
− Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7 – 21 dni
U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej na
doustną zmieniono w ciągu - 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa
samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać
całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, a także do
wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje
ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Aurovitas Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Aurovitas
W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć
pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz
niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin Aurovitas
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy
przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej dawki w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas
W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie
wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować
się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny
przedstawiono poniżej.

Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu,
  swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być
  objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do
  zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie
  działanie niepożądane)],
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub
  okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie
  ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i
  objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające
  życiu),
• czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na
  początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość
  występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo
  rzadkie działanie niepożądane),
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na
  łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający
  życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie
  niepożądane),
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać
  życiu),
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia,
  drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),
• depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze
  lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
• zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli
  samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z
  antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może
  być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),
• ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna
  (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka
  temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym
  rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami
  (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to
  „częstość nieznana”).

  należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i niezwłocznie poinformować
  lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:
• przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w wyniku ekspozycji na światło (bardzo rzadkie lub
  rzadkie działanie niepożądane)
należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub
zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin Aurovitas (bardzo rzadkie
działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent
przyjmuje lek Moxifloxacin Aurovitas i już nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy
miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo
rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości
oddawanego moczu, obrzęk nóg, zmęczenie, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub
splatanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie
niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono
poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból żołądka i brzucha
• wymioty
• ból głowy
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymy wątrobowe)
• we krwi zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej
  (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• wysypka
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)
• zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku)
• zaburzenia snu (np. bezsenność lub senność)
• zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej
  (enzymy wątrobowe)
• mała liczba leukocytów, neutrofilów (niektóre krwinki białe)
• zaparcia
• świąd
• odczuwanie zawrotów głowy (wirowania lub przewracania się)
• senność
• wiatry
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we
  krwi
• zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów
• mała liczba krwinek białych
• bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• zwiększona liczba eozynofilów (typ krwinek białych)
• lęk
• złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),
• drżenie
• bóle stawów
• kołatanie serca
• nieregularna i szybka czynność serca
• trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)
• zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny)
• niepokoju ruchowego lub pobudzenia
• uczucie mrowienia i (lub) drętwienia
• pokrzywka,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• splątanie i dezorientacja
• zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w krzepliwości krwi
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie)
• zmniejszenie krzepliwości krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
• mała liczba krwinek czerwonych
• ból mięśni
• reakcja uczuleniowa
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• suchość skóry
• dławica piersiowa

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• drgania mięśni
• kurcze mięśni
• omamy
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek,
  takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek
• zapalenie wątroby
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• dzwonienie lub hałas w uszach,
• żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),
• zaburzenia czucia skórnego
• niezwykłe sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności w połykaniu
• zmiany węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)
• częściowa lub całkowita utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• zapalenie stawów
• nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększona wrażliwość skóry
• depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
• zwiększona krzepliwość krwi,
• sztywność mięśni
• znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Ponadto w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas występowały bardzo rzadko poniższe
działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: podwyższone
ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne
widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku), zwiększenie stężenia sodu we krwi,
zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań
niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn,
trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie,
palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a
także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i
antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących
czynników ryzyka.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany
aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować
zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca, Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Aurovitas
− Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 436.32 mg
  chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny
− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek
czerwony (E172)

Jak wygląda lek Moxifloxacin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Matowa, czerwona, podłużna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „E 18” po jednej stronie i
gładka po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowe pudełka po 5,
7, 10 lub 50 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety
Holandia: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Moxifloxacin Aurovitas
Portugalia: Moxifloxacina Aurovitas
Hiszpania: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021