Montelukast Sandoz granulat(4 mg) - 28 saszetek

Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem, 1 h przed lub 2 h po posiłku. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem, 1 h przed lub 2 h po posiłku; dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do rozgryzania i żucia, dostępny jest lek w postaci granulatu. Dzieci 6 mies.-5 lat: 1 saszetka granulatu raz na dobę wieczorem; po 2-4 tyg. należy ocenić reakcję na leczenie - w razie braku odpowiedzi leczenie należy przerwać; nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Granulat podawać dziecku albo bezpośrednio do połknięcia, albo po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temp. pokojowej miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki i ryżu). Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie (w ciągu 15 min) podać cały granulat. Granulatu zmieszanego z pokarmem nie wolno przechowywać na później. Granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie przed podaniem, płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku. Granulat można podawać niezależnie od posiłków. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w pierwszej dobie. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z przewlekłą astmą łagodną należy rozważać tylko wtedy, jeśli w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidów doustnych i jeśli pacjent nie potrafi prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów w wieku 2-14 lat z astmą przewlekłą łagodną, jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się osiągnąć zadowalającej kontroli astmy, należy rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego lub innego leku przeciwzapalnego zgodnie ze schematem leczenia astmy. U pacjentów w wieku 2-5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami; należy ocenić stan pacjenta po 2-4 tyg. leczenia montelukastem, jeśli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Lek w dawce 10 mg można dołączyć do wcześniej stosowanego schematu leczenia. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi montelukast. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej u pacjentów w wieku 6 mies.-5 lat (granulat 4 mg), 2-5 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg), 6-14 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) lub >15 lat (tabl. powl. 10 mg), u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów. Zapobieganie astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku ≥2 lat (granulat 4 mg, tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg), ≥6 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) lub ≥15 lat (tabl. powl. 10 mg), w której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli. Dodatkowo granulat i tabletki do rozgryzania i żucia: zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2-5 lat (granulat 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg) lub 6-14 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów z astmą, u których istnieją wskazania do zastosowania montelukastu, lek (tabl. powl. 10 mg) może łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków
nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez
hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga
kontrolować jej przebieg.

Lekarz przepisał Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu
jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

- Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których
  nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne
  jest stosowanie dodatkowych leków.
- Montelukast Sandoz można także stosować zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku
  od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych kortykosteroidów i które nie potrafią
  stosować kortykosteroidów wziewnych.
- Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez
  wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka objawów
i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?
Astma oskrzelowa jest chorobą przewlekłą.
Astma powoduje:
- trudności w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub
  zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych sprawiającą, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym
  papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnych lub występujących w przeszłości u dziecka
problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz
- jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować
  o tym lekarza.
- Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
  astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek
  otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania
  w napadach astmy.
- Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
  Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych
  dziecku przez lekarza.
- Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw
  astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg,
  nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
- Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy
  oskrzelowej.
- U dorosłych, młodzieży i dzieci otrzymujących lek Montelukast Sandoz zgłaszano przypadki
  różnych zaburzeń neuropsychicznych (np. zmiany dotyczące zachowania i nastroju), patrz punkt 4.
  Jeśli u dziecka otrzymującego Montelukast Sandoz wystąpią takie objawy, należy skonsultować
  się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie podawać dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach
farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych.

Montelukast Sandoz a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz
może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:
- fenobarbitalu (leku stosowanego w leczeniu padaczki),
- fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki),
- ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozylu (leku stosowanego w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku
od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku
Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią
lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed jego zastosowaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku
od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn,
jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane
(takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko notowano podczas stosowania leku
Montelukast Sandoz, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

- Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dziecko powinno przyjmować
  Montelukast Sandoz co wieczór.
- Lek należy podawać nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni,
  w których wystąpił napad astmy.
- Lek ten należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
  należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek należy podawać doustnie.

Zwykle stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
Jedna saszetka granulatu Montelukast Sandoz 4 mg na dobę, przyjmowana doustnie, wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych
leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Sandoz w postaci tabletek do
rozgryzania i żucia o mocy 4 mg oraz w postaci granulatu. Stosowanie granulatu o mocy 4 mg
Montelukast Sandoz nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Jak podawać dziecku lek Montelukast Sandoz?
- Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
- Lek Montelukast Sandoz można podawać:
   - bezpośrednio do ust dziecka
      LUB
   - po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej delikatnego pokarmu (np. musu
     jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem).
- Jeśli lek Montelukast Sandoz miesza się z łyżeczką delikatnego pokarmu (zimnego lub
  o temperaturze pokojowej), należy upewnić się, że cała dawka leku została wymieszana
  z pokarmem.
- Należy również upewnić się, że dziecko niezwłocznie (w ciągu 15 minut) otrzyma pełną łyżeczkę
  granulatu (lub mieszaniny granulatu i jedzenia). UWAGA: nigdy nie wolno przechowywać
  mieszaniny granulatu i jedzenia na później.
- Lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie. Jednak płyn można
  podać dziecku do popicia po podaniu leku Montelukast Sandoz.
- Lek Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej
występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność,
nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie podania dawki leku Montelukast Sandoz
Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak
dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – podawania
jednej saszetki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne, aby dziecko przyjmowało lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił
lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub połykaniu.
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
- napady drgawkowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie
- kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami
  ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu
  sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
- zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu
  spowodowane przez zapalenie wątroby
- obrzęk (zapalenie) płuc
- zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
  nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli
  u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić
  o tym lekarza.

- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem
granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek
powlekanych o mocy 10 mg, były:
- ból głowy
- ból brzucha
- nasilone pragnienie
- biegunka
- nadmierna aktywność
- astma
- suchość i świąd skóry
- wysypka
Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem
niż otrzymujących placebo (lek, który nie zawiera substancji czynnej).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- wysypka
- gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, zaburzenia
  snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,)
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie,
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
- ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia uwagi
- osłabienie pamięci
- drżenie
- niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- objawy obsesyjno-kompulsywne
- jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz

- Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Sandoz
- Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy w
  ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
Granulat barwy białej lub białawej.
Granulat jest pakowany w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
28 lub 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020

Logo Sandoz