Montelukast Bluefish tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem (niezależnie od posiłku). Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem. Tabl. do rozgryzania i żucia przyjmować na 1 h przed lub 2 h po posiłku. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu 1 doby. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia objawów astmy. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku 2-14 lat z przewlekłą astmą łagodną, jeśli w ciągu 1 mies. nie udaje się osiągnąć zadowalającej kontroli objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego zgodnie ze schematem leczenia astmy. U pacjentów w wieku 2-5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającej leczenia wziewnymi kortykosteroidami; należy ocenić stan pacjenta po 2-4 tyg. leczenia montelukastem, jeśli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Lek w dawce 10 mg można dołączyć do aktualnego schematu leczenia. Nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów należy rozważyć jedynie u tych dzieci z przewlekłą astmą łagodną, u których nie wystąpiły ostatnio epizody ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u tych pacjentów, którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Preparat jest również stosowany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Tabl. do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg i w dawce 5 mg mogą być stosowane zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów, u których preparat w postaci tabl. 10 mg wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg wskazane są do stosowania u dzieci 2-5 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci 6-14 lat. Tabl. 10 mg - dla pacjentów od 15 lat.

1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Bluefish jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane
leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak również
wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy
astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako katar
sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy
w ciągu dnia i nocy.
- Montelukast Bluefish jest stosowany w leczeniu u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat,
  u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia
  i konieczne jest dodatkowe leczenie.
- Montelukast Bluefish pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych
  wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
- U pacjentów z astmą oskrzelową, u których Montelukast Bluefish stosowany jest w leczeniu
  astmy, może on jednocześnie łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony
  śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Bluefish w zależności od występujących
u pacjenta objawów oraz nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma jest przewlekłą chorobą.

W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg
  oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Czym są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane też katarem siennym lub sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa) są
reakcjami uczuleniowymi spowodowanymi często przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw
i chwastów.
Do objawów alergii sezonowych mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa,
kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących
u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:

- Jeśli u pacjenta nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do
  lekarza.
- Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
  astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez
  lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu
  astmy.
- Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza.
  Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie,
  które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza.
- Pacjent przyjmujący leki przeciwko astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia
  u niego zespołu objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub
  drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, powinien
  skontaktować się z lekarzem.
- Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków
  przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
  nasilają u niego astmę.

- Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem
  Montelukast Bluefish występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na
  przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie
  objawy podczas przyjmowania leku Montelukast Bluefish, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania
i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do
rozgryzania i żucia.

Montelukast Bluefish a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish może
wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi).

Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane, może być przyjmowany z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym
przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować
lek Montelukast Bluefish.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed
zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania
leku Montelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Montelukast Bluefish zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie
  z zaleceniem lekarza.
- Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy
  wystąpi u niego ostry napad astmy.
- Lek należy przyjmować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:
- Przyjmuje się jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. Lek Montelukast Bluefish, 10 mg,
  tabletki powlekane, może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
- Jeśli pacjent przyjmuje Montelukast Bluefish, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego
  innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, by zasięgnąć porady.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do
najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą:
ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish
Należy starać się przyjmować lek Montelukast Bluefish zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak
pacjent pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na
dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish może leczyć astmę u pacjenta tylko wówczas, gdy przyjmowany jest
systematycznie.

Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Bluefish tak długo, jak to zalecił lekarz.
Pomoże to kontrolować astmę u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż
u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
- ból brzucha,
- ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż
u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniższej zdefiniowano
według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często),
- zwiększoną skłonność do krwawień (Rzadko),
- reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może
  powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często),
- zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie
  agresywne, depresja (Niezbyt często), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko),
  omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)],
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (Niezbyt często),
- kołatanie serca (Rzadko),
- krwawienie z nosa (Niezbyt często), obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko),
- biegunkę, nudności, wymioty (Często), suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często),
- zapalenie wątroby (Bardzo rzadko),
- wysypkę (Często), powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często), tkliwe, czerwone
  podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje
  skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych (Bardzo
  rzadko),
- bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni (Niezbyt często),
- gorączkę (Często), osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często),
- jąkanie się (Bardzo rzadko).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania
zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie
objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

- Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Bluefish
- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci
  montelukastu sodowego.

- Ponadto lek zawiera:
  Celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową,
  hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną (E 463) i magnezu stearynian.
  Skład otoczki: żelaza tlenek czarny (E 172), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172),
  glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Montelukast Bluefish i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Montelukast Bluefish, 10 mg, są beżowe, kwadratowe i obustronnie wypukłe,
z napisem „MOK 10” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.

Lek jest pakowany w blistry, umieszczane w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Montelukast Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.08.2020