Montelukast Bluefish tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem (niezależnie od posiłku). Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem. Tabl. do rozgryzania i żucia przyjmować na 1 h przed lub 2 h po posiłku. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu 1 doby. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia objawów astmy. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku 2-14 lat z przewlekłą astmą łagodną, jeśli w ciągu 1 mies. nie udaje się osiągnąć zadowalającej kontroli objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego zgodnie ze schematem leczenia astmy. U pacjentów w wieku 2-5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającej leczenia wziewnymi kortykosteroidami; należy ocenić stan pacjenta po 2-4 tyg. leczenia montelukastem, jeśli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Lek w dawce 10 mg można dołączyć do aktualnego schematu leczenia. Nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów należy rozważyć jedynie u tych dzieci z przewlekłą astmą łagodną, u których nie wystąpiły ostatnio epizody ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u tych pacjentów, którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Preparat jest również stosowany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Tabl. do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg i w dawce 5 mg mogą być stosowane zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów, u których preparat w postaci tabl. 10 mg wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg wskazane są do stosowania u dzieci 2-5 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci 6-14 lat. Tabl. 10 mg - dla pacjentów od 15 lat.

1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Bluefish jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane
leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak również wywołują
objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy astmy, pomaga
kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako katar sienny lub sezonowe
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy
w ciągu dnia i nocy.
- Montelukast Bluefish jest stosowany w leczeniu u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat,
 u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia
 i konieczne jest dodatkowe leczenie.
- Montelukast Bluefish pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych

wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
- U pacjentów z astmą oskrzelową, u których Montelukast Bluefish stosowany jest w leczeniu
 astmy, może on jednocześnie łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony
 śluzowej nosa.
 
Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Bluefish w zależności od występujących
u pacjenta objawów oraz nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg
 oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki. 
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
 pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Czym są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane też katarem siennym lub sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa) są
reakcjami uczuleniowymi spowodowanymi często przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw
i chwastów.
Do objawów alergii sezonowych mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa,
kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących
u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:

- Jeśli u pacjenta nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do
 lekarza.
- Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
 astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez
 lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu
 astmy.
- Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza.
 Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie,

 które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza.
- Pacjent przyjmujący leki przeciwko astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia
 u niego zespołu objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub
 drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, powinien
 skontaktować się z lekarzem.
- Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków
 przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
 nasilają u niego astmę.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju,

depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych

montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania

montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania
i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do
rozgryzania i żucia.

Montelukast Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish może
wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi).

Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem i piciem

Lek Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane, może być przyjmowany z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast
Bluefish.

Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym
przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować
lek Montelukast Bluefish.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed
zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku
Montelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Montelukast Bluefish zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Montelukast Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie
 z zaleceniem lekarza.
- Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy
 wystąpi u niego ostry napad astmy.
- Lek należy przyjmować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:
- Przyjmuje się jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem.
- Jeśli pacjent przyjmuje Montelukast Bluefish, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego
 innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.
- Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
- Lek Montelukast Bluefish, 10 mg, można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, by zasięgnąć porady.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do
najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą:
ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish
Należy starać się przyjmować lek Montelukast Bluefish zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak
pacjent pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na
dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish może leczyć astmę u pacjenta tylko wówczas, gdy przyjmowany jest
systematycznie.

Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Bluefish tak długo, jak to zalecił lekarz.
Pomoże to kontrolować astmę u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż
u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
- ból brzucha,
- ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż
u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
 trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
 nastawienie, depresja
• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
 rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-
 Strauss) (patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
 objawów
• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
 lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
 mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
 „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

- Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
 zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
 chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Bluefish
- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci
 montelukastu sodowego.

- Ponadto lek zawiera:

Celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową,
hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną (E 463) i magnezu stearynian.

Skład otoczki: żelaza tlenek czarny (E 172), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172),
glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Montelukast Bluefish i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Montelukast Bluefish, 10 mg, są beżowe, kwadratowe i obustronnie wypukłe,
z napisem „MOK 10” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.

Lek jest pakowany w blistry, umieszczane w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Montelukast Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024