Montelukast Aurovitas tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Wpływ terapeutyczny leku na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie. Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie preparatu powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Tabl. do rozgr. i żucia 4 mg. Zalecana dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to 1 tabl. do rozgr. i żucia 4 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępny jest produkt w postaci granulatu. Lek w postaci tabletek do rozgr. i żucia 4 mg nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Tabl do rozgr. i żucia 5 mg. Zalecana dawka dla dzieci w wieku 6 do 14 lat to 1 tabl. do rozgr. i żucia 5 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Leku w postaci tabletek do rozgr. i żucia 5 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie leku zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu: montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać jedynie wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem napadów nocnych częściej niż 2 razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu 1 mies.) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku lub innego leku przeciwzapalnego zgodnie ze schematem stopniowania leczenia astmy. U pacjentów należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy. Profilaktyka astmy u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym: u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Po 2 do 4 tyg. leczenia montelukastem należy ocenić stan pacjentów. Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Stosowanie leku w odniesieniu do innych metod leczenia astmy. Podczas stosowania leku jako leku pomocniczego do wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej preparatem. Tabl. powl. 10 mg. Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. raz na dobę, wieczorem. Korzystny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Należy doradzić pacjentom, aby kontynuowali leczenie preparatem zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Montelukast  może zostać dołączony do stosowanego aktualnie schematu leczenia. Nie powinien być stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. W przypadku przyjmowania tabletek do rozgr. i żucia w połączeniu z posiłkiem, lek należy przyjąć 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Lek należy przyjmować wieczorem. Tabl. powl. należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek może byś stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Tabl. do rozgr. i żucia 4 mg: pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia astmy wziewnymi kortykosteroidami i „doraźnie” stosowanymi krótko działającymi ß-agonistami są niezadowalające. Lek może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Profilaktyka astmy u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Tabl. do rozgr. i żucia 5 mg: pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej, łagodnej lub umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnymch kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów jest niezadowalające. Lek może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Profilaktyka astmy, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Tabl. powl. 10 mg: pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej, łagodnej lub umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów, u których montelukast wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Lek jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

1. Co to jest lek Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Aurovitas
Lek Montelukast Aurovitas jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji
zwanych leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurovitas
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy alergii. Przez blokowanie
działania leukotrienów lek Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy, ułatwia kontrolę objawów oraz
łagodzi objawy alergii sezonowej (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa).

Kiedy należy stosować Montelukast Aurovitas
Lekarz przepisał lek Montelukast Aurovitas w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom
występującym w ciągu dnia i w nocy.

- Lek Montelukast Aurovitas stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i
  starszych, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas
  leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.
- Lek Montelukast Aurovitas pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych
  wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
- U pacjentów z astmą, u których lek Montelukast Aurovitas wskazany jest z powodu astmy, może
  on również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u pacjenta
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub
  zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak: dym
  papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (zapalenie) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Co to jest alergia sezonowa
Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa) jest reakcją alergiczną, często spowodowaną przez przenoszone z powietrzem pyłki drzew, traw i
chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowej mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar,
swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie oczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas

Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u pacjenta
obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu.
- Przyjmowany doustnie Montelukast Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
  astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze
  należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
- Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza.
  Leku Montelukast Aurovitas nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych,
  przepisanych przez lekarza.
- Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko
  astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia
  lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
- Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju,
depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych
montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania
montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.

Istnieją różne formy leku dostępne dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat w zależności od
wieku.

Inne leki i Montelukast Aurovitas
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas
może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu następujących leków:
- fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
- fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),
- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).

Montelukast Aurovitas z jedzeniem i piciem
Lek Montelukast Aurovitas 10 mg może byś stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Wpływ na ciążę i laktację
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie można stosować lek Montelukast Aurovitas.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast
Aurovitas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, aby lek Montelukast Aurovitas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano po zastosowaniu leku
Montelukast Aurovitas, mogą u niektórych osób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Aurovitas zawiera laktozę
Lek Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji na
niektóre cukry, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Montelukast Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Montelukast Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub
pielęgniarki.

- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Aurovitas raz na dobę, zgodnie z
  zaleceniem lekarza.
- Lek należy stosować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub wystąpi ostry napad astmy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starszych
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Jeśli pacjent stosuje lek Montelukast Aurovitas, powinien upewnić się, że nie przyjmuje innych leków
zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.

Lek należy przyjmować doustnie.

Lek Montelukast Aurovitas, 10 mg można stosować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Aurovitas
Niezwłocznie należy poradzić się lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci
były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.

Pominięcie przyjęcia leku Montelukast Aurovitas
Należy starać się stosować lek Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki
należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Montelukast Aurovitas
Lek Montelukast Aurovitas jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Aurovitas tak długo, jak
zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych
najczęściej (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 osób) odnotowanymi
działaniami niepożądanymi, prawdopodobnie związanymi ze stosowaniem montelukastu:
były:
- ból brzucha,
- ból głowy.
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem
niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie,
  depresja
- drgawki

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie
- kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i
  nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
  (patrz punkt 2)
- mała liczba płytek krwi
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
- obrzęk (zapalenie) płuc
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
  objawów
- zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty
- wysypka
- gorączka
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
- zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- siniaczenie, świąd, pokrzywka
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
  mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.