MenQuadfi roztw. do wstrz. - 1 fiolka

Domięśniowo. Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi. Szczepienie podstawowe: pojedyncza dawka (0,5 ml). Szczepienie przypominające: można zastosować pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki w ramach szczepienia MenQuadfi przypominającego u osób, które w przeszłości otrzymały szczepionkę przeciw meningokokom zawierającą te same serogrupy. Obecnie brak jest dostępnych danych, które wskazywałyby na potrzebę lub termin podawania dawki przypominającej szczepionki. Są dostępne dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki w okresie do 7 lat po szczepieniu. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej osoby otrzymującej szczepienie.

Czynne uodparnianie osób w wieku ≥12 mies. przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis serogrup A, C, W i Y. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest szczepionka MenQuadfi i w jakim celu się ją stosuje

MenQuadfi (MenACWY) jest szczepionką, którą można podawać dzieciom od ukończenia 1 roku życia,
młodzieży i osobom dorosłym.

Szczepionka MenQuadfi pomaga chronić przed zakażeniami powodowanymi przez bakterie
(drobnoustroje) zwane Neisseria meningitidis, a dokładniej przed ich typami A, C, W i Y.

Bakterie Neisseria meningitidis (zwane też meningokokami)mogą być przenoszone pomiędzy osobami
i powodować ciężkie, a czasami zagrażające życiu zakażenia, takie jak:
- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zapalenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy;
- posocznica – zakażenie krwi.
Oba te zakażenia mogą powodować ciężkie choroby o długotrwałych skutkach, a nawet doprowadzić do
śmierci.

Szczepionkę MenQuadfi należy stosować zgodnie z oficjalnymi krajowymi zaleceniami.

Jak działa szczepionka
Szczepionka MenQuadfi działa poprzez pobudzanie naturalnego systemu obronnego organizmu (układu
immunologicznego) zaszczepionej osoby, w wyniku czego są wytwarzane przeciwciała chroniące przed
bakteriami.

Szczepionka MenQuadfi pomaga jedynie w ochronie przed chorobami powodowanymi przez bakterie
Neisseria meningitidis typów A, C, W i Y.
- Nie chroni przed zakażeniami powodowanymi przez inne typy Neisseria meningitidis.
- Nie chroni przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych czy posocznicą powodowanymi przez
  inne bakterie lub wirusy.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki MenQuadfi

Nie należy stosować szczepionki MenQuadfi, jeśli pacjent dorosły lub dziecko
- ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji
  alergicznej na tę szczepionkę.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem
szczepionki MenQuadfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki MenQuadfi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeżeli pacjent dorosły lub dziecko:
- ma zakażenie przebiegające z wysoką gorączką (powyżej 38°C). W takim przypadku, szczepienie
  zostanie wykonane po ustąpieniu zakażenia. Nie ma potrzeby odraczać szczepienia w przypadku
  łagodnego zakażenia, takiego jak na przykład przeziębienie. Należy jednak najpierw skonsultować
  się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- ma problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
- kiedykolwiek zemdlał po zastrzyku. Omdlenie, któremu niekiedy może towarzyszyć upadek, może
  wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wstrzyknięciem (szczególnie u młodzieży).
- ma osłabiony układ odpornościowy (np. w związku z zakażeniem wirusem HIV, inną chorobą lub
  przyjmowaniem leku wpływającego na układ odpornościowy), ponieważ może nie uzyskać pełnej
  ochrony po podaniu szczepionki MenQuadfi.

W przypadku wystąpienia (lub braku pewności) któregokolwiek z powyższych ostrzeżeń, należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki MenQuadfi.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka MenQuadfi może nie zapewnić pełnej ochrony
wszystkim zaszczepionym osobom.

Szczepionka MenQuadfi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
łącznie z tymi wydawanymi bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli osoba szczepiona
(dorosły lub dziecko) stosuje jakiekolwiek leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak:
- kortykosteroidy w dużej dawce
- chemioterapia

Szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, w różne miejsca ciała,
w trakcie tej samej wizyty. Należą do nich szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej,
błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b, wirusowi zapalenia wątroby
typu B, pneumokokom, wirusowi brodawczaka ludzkiego i Neisseria meningitidis typu B.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem szczepionki
MenQuadfi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka MenQuadfi miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów,
rowerów lub obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić, jeździć na rowerze ani obsługiwać
maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Szczepionka MenQuadfi zawiera sód
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę MenQuadfi

Szczepionka MenQuadfi jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia (0,5 ml) do
mięśnia. Szczepionka podawana jest w ramię lub w udo, zależnie od wieku pacjenta i masy mięśniowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka MenQuadfi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po szczepieniu:
- swędząca wysypka skórna
- trudności w oddychaniu, duszność
- spuchnięcie (obrzęk) twarzy, warg, gardła lub języka

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub
udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane u dzieci (w wieku 2 lat i starszych), młodzieży i dorosłych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- ból mięśni
- ból głowy
- ogólne złe samopoczucie

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- swędzenie, ucieplenie, zasinienie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia
- wymioty
- uczucie zawrotów głowy
- nudności
- zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- powiększone węzły chłonne
- biegunka
- ból brzucha 
- pokrzywka
- swędzenie
- wysypka
- ból rąk lub nóg
- dreszcze
- ból pod pachami
- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
- nagłe, ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, obrzękiem twarzy i
  gardła, szybkim biciem serca, zawrotami głowy, osłabieniem, poceniem się i utratą przytomności

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne
- drgawki (drżenia) z gorączką lub bez gorączki

Działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- tkliwość/ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- drażliwość
- płacz
- utrata apetytu
- uczucie senności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- gorączka
- wymioty
- biegunka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- trudności ze snem
- pokrzywka
- swędzenie, zasinienie, stwardnienie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
- nagłe, ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, obrzękiem twarzy i
  gardła, szybkim biciem serca, zawrotami głowy, osłabieniem, poceniem się i utratą przytomności

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne
- drgawki (drżenia) z gorączką lub bez gorączki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę MenQuadfi

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka MenQuadfi

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
- Substancjami czynnymi są:
- Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A1 10 mikrogramów
- Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C1 10 mikrogramów
- Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y1 10 mikrogramów
- Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W1 10 mikrogramów
- 1skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 55 mikrogramów

- Pozostałe składniki to:
- sodu chlorek
- sodu octan (E 262)
- woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka MenQuadfi i co zawiera opakowanie
Szczepionka MenQuadfi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Szczepionka MenQuadfi jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek jednodawkowych
(0,5 ml) oraz w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę jednodawkową (0,5 ml) pakowaną razem z 1 pustą
jednorazową strzykawką i 2 igłami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
Francja

Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapeszt, 1225
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 4516 7000

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 54 54 010
Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111

Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France 
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40(21) 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.