Memantine Orion tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych 3 mies. leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące można prowadzić tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub pacjent nie toleruje leczenia. Dorośli. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych 3 tyg. leczenia dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1. tydz. (dzień 1-7): pół tabl. 10 mg (5 mg) na dobę, przez 7 dni; 2. tydz. (dzień 8-14): 1 tabl. 10 mg na dobę, przez 7 dni; 3. tydz. (dzień 15-21): 1,5 tabl. 10 mg (15 mg) na dobę, przez 7 dni; począwszy od 4. tyg.: 2 tabl. 10 mg (20 mg) lub 1 tabl. 20 mg na dobę, przez 7 dni. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę zgodnie z opisanym powyżej schematem. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (CCr 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli przynajmniej przez 7 dni leczenie jest dobrze tolerowane, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Lek podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabl. powl. 10 mg można podzielić na równe dawki.

Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

1. Co to jest lek Memantine Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Memantine Orion zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy on do grupy
leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych,
istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania.
Lek Memantine Orion należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA.
Lek Memantine Orion wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów
nerwowych i pamięć.

Lek Memantine Orion jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Orion

Kiedy nie stosować leku Memantine Orion
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-   jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
-   jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub cierpi na
     zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie
     ciśnienie krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, który
regularnie powinien oceniać kliniczne efekty terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (leczenie choroby
Parkinsona), ketamina (lek znieczulający), dekstrometorfan (leczenie kaszlu), a także innych leków
z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memantine Orion dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Memantine Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Memantine Orion może powodować zmiany w działaniu oraz
powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny, hydrochlorotiazydu
  (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki
  jelit lub ich skurczów);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
  drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine
Orion.

Memantine Orion z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie
zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach
może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Memantine Orion nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memantine Orion może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji,
w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

3. Jak stosować lek Memantine Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Memantine Orion dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na
dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy
zwiększać stopniowo, według następującego schematu:

Tydzień 1. (dzień 1-7):
Należy przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę, przez 7 dni.

Tydzień 2. (dzień 8-14):
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę. przez 7 dni.

Tydzień 3. (dzień 15-21):
Należy przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę. przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia (dzień 22-28 i kolejne):
Należy przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) lub jedną tabletkę powlekaną 20 mg na
dobę, przez 7 dni.

1. tydzień              - pół tabletki powlekanej 10 mg raz na dobę
2. tydzień              - jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę
3. tydzień              - jedna i pół tabletki powlekanej 10 mg raz na dobę
4. tydzień i kolejne - dwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka 20 mg
                              raz na dobę

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
W celu kontynuacji leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach
czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Memantine Orion należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek
należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać, popijając
wodą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Orion
- Na ogół zastosowanie zbyt dużej dawki leku Memantine Orion nie powoduje zagrożenia dla
  zdrowia. Mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
  niepożądane”.
- W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Orion, należy skontaktować się
  z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia
  odpowiedniego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantine Orion
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantine Orion
  o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
  zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
  niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Memantine Orion raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Memantine Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Orion

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek memantyny.
  Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada
  8,31 mg memantyny.
  Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada
  16,62 mg memantyny.
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna
  bezwodna, talk, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek
  (E 171).
- Dodatkowe substancje barwiące w otoczce tabletek 20 mg to żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza
  tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Memantine Orion i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Memantine Orion, 10 mg to białe do prawie białych, owalne, obustronnie
powlekane tabletki o ściętych krawędziach o rozmiarach ok. 13,0 x 5,5 mm, z wytłoczeniem „10” po
jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane leku Memantine Orion, 20 mg to jasnoczerwone do szaroczerwonych, owalne,
obustronnie powlekane tabletki o rozmiarach ok. 15,3 x 6,2 mm, z wytłoczeniem „20” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Memantine Orion dostępny jest w opakowaniach blistrowych (PVC/PVDC/Aluminium).
Wielkość opakowań: 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca/Importer
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: