Melodyn system transdermalny(40 mg w plastrze; 70 µg/h) - 5 szt.

Dorośli. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych warunków każdego pacjenta (nasilenie bólu, indywidualna reakcja na ból). Dawkę należy regularnie weryfikować. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne działanie przeciwbólowe. Cele leczenia i jego przerwanie. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie, aby oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawek. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia preparatem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. W przypadku braku wystarczającej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Dostosowanie dawki początkowej. Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych przeciwbólowych preparatów, powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki systemu transdermalnego (35 µg/h). U pacjentów, u których stosowano uprzednio przeciwbólowe leki zaliczane przez WHO do I stopnia (leki nieopioidowe) lub II stopnia drabiny analgetycznej (słabe opioidy), leczenie należy rozpoczynać od podania preparatu w dawce 35 µg/h. Zgodnie z zaleceniami WHO, można kontynuować stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych w zależności od ogólnego stanu pacjenta. Podczas zamiany leków przeciwbólowych należących do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy), aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze początkowej mocy systemu transdermalnego uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio preparatu, drogę podawania oraz średnią dawkę dobową. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (35 µg/h). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym. W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania indywidualnej dawki, należy zastosować leki o natychmiastowym uwalnianiu. Po zastosowaniu po raz pierwszy leku, stężenie buprenorfiny w surowicy krwi zwiększa się powoli, zarówno u pacjentów leczonych uprzednio lekami przeciwbólowymi, jak i u pacjentów, u których nie były one stosowane. Z tego powodu w pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się szybkiego efektu terapeutycznego. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego należy dokonać po upływie 24 h. Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować w tej samej dawce podczas pierwszych 12 h po zastosowaniu systemu transdermalnego, a w ciągu następnych 12 h w razie potrzeby stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy. Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące. Plastry należy zmieniać najpóźniej co 72 h (3 doby). Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego plastra, dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy, albo zamianę na plaster o większej mocy. Niezależnie od mocy jednocześnie można zastosować nie więcej niż 2 plastry. Przed zastosowaniem następnej mocy należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów przyjmowanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w przypadku wystąpienia bólu przebijającego) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym, mogą przyjmować jedną lub dwie dawki 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 h. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4-0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych. Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie, nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów. Czas trwania leczenia. Nie stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. Podczas długotrwałego stosowania preparatu, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta, czy celowe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać (w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu). Przerwanie stosowania. Po zdjęciu plastra stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo i dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy brać to pod uwagę w przypadku zmiany na inny lek zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych preparatów zwierających opioidy w ciągu 24 h od zdjęcia plastra. Sposób podania. Stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji to górne części ciała np. górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed aplikacją plastra należy usunąć owłosienie skóry nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Nie należy używać żadnych środków pielęgnujących skórę w miejscu aplikacji plastra, ponieważ może to zmniejszyć jego przyczepność. Przed aplikacją plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na miejsce aplikacji i mocno przycisnąć dłonią przez ok. 30 s. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, prysznica czy pływania, jednak nie należy wystawiać go na działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone). Plaster należy nosić bez przerwy przez 3 dni. Po zdjęciu plastra kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.

Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nieustępujący po podaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Lek nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu o średnim
i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych
chorób, nieustępującym po podaniu niesterydowych środków przeciwbólowych. Lek Melodyn działa
poprzez skórę. Po nałożeniu plastra na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika poprzez skórę do
krwi.
Buprenorfina należy do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukują ból poprzez działanie na
ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Działanie
plastrów utrzymuje się do trzech dni. Lek Melodyn nie jest zalecany do leczenia ostrego (krótkotrwałego)
bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn

Kiedy nie stosować leku Melodyn:
- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
- jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca duże trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w
  leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn a
  inne leki”);
- jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni);
- jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem
  alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu
  nadmiernego spożycia alkoholu);
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku Melodyn nie należy stosować w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn w następujących
przypadkach:
- po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z
  niewyjaśnionych przyczyn;
- jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty);
- jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po zabiegu operacyjnym
  głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania;
- jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub
  spowolnienie czynności oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn a inne leki”);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
- jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.
  Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn może prowadzić do zespołu serotoninowego,
  choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn a inne leki”).

Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia:

Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki buprenorfiny
uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe
przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (sauna, lampa na
podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje
gorączka.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może
spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne
stosowanie leku Melodyn może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może
skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może
wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość
jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od
Melodyn może być większe, jeśli:

- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na
  receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie");
- pacjent jest palaczem;
- pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub
  był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Melodyn wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać
uzależnienie:

- potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
- potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki
- potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu
- stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby łatwiej zasnąć".
- wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
- złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia ("efekty
  odstawienia").

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą
dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpieczny
sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Melodyn).

Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli
antydopingowej.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Melodyn zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować
zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech lub
przerwa w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie stężenia tlenu we
krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u
pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia
w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Melodyn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Melodyn, a czasem powodować bardzo ciężkie
reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
przyjmować innych leków, w szczególności:

- leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram,
  fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina
  lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Melodyn i wywoływać objawy, takie jak
  mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie,
  omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe,
  temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z
  lekarzem.
- Nie należy stosować leku Melodyn jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO –
  niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu
  ostatnich dwóch tygodni.
- Lek Melodyn może u niektórych osób powodować senność, nudności lub omdlenia oraz prowadzić do
  spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepożądane mogą nasilać się w przypadku
  jednoczesnego przyjmowania innych leków mających takie same działania niepożądane. Do takich
  leków należą silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki
  stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i
  neuroleptyki.
- Jednoczesne stosowanie leku Melodyn i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki
  pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
  śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno
  być rozważane jedynie w przypadku, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
  Jednak jeśli lekarz przepisze lek Melodyn razem z lekiem uspokajającym, to dawka i czas jednoczesnego
  stosowania powinny być ograniczone.
  Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje i dokładnie
  stosować się do zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli
  świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
  skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie leku Melodyn jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie systemu
  transdermalnego. Do leków tych należą np. niektóre leki przeciwzakaźne i przeciwgrzybicze (np.
  zawierające erytromycynę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np.
  zawierające rytonawir).
- Stosowanie leku Melodyn jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie systemu
  transdermalnego. Do leków tych należą np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np.
  zawierające karbamazepinę lub fenytoinę); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
- gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z
  układem nerwowym (ból neuropatyczny).
- leki stosowane w leczeniu depresji.
- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe
- lub przeciwwymiotne).
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki).
- leki zwiotczające mięśnie.
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku Melodyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie stosowania leku Melodyn nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania
niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.
Spożywanie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Melodyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Melodyn podczas ciąży.
Dlatego nie należy stosować leku Melodyn w okresie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki.
Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Melodyn może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może
mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie
szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:
- początku leczenia;
- zmiany dawkowania;
- zmiany leczenia na lek Melodyn z innego leku przeciwbólowego;
- jeśli stosowane są inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy,
- jeśli spożywany jest alkohol.

W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku
Melodyn. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.

W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Melodyn zawiera olej sojowy. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy
stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Melodyn

Zawsze należy stosować lek Melodyn dokładnie według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Melodyn, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie przyjmowania leku
Melodyn).

Lek Melodyn jest dostępny w trzech mocach: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny;
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system
transdermalny.

Lekarz zadecyduje, która moc jest odpowiednia dla pacjenta. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie
mocy w trakcie leczenia.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dorośli
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poniżej i zmienić
go najpóźniej po 3 dniach. W celu zapamiętania kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na
opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych,
należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych
korzyści ze stosowania leku Melodyn.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych
dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani
U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania
dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn mogą być zmienione.
Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Instrukcje otwarcia saszetki zabezpieczonej przed dziećmi.

1. Naciąć zgodnie z oznaczeniami od strzałek umieszczonych na bokach saszetki.
2. Rozerwać w naciętych miejscach wzdłuż zgrzanego brzegu.
3. Otworzyć saszetkę i wyjąć plaster.

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra
- Wybrać płaski, nieowłosiony, czysty fragment skóry w górnej połowie ciała, najlepiej na klatce
  piersiowej, poniżej obojczyka lub na górnej części ramienia. Jeśli pacjent ma trudności w nałożeniu
  plastra, należy poprosić o pomoc.
- Jeśli w wybranym miejscu rosną włosy należy obciąć je nożyczkami. Włosów nie należy golić!
- Unikać obszarów skóry, które są zaczerwienione, podrażnione lub jeśli są na niej jakiekolwiek skazy, np.
  duże blizny.
- Wybrana powierzchnia skóry musi być czysta i sucha. Jeśli konieczne, skórę należy umyć zimną lub
  letnią wodą. Nie należy stosować żadnych środków myjących. Po gorącej kąpieli lub prysznicu należy
  poczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie należy stosować lotionów, kremów lub
  olejków na wybranej powierzchni skóry, ponieważ może to pogorszyć przyczepność plastra.

Nakładanie plastra

1. Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed nałożeniem plastra. Każdy plaster
    zamknięty jest w osobnej saszetce.

2. Najpierw należy oddzielić luźno przymocowaną cienką folię oddzielającą.

3. Następnie należy usunąć osłonkę foliową z połowy plastra, unikając dotykania
    powierzchni klejącej.

4. Po przyklejeniu połowy plastra należy usunąć osłonkę foliową z drugiej połowy.

5. Po nałożeniu należy mocno przycisnąć plaster do skóry środkową częścią dłoni przez
    około 30-60 sekund. Należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry,
    szczególnie na rogach.

6. Po nałożeniu plastra należy umyć ręce. Nie używać środków myjących.

Po nałożeniu plastra
Plaster może pozostać na skórze do 3 dni. Jeśli tylko plaster został prawidłowo nałożony, istnieje małe
ryzyko, że odpadnie. Z prawidłowo nałożonym plastrem można brać prysznic, kąpać się i pływać. Nie
należy wystawiać plastra na działanie gorąca (np. sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor).

W razie nieoczekiwanego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy przyklejać go ponownie.
Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz „Zmiana plastra”).

Zmiana plastra
- Usunąć stary plaster ze skóry.
- Złożyć go na pół, powierzchniami klejącymi do wewnątrz.
- Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności, tak aby był niewidoczny i niedostępny dla
  dzieci.
- Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym
  samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn. Nie należy samodzielnie przerywać
stosowania leku Melodyn, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz
również punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”).

Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn mogą wystąpić objawy
przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone)
źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść
krążeniowa.
Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej
usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Melodyn
Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego
faktu. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się
z lekarzem.

Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Melodyn
Nagłe przerwanie lub zakończenie stosowania leku Melodyn może prowadzić do nawrotu dolegliwości
bólowych.

Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn,
należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i
czy konieczne jest stosowanie innych leków.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą
wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania
leku Melodyn jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój,
nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia,
należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco:

Bardzo często:
Więcej niż 1 na 10 osób

Często:
Więcej niż 1 na 100 osób
i mniej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często:
Więcej niż 1 na 1000 osób
i mniej niż 1 na 100 osób

Rzadko:
Więcej niż 1 na10 000 osób
i mniej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko:
Mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być określona na
podstawie dostępnych danych

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: poważne reakcje skórne (patrz poniżej)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko:           utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy
Rzadko:           omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego
Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego
Często:            zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: różne stopnie uspokojenia polekowego od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie
Rzadko:           trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zamęt w głowie, zaburzenia
                       równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry)
Bardzo rzadko: drżenie mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka
Rzadko:            zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek
Bardzo rzadko: zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha
Bardzo rzadko: ból ucha

Zaburzenia serca i układu krążenia
Niezbyt często: zaburzenia krążenia (takie jak niskie ciśnienie krwi lub, rzadko zapaść krążeniowa)
Rzadko:           uderzenia gorąca

Zaburzenia klatki piersiowej i płuc
Często:            spłycony oddech
Rzadko:           trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
Bardzo rzadko: nienormalnie szybki oddech, czkawka

Zaburzenia układu trawienia
Bardzo często:  nudności
Często:             wymioty, zaparcia
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
Rzadko:            zgaga
Bardzo rzadko: odruch wymiotny

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu zastosowania)
Bardzo często:       zaczerwienienie, świąd
Często:                 zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym zastosowaniu), pocenie się
Niezbyt często:      wysypka
Rzadko:                 pokrzywka
Bardzo rzadko:       krosty, małe pęcherze
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może
obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Zaburzenia układu moczowego
Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (mniejsza niż zwykle ilość
                       oddawanego moczu)

Zaburzenia układu rozrodczego
Rzadko: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne
Często:            obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie
Niezbyt często: znużenie
Rzadko:           objaw odstawienny (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak
najszybciej poinformować o tym lekarza.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami
zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn po uprzednim
skonsultowaniu się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniający
połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy plaster
usunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków
przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po
przerwaniu stosowania leku Melodyn jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak:
pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia
trawienia należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melodyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz
zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może poważnie
zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo, jeśli nie
został im przepisany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn

Substancją czynną leku jest buprenorfina.

Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny
zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni
plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 25 cm2.

Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny
zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni
plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 37,5 cm2.

Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny
zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni
plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 50 cm2.

Pozostałe składniki leku to:

Warstwa przylegająca
styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe,
kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo)
fosforan, ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawiera również rafinowany olej sojowy oraz octan
alfa-tokoferolu).

Warstwa zewnętrzna
Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.

Warstwa zabezpieczająca (usuwana)
Poliester silikonowany.

Jak wygląda lek Melodyn i co zawiera opakowanie

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 35 µg/h".

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 52,5 µg/h".

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 70 µg/h".

Każdy system transdermalny pakowany jest w pojedynczą zgrzewaną saszetkę.

Lek Melodyn dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6x4) plastry,
każdy pakowany w saszetkę, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dostępne są następujące moce plastrów:
Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę.
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę.
Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy     Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
               Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
               Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Czechy     Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast
               Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
               Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast
Polska      Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
               Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
               Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Portugalia Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico
               Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico
               Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.10.2024