Meldokar kaps. twarde(500 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia naczyniowo-mózgowe. Dawka wynosi 500-1000 mg na dobę. Dawka dobowa 1000 mg (2 kaps.) może być przyjmowana jednorazowo lub podzielona na 2 dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Obniżona wydolność, przeciążenie fizyczne i okres rekonwalescencji po zaburzeniach naczyniowo-mózgowych, urazach głowy. Dawka wynosi 500 mg na dobę i jest to maksymalna dawka dobowa. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Leczenie można powtarzać 2-3 razy w roku. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki meldonium. Ponieważ meldonium jest wydalane przez nerki, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę meldonium. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy stosować mniejszą dawkę meldonium. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Ze względu na potencjalne działanie pobudzające zaleca się stosowanie leku w pierwszej połowie dnia.

Terapia skojarzona (wspomagającej) następujących chorób: chorób serca i układu krążenia - stabilnej (wysiłkowej) dławicy piersiowej, przewlekłej niewydolności serca (stadium I–III wg skali NYHA); przewlekłych niedokrwiennych zaburzeń krążenia krwi w mózgu; obniżonej wydolności i przeciążenia fizycznego; w okresie rekonwalescencji po przebytych zaburzeniach krążenia krwi w mózgu, urazach głowy.

1. Co to jest lek Meldokar i w jakim celu się go stosuje

Meldokar zawiera substancję czynną meldonium dwuwodne (zwana dalej – meldonium). Meldonium
jest związkiem podobnym do gamma-butyrobetainy – naturalnej substancji występującej w każdej
komórce organizmu. Lek wspomaga wytwarzanie energii w komórkach i pobudza działanie
ośrodkowego układu nerwowego.
Meldokar wspomaga organizm w stanach niedokrwienia, czyli wtedy, gdy komórki otrzymują zbyt mało
tlenu i składników odżywczych oraz nie mogą skutecznie usuwać produktów przemiany materii. Lek
pomaga przywrócić równowagę między ilością dostarczanego tlenu a jego zużyciem w komórkach.
Dodatkowo aktywuje te procesy przemiany materii, które zużywają mniej tlenu do produkcji energii.
Pod wpływem leku naczynia krwionośne rozszerzają się, co poprawia ukrwienie tkanek.

Lek Meldokar ma działanie kardioprotekcyjne, czyli chroni serce, zwłaszcza gdy organizm ma niedobór
tlenu lub występuje niedokrwienie. W przypadku niewydolności serca lek poprawia zdolność mięśnia
sercowego do skurczu i zwiększa jego odporność na wysiłek fizyczny. U pacjentów z dławicą piersiową
(silnym bólem w okolicy serca) zwiększa wydolność fizyczną i zmniejsza częstość napadów bólu
dławicowego.

W przypadku niedokrwienia mózgu (zaburzeń krążenia krwi w mózgu) lek poprawia przepływ krwi oraz
zwiększa ukrwienie obszarów mózgu dotkniętych niedokrwieniem.
Meldokar wpływa także na ośrodkowy układ nerwowy, poprawiając pamięć, koncentrację i
koordynację ruchową.

Lek Meldokar jest stosowany jako terapia skojarzona (wspomagająca) w leczeniu:
- chorób serca i układu krążenia: stabilnej (wysiłkowej) dławicy piersiowej, przewlekłej niewydolności
  serca (stadium I-III według skali NYHA);
- przewlekłych niedokrwiennych zaburzeń krążenia krwi w mózgu;
- obniżonej wydolności organizmu i przeciążenia fizycznego;
- w okresie rekonwalescencji po przebytych zaburzeniach krążenia krwi w mózgu, urazach głowy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Meldokar

Kiedy nie przyjmować leku Meldokar
- jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek (brak wystarczających danych na temat
  bezpieczeństwa stosowania);
- w okresie ciąży lub karmienia piersią;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meldokar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent miał choroby wątroby i (lub) nerek, może być konieczne kontrolowanie ich czynności.

Leczenie lekiem Meldokar może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności meldonium w tej grupie wiekowej.

Lek Meldokar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Meldokar razem z:
- Innymi lekami zawierającymi meldonium (substancję czynną leku Meldokar), ponieważ może to
  zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Meldokar z:
- Triazotanem glicerolu, nifedypiną, beta-adrenolitykami oraz innymi lekami obniżającymi
  ciśnienie tętnicze i rozszerzającymi naczynia krwionośne, ponieważ Meldokar może nasilać
  działanie tych leków, prowadząc do obniżenia ciśnienia krwi.
- Lizynoprylem – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lekarz może zalecić jednoczesne
  stosowanie leku Meldokar i lizynoprylu w celu złagodzenia objawów choroby.
- Cyklofosfamidem (lek stosowany w chemioterapii) – przedawkowanie leku Meldokar podczas
  jednoczesnego stosowania z cyklofosfamidem może zwiększyć jego toksyczny wpływ na serce.
- Ifosfamidem (lek stosowany w chemioterapii) – u pacjentów z niedoborem karnityny stosowanie
  leku Meldokar może zwiększyć ryzyko uszkodzenia serca.

Jeśli lekarz zaleci, można stosować Meldokar razem z następującymi lekami:
- Azotany o przedłużonym uwalnianiu i inne leki przeciwdławicowe (stosowane w leczeniu
  dławicy piersiowej).
- Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca) i leki moczopędne
  (wspomagające wytwarzanie i wydalanie moczu z organizmu, stosowane w leczeniu niewydolności
  serca).
- Leki przeciwzakrzepowe (zmniejszające krzepliwość krwi).
- Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
- Leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Leki poprawiające mikrokrążenie (usprawniające przepływ krwi w małych naczyniach
  krwionośnych).
- Siarczan żelaza – u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza jednoczesne stosowanie go
  z lekiem Meldokar może pozytywnie wpływać na skład krwinek czerwonych.
- Indynawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu AIDS) – Meldokar może zmniejszać ich
  szkodliwy wpływ na serce i układ nerwowy.
- Kwas orotowy (witamina B13) – jego skojarzenie z lekiem Meldokar może przynieść dodatkowe
  korzyści w leczeniu uszkodzeń spowodowanych niedokrwieniem i reperfuzją (ponownym dopływem
  krwi do tkanek po okresie niedokrwienia).

Meldokar z jedzeniem i piciem
Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie leku, ale nie zmniejsza jego działania (patrz punkt 3: „Jak
przyjmować lek Meldokar”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Meldokar w okresie ciąży, ze względu na brak danych na temat jego
bezpieczeństwa.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia objawów mogących zaburzać koncentrację (np. zawroty głowy), należy
zachować ostrożność.

3. Jak przyjmować lek Meldokar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku.
Ze względu na możliwe działanie pobudzające zaleca się przyjmować lek w pierwszej połowie dnia.

Zalecana dawka
Dorośli

Choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Zalecana dawka wynosi od 500 mg (1 kapsułka twarda) do 1000 mg (2 kapsułki twarde) na dobę.
Dawka dobowa może być przyjmowana jednorazowo lub podzielona na dwie dawki.
Maksymalna dawka dobowa to 1000 mg.

Obniżona wydolność, przeciążenie fizyczne i okres rekonwalescencji po zaburzeniach naczyniowo-
mózgowych, urazach głowy
Dawka wynosi 500 mg (1 kapsułka twarda) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 500 mg.

Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Leczenie można powtarzać 2-3 razy w roku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki leku Meldokar.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki leku Meldokar.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki leku Meldokar.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2: „Dzieci
i młodzież”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Meldokar
Brak danych dotyczących przedawkowania leku Meldokar.
U pacjentów z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, przyspieszone
bicie serca oraz ogólne osłabienie.
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Meldokar
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli przypomniano sobie o niej tego
samego dnia można ją zażyć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Meldokar
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z odstawieniem tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Meldokar jest na ogół dobrze tolerowany. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych (oznaczone *) i działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu
leku do obrotu.

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak świąd, pokrzywka,
  obrzęk, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, szybkie tętno, gwałtowne obniżenie ciśnienia
  krwi, zawroty głowy, utrata przytomności, wstrząs) – częstość występowania rzadko;
- obrzęk naczynioruchowy (może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, a także obrzęk
  twarzy, rąk i nóg, warg i (lub) języka) – częstość występowania rzadko.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne*;
- ból głowy*;
- niestrawność* (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka;
- pobudzenie, uczucie strachu, natrętne myśli, zaburzenia snu;
- uczucie mrowienia, drżenie, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, zaburzenia
  chodu, stan przedomdleniowy, utrata przytomności; 
- zaburzenia pracy serca (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, migotanie przedsionków i inne
  zaburzenia rytmu serca wykazane w badaniu EKG), dyskomfort lub ból w klatce piersiowej;
- wzrost lub spadek ciśnienia krwi, przełom nadciśnieniowy (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi),
  zwiększony przepływ krwi do tkanek (przekrwienie), bladość;
- zapalenie gardła, kaszel, trudności w oddychaniu, czasowe zatrzymanie oddechu;
- zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), utrata apetytu, dławienie się, nudności, wymioty,
  wzdęcia, biegunka, ból brzucha;
- różne postacie wysypki: ogólna, plamkowa (płaskie, ograniczone zmiany skórne), grudkowa
  (drobne, gęste uniesione zmiany skórne), świąd;
- ból pleców, osłabienie mięśni, skurcz mięśni;
- częste oddawanie moczu;
- ogólne osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk nóg, uczucie gorąca
  lub zimna, zimne poty;
- eozynofilia (zwiększonaliczba białych krwinek zwanych eozynofilami)*.

Podczas stosowania leku Meldokar zgłaszano także ból w górnej części brzucha oraz migrenę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meldokar

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meldokar
- Substancją czynną leku jest meldonium.
  Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego. 
- Pozostałe składniki to: 
  zawartość kapsułki: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian;
  skład kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda lek Meldokar i co zawiera opakowanie
Lek Meldokar to kapsułka żelatynowa twarda, biała, zawierająca biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie leku to blister Aluminium/PVC/PCTFE/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie leku zawiera: 10, 20, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: