Medicover
Lyxumia roztw. do wstrz.(20 µg/dawkę) - 2 wstrzyk. fioletowe (2 x 14 dawek)
Opakowanie
2 wstrzyk. fioletowe (2 x 14 dawek)
Producent
Sanofi-Aventis groupe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. Dorośli. Dawka początkowa: 10 µg raz na dobę przez 14 dni. Dawka podtrzymująca (od 15. dnia): 20 µg raz na dobę. Jako dawka początkowa stosowany jest preparat w dawce 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań; jako dawka podtrzymująca stosowany jest preparat w dawce 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań. W przypadku dodawania preparatu do dotychczas stosowanego leczenia metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy. W przypadku dodawania preparatu do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Nie należy podawać preparatu w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii. Stosowanie preparatu nie wymaga dodatkowej kontroli stężenia glukozy we krwi. W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tych grupach pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię. Preparatu nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo. Wstrzyknięcie podaje się raz na dobę w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia. Po wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek przed tym samym posiłkiem każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki, należy ją wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Zastosowanie
Do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy i (lub) insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje
Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru
we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie. Lek stosuje się u osób dorosłych
z cukrzycą typu 2.
Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie
wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi. Leki te to:
- doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, leki będące pochodnymi
sulfonylomocznika) i (lub)
- insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia
Kiedy nie stosować leku Lyxumia:
- jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie
cukrzycy występujące gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy, ponieważ brak jest
wystarczającej ilości insuliny), ponieważ lek ten może być nieodpowiedni;
- jeśli pacjent ma lub wystąpiło u niego kiedykolwiek w życiu zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowe lub jelitowe takie jak choroba mięśni
żołądka zwana „neuropatią trzewną”, która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest dializowany, stosowanie tego
leku nie jest zalecane;
- jeśli pacjent stosuje równocześnie pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Jest to konieczne z uwagi na ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi,
a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Nie należy podawać leku Lyxumia w skojarzeniu z insuliną podstawową i pochodnymi
sulfonylomocznika stosowanymi równocześnie;
- jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, ponieważ są takie leki, jak antybiotyki lub tabletki,
kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo
w żołądku (patrz punkt Lek Lyxumia a inne leki);
- jeśli u pacjenta wystąpi utrata płynów lub odwodnienie, np. w przypadku wymiotów, nudności
i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu pijąc duże ilości płynów, zwłaszcza na
początku leczenia lekiem Lyxumia;
- jeśli u pacjenta choroba serca może powodować duszność lub obrzęki wokół kostek, ponieważ
doświadczenia w tej populacji są ograniczone.
Dzieci i młodzież
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Lek Lyxumia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Lyxumia może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych przez pacjenta. Może być
konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne
na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej na godzinę
przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy
wpływ na nienarodzone dziecko.
Leku Lyxumia nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Lyxumia
wydzielany jest do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Może to spowodować
trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lyxumia
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej dawce (23 mg), tj. jest on praktycznie „wolny od sodu”.
Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Lyxumia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile należy wstrzyknąć
- Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dni –
wstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
- Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę – wstrzyknięcia z użyciem
fioletowego wstrzykiwacza.
Kiedy wstrzykiwać
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia. Po
wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed
tym samym posiłkiem każdego dnia.
Gdzie wstrzykiwać
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać podskórnie w okolicy brzucha, uda lub ramienia.
Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje
pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
- Zawsze należy zapoznać się z „Instrukcją użycia” dołączoną do opakowania.
- Zawsze należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.
Inne ważne informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
W „Instrukcji użycia” zamieszczono więcej informacji dotyczących stosowania wstrzykiwaczy.
Najważniejsze z nich to:
- Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Po każdym użyciu igłę należy
wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy
porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak pozbywać się igieł.
- Należy używać wyłącznie igieł przeznaczonych do stosowania z wstrzykiwaczem Lyxumia
(patrz “Instrukcja użycia”).
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana
w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
- Jeśli pacjentowi wydaje się, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go
używać. Należy nabyć nowy wstrzykiwacz. Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyxumia
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lyxumia, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem. Zbyt duża ilość leku Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Lyxumia
W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej
następny posiłek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lyxumia
Nie należy zaprzestawać stosowania leku Lyxumia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru
we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów
przyjmujących lek Lyxumia. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła
powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy zaprzestać stosowania leku Lyxumia i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
zaobserwowano którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
- Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
a także nudności i wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie
trzustki).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Lyxumia, które
mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) były nudności (uczucie mdłości)
i wymioty. Te działania niepożądane są najczęściej łagodne i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.
Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób
- Biegunka
- Ból głowy
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza gdy lek Lyxumia jest stosowany
równocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra,
ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu,
szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia. Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować
w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne
sulfonylomocznika lub insulinę podstawową. Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków
przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.
Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
- Grypa
- Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)
- Zawroty głowy
- Niestrawność
- Ból pleców
- Zapalenie pęcherza moczowego
- Zakażenie wirusowe
- Małe stężenie cukru we krwi (gdy lek Lyxumia jest stosowany z metforminą)
- Senność
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
- Pokrzywka
- Kamienie żółciowe
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Rzadko występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
- opóźnienie opróżniania żołądka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lyxumia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i pudełku po: Termin ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od komory zamrażalnika.
W trakcie używania wstrzykiwacza
Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej
30°C. Nie zamrażać. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Gdy pacjent nie
używa wstrzykiwacza, należy przechowywać go z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lyxumia
- Substancją czynną leku jest liksysenatyd.
- Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 10 mikrogramów
liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).
- Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 20 mikrogramów
liksysenatydu (100 mikrogramów/ml).
- Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
(do ustalenia pH), roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie
Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się
w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml
roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek po 10 mikrogramów. Opakowanie zawiera 1 fabrycznie
napełniony wstrzykiwacz.
Każdy fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml
roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek po 20 mikrogramów. Opakowanie zawiera 1, 2 lub 6
fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie w danym kraju.
Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych
28 dni leczenia. Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia
10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów
roztwór do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Liksysenatyd
INSTRUKCJA UŻYCIA
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera
10 mikrogramów w 0,2 ml.
Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.
- Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
- Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma
potrzeby odmierzania każdej dawki.
- Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi
jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
- Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich
instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),
należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Okienko aktywacji
Przycisk wstrzyknięcia
Okienko ze strzałką
Skala dawki
Czarny tłoczek
Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym
wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek
wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Wkład
Nasadka
Uszczelka gumowa
- Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.
- Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie
niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
- Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)
- Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać
igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać
lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla
pacjenta najlepsze.
- Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie
zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
- Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku
Lyxumia lub możliwości zatkania igły.
Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
- Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku
Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
- Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego
wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej
przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
- Aktywację wykonuje się, aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka
leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
- Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego
wstrzykiwacza Lyxumia.
Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na
przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Nowy wstrzykiwacz
Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
(okienko pomarańczowe) (okienko białe)
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły
Igła
Folia ochronna
Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko
pozostaje białe.
Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek.
Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby
zebrać płyn i wyrzucić go.
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.
Odwrócić stronę
Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.
Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Krok A. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,
nie należy używać danego wstrzykiwacza.
W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego
tłoczka na skali dawki.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.
Krok B. Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Zachować Wyrzucić
Krok C. Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok D. Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację
w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.
Krok E. Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.
Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły
ze wstrzykiwacza.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.
Krok F. Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Tabela aktywacji i wyrzucania
W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni
później.
Wstrzykiwacz Data aktywacji Data wyrzucenia
Przechowywanie
Informacje ogólne
- Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci.
- Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
- Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed aktywacją wstrzykiwacza:
- Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
- Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia, jeśli był on uprzednio
zamrożony.
- Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Po aktywacji wstrzykiwacza:
- Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie
zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
- Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić
do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność
odmierzania podawanej dawki.
- Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić
wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Usuwanie
- Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia, należy zamknąć go nasadką.
- Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa.
Konserwacja
- Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
- Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
- Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to
doprowadzić do jego uszkodzenia.
- Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać.
Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Miejsca wstrzykiwania
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała
oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje
o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub
pielęgniarkę.
Pytania i odpowiedzi
Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed
aktywacją wstrzykiwacza?
Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać
podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą
lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.
Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.
Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza
stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową
igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia
może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc,
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze
wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest
całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy
stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub skontaktować się z
miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanym w „Ulotka dołączona do
opakowania: Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Liksysenatyd
INSTRUKCJA UŻYCIA
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera
20 mikrogramów w 0,2 ml.
Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.
- Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
- Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma
potrzeby odmierzania każdej dawki.
- Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi
jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
- Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich
instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),
należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Okienko aktywacji
Przycisk wstrzyknięcia
Okienko ze strzałką
Skala dawki
Nasadka
Czarny tłoczek
Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym
wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek
wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Uszczelka gumowa
Wkład
- Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.
- Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie
niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
- Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły
Igła Folia ochronna
- Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać
igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać
lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla
pacjenta najlepsze.
- Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie
zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
- Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku
Lyxumia lub możliwości zatkania igły.
Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
- Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku
Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
- Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego
wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej
przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
- Aktywację wykonuje się, aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka
leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
- Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego
wstrzykiwacza Lyxumia.
Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na
przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Nowy wstrzykiwacz Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
(okienko pomarańczowe) (okienko białe)
Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko
pozostaje białe.
Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest
inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza. Skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby
zebrać płyn i wyrzucić go.
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.
Odwrócić stronę
Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.
Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Krok A. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,
nie należy używać danego wstrzykiwacza.
W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego
tłoczka na skali dawki.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.
Krok B. Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok C. Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok D. Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację
w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.
Krok E. Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.
Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły
ze wstrzykiwacza.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.
Krok F. Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Tabela aktywacji i wyrzucania
W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni
później.
Wstrzykiwacz Data aktywacji Data wyrzucenia
1
2
3
4
5
6
Przechowywanie
Informacje ogólne
- Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci.
- Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
- Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed aktywacją wstrzykiwacza:
- Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
- Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio
zamrożony.
- Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Po aktywacji wstrzykiwacza:
- Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie
zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
- Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić
do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność
odmierzania podawanej dawki.
- Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić
wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Usuwanie
- Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia należy zamknąć go nasadką.
- Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa.
Konserwacja
- Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
- Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
- Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to
doprowadzić do jego uszkodzenia.
- Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać.
Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Miejsca wstrzykiwania
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała
oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje
o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub
pielęgniarkę.
Pytania i odpowiedzi
Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed
aktywacją wstrzykiwacza?
Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać
podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą
lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.
Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.
Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza
stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową
igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia
może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc,
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze
wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest
całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy
stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub skontaktować się z
miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanym w „Ulotka dołączona do
opakowania: Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Lyxumia
Liksysenatyd
INSTRUKCJA UŻYCIA
Opakowanie do rozpoczynania leczenia – zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, każdy
po 14 dawek leku.
W zielonym wstrzykiwaczu 10 mikrogramów (Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań),
każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku w 0,2 ml.
W fioletowym wstrzykiwaczu 20 mikrogramów (Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do
wstrzykiwań), każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
- Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
- Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma
potrzeby odmierzania każdej dawki.
- Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi
jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
- Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich
instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),
należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Informacje o opakowaniu do rozpoczynania leczenia
W opakowaniu do rozpoczynania leczenia lekiem Lyxumia znajdują się dwa wstrzykiwacze o różnym
kolorze. Każdy z tych wstrzykiwaczy zawiera lek Lyxumia o innej mocy. Obydwa wstrzykiwacze
używane są w identyczny sposób.
- Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka
zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
- Fioletowy wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka
zawiera 20 mikrogramów leku Lyxumia.
Należy koniecznie rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza zawierającego 10 mikrogramów
leku Lyxumia w każdej dawce. Należy koniecznie najpierw zużyć wszystkie 14 dawek z tego
wstrzykiwacza. Następnie należy użyć fioletowego wstrzykiwacza zawierającego 20 mikrogramów
leku Lyxumia w każdej dawce.
Informacje o wstrzykiwaczach Lyxumia
Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów
Okienko aktywacji
Przycisk wstrzyknięcia
Okienko ze strzałką
Skala dawki
Wkład
Nasadka
Uszczelka gumowa
Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów
- Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.
- Zawsze należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie
niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
- Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)
- Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać
igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać
lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla
pacjenta najlepsze.
- Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie
zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
- Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku
Lyxumia lub możliwości zatkania igły.
Czarny tłoczek
Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym
wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek
wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłona igły
Igła
Folia ochronna
Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
Rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów.
- Nie aktywować fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, aż do skończenia
zielonego wstrzykiwacza.
- Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku.
Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
- Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego
wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej
przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
- Aktywację wykonuje się aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka
leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
- Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego
wstrzykiwacza Lyxumia.
Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na
przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Nowy wstrzykiwacz Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
(okienko pomarańczowe) (okienko białe)
Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko
pozostaje białe.
Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Sprawdzić czy okienko aktywacji jest pomarańczowe Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty
i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacz
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby
zebrać płyn i wyrzucić go.
Zachować Wyrzucić
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.
Odwrócić stronę
Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.
Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Krok A. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,
nie należy używać danego wstrzykiwacza.
W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego
tłoczka na skali dawki.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.
Krok B. Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok C. Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok D. Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację
w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Zachować Wyrzucić
sekund
Kliknięcie
Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.
Krok E. Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.
Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły
ze wstrzykiwacza.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.
Krok F. Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Po wyrzuceniu zielonego wstrzykiwacza, prosimy przejść do Punktu 4, aby rozpocząć użytkowanie
fioletowego wstrzykiwacza.
Punkt 4 – PRZEJŚCIE NA FIOLETOWY WSTRZYKIWACZ
Ukończone stosowanie zielonego wstrzykiwacza 10 mikrogramów
Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów jest pusty, gdy czarny tłoczek znajduje się w pozycji
„0” na skali dawek, a przycisku wstrzyknięcia nie można w pełni odciągnąć.
Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować
leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia
20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku. Tego wstrzykiwacza używa się w identyczny
sposób.
Instrukcja użycia wstrzykiwacza 20 mikrogramów
Aktywacja fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów
Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów należy również aktywować przed pierwszym
użyciem. Należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 2.
Stosowanie fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów
Aby wstrzyknąć dawkę leku przy użyciu fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów,
należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 3. Należy postępować codziennie
według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
Tabela aktywacji i wyrzucania
W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni
później.
Wstrzykiwacz Data aktywacji Data wyrzucenia
10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Przechowywanie
Informacje ogólne
- Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci.
- Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
- Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed aktywacją wstrzykiwacza:
- Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
- Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio
zamrożony.
- Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Po aktywacji wstrzykiwacza:
- Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie
zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
- Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić do
zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność
odmierzania podawanej dawki.
- Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić
wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Usuwanie
- Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia należy zamknąć go nasadką.
- Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa.
Konserwacja
- Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
- Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
- Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to
doprowadzić do jego uszkodzenia.
- Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać. Nie
należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Miejsca wstrzykiwania
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała
oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje
o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub
pielęgniarkę.
Pytania i odpowiedzi
Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed
aktywacją wstrzykiwacza?
Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać
podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą
lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.
Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.
Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza
stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową
igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia
może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania
leczenia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze
wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest
całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy
stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania leczenia. Aby uzyskać pomoc, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub skontaktować się z
miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanym w „Ulotka dołączona do
opakowania: Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru
we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie. Lek stosuje się u osób dorosłych
z cukrzycą typu 2.
Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie
wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi. Leki te to:
- doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, leki będące pochodnymi
sulfonylomocznika) i (lub)
- insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia
Kiedy nie stosować leku Lyxumia:
- jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie
cukrzycy występujące gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy, ponieważ brak jest
wystarczającej ilości insuliny), ponieważ lek ten może być nieodpowiedni;
- jeśli pacjent ma lub wystąpiło u niego kiedykolwiek w życiu zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowe lub jelitowe takie jak choroba mięśni
żołądka zwana „neuropatią trzewną”, która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest dializowany, stosowanie tego
leku nie jest zalecane;
- jeśli pacjent stosuje równocześnie pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Jest to konieczne z uwagi na ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi,
a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Nie należy podawać leku Lyxumia w skojarzeniu z insuliną podstawową i pochodnymi
sulfonylomocznika stosowanymi równocześnie;
- jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, ponieważ są takie leki, jak antybiotyki lub tabletki,
kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo
w żołądku (patrz punkt Lek Lyxumia a inne leki);
- jeśli u pacjenta wystąpi utrata płynów lub odwodnienie, np. w przypadku wymiotów, nudności
i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu pijąc duże ilości płynów, zwłaszcza na
początku leczenia lekiem Lyxumia;
- jeśli u pacjenta choroba serca może powodować duszność lub obrzęki wokół kostek, ponieważ
doświadczenia w tej populacji są ograniczone.
Dzieci i młodzież
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Lek Lyxumia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Lyxumia może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych przez pacjenta. Może być
konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne
na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej na godzinę
przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy
wpływ na nienarodzone dziecko.
Leku Lyxumia nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Lyxumia
wydzielany jest do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Może to spowodować
trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lyxumia
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej dawce (23 mg), tj. jest on praktycznie „wolny od sodu”.
Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Lyxumia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile należy wstrzyknąć
- Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dni –
wstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
- Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę – wstrzyknięcia z użyciem
fioletowego wstrzykiwacza.
Kiedy wstrzykiwać
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia. Po
wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed
tym samym posiłkiem każdego dnia.
Gdzie wstrzykiwać
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać podskórnie w okolicy brzucha, uda lub ramienia.
Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje
pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
- Zawsze należy zapoznać się z „Instrukcją użycia” dołączoną do opakowania.
- Zawsze należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.
Inne ważne informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
W „Instrukcji użycia” zamieszczono więcej informacji dotyczących stosowania wstrzykiwaczy.
Najważniejsze z nich to:
- Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Po każdym użyciu igłę należy
wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy
porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak pozbywać się igieł.
- Należy używać wyłącznie igieł przeznaczonych do stosowania z wstrzykiwaczem Lyxumia
(patrz “Instrukcja użycia”).
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana
w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
- Jeśli pacjentowi wydaje się, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go
używać. Należy nabyć nowy wstrzykiwacz. Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyxumia
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lyxumia, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem. Zbyt duża ilość leku Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Lyxumia
W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej
następny posiłek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lyxumia
Nie należy zaprzestawać stosowania leku Lyxumia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru
we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów
przyjmujących lek Lyxumia. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła
powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy zaprzestać stosowania leku Lyxumia i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
zaobserwowano którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
- Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
a także nudności i wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie
trzustki).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Lyxumia, które
mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) były nudności (uczucie mdłości)
i wymioty. Te działania niepożądane są najczęściej łagodne i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.
Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób
- Biegunka
- Ból głowy
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza gdy lek Lyxumia jest stosowany
równocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra,
ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu,
szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia. Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować
w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne
sulfonylomocznika lub insulinę podstawową. Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków
przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.
Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
- Grypa
- Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)
- Zawroty głowy
- Niestrawność
- Ból pleców
- Zapalenie pęcherza moczowego
- Zakażenie wirusowe
- Małe stężenie cukru we krwi (gdy lek Lyxumia jest stosowany z metforminą)
- Senność
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
- Pokrzywka
- Kamienie żółciowe
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Rzadko występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
- opóźnienie opróżniania żołądka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lyxumia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i pudełku po: Termin ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od komory zamrażalnika.
W trakcie używania wstrzykiwacza
Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej
30°C. Nie zamrażać. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Gdy pacjent nie
używa wstrzykiwacza, należy przechowywać go z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lyxumia
- Substancją czynną leku jest liksysenatyd.
- Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 10 mikrogramów
liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).
- Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 20 mikrogramów
liksysenatydu (100 mikrogramów/ml).
- Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
(do ustalenia pH), roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie
Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się
w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml
roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek po 10 mikrogramów. Opakowanie zawiera 1 fabrycznie
napełniony wstrzykiwacz.
Każdy fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml
roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek po 20 mikrogramów. Opakowanie zawiera 1, 2 lub 6
fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie w danym kraju.
Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych
28 dni leczenia. Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia
10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów
roztwór do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Liksysenatyd
INSTRUKCJA UŻYCIA
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera
10 mikrogramów w 0,2 ml.
Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.
- Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
- Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma
potrzeby odmierzania każdej dawki.
- Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi
jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
- Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich
instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),
należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Okienko aktywacji
Przycisk wstrzyknięcia
Okienko ze strzałką
Skala dawki
Czarny tłoczek
Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym
wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek
wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Wkład
Nasadka
Uszczelka gumowa
- Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.
- Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie
niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
- Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)
- Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać
igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać
lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla
pacjenta najlepsze.
- Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie
zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
- Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku
Lyxumia lub możliwości zatkania igły.
Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
- Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku
Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
- Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego
wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej
przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
- Aktywację wykonuje się, aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka
leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
- Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego
wstrzykiwacza Lyxumia.
Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na
przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Nowy wstrzykiwacz
Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
(okienko pomarańczowe) (okienko białe)
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły
Igła
Folia ochronna
Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko
pozostaje białe.
Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek.
Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby
zebrać płyn i wyrzucić go.
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.
Odwrócić stronę
Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.
Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Krok A. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,
nie należy używać danego wstrzykiwacza.
W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego
tłoczka na skali dawki.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.
Krok B. Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Zachować Wyrzucić
Krok C. Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok D. Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację
w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.
Krok E. Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.
Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły
ze wstrzykiwacza.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.
Krok F. Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Tabela aktywacji i wyrzucania
W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni
później.
Wstrzykiwacz Data aktywacji Data wyrzucenia
Przechowywanie
Informacje ogólne
- Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci.
- Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
- Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed aktywacją wstrzykiwacza:
- Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
- Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia, jeśli był on uprzednio
zamrożony.
- Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Po aktywacji wstrzykiwacza:
- Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie
zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
- Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić
do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność
odmierzania podawanej dawki.
- Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić
wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Usuwanie
- Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia, należy zamknąć go nasadką.
- Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa.
Konserwacja
- Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
- Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
- Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to
doprowadzić do jego uszkodzenia.
- Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać.
Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Miejsca wstrzykiwania
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała
oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje
o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub
pielęgniarkę.
Pytania i odpowiedzi
Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed
aktywacją wstrzykiwacza?
Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać
podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą
lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.
Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.
Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza
stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową
igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia
może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc,
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze
wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest
całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy
stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub skontaktować się z
miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanym w „Ulotka dołączona do
opakowania: Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Liksysenatyd
INSTRUKCJA UŻYCIA
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera
20 mikrogramów w 0,2 ml.
Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.
- Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
- Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma
potrzeby odmierzania każdej dawki.
- Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi
jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
- Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich
instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),
należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Okienko aktywacji
Przycisk wstrzyknięcia
Okienko ze strzałką
Skala dawki
Nasadka
Czarny tłoczek
Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym
wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek
wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Uszczelka gumowa
Wkład
- Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.
- Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie
niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
- Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły
Igła Folia ochronna
- Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać
igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać
lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla
pacjenta najlepsze.
- Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie
zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
- Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku
Lyxumia lub możliwości zatkania igły.
Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
- Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku
Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
- Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego
wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej
przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
- Aktywację wykonuje się, aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka
leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
- Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego
wstrzykiwacza Lyxumia.
Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na
przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Nowy wstrzykiwacz Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
(okienko pomarańczowe) (okienko białe)
Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko
pozostaje białe.
Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest
inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza. Skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby
zebrać płyn i wyrzucić go.
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.
Odwrócić stronę
Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.
Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Krok A. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,
nie należy używać danego wstrzykiwacza.
W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego
tłoczka na skali dawki.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.
Krok B. Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok C. Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok D. Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację
w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.
Krok E. Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.
Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły
ze wstrzykiwacza.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.
Krok F. Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Tabela aktywacji i wyrzucania
W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni
później.
Wstrzykiwacz Data aktywacji Data wyrzucenia
1
2
3
4
5
6
Przechowywanie
Informacje ogólne
- Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci.
- Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
- Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed aktywacją wstrzykiwacza:
- Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
- Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio
zamrożony.
- Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Po aktywacji wstrzykiwacza:
- Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie
zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
- Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić
do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność
odmierzania podawanej dawki.
- Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić
wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Usuwanie
- Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia należy zamknąć go nasadką.
- Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa.
Konserwacja
- Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
- Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
- Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to
doprowadzić do jego uszkodzenia.
- Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać.
Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Miejsca wstrzykiwania
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała
oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje
o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub
pielęgniarkę.
Pytania i odpowiedzi
Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed
aktywacją wstrzykiwacza?
Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać
podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą
lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.
Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.
Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza
stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową
igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia
może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc,
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze
wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest
całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy
stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub skontaktować się z
miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanym w „Ulotka dołączona do
opakowania: Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Lyxumia
Liksysenatyd
INSTRUKCJA UŻYCIA
Opakowanie do rozpoczynania leczenia – zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, każdy
po 14 dawek leku.
W zielonym wstrzykiwaczu 10 mikrogramów (Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań),
każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku w 0,2 ml.
W fioletowym wstrzykiwaczu 20 mikrogramów (Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do
wstrzykiwań), każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
- Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
- Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma
potrzeby odmierzania każdej dawki.
- Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi
jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
- Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich
instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),
należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Informacje o opakowaniu do rozpoczynania leczenia
W opakowaniu do rozpoczynania leczenia lekiem Lyxumia znajdują się dwa wstrzykiwacze o różnym
kolorze. Każdy z tych wstrzykiwaczy zawiera lek Lyxumia o innej mocy. Obydwa wstrzykiwacze
używane są w identyczny sposób.
- Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka
zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
- Fioletowy wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka
zawiera 20 mikrogramów leku Lyxumia.
Należy koniecznie rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza zawierającego 10 mikrogramów
leku Lyxumia w każdej dawce. Należy koniecznie najpierw zużyć wszystkie 14 dawek z tego
wstrzykiwacza. Następnie należy użyć fioletowego wstrzykiwacza zawierającego 20 mikrogramów
leku Lyxumia w każdej dawce.
Informacje o wstrzykiwaczach Lyxumia
Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów
Okienko aktywacji
Przycisk wstrzyknięcia
Okienko ze strzałką
Skala dawki
Wkład
Nasadka
Uszczelka gumowa
Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów
- Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.
- Zawsze należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie
niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
- Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)
- Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać
igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać
lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla
pacjenta najlepsze.
- Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie
zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
- Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku
Lyxumia lub możliwości zatkania igły.
Czarny tłoczek
Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym
wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek
wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłona igły
Igła
Folia ochronna
Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
Rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów.
- Nie aktywować fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, aż do skończenia
zielonego wstrzykiwacza.
- Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku.
Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
- Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego
wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej
przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
- Aktywację wykonuje się aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka
leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
- Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego
wstrzykiwacza Lyxumia.
Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na
przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Nowy wstrzykiwacz Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
(okienko pomarańczowe) (okienko białe)
Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko
pozostaje białe.
Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Sprawdzić czy okienko aktywacji jest pomarańczowe Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty
i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacz
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby
zebrać płyn i wyrzucić go.
Zachować Wyrzucić
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.
Odwrócić stronę
Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.
Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Krok A. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,
nie należy używać danego wstrzykiwacza.
W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego
tłoczka na skali dawki.
Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.
Krok B. Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły
Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na
wstrzykiwacz.
Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność aby uniknąć zranienia.
Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później
potrzebna do zdjęcia igły.
Krok C. Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Krok D. Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację
w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.
Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Zachować Wyrzucić
sekund
Kliknięcie
Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.
Krok E. Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.
Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły
ze wstrzykiwacza.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.
Krok F. Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Po wyrzuceniu zielonego wstrzykiwacza, prosimy przejść do Punktu 4, aby rozpocząć użytkowanie
fioletowego wstrzykiwacza.
Punkt 4 – PRZEJŚCIE NA FIOLETOWY WSTRZYKIWACZ
Ukończone stosowanie zielonego wstrzykiwacza 10 mikrogramów
Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów jest pusty, gdy czarny tłoczek znajduje się w pozycji
„0” na skali dawek, a przycisku wstrzyknięcia nie można w pełni odciągnąć.
Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować
leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia
20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku. Tego wstrzykiwacza używa się w identyczny
sposób.
Instrukcja użycia wstrzykiwacza 20 mikrogramów
Aktywacja fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów
Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów należy również aktywować przed pierwszym
użyciem. Należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 2.
Stosowanie fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów
Aby wstrzyknąć dawkę leku przy użyciu fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów,
należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 3. Należy postępować codziennie
według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
Tabela aktywacji i wyrzucania
W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni
później.
Wstrzykiwacz Data aktywacji Data wyrzucenia
10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Przechowywanie
Informacje ogólne
- Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci.
- Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
- Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed aktywacją wstrzykiwacza:
- Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
- Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio
zamrożony.
- Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Po aktywacji wstrzykiwacza:
- Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie
zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
- Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić do
zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność
odmierzania podawanej dawki.
- Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić
wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we
wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Usuwanie
- Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia należy zamknąć go nasadką.
- Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa.
Konserwacja
- Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
- Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
- Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to
doprowadzić do jego uszkodzenia.
- Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać. Nie
należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Miejsca wstrzykiwania
Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała
oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje
o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub
pielęgniarkę.
Pytania i odpowiedzi
Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed
aktywacją wstrzykiwacza?
Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać
podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą
lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.
Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.
Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza
stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową
igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia
może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania
leczenia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze
wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest
całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy
stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania leczenia. Aby uzyskać pomoc, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub skontaktować się z
miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanym w „Ulotka dołączona do
opakowania: Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
