Lyrica kaps. twarde(150 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Upjohn
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
kaps. twarde
Kwota refundowana
103.04
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: w zakresie 150-600 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Ból neuropatyczny: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg/dobę. Padaczka: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tyg. leczenia do 300 mg/dobę; dawkę maksymalną 600 mg/dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu. Uogólnione zaburzenia lękowe: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę po 1 tyg. leczenia; po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę, a następnie po kolejnym tygodniu można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg/dobę; należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. Przerwanie leczenia. W razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg. niezależnie od wskazania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę preparatu należy zmniejszyć zależnie od klirensu kreatyniny (CCr): CCr ≥60 ml/min - dawka początkowa 150 mg/dobę, dawka maksymalna 600 mg/dobę (w 2-3 dawkach); CCr ≥30-<60 ml in - dawka początkowa 75 mg obę, dawka maksymalna 300 mg obę (w 2-3 dawkach); CCr ≥15-<30 ml in - dawka początkowa 25-50 mg obę, dawka maksymalna 150 mg obę (w 1-2 dawkach); CCr <15 ml in - dawka początkowa 25 mg obę, dawka maksymalna 75 mg obę (w 1 dawce). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy: dawka początkowa 25 mg obę, dawka maksymalna 100 mg obę (podawane jednorazowo po zabiegu dializy). U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.60>
Zastosowanie
Leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u dorosłych. Leczenie skojarzone napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) u dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje
Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego
i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany
w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich
jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą
być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze,
pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być
związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne
i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,
które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli
dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien być
zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno się
stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń
lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się,
nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój
ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub
uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy
są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica
Kiedy nie stosować leku Lyrica
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyrica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję
alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych
w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.
- Stosowanie leku Lyrica było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego
należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
- Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek
Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica;
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby
serca w przeszłości.
- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica.
Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania
moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może
spowodować ustąpienie tego objawu.
- Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli
u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe
(np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje
u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Lyrica.
- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu
leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica. Należy poinformować lekarza
o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Lyrica (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po
zaprzestaniu stosowania leku Lyrica mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Lyrica” i „Przerwanie stosowania leku Lyrica”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od
leku Lyrica, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Lyrica pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek
z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lyrica a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześnie
z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lyrica może nasilić te działania
i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,
senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekami
zawierającymi:
oksykodon – (lek przeciwbólowy)
lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
alkohol
Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Lyrica mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży
może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły
u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych
czynności.
Lek Lyrica zawiera laktozę jednowodną
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek Lyrica zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Lyrica
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na
dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem
o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje
się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu,
chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie
lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica. Po przyjęciu większej
niż zalecana dawki leku Lyrica pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Pominięcie zastosowania leku Lyrica
Ważne jest, aby przyjmować lek Lyrica regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia
dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.
W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lyrica
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Lyrica. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku
Lyrica, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy
tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu
przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia
lekiem Lyrica mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy
te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne,
drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle,
nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli
pacjent zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy
skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
- Zwiększenie apetytu
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
zmęczenia, dziwne samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła
Niezbyt częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru
we krwi
- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
opóźnienie ejakulacji
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp
Rzadkie - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
utrata wzroku,
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z połykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy
- Trudności z czynnością pisania
- Wodobrzusze
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie
rogówki) oraz poważną reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,
płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Uzależnienie od leku Lyrica („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Lyrica mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku Lyrica”).
W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka, bądź zaczerwienienia skóry i pojawienia
się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Lyrica, a nasilenie tych
działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności
z oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lyrica
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lyrica
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek
(E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak,
żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.
Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie
25 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 25” na korpusie
kapsułki.
50 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 50” na korpusie
kapsułki. Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.
75 mg kapsułki Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 75” na
korpusie kapsułki.
100 mg kapsułki Pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 100” na
korpusie kapsułki.
150 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 150” na korpusie
kapsułki.
200 mg kapsułki Jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 200” na
korpusie kapsułki.
225 mg kapsułki Biało-jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN
225” na korpusie kapsułki.
300 mg kapsułki Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 300” na
korpusie kapsułki.
Lyrica jest dostępna w ośmiu wielkościach opakowań z PVC i folii aluminiowej: opakowanie
z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister,
opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 70 kapsułkami zawiera 5 blistrów,
opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie ze 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów,
opakowanie ze 112 kapsułkami zawiera 8 blistrów oraz opakowanie zawierające blistry
perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 100 x 1 kapsułka.
Dodatkowo Lyrica dostępna jest w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek o mocy 25 mg,
75 mg, 150 mg i 300 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 (0)800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego
i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany
w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich
jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą
być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze,
pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być
związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne
i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,
które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli
dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien być
zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno się
stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń
lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się,
nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój
ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub
uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy
są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica
Kiedy nie stosować leku Lyrica
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyrica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję
alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych
w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.
- Stosowanie leku Lyrica było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego
należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
- Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek
Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica;
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby
serca w przeszłości.
- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica.
Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania
moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może
spowodować ustąpienie tego objawu.
- Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli
u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe
(np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje
u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Lyrica.
- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu
leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica. Należy poinformować lekarza
o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Lyrica (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po
zaprzestaniu stosowania leku Lyrica mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Lyrica” i „Przerwanie stosowania leku Lyrica”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od
leku Lyrica, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Lyrica pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek
z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lyrica a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześnie
z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lyrica może nasilić te działania
i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,
senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekami
zawierającymi:
oksykodon – (lek przeciwbólowy)
lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
alkohol
Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Lyrica mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży
może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły
u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych
czynności.
Lek Lyrica zawiera laktozę jednowodną
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek Lyrica zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Lyrica
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na
dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem
o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje
się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu,
chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie
lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica. Po przyjęciu większej
niż zalecana dawki leku Lyrica pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Pominięcie zastosowania leku Lyrica
Ważne jest, aby przyjmować lek Lyrica regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia
dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.
W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lyrica
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Lyrica. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku
Lyrica, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy
tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu
przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia
lekiem Lyrica mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy
te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne,
drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle,
nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli
pacjent zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy
skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
- Zwiększenie apetytu
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
zmęczenia, dziwne samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła
Niezbyt częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru
we krwi
- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
opóźnienie ejakulacji
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp
Rzadkie - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
utrata wzroku,
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z połykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy
- Trudności z czynnością pisania
- Wodobrzusze
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie
rogówki) oraz poważną reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,
płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Uzależnienie od leku Lyrica („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Lyrica mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku Lyrica”).
W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka, bądź zaczerwienienia skóry i pojawienia
się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Lyrica, a nasilenie tych
działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności
z oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lyrica
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lyrica
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek
(E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak,
żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.
Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie
25 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 25” na korpusie
kapsułki.
50 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 50” na korpusie
kapsułki. Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.
75 mg kapsułki Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 75” na
korpusie kapsułki.
100 mg kapsułki Pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 100” na
korpusie kapsułki.
150 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 150” na korpusie
kapsułki.
200 mg kapsułki Jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 200” na
korpusie kapsułki.
225 mg kapsułki Biało-jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN
225” na korpusie kapsułki.
300 mg kapsułki Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 300” na
korpusie kapsułki.
Lyrica jest dostępna w ośmiu wielkościach opakowań z PVC i folii aluminiowej: opakowanie
z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister,
opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 70 kapsułkami zawiera 5 blistrów,
opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie ze 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów,
opakowanie ze 112 kapsułkami zawiera 8 blistrów oraz opakowanie zawierające blistry
perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 100 x 1 kapsułka.
Dodatkowo Lyrica dostępna jest w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek o mocy 25 mg,
75 mg, 150 mg i 300 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 (0)800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza