Luveris 75 proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(75 j.m.) - fiolka + rozp.

Podskórnie. Dorośli. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Celem terapii preparatem wraz z hormonem FSH, u kobiet z niedoborem LH i FSH, jest pobudzenie rozwoju pęcherzyka jajnikowego i jego ostatniego stadium dojrzewania po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Lek powinien być podawany jako cykl codziennych wstrzyknięć, jednocześnie z FSH. Jeśli pacjentka nie miesiączkuje i ma niskie stężenia endogennych estrogenów, leczenie można rozpoczynać w każdym czasie. Lek powinien być podawany jednocześnie z folitropiną alfa. Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od dawki 75 j.m. lutropiny alfa na dobę, co odpowiada jednej fiolce leku, z 75 j.m.–150 j.m. FSH. Leczenie należy dostosowywać do odpowiedzi terapeutycznej pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym oraz odpowiedzi estrogenowej. W badaniach klinicznych wykazano, że lek zwiększa wrażliwość jajników na folitropinę alfa. Jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki FSH, najlepiej zwiększać ją w 7–14-dniowych odstępach o 37,5 j.m.–75 j.m. Dopuszczalne jest wydłużenie czasu trwania stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie 250 µg r-hCH lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG w ciągu 24–48 h od ostatnich wstrzyknięć preparatu i FSH. W dniu podania hormonu hCG, a także w dniu następnym zalecane jest odbycie stosunku płciowego. Alternatywnie można wykonać zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inną procedurę wspomaganego rozrodu na podstawie dokonanej przez lekarza oceny danego przypadku klinicznego. Wspomaganie fazy lutealnej powinno być brane pod uwagę w przypadku braku substancji pobudzających luteinizację (LH/hCG) po owulacji, co może prowadzić do przedwczesnej niedomogi ciałka żółtego. Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź jajników, leczenie oraz ewentualne podanie hormonu hCG powinno być wstrzymane. W następnym cyklu zaleca się zmniejszenie dawki FSH w porównaniu z cyklem poprzednim. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Stosowanie leku u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe (nie określono bezpieczeństwa i skuteczności). Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Podskórnie. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem. Samodzielne wstrzykiwanie preparatu może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki silnie zmotywowane, odpowiednio przeszkolone i mające łatwy dostęp do wykwalifikowanej pomocy medycznej.

W połączeniu z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH.

1. Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Luveris
Lek Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany hormon luteinizujący (LH),
który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale jest wyprodukowany metodą
biotechnologiczną. Należy on do rodziny hormonów nazywanych gonadotropinami, które biorą udział
w prawidłowym przebiegu rozmnażania.

W jakim celu stosuje się lek Luveris
Lek Luveris jest zalecany w leczeniu dorosłych kobiet, u których stwierdzono wytwarzanie bardzo
małych ilości niektórych hormonów, biorących udział w naturalnym cyklu rozrodczym. Lek jest
stosowany razem z drugim hormonem nazywanym hormonem folikulotropowym FSH, aby pobudzić
rozwój pęcherzyków w jajniku, który jest strukturą umożliwiającą dojrzewanie komórek jajowych.
Następnie podanie pojedynczej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) prowadzi do
uwolnienia komórki jajowej z pęcherzyka (jajeczkowanie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris

Kiedy nie stosować leku Luveris
- jeśli pacjentka ma uczulenie na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon
  folikulotropowy lub ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 
- jeśli u pacjentki występuje rak jajnika, macicy lub sutka;
- jeśli rozpoznano u pacjentki guza mózgu;
- jeśli stwierdzono występowanie powiększonych jajników lub pęcherzyków płynu w jajnikach
  (torbieli jajnika) nieznanego pochodzenia;
- jeśli występowały niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

Nie stosować leku Luveris, jeśli stwierdzono którąkolwiek z powyższych sytuacji. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać płodność pacjentki i jej partnera.

Nie zaleca się stosowania leku Luveris w sytuacjach zazwyczaj uniemożliwiających prawidłową ciążę,
takich jak brak czynności jajników z powodu pierwotnej niewydolności jajników bądź wad
rozwojowych narządów płciowych narządów płciowych.

Porfiria
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka lub spokrewniona z nią
osoba choruje na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z rodziców
na dzieci).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Lek ten stymuluje jajniki. Zwiększa to ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników
(ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome — OHSS) Objawia się on nadmiernym rozwojem
pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. W przypadku odczuwania bólu brzucha,
szybkiego przybierania na wadze, pojawienia się nudności lub wymiotów bądź trudności
z oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zalecić przerwanie
stosowania leku (patrz punkt 4, sekcja „Poważne działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Lek Luveris rzadko wywołuje ciężki zespół nadmiernej stymulacji
jajników. Staje się to bardziej prawdopodobne w przypadku, gdy w celu wywołania ostatecznego
dojrzewania pęcherzyka jajnikowego jest podawany lek zawierający ludzką gonadotropinę
kosmówkową hCG (patrz punkt 3, sekcja „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).
W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie podać hCG w ramach tego cyklu leczenia i zalecić
powstrzymanie się od współżycia płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod
antykoncepcyjnych przez co najmniej cztery (4) dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników polegającą na
badaniu ultrasonograficznym i pobieraniu krwi do badań przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga
Stosowanie leku Luveris zwiększa ryzyko zajścia w ciążę mnogą, w większości przypadków ciążę
bliźniaczą, w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań
zdrowotnych u matki i dzieci. Ryzyko zajścia w ciążę mnogą można zmniejszyć, stosując zalecaną
dawkę leku Luveris zgodnie ze schematem podawania. W przypadku zastosowania technik
wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane z wiekiem oraz jakością
i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub przeniesionych zarodków.

Poronienie
W przypadku zastosowania technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania
komórek jajowych prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż przeciętnie.

Ciąża pozamaciczna
Kobiety, u których w przeszłości wystąpiła choroba jajowodów, są zagrożone ciążą pozamaciczną
(ciąża, w której zarodek zagnieżdża się poza macicą), niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem
zapłodnienia naturalnego czy leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub
płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris
należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Luveris może zwiększyć ryzyko powstania poważnych
zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.

Nowotwory narządów płciowych
Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników
i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach
leczenia niepłodności.

Wady wrodzone
Wady wrodzone po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu mogą występować nieco częściej
niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Może to wynikać z różnic w czynnikach rodzicielskich,
takich jak wiek matki, czynniki genetyczne oraz procedury technik wspomaganego rozrodu i ciąży
mnogiej.

Dzieci i młodzież
Lek Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Luveris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Luveris w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym
wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli została przepisana przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Luveris nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Luveris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Luveris zawiera sód
Lek Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Luveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Stosowanie leku
Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce i terminie przyjmowania, które są najwłaściwsze dla danej
pacjentki w czasie leczenia.

Ile leku stosować
Lek Luveris jest zwykle stosowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze
wstrzyknięciami FSH.
- Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Luveris jest 75 j.m. (1 fiolka) razem z 75 j.m.
  lub 150 j.m. FSH.
- Odpowiednio do reakcji pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę FSH najlepiej
  o 37,5 j.m.–75 j.m. w 7– do 14-dniowych odstępach.

Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.

Jeżeli pożądana odpowiedź została uzyskana, pojedyncze wstrzyknięcie hCG jest podawane 24 do
48 godzin po ostatnich wstrzyknięciach leku Luveris i FSH. Zalecany jest stosunek płciowy w dniu
podania hCG i w dniu następnym. Alternatywnie może być przeprowadzone zapłodnienie
wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz
punkt 4, sekcja „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu, lekarz
prowadzący zaleci FSH w mniejszej dawce.

Sposób podawania
Lek Luveris jest przeznaczony do podawania podskórnego, co oznacza, że jest on podawany we
wstrzyknięciu pod skórę. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem leku Luveris należy uważnie przeczytać
poniższą instrukcję.
- Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.

- Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej:
  - jedną fiolkę leku Luveris,
  - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem,
  - dwa waciki nasączone alkoholem,
  - jedną strzykawkę,
  - jedną grubą igłę do przygotowania roztworu,
  - jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego,
  - zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.

- Zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z rozpuszczalnikiem. Należy zamocować do strzykawki
  grubą igłę do przygotowania roztworu i nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok
  mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml. Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do
  niej powietrze. Trzymając fiolkę korkiem w dół nabrać cały rozpuszczalnik.

  Ostrożnie odłożyć strzykawkę na czystą powierzchnię, zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły.

- Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia. Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem leku Luveris,
  wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć go do fiolki z lekiem Luveris. Obracać fiolkę
  delikatnie bez usuwania strzykawki. Nie potrząsać.

- Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór
  jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Obrócić fiolkę dnem do góry i delikatnie
  nabrać roztwór do strzykawki.

Można mieszać lek Luveris i folitropinę alfa zamiast wstrzykiwać je osobno. Po rozpuszczeniu leku
Luveris, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go ponownie do pojemnika z proszkiem
folitropiny alfa. Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki. Skontrolować
ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować jeśli roztwór nie
jest przezroczysty.

W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić maksymalnie 3 fiolki z proszkiem.

- Zmienić grubą igłę na cienką igłę i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza. W przypadku obecności
  pęcherzyków powietrza w strzykawce, należy ująć ją igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe
  powietrze zgromadzi się na górze. Delikatnie naciskać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.

- Wstrzykiwanie przygotowanego roztworu: roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po
  przygotowaniu. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch,
  przednia powierzchnia uda). Przetrzeć wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem. Mocno zebrać skórę
  w fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem. Igłę należy wprowadzić pod
  skórę zgodnie z uprzednimi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. Produktu nie wolno podawać bezpośrednio
  do żyły. Należy wstrzyknąć roztwór delikatnie naciskając na tłok. Nie spiesząc się, należy wstrzyknąć
  cały roztwór i natychmiast wyjąć igłę. Wacikiem nasączonym alkoholem oczyścić skórę kolistym ruchem.

- Pozbywanie się wszystkich zużytych przyborów: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast
  należy wyrzucić wszystkie igły i puste fiolki do przygotowanego zamykanego pojemnika.
  Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luveris
Objawy przedawkowania leku Luveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia
zespołu nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 4). Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest
przyjmowany jednocześnie hCG (patrz punkt 2, sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Luveris
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania
leku Luveris.

Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy
i trudności z oddychaniem, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje
bardzo rzadko (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
- Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami. Mogą to być objawy zespołu
  nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Mogła wystąpić nadmierna reakcja jajników na
  leczenie i mogły powstać duże pęcherzyki wypełnione płynem lub torbiele (patrz punkt 2,
  często (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek). W przypadku jego wystąpienia
  konieczne będzie jak najszybsze zbadanie pacjentki przez lekarza.
- Bardzo rzadko występują ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-
  zatorowe) wraz z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności,
  udar mózgu lub zawał serca (patrz punkt 2, sekcja „Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty
  zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne częste działania niepożądane
- ból głowy;
- nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha;
- pęcherzyki wypełnione płynem wewnątrz jajników (torbiele jajników), ból piersi i ból
  w podbrzuszu;
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie.

Podczas stosowania leku Luveris nie zgłaszano skrętu jajników i krwawienia do jamy brzusznej,
jednak rzadko były zgłaszane takie przypadki po leczeniu ludzką gonadotropiną menopauzalną
(hMG), leku izolowanym z moczu, również zawierającym LH.

Może wystąpić ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) zwłaszcza u kobiet
z uprzednią chorobą jajowodów w wywiadzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Luveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin
ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany, takie jak zmiana zabarwienia proszku
lub jeśli uszkodzone jest opakowanie.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Nie stosować roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jeśli nie jest
przezroczysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luveris
- Substancją czynną leku jest lutropina alfa. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu
  do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. (jednostek międzynarodowych).
- Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)
  produkowanym metodą rekombinowania DNA.
- Pozostałe składniki proszku to: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny,
  disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, L-metionina, azot.
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Luveris i co zawiera opakowanie
- Lek Luveris jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
  wstrzykiwań.
- Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 j.m. lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem
  zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
- Lek Luveris jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką
  samą liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia

Wytwórca
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.