Lutenyl tabl.(5 mg) - 10 szt.

Doustnie: średnia dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl.). U kobiet przed menopauzą leczenie trwa zazwyczaj 10 dni, tj. od 16 do 25 dnia cyklu. U kobiet po menopauzie dawkowanie jest zależne od rodzaju zastosowanej hormonalnej terapii zastępczej. W ciągłej hormonalnej terapii zastępczej lek jest stosowany przez 12-14 dni każdego cyklu. Dawkę i czas leczenia można modyfikować w zależności od wskazania i reakcji pacjentki na lek. Leczenie preparatami zawierającymi octan nomegestrolu należy ograniczyć do najmniejszej skutecznej dawki i najkrótszego czasu trwania.

U kobiet przed menopauzą - zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania progesteronu: zaburzenia miesiączkowania (skąpe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste miesiączkowanie, brak miesiączkowania), czynnościowe krwawienia z narządów płciowych (krwotoki maciczne, krwotoki miesiączkowe, krwawienia związane z włókniakami), objawy poprzedzające lub związane z menstruacją (bolesne miesiączkowanie samoistne, zespół przedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków). U kobiet po menopauzie - w połączeniu z estrogenami (cykle sztucznie wywołane) w hormonalnej terapii zastępczej. Stosowanie octanu nomegestrolu w wymienionych wskazaniach jest ograniczone do sytuacji, w których inne interwencje są uważane za niewłaściwe.

1. Co to jest lek Lutenyl i w jakim celu się go stosuje

Nomegestrol, substancja czynna zawarta w leku Lutenyl, jest pochodną 19-norprogesteronu stosowaną
do wyrównania niedoborów progesteronu. Powinowactwo nomegestrolu do receptorów progesteronu
jest 2,5 razy większe niż naturalnego hormonu .
Podawany od 5 do 25 dnia cyklu w dawce 5 mg na dobę lek Lutenyl hamuje owulację, zmniejsza
wydzielanie gonadotropin, obniża stężenie estrogenu we krwi krążącej oraz zapobiega wydzielaniu
naturalnego progesteronu. Badania farmakokliniczne nie u wszystkich pacjentów wykazały całkowite
działanie przeciwgonadotropowe.
Octan nomegestrolu jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie występuje 2 godziny po podaniu,
okres półtrwania wynosi około 40 godzin. Jest wydalany głównie przez jelita oraz częściowo z
moczem.

Wskazania do stosowania
U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem
lub brakiem wydzielania progesteronu:
- zaburzenia miesiączkowania: skąpe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste
  miesiączkowanie, brak miesiączkowania
- czynnościowe krwawienia z narządów płciowych: krwotoki maciczne, krwotoki
  miesiączkowe, również krwawienia związane z włókniakami
- objawy poprzedzające lub związane z menstruacją: bolesne miesiączkowanie samoistne,
  zespół przedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków

U kobiet po menopauzie: Lutenyl stosuje się z estrogenami (cykle sztucznie wywołane) w
hormonalnej terapii zastępczej

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutenyl

Kiedy nie stosować leku Lutenyl:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na nomegestrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy
- jeśli u pacjentki występuje idiopatyczna zakrzepica żylna w wywiadzie lub aktywna choroba
  zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
- jeśli u pacjentki występują choroby zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. zawał serca) aktywne lub
  w wywiadzie
- jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby występujące obecnie lub w
  przeszłości
- jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj
  łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku
Lutenyl, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutenyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w badaniach klinicznych nie u wszystkich pacjentów wykazano całkowite działanie
  przeciwgonadotropowe
- przed rozpoczęciem leczenia w niektórych wskazaniach, szczególnie w bolesnym
  miesiączkowaniu, krwotoku macicznym i braku miesiączki, lekarz musi ustalić, czy jest to
  zaburzenie czynnościowe
- przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czy nie występuje nowotwór sutka i macicy
  (szyjki i błony śluzowej)
- należy przerwać przyjmowanie leku w wypadku wystąpienia: jakichkolwiek zaburzeń wzroku
  (podwójne widzenie, ostre zaburzenia widzenia, uszkodzenie naczyń siatkówki), powstania
  zakrzepów lub zatorów, silnego, nietypowego bólu głowy
- należy zachować ostrożność w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, niestabilnego
  nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub porfirii.

Specjalne środki ostrożności
W regularnych odstępach czasu pacjentka powinna mieć przeprowadzane badanie kontrolne.
Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zaobserwuje jakiekolwiek zmiany w piersiach należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.

W przypadku, gdy którakolwiek z wymienionych niżej chorób została rozpoznana obecnie,
występowała w przeszłości i (lub) nasilała się w okresie ciąży lub wcześniejszego leczenia
hormonalnego pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy wziąć pod uwagę, że
choroby te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w okresie leczenia lekiem Lutenyl; w
szczególności należy tu wymienić:

- mięśniaki macicy
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki
  nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub istnienie czynników podwyższających ryzyko
  ich wystąpienia (patrz niżej)
- czynniki ryzyka wystąpienia nowotworu wrażliwego na estrogen, np. pokrewieństwo pierwszego
  stopnia z chorą na raka piersi
- nadciśnienie tętnicze
- zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby)
- cukrzyca, niezależnie od tego czy towarzyszą jej zmiany naczyniowe czy też nie
- kamica pęcherzyka żółciowego
- migrena lub silne bóle głowy
- choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń
  rumieniowaty układowy)
- padaczka
- astma
- otoskleroza (choroba ucha prowadząca do głuchoty).

Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, jeżeli wystąpią przeciwwskazania, a także w
następujących sytuacjach:
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub narastające zaburzenia czynności wątroby
- znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
- nowy napad migrenowego bólu głowy
- ciąża

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór
złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej
macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy (nowotworu
endometrium). Dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12 dni cyklu chroni pacjentkę
przed tym zwiększonym ryzykiem.

W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie korzystają z HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet
w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany nowotwór endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ,
u 10-60 kobiet na 1 000 zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych
przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Rak piersi
Wyniki badań wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ, a możliwe, że
również wyłącznie estrogenowej HTZ, zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy
od okresu, przez jaki stosowano HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat. Niemniej
jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat (najwyżej 5) od zaprzestania leczenia.
W przypadku kobiet, które stosowały wyłącznie estrogenową HTZ przez 5 lat, wykazano brak lub
niewielkie ryzyko zachorowania na nowotwór piersi.

Porównanie
U kobiet w wieku 50-79 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 16 na 1 000 zostanie zdiagnozowany
inwazyjny rak piersi w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50-79 lat, które stosują złożoną
estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, wystąpi od 16 do 25 zachorowań na 1 000 pacjentek
stosujących terapię (tzn. od 0 do 9 przypadków więcej).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany
takie jak:
• zmarszczenia skóry,
• zmiany w obrębie sutka,
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Rak jajników
Według niektórych badań epidemiologicznych, długotrwałe (co najmniej 5 -10 lat) stosowanie samego
estrogenu u kobiet po usunięciu macicy, prowadzi do zwiększenia ryzyka rozwoju raka jajnika.
Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem leczenia skojarzonego estrogenowo-
progestagenowego nie jest znane.

Oponiaki
Stosowanie octanu nomegestrolu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy
tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza podczas dłuższego
stosowania (kilka miesięcy lub lat). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie
leczenie lekiem Lutenyl (patrz punkt „Nie należy przyjmować...”). Jeśli pacjentka zauważy
jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata
słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci,
drgawki, osłabienie rąk lub nóg, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 2-3 krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ,
zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują. Jeśli zakrzep dostanie się do
płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od
występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce
którakolwiek z poniższych sytuacji:
• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu
lub choroby
• pacjentka jest otyła (Wskaźnik Masy Ciała, WMC >30 kg/m2)
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku
przeciwzakrzepowego
• jeżeli pacjentka lub którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub
innym narządzie
• pacjentka jest w ciąży i (lub) okresie poporodowym
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Choroba wieńcowa
Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, korzystny wpływ HTZ na układ krążenia. Dwa
duże badania kliniczne dotyczące wpływu leczenia złożonego (estrogenem i progestagenem) wskazują
na możliwość zwiększonej zachorowalności na choroby układu krążenia w okresie pierwszego roku
leczenia i brak ogólnej korzyści. Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu innych leków
stosowanych w ramach HTZ na zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.

Udar mózgu
Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej
nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ
zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 3 na 1 000 w
ciągu 5 lat prawdopodobnie wystąpi udar mózgu. Spośród kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują
HTZ, wystąpi dodatkowo od 0 do 3 takich przypadków na 1 000 osób korzystających z terapii, w
ciągu 5 lat.

Inne stany
Z uwagi na zatrzymanie płynów powodowane przez estrogeny, pacjentki z zaburzeniami czynności
nerek lub serca wymagają szczególnego nadzoru. Ścisłej obserwacji wymagają kobiety z krańcową
niewydolnością nerek, z uwagi na możliwe zwiększenie stężenia nomegestrolu we krwi krążącej.

Kobiety z rozpoznaną wcześniej hipertriglicerydemią, u których prowadzona jest hormonalna terapia
zastępcza, wymagają szczególnego nadzoru. Istnieją pojedyncze doniesienia wskazujące na możliwość
wystąpienia zapalenia trzustki w następstwie znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów u kobiet
leczonych samym estrogenem.

Estrogeny zwiększają ilość globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG; thyroid binding globulin), co
prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości krążącej tyroksyny. Zwiększać mogą się stężenia innych
białek wiążących obecnych we krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy, globuliny wiążącej
hormony płciowe, prowadząc do zwiększenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów
i hormonów płciowych. Stężenia hormonów wolnych lub aktywnych biologicznie nie ulegają zmianie.
Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substratu dla angiotensyny/reniny, alfa-1
antytrypsyny, ceruloplazminy).

HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, zaburzenia uwagi).
Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej
65 lat.

Lek Lutenyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Odnosi się to do następujących leków:
- leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lutenyl nie należy stosować podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zaburzenia widzenia (patrz punkty 2 i 4).

Lek Lutenyl zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

3. Jak stosować lek Lutenyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Średnia dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka).
U kobiet przed menopauzą leczenie trwa zwykle 10 dni, od 16 do 25 dnia cyklu.
U kobiet po menopauzie dawkowanie zależy od rodzaju zastosowanej hormonalnej terapii zastępczej.

W ciągłej hormonalnej terapii zastępczej Lutenyl jest stosowany przez 12 do 14 dni każdego cyklu.
Dawkę i czas leczenia można modyfikować w zależności od wskazania i reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lutenyl
Jak dotąd nie notowano przypadków przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału:
bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (˂1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: przyrost masy ciała

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: bezsenność

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nasilenie niewydolności żylnej kończyn dolnych; wystąpienie zatorowego
zakrzepu żylnego

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: alergie skórne, nadmierne owłosienie

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwawienia śródcykliczne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: gorączka

Stosowanie octanu nomegestrolu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy
tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak), zwłaszcza w dużych dawkach i przez dłuższy czas (kilka
miesięcy lub lat) z częstością występowania „rzadko” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lutenyl

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
- Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutenyl

1 tabletka zawiera:
substancję czynną: 5mg octanu nomegestrolu
substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu palmitynostearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna

Jak wygląda lek Lutenyl i co zawiera opakowanie
Lek ma postać podłużnych tabletek z jednej strony podzielonych rowkiem.
Opakowanie zawiera 10 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers - CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francja

Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes
ZI Plaine des Isles
89000 Auxerre
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: