Lonamo tabl. powl.(100 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: 100 mg raz na dobę. W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPARγ, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPARγ i jednocześnie stosować sytagliptynę. W przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć podawanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym, należy sprawdzić warunki stosowania tego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 60 do < 90 mL/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 45 do < 60 mL/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 do < 45 mL/min) dawka leku wynosi 50 mg raz na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 mL/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, GFR < 15 mL/min), w tym pacjentów, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka leku wynosi 25 mg raz na dobę. Sytagliptynę można przyjmować niezależnie od terminu dializy. Dawki 25 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek Lonamo. Na rynku są dostępne tabletki zawierające sytagliptynę w mniejszej dawce (25 mg). Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem preparatu, a także okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań leku z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność. Jednak ze względu na to, że sytagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sytagliptyny. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od wieku. Sytagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Cukrzyca typu 2 u pacjentów dorosłych (w celu poprawy kontroli glikemii). Monoterapia: u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Dwuskładnikowa terapia doustna: w skojarzeniu z metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii; w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; w skojarzeniu z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPARγ w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Trójskładnikowa terapia doustna: w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz dwuskładnikowa terapia tymi lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii; w skojarzeniu z agonistą receptora PPARγ i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych oraz dwuskładnikowa terapia tymi lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Terapia skojarzona z insuliną: jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

1. Co to jest lek Lonamo i w jakim celu się go stosuje

Lonamo zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami
DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych
z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami
(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru
we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem
ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających
ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt
dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do
poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonamo

Kiedy nie stosować leku Lonamo
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek Lonamo zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania sytagliptyny.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj
  tłuszczu) we krwi. Te stany chorobowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (patrz
  punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
  stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na sytagliptynę (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest
jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru
(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u
dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest
stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lonamo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany
w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Lonamo
z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lonamo z jedzeniem i piciem
Lek Lonamo można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków i napojów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie
karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lonamo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lonamo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:
- jedna tabletka powlekana po 100 mg;
- raz na dobę;
- przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę sytagliptyny
(np. 25 mg lub 50 mg).
Dawki 25 mg nie można uzyskać za pomocą leku Lonamo. Na rynku są dostępne tabletki zawierające
sytagliptynę w mniejszej dawce (25 mg).

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które
zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Podczas przyjmowania leku Lonamo ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lonamo
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lonamo
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku.

Przerwanie stosowania leku Lonamo
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Lonamo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku
  pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia
  trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania
niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność.

U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia
sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące
działania niepożądane:
Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem
i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą
lub bez) występowały następujące działania niepożądane:
Często: grypa
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny lub po
dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lonamo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lonamo
- Substancją czynną leku jest sytagliptyna.

Lonamo, 50 mg:
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg
sytagliptyny.

Lonamo, 100 mg:
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 100
mg sytagliptyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Lonamo i co zawiera opakowanie

Lonamo, 50 mg:
Okrągła, jasno beżowa tabletka powlekana o średnicy około 8 mm z wygrawerowaną literą „S” po jednej
stronie.

Lonamo, 100 mg:
Okrągła, beżowa tabletka powlekana o średnicy około 10 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta: Lonamo 50 mg film-coated tablets, Sitagliptin 100 mg film-coated tablets
Czechy: Lonamo
Polska: Lonamo
Rumunia: Lonamo 50 mg comprimate filmate, Sitagliptin 100 mg comprimate filmate
Słowacja: Lonamo 50 mg filmom obalené tablety, Sitagliptin 100 mg filmom obalené tablety
Węgry: Sitagliptin Galenicum 50 mg filmtabletta, Sitagliptin Galenicum100 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.09.2022