Liprolog roztw. do wstrz.(100 j./ml) - fiol. 10 ml

Indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Insulinę lizpro można podawać krótko przed posiłkami; w razie potrzeby - wkrótce po posiłku. Po podaniu podskórnym preparat wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2-5 h) w porównaniu z insuliną rozpuszczalną. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie preparatu w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Czas działania preparatu zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Preparat można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Zastosowanie preparatu Liprolog 200 j./ml KwikPen powinno być ograniczone do leczenia pacjentów z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny, większych niż 20 jednostek. Liczba jednostek insuliny jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza bez względu na moc. Nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy preparatu stosowanego przez pacjenta lub zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz o innej dokładności dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę. Liprolog w stężeniu 100 j./ml można stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek należy podawać w iniekcjach podskórnych. KwikPen i Junior KwikPen są przeznaczone tylko do wstrzykiwań podskórnych; nie należy ich stosować przez insulinową pompę infuzyjną; nie należy podawać dożylnie. Junior KwikPen jest odpowiedni dla pacjentów, u których korzystne może być bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny. Liprolog we wkładach jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą insulinowego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Lilly, wstrzykiwacza BerliPen areo 3 lub odpowiedniego systemu pomp do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII). Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż raz w miesiącu w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy preparatu lub innych insulin. Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania leku jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny. Unikanie błędów w leczeniu podczas stosowania insuliny lizpro we wstrzykiwaczu KwikPen 200 j./ml: nie wolno przenosić roztworu do wstrzykiwań ze wstrzykiwacza KwikPen do strzykawki (oznaczenia jednostek insuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na prawidłowe odmierzenie dawki); nie wolno przenosić roztworu do wstrzykiwań ze KwikPen do innych systemów podających insulinę, w tym do insulinowej pompy infuzyjnej. Fiolki: w przypadku mieszania leku z insuliną o przedłużonym działaniu do strzykawki należy pobrać najpierw krócej działającą insulinę Liprolog, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji zależy od zaleceń lekarza; należy jednak przestrzegać jednakowego schematu postępowania. Podawanie leku przez insulinową pompę infuzyjną. W przypadku podania leku w iniekcji podskórnej za pomocą pompy infuzyjnej do podawania ciągłego, można napełnić zbiornik pompy insuliną z fiolki Liprolog 100 j./ml. Niektóre pompy są kompatybilne z wkładami, które można umieścić w pompie. Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta pompy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. W razie wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagły wzrost poziomu glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi pompy. W przypadku, kiedy lek podaje się przez insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną. Nie należy stosować preparatu Liprolog 200 j./ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań przez insulinową pompę infuzyjną. Dożylne podawanie insuliny - fiolki 100 j./ml. W razie potrzeby lek można podawać dożylnie, np. w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Dożylne podawanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie ze przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład bolus lub wlew dożylny. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Systemy infuzyjne w stężeniach od 0,1 j./ml do 1,0 j./ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 h. Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta. Preparat Liprolog 200 j./ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie.

Liprolog 100 j./ml (fiolka, wkłady), Liprolog Junior KwikPen 100 j./ml: leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Lek jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy. Liprolog 200 j./ml KwikPen: leczenie cukrzycy u osób dorosłych, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Lek jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.

1. Co to jest Liprolog i w jakim celu się go stosuje

Liprolog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej,
ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,
człowiek choruje na cukrzycę. Liprolog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do
długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje
się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie
leku Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju
insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca
lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog

Kiedy NIE stosować leku Liprolog
- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi)
  Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części
  ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog).
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
  spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są
  wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość
  podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często
  kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała
  hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub
  zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z
  rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni
  cukrzycowej w razie:
   - ostatnio przebytej choroby;
   - choroby wątroby lub nerek;
   - zwiększonego wysiłku fizycznego.
• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.
• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o
  planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością
  wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje
  choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po
  jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować
  lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie
  masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Liprolog”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w
obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Liprolog a inne leki
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• kortykosteroidów,
• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,
• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,
• kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów,
• oktreotydu,
• selektywnych agonistów receptora beta₂-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,
  terbutaliny),
• beta-adrenolityków,
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych
  inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazolu,
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i
• antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę
zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U
kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy
pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na
niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii
lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
•   często występuje hipoglikemia
•   oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Liprolog zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przed
zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Liprolog przepisany przez
lekarza.
Liprolog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie
• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
  Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość
  leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i
  regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.
• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek
  Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana
  może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez
  kilka tygodni lub miesięcy.
• Należy wstrzykiwać lek Liprolog pod skórę. Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko
  wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Liprolog
• Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować
   tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub pływających w
  nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie leku Liprolog
• Najpierw umyć ręce.
• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
  Zdezynfekować gumowy korek fiolki, lecz nie wyjmować go.
• Użyć czystej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną
  ilość roztworu Liprolog. Lekarz lub pielęgniarka poinformuje, jak to zrobić. Igły i strzykawki
  mogą być używane tylko przez jedną osobę.
• Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku
  bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby
  upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić
  się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji
  zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię,
  udo, pośladek czy brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
• Lekarz prowadzący może zalecić mieszanie leku Liprolog z jedną z insulin ludzkich. Lek
  Liprolog należy pobrać do strzykawki przed insuliną długodziałającą. Wstrzyknąć roztwór od
  razu po zmieszaniu go. Postępować tak samo za każdym razem. Nie mieszać leku Liprolog z
  insulinami wytwarzanymi przez innych producentów lub insulinami pochodzenia zwierzęcego.
• Nie podawać leku Liprolog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Liprolog zgodnie z instrukcjami
  lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Liprolog dożylnie,
  wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,
  jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Podawanie leku Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną
• Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne
  oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z
  instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać i
  postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy infuzyjnej.
• Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.
• Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o
  produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.
• W wypadku wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia
  hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza
  prowadzącego i zastanowić się nad ograniczeniem lub przerwaniem wlewów insuliny.
• Awaria pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może doprowadzić do szybkiego wzrostu
  glikemii. Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie insuliny, należy postępować według
  instrukcji obsługi urządzenia i w miarę potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego lub klinikę.
• Podając lek Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną nie należy go mieszać z żadną inną
  insuliną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia
(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego
stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub
wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami
lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego
przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc
wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po
podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu
udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hiperglikemia
(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy
we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
•   Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Liprolog.
•   Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
•   Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysoki
poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
• wysypka na całym ciele             • spadek ciśnienia tętniczego krwi
• trudności z oddychaniem           • przyspieszone bicie serca
• świszczący oddech                    • poty
Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych
osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,
należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia. Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w
to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu
(lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się
białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują
grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia -
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.    Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało
glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
•   przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny;
•   opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
•   zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
•   chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
•   zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
•   występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
• zmęczenie                                     • przyspieszone bicie serca
• nerwowość lub drżenie ciała            • nudności
• ból głowy                                      • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód
lub obsługując urządzenie).

B.     Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej
ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;
• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
• spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
• gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
• uczucie senności                         • brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy                • owocowy zapach z ust
• pragnienie                                  • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o
pomoc lekarską.

C.     Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,
gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do
ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C), lub w temperaturze pokojowej poniżej
30°C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po
28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać
używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz
wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.
Liprolog można stosować tylko gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed
każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
- Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium
  metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się
  od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny
  ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.
- Pozostałe składniki to: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę
  do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania
  odpowiedniego odczynu.

Co zawiera lek Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
- Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium
  metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się
  od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny
  ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.
- Pozostałe składniki to: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę
  do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania
  odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog i co zawiera opakowanie
Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym
wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu
do wstrzykiwań.

Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Liprolog 100 jednostek/ml,
roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub
w opakowaniu grupowym zawierającym 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań są w obrocie

Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są sprzedawane w
opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce:
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Wytwórca leku Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:
+371 67364000

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.