Medicover
Linezolid Kabi roztw. do inf.(2 mg/ml) - 10 worków 300 ml
Opakowanie
10 worków 300 ml
Producent
Fresenius Kabi Polska
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli. Szpitalne zapalenie płuc, pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 600 mg 2 razy na dobę przez 10-14 kolejnych dni. Preparat w postaci roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto preparatem podawanym pozajelitowo, można dokonać zamiany na doustną postać leku, jeśli jest to klinicznie wskazane. Nie ma wówczas konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%. Przedstawione zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie leku przez krótszy czas, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat. Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat) nie zostały ustalone. U pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku, nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml in) nie ma konieczności modyfikacji dawki; w związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Ok. 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 h hemodializy, dlatego linezolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są nadal znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Nie ma danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Sposób podania. Roztwór należy podawać w infuzji trwającej 30-120 min.
Zastosowanie
Szpitalne zapalenie płuc i pozaszpitalne zapalenie płuc (u pacjentów dorosłych), gdy znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie leku jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane o występowaniu oporności na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy jednocześnie zastosować odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (u pacjentów dorosłych), tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne. Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem drobnoustrojami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. W takim przypadku koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym. Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z odpowiednim specjalistą, np. mikrobiologiem lub specjalistą chorób zakaźnych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje
Linezolid Kabi jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych
zakażeń skóry i tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Kabi jest odpowiedni do
leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi
Kiedy nie stosować leku Linezolid Kabi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni którykolwiek z leków z grupy
zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
- Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika bowiem do mleka ludzkiego i może szkodliwie
wpływać na dziecko.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi.
Linezolid Kabi może nie być właściwym lekiem dla pacjenta, który odpowie twierdząco (‘Tak’) na
którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada
ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolował
w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe zagadnienia go dotyczą, powinien zapytać o to lekarza.
- Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym stosuje leki, czy nie?
- Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?
- Czy pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka (wywołany
nowotworami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, uderzeniami gorąca, świszczącym
oddechem)?
- Czy u pacjenta występują: depresja maniakalna, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub
inne zaburzenia psychiczne?
- Czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent stosuje leki
zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również „lekami
moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd?
- Czy pacjent stosuje jakiekolwiek leki opioidowe?
Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, razem z linezolidem może
prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego - stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2
„Linezolid Kabi a inne leki” oraz punkt 4).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Linezolid Kabi
Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Kabi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują
wymienione niżej sytuacje:
- podeszły wiek;
- łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień;
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
- podatność na zakażenia;
- występujące w przeszłości napady drgawek;
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych;
- biegunka.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Linezolid Kabi u pacjenta
wystąpią:
- zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności
z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
- utrata czucia w rękach lub nogach bądź uczucie mrowienia lub kłucia rąk lub nóg;
- w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym lekiem Linezolid Kabi, u pacjenta może
wystąpić biegunka. Jeżeli jest ona ciężka lub uporczywa, lub zaobserwuje się krew lub śluz w kale,
należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Linezolid Kabi i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować w takim przypadku leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit;
- nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszenie oddechu;
ból mięśni o nieznanej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu.
Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić
do uszkodzenia nerek;
- nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzenia pamięci,
które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi).
Linezolid Kabi a inne leki
Linezolid Kabi może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami i w konsekwencji powodować
działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub rytmu serca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio.
Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosuje lub stosował wymienione poniżej leki, należy
powiedzieć o tym lekarzowi,ponieważ nie wolno stosować leku Linezolid Kabi u pacjentów leczonych
tymi lekami aktualnie lub w ostatnim czasie (patrz również punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Linezolid
Kabi”):
- inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej, powinien również powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może
podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Kabi, ale będzie potrzebna kontrola ogólnego stanu
zdrowia i ciśnienia krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia. W innych przypadkach
lekarz może zadecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.
- Leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniach i grypie, zawierające
pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne z grupy tak zwanych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych lub
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. amitryptylina, cytalopram,
klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina,
paroksetyna, sertralina.
- Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan.
- Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).
- Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina.
- Opioidy, np. petydyna, stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.
- Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.
- Antybiotyk o nazwie ryfampicyna.
Linezolid Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Linezolid Kabi można stosować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.
- Należy unikać spożywania nadmiernych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdży lub produktów
z ziaren sojowych (np. sosu sojowego) oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina,
ponieważ lek ten może wchodzić w reakcje z substancją o nazwie tyramina, która występuje
naturalnie w niektórych pokarmach, powodując zwiększenie ciśnienia krwi.
- Jeżeli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie jest znany wpływ leku Linezolid Kabi u kobiet w okresie ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku
w okresie ciąży, chyba że zaleci go lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Linezolid Kabi, ponieważ przenika on do mleka
ludzkiego i może oddziaływać na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Linezolid Kabi może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie ma
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Linezolid Kabi zawiera glukozę
Jeden mL leku Linezolid Kabi zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w jednym worku lub butelce).
Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Linezolid Kabi zawiera sód
Jeden mL leku Linezolid Kabi zawiera 0,38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) (114 mg sodu
w jednym worku lub butelce). Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych w przypadku jednego worka/butelki infuzyjnej.
Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować Linezolid Kabi
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości związanych ze
stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci dorośli
Lek podaje w postaci kroplówki (infuzji do żyły) lekarz lub osoba z fachowego personelu medycznego.
Dawka zalecana do stosowania u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 mL roztworu
(600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce,
przez 30 do 120 minut.
Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać Linezolid Kabi po zakończeniu dializy.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Decyzję
o długości leczenia podejmie lekarz.
Podczas stosowania leku Linezolid Kabi lekarz powinien zlecić regularne wykonywanie badań krwi, aby
kontrolować liczbę krwinek.
Jeśli Linezolid Kabi jest stosowany dłużej niż przez 28 dni, lekarz powinien zlecić badanie wzroku pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Linezolid Kabi zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Kabi
Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Linezolid Kabi, powinien niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Linezolid Kabi
Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia
dawki. Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę,jeśli w trakcie stosowania leku
Linezolid Kabi pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek zponiższych działań niepożądanych.
Ciężkie działania niepożądane (częstość występowania podana w nawiasach) leku Linezolid Kabi:
- ciężkie zaburzenia skórne (niezbyt często), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (niezbyt
często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko). Mogą to być objawy reakcji
alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Kabi. Reakcje skórne, takie
jak: wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwone
owrzodzenia i łuszczenie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często), wysypka (często), świąd
(często);
- zaburzenia wzroku (niezbyt często), takie jak nieostre widzenie (niezbyt często), zmiany
w postrzeganiu kolorów (częstość nieznana), trudności z dostrzeżeniem szczegółów (częstość
nieznana), lub zawężenie pola widzenia (rzadko);
- ciężka biegunka z występowaniem krwi i (lub) śluzu w kale (zapalenie jelita związane ze stosowaniem
antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita), bardzo rzadko mogąca prowadzić do
zagrażających życiu powikłań (niezbyt często);
- nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha lub przyspieszony oddech (rzadko);
- zespół serotoninowy (częstość nieznana): należy poinformować lekarza, jeśli podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub opioidów (patrz punkt 2) wystąpią takie
objawy, jak pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, zaburzenia koordynacji, napady
drgawek, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące
występowanie zespołu serotoninowego) (patrz punkt 2);
- krwawienia lub siniaki o niewyjaśnionej przyczynie, mogące być skutkiem zmian liczby krwinek,
co wpływa na procesy krzepnięcia krwi lub prowadzi do niedokrwistości (często);
- zmiany liczby niektórych krwinek, mogące mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (niezbyt
często), objawy zakażenia obejmują: gorączkę (często), ból gardła (niezbyt często), owrzodzenia jamy
ustnej (niezbyt często), zmęczenie (niezbyt często);
- rabdomioliza (rzadko): objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują ból mięśni o nieznanej
przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być oznaki
ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek;
- zapalenie trzustki (niezbyt często);
- drgawki (niezbyt często);
- przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące
krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie,
utrata przytomności) (niezbyt często);
- „dzwonienie” w uszach (szumy uszne).
U pacjentów stosujących Linezolid Kabi dłużej niż 28 dni zgłaszano występowanie drętwienia, mrowienia
oraz nieostrego widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej;
- ból głowy;
- metaliczny posmak w jamie ustnej;
- biegunka, nudności lub wymioty;
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących do
oceny parametrów czynności nerek lub wątroby oraz stężenia cukru we krwi;
- zaburzenia snu;
- podwyższone ciśnienie krwi;
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
- zawroty głowy;
- umiejscowiony lub uogólniony ból brzucha;
- zaparcie;
- niestrawność;
- umiejscowiony ból;
- zmniejszenie liczby płytek krwi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- stan zapalny pochwy i okolicy narządów płciowych u kobiet;
- uczucie drętwienia lub mrowienia;
- obrzęk, bolesność lub przebarwienie języka;
- suchość w jamie ustnej;
- ból w miejscu lub okolicy podania kroplówki;
- zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki);
- konieczność częstszego oddawania moczu;
- dreszcze;
- uczucie zwiększonego pragnienia;
- nadmierna potliwość;
- hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi);
- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
- niewydolność nerek;
- wzdęcia;
- ból w miejscu podania;
- zwiększenie stężenia kreatyniny;
- ból żołądka;
- zmiany częstości rytmu serca (np. przyspieszony rytm);
- zmniejszenie liczby komórek krwi;
- osłabienie i (lub) zmiany sensoryczne.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczne
usuwanie kamienia),
- czarne przebarwienie powierzchni języka nadające mu „włochaty” wygląd.
Zgłaszano również następujące działania (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- łysienie (wypadanie włosów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Linezolid Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Worek freeflex
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, worku zewnętrznym
i worku po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie jest stosowany po upływie terminu ważności
zamieszczonego na worku i że lek zostanie podany niezwłocznie po otwarciu worka. Podający lek obejrzy
roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, wolnego od widocznych
cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie przechowywany,
tj. w pudełku i worku zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Butelka KabiPac
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie jest stosowany po upływie terminu ważności
zamieszczonego na butelce i że lek zostanie podany niezwłocznie po wyjęciu z pudełka tekturowego.
Podający lek obejrzy roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, wolnego
od widocznych cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie
przechowywany, tj. w pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku gotowego do użycia przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C
oraz 25°C.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Linezolid Kabi
Substancją czynną leku jest linezolid. Jeden mL roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas
solny 1 M (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Linezolid Kabi i co zawiera opakowanie
Worek freeflex
Linezolid Kabi jest przezroczystym, wolnym od cząstek stałych, bezbarwnym do żółtego roztworem
w worku infuzyjnym (freeflex), zawierającym 300 mL roztworu (600 mg linezolidu), umieszczonym
w worku zewnętrznym.
Worki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30 lub 50 worków.
Butelka KabiPac
Linezolid Kabi jest przezroczystym, wolnym od cząstek stałych, bezbarwnym do żółtego lub lekko
brązowawego roztworem w butelce, zawierającej 300 mL roztworu (600 mg linezolidu).
Każda butelka jest pakowana w oddzielne pudełko tekturowe, a następnie w zewnętrzne pudełka tekturowe
zawierające po 10, 30 lub 50 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Belgia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bułgaria Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Czechy Linezolid Kabi 2 mg/ml
Chorwacja Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Dania Linezolid Fresenius Kabi
Estonia Linezolid Fresenius Kabi
Francja Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Niemcy Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Grecja Linezolid Kabi
Węgry Linezolid Fresenius Kabi, 2 mg/ml oldatos infúzió
Irlandia Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Włochy Linezolid Kabi
Luxemburg Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Holandia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Norwegia Linezolid Fresenius Kabi
Polska Linezolid Kabi
Portugalia Linezolida Kabi
Rumunia Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Słowenia Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja Linezolid Kabi 2 mg/ml
Hiszpania Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Wielka Brytania Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.03.2026 r.
Linezolid Kabi jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych
zakażeń skóry i tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Kabi jest odpowiedni do
leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi
Kiedy nie stosować leku Linezolid Kabi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni którykolwiek z leków z grupy
zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
- Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika bowiem do mleka ludzkiego i może szkodliwie
wpływać na dziecko.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi.
Linezolid Kabi może nie być właściwym lekiem dla pacjenta, który odpowie twierdząco (‘Tak’) na
którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada
ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolował
w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe zagadnienia go dotyczą, powinien zapytać o to lekarza.
- Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym stosuje leki, czy nie?
- Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?
- Czy pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka (wywołany
nowotworami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, uderzeniami gorąca, świszczącym
oddechem)?
- Czy u pacjenta występują: depresja maniakalna, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub
inne zaburzenia psychiczne?
- Czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent stosuje leki
zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również „lekami
moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd?
- Czy pacjent stosuje jakiekolwiek leki opioidowe?
Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, razem z linezolidem może
prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego - stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2
„Linezolid Kabi a inne leki” oraz punkt 4).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Linezolid Kabi
Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Kabi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują
wymienione niżej sytuacje:
- podeszły wiek;
- łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień;
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
- podatność na zakażenia;
- występujące w przeszłości napady drgawek;
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych;
- biegunka.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Linezolid Kabi u pacjenta
wystąpią:
- zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności
z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
- utrata czucia w rękach lub nogach bądź uczucie mrowienia lub kłucia rąk lub nóg;
- w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym lekiem Linezolid Kabi, u pacjenta może
wystąpić biegunka. Jeżeli jest ona ciężka lub uporczywa, lub zaobserwuje się krew lub śluz w kale,
należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Linezolid Kabi i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować w takim przypadku leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit;
- nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszenie oddechu;
ból mięśni o nieznanej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu.
Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić
do uszkodzenia nerek;
- nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzenia pamięci,
które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi).
Linezolid Kabi a inne leki
Linezolid Kabi może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami i w konsekwencji powodować
działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub rytmu serca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio.
Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosuje lub stosował wymienione poniżej leki, należy
powiedzieć o tym lekarzowi,ponieważ nie wolno stosować leku Linezolid Kabi u pacjentów leczonych
tymi lekami aktualnie lub w ostatnim czasie (patrz również punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Linezolid
Kabi”):
- inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej, powinien również powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może
podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Kabi, ale będzie potrzebna kontrola ogólnego stanu
zdrowia i ciśnienia krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia. W innych przypadkach
lekarz może zadecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.
- Leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniach i grypie, zawierające
pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne z grupy tak zwanych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych lub
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. amitryptylina, cytalopram,
klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina,
paroksetyna, sertralina.
- Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan.
- Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).
- Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina.
- Opioidy, np. petydyna, stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.
- Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.
- Antybiotyk o nazwie ryfampicyna.
Linezolid Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Linezolid Kabi można stosować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.
- Należy unikać spożywania nadmiernych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdży lub produktów
z ziaren sojowych (np. sosu sojowego) oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina,
ponieważ lek ten może wchodzić w reakcje z substancją o nazwie tyramina, która występuje
naturalnie w niektórych pokarmach, powodując zwiększenie ciśnienia krwi.
- Jeżeli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie jest znany wpływ leku Linezolid Kabi u kobiet w okresie ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku
w okresie ciąży, chyba że zaleci go lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Linezolid Kabi, ponieważ przenika on do mleka
ludzkiego i może oddziaływać na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Linezolid Kabi może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie ma
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Linezolid Kabi zawiera glukozę
Jeden mL leku Linezolid Kabi zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w jednym worku lub butelce).
Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Linezolid Kabi zawiera sód
Jeden mL leku Linezolid Kabi zawiera 0,38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) (114 mg sodu
w jednym worku lub butelce). Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych w przypadku jednego worka/butelki infuzyjnej.
Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować Linezolid Kabi
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości związanych ze
stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci dorośli
Lek podaje w postaci kroplówki (infuzji do żyły) lekarz lub osoba z fachowego personelu medycznego.
Dawka zalecana do stosowania u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 mL roztworu
(600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce,
przez 30 do 120 minut.
Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać Linezolid Kabi po zakończeniu dializy.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Decyzję
o długości leczenia podejmie lekarz.
Podczas stosowania leku Linezolid Kabi lekarz powinien zlecić regularne wykonywanie badań krwi, aby
kontrolować liczbę krwinek.
Jeśli Linezolid Kabi jest stosowany dłużej niż przez 28 dni, lekarz powinien zlecić badanie wzroku pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Linezolid Kabi zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Kabi
Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Linezolid Kabi, powinien niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Linezolid Kabi
Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia
dawki. Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę,jeśli w trakcie stosowania leku
Linezolid Kabi pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek zponiższych działań niepożądanych.
Ciężkie działania niepożądane (częstość występowania podana w nawiasach) leku Linezolid Kabi:
- ciężkie zaburzenia skórne (niezbyt często), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (niezbyt
często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko). Mogą to być objawy reakcji
alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Kabi. Reakcje skórne, takie
jak: wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwone
owrzodzenia i łuszczenie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często), wysypka (często), świąd
(często);
- zaburzenia wzroku (niezbyt często), takie jak nieostre widzenie (niezbyt często), zmiany
w postrzeganiu kolorów (częstość nieznana), trudności z dostrzeżeniem szczegółów (częstość
nieznana), lub zawężenie pola widzenia (rzadko);
- ciężka biegunka z występowaniem krwi i (lub) śluzu w kale (zapalenie jelita związane ze stosowaniem
antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita), bardzo rzadko mogąca prowadzić do
zagrażających życiu powikłań (niezbyt często);
- nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha lub przyspieszony oddech (rzadko);
- zespół serotoninowy (częstość nieznana): należy poinformować lekarza, jeśli podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub opioidów (patrz punkt 2) wystąpią takie
objawy, jak pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, zaburzenia koordynacji, napady
drgawek, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące
występowanie zespołu serotoninowego) (patrz punkt 2);
- krwawienia lub siniaki o niewyjaśnionej przyczynie, mogące być skutkiem zmian liczby krwinek,
co wpływa na procesy krzepnięcia krwi lub prowadzi do niedokrwistości (często);
- zmiany liczby niektórych krwinek, mogące mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (niezbyt
często), objawy zakażenia obejmują: gorączkę (często), ból gardła (niezbyt często), owrzodzenia jamy
ustnej (niezbyt często), zmęczenie (niezbyt często);
- rabdomioliza (rzadko): objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują ból mięśni o nieznanej
przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być oznaki
ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek;
- zapalenie trzustki (niezbyt często);
- drgawki (niezbyt często);
- przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące
krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie,
utrata przytomności) (niezbyt często);
- „dzwonienie” w uszach (szumy uszne).
U pacjentów stosujących Linezolid Kabi dłużej niż 28 dni zgłaszano występowanie drętwienia, mrowienia
oraz nieostrego widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej;
- ból głowy;
- metaliczny posmak w jamie ustnej;
- biegunka, nudności lub wymioty;
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących do
oceny parametrów czynności nerek lub wątroby oraz stężenia cukru we krwi;
- zaburzenia snu;
- podwyższone ciśnienie krwi;
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
- zawroty głowy;
- umiejscowiony lub uogólniony ból brzucha;
- zaparcie;
- niestrawność;
- umiejscowiony ból;
- zmniejszenie liczby płytek krwi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- stan zapalny pochwy i okolicy narządów płciowych u kobiet;
- uczucie drętwienia lub mrowienia;
- obrzęk, bolesność lub przebarwienie języka;
- suchość w jamie ustnej;
- ból w miejscu lub okolicy podania kroplówki;
- zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki);
- konieczność częstszego oddawania moczu;
- dreszcze;
- uczucie zwiększonego pragnienia;
- nadmierna potliwość;
- hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi);
- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
- niewydolność nerek;
- wzdęcia;
- ból w miejscu podania;
- zwiększenie stężenia kreatyniny;
- ból żołądka;
- zmiany częstości rytmu serca (np. przyspieszony rytm);
- zmniejszenie liczby komórek krwi;
- osłabienie i (lub) zmiany sensoryczne.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczne
usuwanie kamienia),
- czarne przebarwienie powierzchni języka nadające mu „włochaty” wygląd.
Zgłaszano również następujące działania (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- łysienie (wypadanie włosów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Linezolid Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Worek freeflex
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, worku zewnętrznym
i worku po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie jest stosowany po upływie terminu ważności
zamieszczonego na worku i że lek zostanie podany niezwłocznie po otwarciu worka. Podający lek obejrzy
roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, wolnego od widocznych
cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie przechowywany,
tj. w pudełku i worku zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Butelka KabiPac
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie jest stosowany po upływie terminu ważności
zamieszczonego na butelce i że lek zostanie podany niezwłocznie po wyjęciu z pudełka tekturowego.
Podający lek obejrzy roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, wolnego
od widocznych cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie
przechowywany, tj. w pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku gotowego do użycia przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C
oraz 25°C.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Linezolid Kabi
Substancją czynną leku jest linezolid. Jeden mL roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas
solny 1 M (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Linezolid Kabi i co zawiera opakowanie
Worek freeflex
Linezolid Kabi jest przezroczystym, wolnym od cząstek stałych, bezbarwnym do żółtego roztworem
w worku infuzyjnym (freeflex), zawierającym 300 mL roztworu (600 mg linezolidu), umieszczonym
w worku zewnętrznym.
Worki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30 lub 50 worków.
Butelka KabiPac
Linezolid Kabi jest przezroczystym, wolnym od cząstek stałych, bezbarwnym do żółtego lub lekko
brązowawego roztworem w butelce, zawierającej 300 mL roztworu (600 mg linezolidu).
Każda butelka jest pakowana w oddzielne pudełko tekturowe, a następnie w zewnętrzne pudełka tekturowe
zawierające po 10, 30 lub 50 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Belgia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bułgaria Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Czechy Linezolid Kabi 2 mg/ml
Chorwacja Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Dania Linezolid Fresenius Kabi
Estonia Linezolid Fresenius Kabi
Francja Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Niemcy Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Grecja Linezolid Kabi
Węgry Linezolid Fresenius Kabi, 2 mg/ml oldatos infúzió
Irlandia Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Włochy Linezolid Kabi
Luxemburg Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Holandia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Norwegia Linezolid Fresenius Kabi
Polska Linezolid Kabi
Portugalia Linezolida Kabi
Rumunia Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Słowenia Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja Linezolid Kabi 2 mg/ml
Hiszpania Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Wielka Brytania Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.03.2026 r.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
