Medicover
Levetiracetam NeuroPharma roztw. doustny(100 mg/ml) - but. 300 ml
Opakowanie
but. 300 ml
Producent
neuraxpharm Arzneimittel
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
roztw. doustny
Kwota refundowana
70.11
Dawkowanie
Doustnie. Monoterapia. Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2 razy na dobę i po 2 tyg. stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można dalej zwiększać co 2 tyg. o 250 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg 2 razy na dobę. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku w monoterapii u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta w wieku od 6 do 23 mies., dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o mc. <50 kg<>. Roztwór doustny: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. ≥50 kg stosować dawkę jak u dorosłych. Tabletki (dzieci i młodzież od 6 lat): dawka początkowa u dzieci i młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2 razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. ≥50 kg stosować dawkę jak u dorosłych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Preparat w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat. Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 mies. (roztwór doustny): początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zakończenie stosowania leku. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np.: dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg - zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 mies., dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg - zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku poniżej 6 mies.) - zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg z zaburzeniami czynności nerek. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500 -1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml in ,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 500 -1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Niemowlęta, dzieci i młodzież o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek<>. W przypadku dawek poniżej 125 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować roztwór doustny. Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg<>. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). Niemowlęta od 1 do <6 mies<>. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml in ,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml in ,73 m2. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. Roztwór można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka. Lek przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równych dawkach. Butelka 300 ml ze strzykawką 10 ml (do podawania do 1000 mg lewetyracetamu), z podziałką co 0,25 ml (odpowiadająca 25 mg) - jest to opakowanie, które powinno być przepisane dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Zastosowanie
Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 mies. z padaczką; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Levetiracetam NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Levetiracetam NeuroPharma jest stosowany:
- jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam NeuroPharma) w leczeniu
dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu
pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
(drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady
początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na
większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego
uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
- jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów
częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych
mięśni lub grup mięśni),
- w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym
utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam NeuroPharma
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam NeuroPharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma należy zwrócić się do
lekarza:
- Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam NeuroPharma należy stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
- Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
- U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam
NeuroPharma występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku
objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
- Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne
zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
Dzieci i młodzież
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam
NeuroPharma w monoterapii (samego leku Levetiracetam NeuroPharma).
Levetiracetam NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy
przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Levetiracetam NeuroPharma można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie
lekarz prowadzący uzna to za konieczne..
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Wyniki dwóch badań nie
sugerują podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci
urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne
dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na neurorozwój u dzieci są ograniczone.
Podczas leczenia nie zaleca się karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levetiracetam NeuroPharma może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma może powodować
senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku
na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Levetiracetam NeuroPharma zawiera maltytol
Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera maltytol. Jeśli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera metylu
parahydroksybenzoesan (E218), i propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera metylu parahydroksybenzoesan
(E218), i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną
(opóźnioną).
3. Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Levetiracetam NeuroPharma musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Monoterapia:
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)
Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2
tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Leczenie wspomagające:
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)
Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam NeuroPharma w zależności od
wieku, masy ciała i dawki.
Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.
Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do
opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała
dziecka. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Masa ciała: 6 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,6 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,8 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 8 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,8 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 2,4 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 10 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 3 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 15 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 4,5 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 20 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 2 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 25 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 2,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 7,5 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: od 50 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy
odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała
niemowlęcia. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)
Masa ciała: 4 kg
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,3 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,85 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 5 kg
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,35 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,05 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 6 kg
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,45 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,25 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 7 kg
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania
Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Lek Levetiracetam
NeuroPharma, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia
dziecka. Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Instrukcja przygotowania leku do użycia:
- Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek
zegara.
- Umieścić łącznik strzykawki doustnej w szyjce butelki. Upewnić się, że jest
dobrze zamocowany.
- Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika.
- Odwrócić butelkę do góry dnem.
- Nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół,
następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Pod koniec pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego
zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml).
- Odwrócić butelkę. Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
- Wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka,
naciskając tłok strzykawki.
- Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
- Wypłukać wodą strzykawkę doustną.
- Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Czas trwania leczenia
Lek Levetiracetam NeuroPharma stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować
leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to spowodować
zwiększenie częstości napadów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam NeuroPharma
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam NeuroPharma to
senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam NeuroPharma
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej
dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma ma zostać przerwane, lek powinien być
odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli
lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo
odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
- osłabienie, zawroty głowy, oszołomienie lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy
mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
wysoką temperaturą, zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach
krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie
węzłów chłonnych (Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi – Drug Reaction
with Eosinophilia and Systemic Symptoms - zespół DRESS);
- objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu ,zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze ( ciemny centralny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności (niewyspania), niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie),
zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub
niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki
działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować
częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
- senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
- utrata włosów, wyprysk, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni;
- urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
- infekcja;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
- ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS [wysypka polekowa ze zwiększoną liczbą
pewnego rodzaju białych krwinek i objawami układowymi], reakcja anafilaktyczna [ciężka
i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
- majaczenie;
- encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
- mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
- nagłe pogorszenie czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
- rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i towarzyszący temu wzrost poziomu
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacząco większa
u Japończyków w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii;
- utykanie lub trudności z chodzeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam NeuroPharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
„Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie używać po upływie 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml
- Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), amonowy
glicyryzynian, glicerol, maltitol (E 965), acesulfam potasowy (E 950), aromat Fantasie, aromat
Contramarum.
Jak wygląda lek Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml i co zawiera opakowanie
Przezroczysty roztwór doustny, bezbarwny lub lekko brązowy.
Szklana butelka zawierająca 300 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla dzieci w wieku 4
lat i starszych, młodzieży i dorosłych) zapakowanaw tekturowe pudełko zawierające strzykawkę
doustną o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz łącznik do strzykawki
Szklana butelka zawierająca 150 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla niemowląt oraz
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) zapakowana w tekturowe pudełko zawierające
strzykawkę doustną o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz łącznik do strzykawki.
Szklana butelka zawierająca 150 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla niemowląt oraz
dzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 miesięcy) zapakowana w tekturowe pudełko zawierające
strzykawkę doustną o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml oraz łącznik do strzykawki.
Opakowania po 150 ml i 300 ml.
Opakowania szpitalne 1500 ml (5 x 300 ml lub 10 x 150 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Levetiracetam NeuroPharma jest stosowany:
- jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam NeuroPharma) w leczeniu
dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu
pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
(drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady
początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na
większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego
uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
- jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów
częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych
mięśni lub grup mięśni),
- w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym
utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam NeuroPharma
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam NeuroPharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma należy zwrócić się do
lekarza:
- Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam NeuroPharma należy stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
- Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
- U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam
NeuroPharma występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku
objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
- Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne
zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
Dzieci i młodzież
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam
NeuroPharma w monoterapii (samego leku Levetiracetam NeuroPharma).
Levetiracetam NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy
przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Levetiracetam NeuroPharma można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie
lekarz prowadzący uzna to za konieczne..
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Wyniki dwóch badań nie
sugerują podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci
urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne
dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na neurorozwój u dzieci są ograniczone.
Podczas leczenia nie zaleca się karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levetiracetam NeuroPharma może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma może powodować
senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku
na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Levetiracetam NeuroPharma zawiera maltytol
Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera maltytol. Jeśli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera metylu
parahydroksybenzoesan (E218), i propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera metylu parahydroksybenzoesan
(E218), i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną
(opóźnioną).
3. Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Levetiracetam NeuroPharma musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Monoterapia:
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)
Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2
tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Leczenie wspomagające:
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)
Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam NeuroPharma w zależności od
wieku, masy ciała i dawki.
Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.
Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do
opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała
dziecka. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Masa ciała: 6 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,6 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,8 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 8 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,8 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 2,4 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 10 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 3 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 15 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 4,5 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 20 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 2 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 25 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 2,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 7,5 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: od 50 kg
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy
odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała
niemowlęcia. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)
Masa ciała: 4 kg
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,3 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,85 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 5 kg
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,35 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,05 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 6 kg
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,45 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,25 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 7 kg
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 0,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę: 1,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania
Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Lek Levetiracetam
NeuroPharma, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia
dziecka. Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Instrukcja przygotowania leku do użycia:
- Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek
zegara.
- Umieścić łącznik strzykawki doustnej w szyjce butelki. Upewnić się, że jest
dobrze zamocowany.
- Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika.
- Odwrócić butelkę do góry dnem.
- Nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół,
następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Pod koniec pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego
zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml).
- Odwrócić butelkę. Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
- Wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka,
naciskając tłok strzykawki.
- Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
- Wypłukać wodą strzykawkę doustną.
- Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Czas trwania leczenia
Lek Levetiracetam NeuroPharma stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować
leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to spowodować
zwiększenie częstości napadów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam NeuroPharma
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam NeuroPharma to
senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam NeuroPharma
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej
dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma ma zostać przerwane, lek powinien być
odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli
lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo
odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
- osłabienie, zawroty głowy, oszołomienie lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy
mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
wysoką temperaturą, zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach
krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie
węzłów chłonnych (Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi – Drug Reaction
with Eosinophilia and Systemic Symptoms - zespół DRESS);
- objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu ,zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze ( ciemny centralny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności (niewyspania), niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie),
zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub
niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki
działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować
częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
- senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
- utrata włosów, wyprysk, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni;
- urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
- infekcja;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
- ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS [wysypka polekowa ze zwiększoną liczbą
pewnego rodzaju białych krwinek i objawami układowymi], reakcja anafilaktyczna [ciężka
i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
- majaczenie;
- encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
- mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
- nagłe pogorszenie czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
- rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i towarzyszący temu wzrost poziomu
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacząco większa
u Japończyków w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii;
- utykanie lub trudności z chodzeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam NeuroPharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
„Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie używać po upływie 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml
- Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), amonowy
glicyryzynian, glicerol, maltitol (E 965), acesulfam potasowy (E 950), aromat Fantasie, aromat
Contramarum.
Jak wygląda lek Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml i co zawiera opakowanie
Przezroczysty roztwór doustny, bezbarwny lub lekko brązowy.
Szklana butelka zawierająca 300 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla dzieci w wieku 4
lat i starszych, młodzieży i dorosłych) zapakowanaw tekturowe pudełko zawierające strzykawkę
doustną o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz łącznik do strzykawki
Szklana butelka zawierająca 150 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla niemowląt oraz
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) zapakowana w tekturowe pudełko zawierające
strzykawkę doustną o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz łącznik do strzykawki.
Szklana butelka zawierająca 150 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla niemowląt oraz
dzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 miesięcy) zapakowana w tekturowe pudełko zawierające
strzykawkę doustną o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml oraz łącznik do strzykawki.
Opakowania po 150 ml i 300 ml.
Opakowania szpitalne 1500 ml (5 x 300 ml lub 10 x 150 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
