Levalergedd tabl. powl.(5 mg) - 7 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie w ciągu roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące częściej niż 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergeny. Doświadczenie kliniczne, dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku. Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek (eGFR). Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - prawidłowa czynność nerek, klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min: 1 tabl. raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek, klirens kreatyniny 60 – < 90: 1 tabl. raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek, klirens kreatyniny 30 – < 60: 1 tabl. co drugi dzień; ciężkie zaburzenia czynności nerek, klirens kreatyniny 15 – < 30 (nie wymagający dializy): 1 tabl. co trzeci dzień; schyłkowa niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 15 (wymagający dializy): lek przeciwwskazany. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych; zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Sposób podania. Tabletkę powlekaną należy stosować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci od 6 lat.

1. Co to jest Levalergedd i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Levalergedd jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Levalergedd jest lekiem
przeciwalergicznym.

Lek Levalergedd stosuje się w leczeniu objawów alergicznych związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa)
- pokrzywką.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalergedd

Kiedy nie stosować leku Levalergedd
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę,
  jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levalergedd należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek, należy skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Levalergedd. Lekarz może zmieniać dawkę leku w zależności od
stopnia nasilenia choroby nerek.

Jeśli u pacjenta występują trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. wskutek
uszkodzenia rdzenia kręgowego lub rozrostu gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma epilepsję lub jest narażony na wystąpienie drgawek, należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ stosowanie leku Levalergedd może powodować nasilenie drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien
przerwać stosowanie leku Levalergedd na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Levalergedd może
wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Levalergedd u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane nie
pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Levalergedd a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Levalergedd z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Levalergedd jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie
leku Levalergedd z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może
spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.
Levalergedd można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Levalergedd może wystąpić senność, zmęczenie i wyczerpanie.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania
swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu
lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania
lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Levalergedd zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Levalergedd

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek, należy skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Levalergedd. Lekarz może zmieniać dawkę leku w zależności od
stopnia nasilenia choroby nerek.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializ nie wolno stosować leku Levalergedd.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek,
może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek.
U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest
prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się podawania tabletek Levalergedd dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Levalergedd
Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki Levalergedd należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Levalergedd
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować leku Levalergedd przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levalergedd
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, może u dorosłych wystąpić senność. U dzieci
początkowo może występować pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.

W razie podejrzenia przedawkowania leku Levalergedd należy zwrócić się do lekarza, który zdecyduje, jakie
należy podjąć działania.

Pominięcie zastosowania leku Levalergedd
W przypadku pominięcia zastosowania leku Levalergedd bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana
przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim
przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Levalergedd
Przerwanie stosowania leku Levalergedd nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich
przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku
Levalergedd, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić
samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie
leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- suchość w jamie ustnej
- bóle głowy
- zmęczenie
- senność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wyczerpanie
- bóle brzucha

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kołatanie serca
- przyspieszone bicie serca
- drgawki
- mrowienie
- zawroty głowy
- omdlenia
- drżenie
- zaburzenia smaku
- uczucie wirowania lub kołysania
- zaburzenia widzenia
- niewyraźne widzenie
- rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych)
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- obrzęki
- świąd
- wysypka
- pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry)
- wykwity skórne
- duszność
- zwiększenie masy ciała
- bóle mięśni
- bóle stawów
- pobudzenie lub zachowanie agresywne
- omamy
- depresja
- bezsenność
- nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem
- koszmary senne
- zapalenie wątroby
- zaburzenia czynności wątroby
- wymioty
- zwiększenie apetytu
- nudności
- biegunka
- świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku

W razie wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Levalergedd i zgłosić się do lekarza. Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: obrzęk
jamy ustnej, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w klatce piersiowej
lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia krwi, prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które
mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Levalergedd

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie - rok. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levalergedd
- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyna. Lewocetyryzyna jest obecna w postaci lewocetyryzyny
  dichlorowodorku (5 mg), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian
  (rdzeń tabletki) oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400 (otoczka).

Jak wygląda Levalergedd i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem
‘L9CZ’ po jednej stronie i ‘5’ po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Wytwórca:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L. Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023