Kwikaton tabl.(50 mg) - 56 szt.

Doustnie. Dorośli. W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem. W terapii dwulekowej, w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano. W tej populacji pacjentów wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż wildagliptyna w dawce 50 mg raz na dobę. W przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika. Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w tym samym dniu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), zalecana dawka leku to 50 mg raz na dobę. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN). Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Lek można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Cukrzyca typu 2 u pacjentów dorosłych. Monoterapia: u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. Dwuskładnikowa terapia doustna: w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii; w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika w monoterapii, oraz u których nie można stosować metforminy z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; w skojarzeniu z tiazolidynodionem u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana oraz u których można stosować tiazolidynodion. Trójskładnikowa terapia doustna: w skojarzeniu z sylfonylomocznikiem i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie dwulekowej terapii tymi lekami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Terapia skojarzona z insuliną: z metforminą lub bez w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz insulina w ustalonej dawce nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

1. Co to jest lek Kwikaton i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Kwikaton, 50 mg, tabletki jest wildagliptyna, która należy do grupy leków
zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Kwikaton, 50 mg, tabletki jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2,
którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Kwikaton pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek
Kwikaton do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w
kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również
wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we
krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Kwikaton
Działanie leku Kwikaton polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania
wytwarzania glukagonu. Dlatego Kwikaton pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano,
że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu
cukrzycy. Nawet jeśli pacjent przyjmuje leki na cukrzycę, ważne jest, by nadal przestrzegał zalecanej
diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwikaton

Kiedy nie stosować leku Kwikaton
- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku
  (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwikaton należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u
  pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może
  chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z tym lekiem, aby uniknąć
  małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę
  leku Kwikaton),
• jeśli pacjent jest dializowany,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do
zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie
przyjmowania leku Kwikaton, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych
pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kwikaton oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie
pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność
wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak
szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Kwikaton u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Kwikaton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Kwikaton w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków
takich jak:
• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki stosowane w leczeniu tarczycy
• określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo czy lek Kwikaton przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Kwikaton w
okresie karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Kwikaton, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Kwikaton zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Kwikaton zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Kwikaton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dawka leku Kwikaton różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie, ile tabletek
leku
Kwikaton należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Kwikaton, to:
• dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku
  Kwikaton z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.
• dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w
  przypadku stosowania leku Kwikaton jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub
  z
  glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną (z metforminą lub
  bez niej) .
• dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka
  choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Kwikaton
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Kwikaton
Lek Kwikaton należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może
zdecydować o długotrwałym leczeniu.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje
zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwikaton
W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Kwikaton lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy
natychmiast
porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność
zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Kwikaton
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę tego leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora
zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Kwikaton
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez zgody lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku Kwikaton i zwrócić się do lekarza:
• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Do
  objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w
  oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki.
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry i
  białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.
• zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha
  (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niskie stężenie glukozy we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zmęczenie

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonylomocznika wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
Często:
• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi

Niezbyt często:
• Zaparcie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• ból gardła, katar

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu wystąpiły wymienione
poniżej
działania niepożądane:
Często:
• zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk)

Niezbyt często:
• ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny w monoterapii wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
Często:
• zawroty głowy

Niezbyt często:
• ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, niskie stężenie
  glukozy we krwi

Bardzo rzadko:
ból gardła, katar, gorączka

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny, metforminy oraz sulfonylomocznika
wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Często:
• zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny oraz insuliny (z metforminą lub bez
niej)
wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Często:
• ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga

Niezbyt często:
• biegunka, wzdęcia

Po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających wildagliptynę jako pojedynczą substancję,
zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy,
  ból mięśni
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) - zazwyczaj ustępujące po zaprzestaniu leczenia. Do
  objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno
  zabarwiony mocz.
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych – zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu leczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kwikaton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwikaton
- Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
  karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Kwikaton i co zawiera opakowanie
Kwikaton to okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami w kolorze od białego do
jasnożółtawego o średnicy 8,0 ± 0,2 mm.

Kwikaton jest dostępny w standardowych blistrach oraz blistrach podzielonych na dawki pojedyncze,
zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112, 180 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja  Kwikaton

Węgry    Kwikaton 50 mg tabletta

Polska    Kwikaton

Data ostatniej aktualizacji ulotki: