Ketosteril tabl. powl. - 100 szt.

Doustnie. Dorośli (o mc. 70 kg): jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4-8 tabl. 3 razy na dobę w czasie posiłków. Dzieci: nie ma dostępnych danych. Czas stosowania: preparat stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (GRF) utrzymuje się poniżej wartości 25 ml/min i jednocześnie pacjent przestrzega ograniczeń spożycia białka w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Sposób podania. Lek należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów. Tabletki należy połykać w całości.

Preparat wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) mniejszą niż 25 ml/min.

1. Co to jest KETOSTERIL i w jakim celu się go stosuje

KETOSTERIL jest lekiem stosowanym w terapii żywieniowej, u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (niewydolność nerek).

Wskazania do stosowania:
KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu skutków nieprawidłowego lub
niewystarczającego metabolizmu białek u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek,
w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej.
Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (pierwszy etap powstawania moczu)
mniejszą niż 25 ml/min.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETOSTERIL

Kiedy nie stosować leku KETOSTERIL
Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
- jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (zaburzenia przemiany białek
  w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z fenyloketonurią (patrz
w punkcie: KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę).

Podczas stosowania leku KETOSTERIL lekarz może zlecić systematyczne kontrolowanie stężenia
wapnia we krwi.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu należy
kontrolować stężenie fosforanów (patrz w punkcie: KETOSTERIL a inne leki).

W trakcie leczenia należy spożywać wystarczającą ilość kalorii, co jest niezbędne do zachowania
dobrego stanu zdrowia.

Dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku KETOSTERIL u dzieci.

KETOSTERIL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, należy zachować co najmniej 2 godziny
odstępu między przyjęciem leku KETOSTERIL, a któregokolwiek z następujących leków,
tworzących trudno rozpuszczalne związki z wapniem:
- antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, jak np. tetracykliny, chinolony, takie jak
  cyprofloksacyna i norfloksacyna);
- leki zawierające żelazo, fluor;
- estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka prostaty).

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekiem KETOSTERIL:
- leki zawierające wapń - co może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia we krwi.
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności i zaburzeń pracy serca) -
  KETOSTERIL może powodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi, co zwiększa
  wrażliwość na glikozydy nasercowe. Dlatego należy stosować je ostrożnie ze względu na ryzyko
  zaburzenia pracy serca.
- wodorotlenek glinu - w trakcie stosowania leku KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy,
  dlatego w przypadku stosowania wodorotlenku glinu, lekarz może zmniejszyć dawkę leku
  KETOSTERIL oraz zlecić kontrolę stężenia fosforanów we krwi.

KETOSTERIL z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Decyzję o stosowaniu leku KETOSTERIL u kobiet ciężarnych i karmiących piersią podejmie lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę
Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (dziedziczne zaburzenie metabolizmu).3. Jak stosować KETOSTERIL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.

Zalecane dawkowanie (dorośli o masie ciała 70 kg)
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 4 do 8 tabletek 3 razy na dobę.
Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas stosowania
O długości leczenia decyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KETOSTERIL
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dotychczas nie odnotowano przypadków zastosowania większej dawki niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku KETOSTERIL
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym
czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku KETOSTERIL
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów
często: u 1 do 10 na 100 pacjentów
niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów
rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane:
- hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi).
W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lekarz zaleci zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli
hiperkalcemia utrzymuje się, lekarz zmniejszy dawkę leku KETOSTERIL oraz wszystkich innych
źródeł wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać KETOSTERIL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry szczelnie zamknięte w celu
ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym
i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KETOSTERIL
- Substancjami czynnymi leku są (zawartość w 1 tabletce):

  Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian
  (α-ketoanalog DL-izoleucyny) - 67 mg
  Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian
  (α-ketoanalog leucyny) - 101 mg
  Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian
  (α-ketoanalog fenyloalaniny) - 68 mg
  Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan
  (α-ketoanalog waliny) - 86 mg
  Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan
  (α-hydroksyanalog DL-metioniny) - 59 mg
  L-lizyny octan
  (co odpowiada 75 mg L-lizyny) - 105 mg
  L-treonina - 53 mg
  L-tryptofan - 23 mg
  L-histydyna - 38 mg
  L-tyrozyna - 30 mg

  Całkowita zawartość azotu w tabletce - 36 mg
  Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian, makrogol 6000, żółcień chinolinowa (E 104), kopolimer
  metakrylanu butylu zasadowy, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), powidon K 29-32.

Jak wygląda KETOSTERIL i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek powlekanych, podłużnych, barwy żółtej.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym
z folii aluminiowej (po 5 blistrów w worku), umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych (5 blistrów po 20 sztuk) lub 300 tabletek
powlekanych (15 blistrów po 20 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2021