Ketonal Sprint Max granulat do sporz. roztw. doustnego(50 mg) - 12 saszetek

Doustnie. Preparat przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 lat: 25 mg ketoprofenu do 3 razy na dobę lub 50 mg ketoprofenu do 2 razy na dobę. Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8h przerwę. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalać lekarz i w razie konieczności zalecić stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji dawki początkowej; należy kontrolować czynność nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni (u dorosłych dłużej niż przez 5 dni) lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. 1 sasz. 25 mg. Wsypać zawartość saszetki do szklanki w połowie wypełnionej wodą (50 ml) i dokładnie mieszać przez ok. 30 sek., aż do rozpuszczenia granulatu. 1 sasz. 50 mg. Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” uzyskuje się granulat z 25 mg ketoprofenu. Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu. Wsypać zawartość saszetki do szklanki w połowie wypełnionej wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez ok. 30 sek., aż do rozpuszczenia granulatu. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.

Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak: ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

1. Co to jest lek Ketonal Sprint Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketonal Sprint Max zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy
do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.

Lek Ketonal Sprint Max stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej
w krótkotrwałym objawowym leczeniu lekkiego lub umiarkowanego ostrego bólu, takiego jak:
- ból głowy
- bóle zębów
- bolesne miesiączkowanie
- ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami

Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej
po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Młodzież: jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skonsultować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Sprint Max

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Sprint Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu
  acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, np. ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka
  jak:
    - napad astmy, trudności w oddychaniu
    - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
    - pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa
    - innego rodzaju reakcje alergiczne
  U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem ciężkie reakcje alergiczne.
- jeśli pacjent chorował na astmę;
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego
  w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu
  pokarmowego;
- jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Leku Ketonal Sprint Max nie należy stosować bez wyraźnego zalecenia lekarza, jeśli u pacjenta istnieje
zwiększone ryzyko powikłań dotyczących żołądka, np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku albo
przyjmuje niektóre inne leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, kortykosteroidy,
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(tzw. SSRI), patrz także niżej "Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ketonal Sprint Max a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
- ma długotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipy nosa;
- ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca.
  Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach.
  Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Sprint Max”.
- jest poddawany lub przebył w przeszłości zabieg pomostowania tętnic wieńcowych;
- ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników
  pewnych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal
  Sprint Max”;
- ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;
- ma choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu;
- choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
- ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
- pali tytoń;
- jest w podeszłym wieku.
  U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze
  stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu
  pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego osoby w podeszłym wieku
  powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego,
  szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano
występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych
przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie
leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową,
zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
„Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Sprint Max”). Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych
dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy.
Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych
ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić
przyjmowanie leków o działaniu ochronnym.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego,
należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Sprint Max i zwrócić się do lekarza. Patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal Sprint Max może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego
przyjmowania dużych dawek leku. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub istnieje
u niego ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku:
- wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub dużego stężenia cholesterolu we krwi
- palenia tytoniu.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, bardzo rzadko zgłaszano
poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (niektóre z możliwym
skutkiem śmiertelnym). Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Większość z nich
występowała w pierwszym miesiącu leczenia.
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy
nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Sprint Max i zwrócić się do
lekarza.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych
dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zakażenia
Lek Ketonal Sprint Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketonal Sprint Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli lek przyjmowany jest przez nastolatka w wieku 16 lub więcej lat, lekarz może częściej
przeprowadzać badania kontrolne. Należy poradzić się lekarza.

Lek Ketonal Sprint Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Sprint Max, jeśli pacjent przyjmuje:
• inne leki przeciwbólowe, takie jak
  - leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen
  - kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu
    zmniejszenia gorączki
  - leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające
    substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”
• leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania
  zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna,
  dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban;
• lit - lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych;
• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych w dawce 15 mg na tydzień lub
  większej;
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina;
• leki o nazwie sulfonamidy będące składnikiem niektórych leków moczopędnych lub stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketonal Sprint Max i któregokolwiek z wymienionych leków jest
konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lek Ketonal Sprint Max oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego
należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint Max
razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:
- leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi
  (leki moczopędne);
- metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby
  skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień;
- leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną
  o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol”;
- glikozydy naparstnicy, takie jak digoksyna, stosowane w celu kontrolowania tętna lub w leczeniu
  niewydolności serca;
- leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon;
- pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych
  w rękach i (lub) nogach;
- probenecyd - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we
  krwi;
- cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane w celu zahamowania czynności układu
  odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu;
- leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi;
- tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy);
- zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid lub glimepiryd.
- leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne
  oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora
  angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub
  niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym;
- nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławica
  piersiowa) będącego objawem niektórych chorób serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Ketonal Sprint Max w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność
do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy stosować leku Ketonal Sprint Max w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna
to za bezwzględnie konieczne i zalecane. Jeżeli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas
prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli lek Ketonal
Sprint Max jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Sprint Max. Nie wiadomo, czy
ketoprofen przenika do mleka kobiecego.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym
lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ketonal Sprint Max zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność,
drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.

Lek Ketonal Sprint Max zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować lek Ketonal Sprint Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i więcej
Pół dwudzielnej saszetki do trzech razy na dobę lub jedna cała dwudzielna saszetka do dwóch razy na
dobę.

Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dawkę powinien ustalić lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może
zmniejszyć dawkę.
Leku Ketonal Sprint Max nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.

Sposób stosowania
- Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” w celu uzyskania dawki zawartej w jednej
  części saszetki.
- Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej
  saszetce.
- Wsypać zawartość do szklanki z około 100 ml wody.
- Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.
- Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Czas trwania leczenia
Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej
po 3 dniach stosowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Sprint Max
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
udać się do najbliższego szpitala.

W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności,
wymiotów i bólu w nadbrzuszu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Sprint Max
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie
o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki
pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:

• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
  - napad astmy oskrzelowej
  - pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą
    wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

• Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
  - obecność krwi w moczu
  - obrzęk gardła

• Częstość nieznana
  - wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia
    z przewodu pokarmowego lub perforacji)
  - powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry
    ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa,
    narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być
    objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
    oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa), które wymagają pilnego
    leczenia.
  - zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać
    na poważne schorzenia nerek.
  - ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty
    głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru).
    Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Sprint Max może być związane z niewielkim
    zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w
    punkcie 2.
  - objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:
    • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności
       w połykaniu lub oddychaniu
    • ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do
       wstrząsu
    • świąd i wysypka
  - skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu
  - większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem
     dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą
  - napady drgawek

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi:

• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
  - nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub
    dreszcze
  - bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie
    spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia
  - niewyraźne widzenie
  - zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

 • Częstość nieznana
  - łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie
    Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek
    krwi.
  - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry,
    osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna)
  - zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia
    zakażeń
  - zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
  - reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niestrawność, ból brzucha
- nudności, wymioty

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- zaparcie, biegunka, gazy
- wysypka skórna, świąd
- zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg
- ból głowy, zawroty głowy lub senność
- odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
- odczucie zawrotów głowy lub „wirowania”

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- dzwonienie w uszach
- zwiększenie masy ciała
- owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u jednej na 10 000 osób):
- niekontrolowane rytmiczne ruchy warg, języka i mięśni twarzy (określane jako dyskineza)
- omdlenie
- niskie ciśnienie krwi
- obrzęk twarzy
- uczucie osłabienia

Częstość nieznana
- niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej,
  obrzęk stóp lub nóg
- czucie bicia serca
- wysokie ciśnienie krwi
- zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych
- przyspieszona czynność serca, nieregularna czynność serca
- zmiany nastroju
- splątanie
- pobudliwość
- trudności w zasypianiu
- zmiany w odczuwaniu smaku
- zgaga
- obrzęk wokół oczu
- katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa
- utrata włosów
- pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wzniesiona wysypka
- małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady
  drgawek i śpiączkę
- duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  z możliwością wystąpienia takich objawów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności,
  wymioty)
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w tym leukocytoklastyczne zapalenie
  naczyń)
- zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.

Badania krwi
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ketonal Sprint Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal Sprint Max
- Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu w postaci
  ketoprofenu z lizyną (80 mg).
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę
  i gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Ketonal Sprint Max i co zawiera opakowanie
Granulat o barwie białej lub żółtawej.

Lek pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 12 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Włochy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

Logo podmiotu odpowiedzialnego