Jazeta Novum tabl. powl.(100 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Zentiva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

29.39

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 100 mg raz na dobę. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPARg należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPARg i jednocześnie stosować sytagliptynę. W przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub z insuliną można rozważyć mniejszą dawkę sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. W przypadku pominięcia dawki sytagliptyny należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym należy sprawdzić warunki stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥60 do <90 ml in) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥45 do <60 ml in) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥30 do <45 ml in) dawka wynosi 50 mg raz na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥15 do <30 ml in) lub schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml in), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka wynosi 25 mg raz na dobę; sytagliptynę można przyjmować niezależnie od terminu dializ. Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem sytagliptyny oraz okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki; nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - należy zachować ostrożność. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Sytagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny u dzieci w wieku <10 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie

Cukrzyca typu 2 u dorosłych (w celu poprawy kontroli glikemii). Monoterapia: u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej i u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. Dwulekowa terapia doustna: w skojarzeniu z metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii; w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii i gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; w skojarzeniu z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPARγ w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Trzylekowa terapia doustna: w skojarzeniu z pochodną sylfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne wraz z dwulekową terapią tymi lekami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii; w skojarzeniu z agonistą receptora PPARγ i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z tymi lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Terapia skojarzona z insuliną: w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz insulina w ustalonej dawce nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Jazeta Novum i w jakim celu się go stosuje

Jazeta Novum zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru
we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pewnymi,
innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi
stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz
programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2
Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach,
a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru.
Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób,
takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jazeta Novum

Kiedy nie przyjmować leku Jazeta Novum
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących sytagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jazeta Novum.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
- choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj
tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz
punkt 4);
- cukrzyca typu 1;
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
- jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
- reakcja alergiczna na sytagliptynę (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten przyjmowany jest
jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru
(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Jazeta Novum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany
w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Jazeta Novum
z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie
karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności,
co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może mieć wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Jazeta Novum zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Jazeta Novum

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:
- jedna tabletka powlekana 100 mg;
- raz na dobę;
- przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę
sytagliptyny (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować z jedzeniem i piciem lub niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które
zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Podczas przyjmowania leku Jazeta Novum ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęciewiększejniż zalecanadawkilekuJazetaNovum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Jazeta Novum
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Jazeta Novum
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Jazeta Novum i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki
(częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherze na skórze lub łuszczenie się
skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
lub połykaniu.

Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy
(częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania
niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie cukru we krwi,
- nudności,
- wzdęcia,
- wymioty,
- różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu
z metforminą.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- ból żołądka,
- biegunka,
- zaparcia,
- senność.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika
i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie cukru we krwi.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- zaparcia.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące
działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- wzdęcia,
- obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem
i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą
lub bez) występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- grypa.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- suchość w jamie ustnej.

U niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny w badaniach klinicznych lub podczas
stosowania samej sytagliptyny i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu leku do
obrotu, występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie cukru we krwi,
- ból głowy,
- zakażenia górnych dróg oddechowych,
- niedrożny nos lub katar,
- ból gardła,
- zapalenie kości i stawów,
- ból ramienia lub nogi.

Niezbyt często: (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- zawroty głowy,
- zaparcia,
- świąd.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zmniejszona liczba płytek krwi.
Częstość nieznana: nie może być określana na podstawie dostępnych danych
- choroby nerek (czasami wymagające dializy),
- wymioty,
- bóle stawów,
- bóle mięśni,
- ból pleców,
- śródmiąższowa choroba płuc,
- pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jazeta Novum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jazeta Novum
Substancją czynną leku jest sytagliptyna.
Jazeta Novum, 25 mg, tabletki powlekane; Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny fosforan
jednowodny co odpowiada 25 mg sytagliptyny.
Jazeta Novum, 50 mg, tabletki powlekane; Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny fosforan
jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny.
Jazeta Novum, 100 mg, tabletki powlekane; Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny fosforan
jednowodny co odpowiada 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 112, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty
(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Jazeta Novum i co zawiera opakowanie
Jazeta Novum, 25 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 5,6
mm.
Jazeta Novum, 50 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, beżowe tabletki powlekane o średnicy około 7,1
mm z wytłoczonym napisem „Z” po jednej stronie.
Jazeta Novum, 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, pomarańczowe do brązowych tabletki
powlekane o średnicy około 9,1 mm.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska, Polska: Jazeta Novum
Rumunia: Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate
Słowacja: Jazeta Novum 50 mg,
Jazeta Novum 100 mg
Bułgaria: Jazeta Novum 100 mg film-coated tablets
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки

Wceluuzyskaniabardziejszczegółowychinformacjidotyczącychtegolekunależyzwrócićsię

do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza