Jaypirca tabl. powl.(100 mg) - 28 szt.

Monoterapia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. BTK). Monoterapia dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL) leczonych wcześniej inhibitorem BTK.

1. Co to jest lek Jaypirca i w jakim celu się go stosuje

Jaypirca jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynnąpirtobrutynib. Należy
do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).

Lek stosowany jest samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu wymienionych niżej nowotworów krwi u
dorosłych pacjentów leczonych wcześniej innym inhibitorem BTK:

- Chłoniak z komórek płaszcza (MCL). Chłoniak z komórek płaszcza jest agresywnym (szybko
  rosnącym) nowotworem złośliwym krwinek białych nazywanych limfocytami B. Limfocyty B
  są elementem układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu). Ten
  lek stosowany jest w przypadku nawrotu (wznowy) nowotworu lub gdy dotychczasowe
  leczenie nie zadziałało (nowotwór oporny na leczenie).

- Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL): rodzaj nowotworu wywodzącego się z krwinek
  białych zwanych limfocytami. Ten lek stosowany jest w przypadku nawrotu (wznowy)
  nowotworu lub gdy dotychczasowe leczenie nie zadziałało (nowotwór oporny na leczenie).

Jak działa lek Jaypirca
Działanie leku Jaypirca polega na hamowaniu aktywności BTK, czyli białka występującego w
organizmie, które pomaga rozrastać się i przeżyć komórkom MCL i CLL. Hamując aktywność BTK
lek Jaypirca pomaga uśmiercić te komórki i może zmniejszyć ich liczbę, co przyczynia się do
spowolnienia tempa postępowania nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jaypirca

Kiedy nie stosować leku Jaypirca
- jeśli pacjent ma uczulenie na pirtobrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jaypirca należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie lub jeśli ryzyko rozwoju zakażenia oportunistycznego
  (zakażenie występujące u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym) jest u niego
  zwiększone. Lekarz może podać pacjentowi leki zwalczające zakażenia lub im zapobiegające.
- Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało nietypowe krwawienie albo
  skłonność do wylewów podskórnych (siniaków), bądź jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki
  lub suplementy, które mogłyby zwiększyć ryzyko krwawienia. Patrz punkt „Lek Jaypirca a inne
  leki” poniżej.
- Jeśli u pacjenta niedawno stwierdzono zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
  (niedokrwistość), neutrofilów (rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia) lub płytek
  krwi (składników krwi wspomagających krzepnięcie).
- Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub zaplanowano
  operację. Lekarz może poprosić o przerwanie przyjmowania leku Jaypirca na krótki czas (3 do
  5 dni) przed zabiegiem i po zabiegu.
- Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości nieregularny rytm serca albo
  inne zaburzenia serca i (lub) naczyń krwionośnych, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
  zawał serca w wywiadzie lub uszkodzenie zastawki serca.

W czasie leczenia lekiem Jaypirca może dojść do rozwoju zakażenia. Należy zgłosić się do lekarza,
jeśli wystąpi gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, splątanie, bóle całego ciała, kaszel, objawy
przeziębienia lub grypy, uczucie zmęczenia, duszność, ból lub pieczenie w czasie oddawania moczu.
Mogą to być objawy zakażenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawi się nowa zmiana lub wygląd powierzchni skóry zmieni się
w jakikolwiek sposób, ponieważ leczenie lekiem Jaypirca może zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry.
Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie przeprowadzać badania skóry.

Podczas leczenia lekiem Jaypirca rzadko zgłaszano występowanie nietypowych stężeń substancji
chemicznych we krwi spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych, znanym jako
zespoł rozpadu guza (TLS). Może to prowadzić do zmian w czynności nerek, nieregularnego bicia
serca lub drgawek. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może wykonać badania krwi pod kątem
wystąpienia TLS.

W trakcie leczenia lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i
podmiotowych objawów krwawienia (patrz punkt 4), a także będzie kontrolował liczbę komórek krwi
(morfologię) w razie potrzeby.

W czasie leczenia lekarz może sprawdzać, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek zaburzenia
rytmu serca.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Jaypirca dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano
leku w tej grupie wiekowej.

Lek Jaypirca a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Jaypirca może zwiększyć u pacjenta skłonność do krwawień. Dlatego należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Do tych leków zalicza
się:
- kwas acetylosalicylowy (aspirynę) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak
  ibuprofen i naproksen,
- leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna oraz inne leki stosowane w leczeniu lub
  profilaktyce zakrzepicy,
- suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub
  siemię lniane.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy poradzić
się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Jaypirca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych
niżej leków, ponieważ lek Jaypirca może wpływać na skuteczność działania tych leków:
- repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (stosowane w leczeniu cukrzycy)
- dasabuwir (stosowany w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C)
- seleksypag (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych
  nazywanego tętniczym nadciśnieniem płucnym)
- rozuwastatyna (statyna, lek stosowany w przypadku wysokiego poziomu cholesterolu)
- montelukast (stosowany w leczeniu astmy)
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
- eteksylan dabigatranu (lek przeciwzakrzepowy, stosowany w profilaktyce zakrzepicy)
- fenobarbital (barbituran, lek stosowany w leczeniu drgawek)
- mefenytoina, fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu drgawek)
- midazolam (lek uspokajający)
- alfentanyl (lek stosowany do znieczulania)
- takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w
  chorobach skóry)
- ryfampicyna (antybiotyk)
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu innych nowotworów lub w zaburzeniach układu
  odpornościowego)
- mitoksantron (lek stosowany w leczeniu innych nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Jaypirca nie należy stosować w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować
skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku
Jaypirca. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po
przyjęciu ostatniej dawki leku Jaypirca.

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Jaypirca i przez jeden tydzień po przyjęciu
ostatniej dawki leku Jaypirca. Nie wiadomo, czy lek Jaypirca przenika do mleka ludzkiego.

Nie wiadomo, czy lek Jaypirca wpływa na płodność. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Jaypirca wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po
przyjęciu leku Jaypirca pacjent może odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub osłabienie, co może
mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Jaypirca zawiera laktozę
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinni poradzić się lekarza przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Jaypirca zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej 200 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Jaypirca

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Jaypirca to 200 mg raz na dobę.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Jaypirca
lekarz może zmniejszyć dawkę albo przerwać leczenie na pewien czas.

Lek Jaypirca należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można
przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości,
popijając szklanką wody. Nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić tabletek przed połknięciem, aby mieć
pewność, że pacjent otrzymał prawidłową dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jaypirca
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jaypirca, należy zgłosić się po poradę do
lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.
Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Jaypirca
- Jeśli od zwykłego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin: pominiętą dawkę
  należy przyjąć natychmiast. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
- Jeśli od zwykłej pory przyjęcia dawki leku upłynęło ponad 12 godzin: pominiętą dawkę należy
  opuścić. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Jaypirca.
  Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- W razie wystąpienia wymiotów nie należy stosować podwójnej dawki leku Jaypirca. Kolejną
  dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Jaypirca i poinformować lekarza w razie
zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- swędząca wypukła wysypka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  - może to być reakcja alergiczna na lek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych:
- gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, objawy przeziębienia lub
  grypy, duszność, ból lub uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu; mogą to być objawy
  zakażenia. Mogą one obejmować bardzo częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u 
  więcej niż 1 na 10 osób), takie jak zakażenie płuc (zapalenie płuc), nosa, zatok lub gardła
  (zakażenie górnych dróg oddechowych) albo zakażenie dróg moczowych (które może wystąpić
  najwyżej u 1 na 10 osób);
- krwawienie, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Objawy mogą obejmować częste
  działania niepożądane (które mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób), takie jak krwawienie z
  nosa, nagromadzenie krwi w obrębie tkanek (krwiak) oraz krwawienie do tkanki wyściełającej
  gałkę oczną. Inne objawy krwawienia mogą obejmować różowe lub brunatne zabarwienie
  moczu, smoliste stolce lub obecność krwi w stolcu, krwawiące dziąsła, wymiotowanie krwią lub
  odkrztuszanie krwi;
- nieregularny rytm serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, duszność, uczucie dyskomfortu
  w klatce piersiowej; ponieważ są to objawy zaburzeń rytmu serca (które mogą wystąpić
  najwyżej u 1 na 10 osób).

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych niżej innych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- uczucie zmęczenia (znużenie)
- zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia;
  neutropenia)
- częste lub luźne stolce (biegunka)
- wylewy podskórne (siniaki)
- stłuczenie
- mdłości (nudności)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), któremu może towarzyszyć uczucie
  zmęczenia i bladość skóry
- ból stawów
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi umożliwiających krzepnięcie krwi;
  trombocytopenia)
- wysypka
- ból brzucha
- opuchlizna dłoni, kostek lub stóp
- ból głowy

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób)
- limfocytoza (wyższa niż zwykle liczba limfocytów, czyli rodzaju białych krwinek, we krwi)
- obecność drobnych punkcikowatych wylewów podskórnych (wybroczyny)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jaypirca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jaypirca
Substancją czynną leku jest pirtobrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg
pirtobrutynibu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: octanoburszynian hydroksypropylometylocelulozy; celuloza mikrokrystaliczna;
  laktozy jednowodzian (patrz punkt 2 „Lek Jaypirca zawiera laktozę”); kroskarmeloza sodowa
  (patrz punkt 2 „Lek Jaypirca zawiera sód”); magnezu stearynian; krzemionka koloidalna
  uwodniona.
- Otoczka tabletki: hypromeloza; tytanu dwutlenek; triacetyna; indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Jaypirca i co zawiera opakowanie
Lek Jaypirca 50 mg ma postać niebieskich powlekanych tabletek w kształcie zaokrąglonego trójkąta z
wytłoczonym napisem „Lilly 50” po jednej stronie i „6902” po drugiej stronie. Dostępny jest w
opakowaniach blistrowych zawierających po 28, 30 lub 84 tabletki powlekane.

Lek Jaypirca 100 mg ma postać niebieskich okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „Lilly 100” po
jednej stronie i „7026” po drugiej stronie. Dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających
po 28, 30, 56, 60, 84 lub 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

Wytwórca
Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30
28108 Alcobendas
Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.