Insulin lispro Sanofi SoloStar roztw. do wstrz.(100 j./ml) - 10 wstrzyk. SoloStar® x 3 ml

Indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Insulinę lizpro można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby insulinę lizpro można podawać bezpośrednio po posiłkach. Po podaniu podskórnym preparat wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2-5 h) w porównaniu z insuliną krótko działającą. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie leku w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - w bolusie) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może się znacznie różnić u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca wstrzyknięcia zachowany jest szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Czas działania preparatu zależy od wielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Preparat można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę. Preparat można stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Podanie podskórne należy wykonać w okolicę ramion, ud, pośladków lub brzucha. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Pacjentów należy pouczyć, aby przed każdym wstrzyknięciem zawsze sprawdzali etykietę insuliny, w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia preparatu z innymi insulinami. Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny. Insulina lizpro we wstrzykiwaczu jest dostępna w dwóch mocach (100 j./ml i 200 j./ml). Natomiast lek Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest dostępny tylko w jednym stężeniu: 100 j./ml. W przypadku obu tych mocy potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach. Liczba jednostek insuliny jest pokazywana w okienku dawki wstrzykiwacza bez względu na moc i nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy leku stosowanego przez pacjenta ani zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz zawierający insulinę lizpro o innej dokładności dawkowania. Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki na pojedyczne wstrzyknięcie. Biorąc pod uwagę, że Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest dostępny tylko w mocy 100 j./ml, jeśli wymagane jest użycie innej mocy, należy skorzystać z innego preparatu insuliny lizpro, który oferuje taką opcję.

Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Preparat jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.

1. Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin lispro Sanofi jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła insulina
ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez trzustkę insuliny
koniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin lispro Sanofi jest substytutem
naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania stężenia glukozy. Działa bardzo
szybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).
Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak również dłużej działającej insuliny.
Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny,
o ile takiej zmiany nie zaleci lekarz. Przy zmianie insuliny, należy zachować dużą ostrożność.

Lek Insulin lispro Sanofi nadaje się do stosowania u dorosłych i dzieci.

Insulin lispro Sanofi SoloStar jest to wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml
(300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz Insulin lispro Sanofi SoloStar
umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku
dawkowania. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.
Jeśli dawka jest większa niż 80 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin lispro Sanofi
- jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na rozwijającą się hipoglikemię (małe stężenie cukru
  we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane
  w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin
  lispro Sanofi).
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych
(patrz także punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny
sposób.
Należy zanotować nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznych
opakowaniach i na etykietach każdej fiolki oraz każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego leku
oraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi”). Jeżeli obecnie insulina jest
wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Insulin lispro Sanofi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
• Jeżeli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę glikemii, pacjent może nie
  odczuwać objawów ostrzegawczych nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.
  Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie
  pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności.
  Należy także ściśle obserwować stężenie cukru we krwi, wykonując częste badania stężenia
  glukozy we krwi.
• Niektóre osoby, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką
  wystąpiła hipoglikemia, zgłaszały, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej
  zaznaczone lub zupełnie inne. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności
  z rozpoznaniem zapowiadających ją objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni
  cukrzycowej jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK:
   - Czy ostatnio pacjent był chory
   - Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby
   - Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj
• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej
  o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może
  wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach
  niż w domu.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2 ze współistniejącą
  chorobą serca lub po przebytym udarze zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca przy
  jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza,
  jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie
  zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy
  osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Lek Insulin lispro Sanofi a inne leki
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać podczas stosowania
• tabletek antykoncepcyjnych,
• steroidów,
• terapii zastępczej hormonami tarczycy,
• doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi,
• kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów,
• oktreotydu,
• agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny),
• beta-adrenolityków lub
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych
  inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazolu,
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu)
  oraz
• antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Insulin lispro Sanofi z alkoholem
Spożywanie alkoholu może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi. Z tego względu może się też
zmienić ilość potrzebnej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie organizmu
na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne sześć
miesięcy.
U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy
pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na
niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii
lekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:
• u pacjenta występują częste epizody hipoglikemii
• pacjent odczuwa słabe objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub ich nie ma.

Insulin lispro Sanofi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie wstrzykiwacza przed
zakupem go w aptece. Należy upewnić się, że pacjent otrzymał lek Insulin lispro Sanofi przepisany
przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być
używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawka
• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
  W razie potrzeby lek można wstrzyknąć bezpośrednio po posiłku. Dokładne informacje o ilości
  leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Te zalecenia są przeznaczone wyłącznie dla
  indywidualnego pacjenta. Należy ich przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni
  cukrzycowej.
• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na lek Insulin lispro
  Sanofi) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja
  może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować
  stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.
• Lek Insulin lispro Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
  Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Insulin lispro Sanofi
• Lek Insulin lispro Sanofi jest już rozpuszczony w wodzie, dzięki czemu nie trzeba go mieszać.
  Można go jednak użyć tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przezroczysty, bezbarwny
  i nie może zawierać cząstek stałych. Należy to sprawdzić przed wykonaniem każdego
  wstrzyknięcia.

Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza SoloStar (Należy zapoznać się z instrukcją użycia)
• Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć
  podskórnych. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny
  sposób.
• Najpierw umyć ręce.
• Przeczytać instrukcję użycia danego wstrzykiwacza insulinowego. Należy jej ściśle
  przestrzegać. Poniżej podano kilka podstawowych wskazówek.
• Używać czystej igły. (Igły nie są dołączone do opakowania).
• Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.

Wstrzykiwanie leku Insulin lispro Sanofi
• Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Lek
  wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio do
  żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez dziesięć sekund, tak aby upewnić się, że
  cała dawka została wstrzyknięta. Nie należy rozcierać miejsca, w którym przed chwilą zostało
  wykonane wstrzyknięcie. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co
  najmniej 1 cm od poprzedniego, a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie
  z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy
  brzuch – zastrzyk leku Insulin lispro Sanofi zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
• Nie podawać leku Insulin lispro Sanofi drogą dożylną (iv.). Wstrzykiwać lek Insulin lispro
  Sanofi zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz może podawać lek Insulin
  lispro Sanofi drogą dożylną. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak
  zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu
• Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki igły.
  Nie wolno dzielić się igłami z inną osobą. Nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.
  Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia
• Każde użycie wstrzykiwacza wymaga użycia nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem należy
  zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa. Liczbę pozostałych jednostek insuliny można odczytać
  w przybliżeniu na podstawie umiejscowienia tłoka na podziałce insulinowej.
• Nie mieszać żadnych innych insulin z zawartością wstrzykiwacza. Po opróżnieniu
  wstrzykiwacza nie używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem
  środków ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni
  cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi lub jeżeli nie ma
pewności ile leku wstrzyknięto, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić
stężenie cukru we krwi. W przypadku małego stężenia cukru we krwi (łagodna hipoglikemia) należy
przyjąć glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka
lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej
hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan pacjenta się pogarsza, oddech
staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach
nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy
przyjąć glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, konieczne jest udanie
się do szpitala. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi lub jeżeli nie ma
pewności ile leku wstrzyknięto, może wystąpić duże stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić
stężenie cukru we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy
we krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz
„Hipoglikemia” i „Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa” w punkcie 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Oto trzy proste zasady, które pozwalają uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
• Zawsze należy mieć ze sobą zapasowe strzykawki i fiolkę leku Insulin lispro Sanofi bądź też
  zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz SoloStar
  został zgubiony lub uszkodzony.
• Pacjent powinien zawsze nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest chory na cukrzycę.
• Należy zawsze mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić
duże stężenie cukru we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są:
• wysypka na całym ciele   • spadek ciśnienia tętniczego
• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca
• świszczący oddech          • zwiększona potliwość

Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowania
leku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcej
niż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpić
zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Lipodystrofia występuje niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Jeżeli insulina jest
wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii)
albo zgrubieniu (lipohipertrofii).Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych
zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.    Hipoglikemia
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości
cukru. Może do niej dojść, jeżeli:
• pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;
• pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia;
• pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim;
• u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub
  wymiotami);
• u pacjenta zmieniło się zapotrzebowanie na insulinę lub
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
• uczucie zmęczenia
• szybkie bicie serca
• nerwowość lub drżenie ciała
• nudności
• ból głowy
• zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

B.    Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm pacjenta nie ma wystarczającej ilości
insuliny. Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:
• nieprzyjmowanie zaleconego leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;
• stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza;
• spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety lub
• gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
• uczucie senności
• brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy
• słodki zapach z ust
• pragnienie
• nudności lub wymioty

Ciężkimi objawami są utrudniony oddech i przyspieszone tętno. Natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.

C.    Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy
nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do
ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu po upływie terminu ważności
zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz z lekiem należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Używany wstrzykiwacz z lekiem Insulin lispro Sanofi przechowywać w temperaturze pokojowej
(poniżej 30°C) i wyrzucić po 4 tygodniach. Nie przechowywać używanego wstrzykiwacza w lodówce.
Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. W celu ochrony przed światłem należy
zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Nie stosować wstrzykiwacza z lekiem Insulin lispro Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub
widoczne są w nim cząstki stałe. Można go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to
sprawdzić przed samodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulin lispro Sanofi
• Substancją czynną jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada
  3,5 mg) insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co
  odpowiada 300 jednostkom.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek i woda
  do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek lub kwas solny mogły zostać użyte do regulacji
  kwasowości (patrz punkt 2 ,,Insulin lispro Sanofi zawiera sód”).

Jak wygląda lek Insulin lispro Sanofi i co zawiera opakowanie
Lek Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnym
roztworem.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.
Lek Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu (SoloStar) jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5 lub
10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest tym samym lekiem, co lek Insulin lispro Sanofi
dostępny w oddzielnych wkładach z lekiem Insulin lispro Sanofi. Wstrzykiwacz ma po prostu
wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go używać ponownie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel.: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel.: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel.: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel.: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40 (0) 21 317 31 36

Irlandia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel.: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel.: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel.: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar)
INSTRUKCJA UŻYCIA

Przeczytać przed użyciem

Ważne informacje

• Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko dla
  jednej osoby.

• Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub jeśli pacjent ma wątpliwość,
  czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
• Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich
  zagubienia lub uszkodzenia.
• Nigdy nie należy ponownie używać igieł. Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt
  dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.

Nauka wstrzykiwania leku

• Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
  w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.
• W przypadku problemów z obsługą wstrzykiwacza, na przykład jeśli pacjent ma problemy ze
  wzrokiem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby.
• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy
  osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.
• Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją. Jeśli pacjent nie będzie
  postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę insuliny.

Potrzebna pomoc
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
wymienionego na froncie niniejszej ulotki.

Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:

• nowa sterylna igła (patrz KROK 2)
• pojemnik odporny na przekłucie, na zużyte igły i wstrzykiwacze (patrz Wyrzucanie
  wstrzykiwacza)

Poznanie budowy wstrzykiwacza

      * Tłok nie będzie widoczny, dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.


KROK 1: Sprawdzenie wstrzykiwacza

• Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem
  wstrzyknięcia. Wstrzykiwanie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.

A Sprawdzić nazwę leku i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
   • Należy upewnić się, że jest to właściwa insulina. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent
      ma inne wstrzykiwacze.
  • Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

B Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

C Sprawdzić, czy insulina jest przezroczysta.
   • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli insulina będzie mętna, zmieni barwę lub będą w niej
     widoczne cząstki.

KROK 2: Zakładanie nowej igły

• Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej, sterylnej igły. Zapobiega to
  zatykaniu igieł, zanieczyszczeniom oraz zakażeniom.
• Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z lekiem Insulin lispro
  Sanofi.

A Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą.

B Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie
    nieruchoma. Nie należy dokręcać zbyt mocno.

C Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Zachować ją na później.

D Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

!   Postępowanie z igłami
    • Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu
       zakażenia.

KROK 3: Wykonanie próby bezpieczeństwa

• Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa w celu:
   • sprawdzenia, czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo,
   • upewnienia się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.

A Wybrać 2 jednostki, obracając pokrętło wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik dawki
   znajdzie się na cyfrze 2.

B Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.
   • Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Jeżeli insulina nie pojawi się:
• Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się insuliny.
• Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana.
  W takim przypadku należy:
    - zmienić igłę (patrz KROK 6 i KROK 2),
    - następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3).
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina.
   Należy użyć nowego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

!   Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza
    • Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w insulinie. Jest to normalne i nie zaszkodzi to
       pacjentowi.

KROK 4: Wybór dawki

• Nigdy nie należy wybierać dawki czy wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły.
   Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.

A Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0”.

B Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.
   • Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętło.
   • Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba jednostek do podania całkowitej
     dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie jednostek pozostałych we
     wstrzykiwaczu.
  • Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki leku, należy użyć nowego wstrzykiwacza
     lub wstrzyknąć pozostałą liczbę jednostek i użyć nowego wstrzyknięcia do podania reszty
     wymaganej dawki.

Jak odczytać wartość w okienku dawki

Liczby parzyste są pokazywane w jednej linii ze wskaźnikiem dawki:
        18
       -20<
        22
wybrano 20 jednostek

Liczby nieparzyste są pokazywane jako linia pomiędzy liczbami parzystymi:
             20
           -   <
            22
wybrano 21 jednostek

!   Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu
    • Wstrzykiwacz zawiera łącznie 300 jednostek insuliny. Można wybrać dawki od 1 do
      80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną
      dawkę.
   • Liczbę pozostałych jednostek insuliny można odczytać w przybliżeniu na podstawie
     umiejscowienia tłoka na podziałce zawartości insuliny.

KROK 5: Wstrzyknięcie dawki

• Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę,
  ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza. W celu uzyskania pomocy patrz
  punkt ! poniżej.

A Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.
   (ramiona, brzuch, uda, pośladki)

B Wkłuć igłę w skórę, tak jak to zostało pokazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
   • Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

C Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu
    i przytrzymać.
   • Nie należy wciskać przycisku pod kątem – kciuk może zablokować obracanie się pokrętła
      wyboru dawki.

D Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki pojawi się
   „0”, powoli policzyć do 10.
To zapewni podanie całej dawki.

E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10 zwolnić przycisk podania dawki. Następnie
    wyjąć igłę ze skóry.

!  Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:
   • Należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać próbę
     bezpieczeństwa (patrz KROK 3).
   • Jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego
      wstrzykiwacza.
   • Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

KROK 6: Usuwanie igły

• Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu
  zakażenia.
• Nie nakładać wewnętrznej nasadki na igłę ponownie.

A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.
   • Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem
      wewnętrznej osłonki na igłę.
   • Jeżeli pacjent otrzymuje wstrzyknięcie insuliny podawane przez inną osobę lub w przypadku
      wykonywania wstrzyknięcia innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas
      zdejmowania i wyrzucania igły.
   • Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami
     bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki). Ma to na celu
     zmniejszenia ryzyka przypadkowego ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.

B Zużytą igłę należy usunąć do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z zaleceniami
   farmaceuty lub miejscowych władz.

C Należy z powrotem założyć nasadkę na wstrzykiwacz.
   • Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Jak dbać o wstrzykiwacz

Ostrożne postępowanie ze wstrzykiwaczem
• Nie upuszczać wstrzykiwacza oraz nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
• Jeśli istnieje podejrzenie, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie należy próbować go
   naprawiać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Ochrona wstrzykiwacza przed kurzem i zabrudzeniem
• Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki (zwilżonej
   wyłącznie wodą). Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to
   prowadzić do jego uszkodzenia.

Wyrzucanie wstrzykiwacza
• Należy usunąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
• Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat przechowywania i używania wstrzykiwacza, proszę
zapoznać się z punktem 2 i 5 ulotki dla pacjenta.