Indapen tabl. powl.(2,5 mg) - 20 szt.

Nadciśnienie tętnicze samoistne.

1. Co to jest lek Indapen i w jakim celu się go stosuje

Są to tabletki powlekane, zawierające indapamid jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem
moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki.
Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie
zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

Lek Indapen jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia
tętniczego samoistnego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen

Kiedy nie stosować leku Indapen
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (bezmocz);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
  (zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby);
- jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen:
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma dnę moczanową;
- jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi,
  objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca);
- jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło;
- jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia
  w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub
  zaburzeniem akcji serca);
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc;
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
  płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
  naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić
  w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen. Bez rozpoczęcia leczenia
  objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na
  penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.

Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma
wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań, aby ocenić czy nie zmniejszyło się stężenie potasu lub
sodu, lub zwiększyło stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Indapen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jedynie wówczas, gdy czynność
nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Lekarz skoryguje dawkę leku,
uwzglęniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.

Lek Indapen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, których nie należy stosować z indapamidem:
- sole litu (stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących
leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);
- leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja,
  niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna,
  lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd,
  sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol);
- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce
  piersiowej);
- cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B lub
  erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki
  kwasu acetylosalicylowego;
- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy
  i reumatoidalnego zapalenia stawów;
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak
  stwardnienie rozsiane);
- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego
  ciśnienia krwi i niewydolności serca);
- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);
- leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym;
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
- środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem
  promieni Roentgena);
- tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po
  przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób
  reumatycznych lub dermatologicznych;
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą
powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.
Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Indapen, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo
innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia
krwi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować lek Indapen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zwykle stosuje się u osób dorosłych 1 tabletkę (2,5 mg) na dobę, rano.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek Indapen należy stosować doustnie.
Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapen
W wyniku ostrego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmniejszone
stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe,
zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku
zmniejszenia objętości krwi krążącej).
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, gdyż może być konieczne płukanie żołądka lub podjęcie innych działań w warunkach
szpitalnych.

Pominięcie zastosowania leku Indapen
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indapen
Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy
skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- małe stężenie potasu we krwi;
- wysypki grudkowo-plamiste (szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub chorych
  na astmę).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- wymioty;
- plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);
- nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
  i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi),
  agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych)
  we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub
  niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie
  liczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi;
- zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do
  spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół
  Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej,
  spojówek, narządów płciowych);
- hiperkalcemia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- omdlenie;
- ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);
- u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby
  uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego;
- reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie
  słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- nieprawidłowe EKG serca;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną
  moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indapen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapen
- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian;
- otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek
  (E 171).

Jak wygląda lek Indapen i co zawiera opakowanie
Indapen to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: