Imuldosa roztw. do wstrz.(45 mg/0,5 ml) - amp.-strzyk. 0,5 ml

Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.

1. Co to jest lek IMULDOSA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek IMULDOSA
Lek IMULDOSA zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w
organizmie człowieka.

Lek IMULDOSA należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część
układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek IMULDOSA
Lek IMULDOSA jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek
IMULDOSA zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek IMULDOSA jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą
plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie
leczenie nie jest skuteczne.

Lek IMULDOSA jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do
ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających
ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z
aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy
odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek IMULDOSA w celu:
- zmniejszenia objawów choroby
- poprawy sprawności fizycznej
- spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany lek IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMULDOSA

Kiedy nie stosować leku IMULDOSA
- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IMULDOSA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić
się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich
dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu
osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA lekarz zbada
pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta
istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek IMULDOSA może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i
zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku IMULDOSA. Pełna
lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek IMULDOSA. Należy zapytać
  lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
- o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne,
  takie jak lek IMULDOSA, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć
  ryzyko raka.
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany
  ze źródła biologicznego izwykle podawany wpostaci wstrzyknięcia) – ryzyko wystąpienia
  nowotworu może być większe.
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na
  zdrowej skórze.
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia
  stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła
  ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu
  odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem IMULDOSA nie
  zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu
  odpornościowego.
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie
  wiadomo, czy lek IMULDOSA wpływa na ten rodzaj terapii.
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku IMULDOSA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach
skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar
mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby
zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból
w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie
twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku IMULDOSA dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz
dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą
Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek IMULDOSA a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje stosować,
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku IMULDOSA nie
  należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek IMULDOSA w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi
  dziecka o leczeniu lekiem IMULDOSA, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę,
  w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie
  zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po
  urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek IMULDOSA w czasie ciąży, chyba że lekarz
  dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie
  leku IMULDOSA w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu leku IMULDOSA u kobiet
  w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku
  IMULDOSA u kobiet w ciąży.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
  odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku IMULDOSA oraz przez co najmniej
  15 tygodni po ostatnim podaniu leku IMULDOSA.
• Lek IMULDOSA może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
  otrzymywała lek IMULDOSA w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na
  zakażenia.
- Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
  o przyjmowaniu leku IMULDOSA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek 
  szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
  gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli
  pacjentka otrzymywała lek IMULDOSA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
  karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z
  pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek IMULDOSA.
  Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek IMULDOSA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek IMULDOSA zawiera polisorbat
Lek IMULDOSA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej jednostce dawkowania, co
odpowiada 0,04 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek IMULDOSA

Lek IMULDOSA jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza
doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek IMULDOSA.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt
kontrolnych.

Jaką dawkę leku IMULDOSA należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku IMULDOSA jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

- Zalecana dawka początkowa leku IMULDOSA wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej
  niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
- Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

- Pierwsza dawka leku IMULDOSA, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza
  prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent
  otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku IMULDOSA we wstrzyknięciu pod
  powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
- U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek IMULDOSA może być
  podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać
  następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Łuszczyca

- Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku IMULDOSA, którą należy
  wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
- Jeśli pacjent waży poniżej 60 kg, lek IMULDOSA nie jest dostępny w postaci umożliwiającej
  dawkowanie u dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego należy w takich przypadkach użyć
  innych produktów z ustekinumabem.
- Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku IMULDOSA wynosi 45 mg. 
- Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku IMULDOSA wynosi 90 mg.
- Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie
  będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek IMULDOSA
- Lek IMULDOSA jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).
  Na początku leczenia lek IMULDOSA może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
 Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
  IMULDOSA. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać
  wstrzyknięcia leku IMULDOSA.
- W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku
  IMULDOSA, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego
podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IMULDOSA
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku IMULDOSA, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie
zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku IMULDOSA
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku IMULDOSA
Przerwanie stosowania leku IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się
którykolwiek z następujących objawów.
- Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek
  IMULDOSA (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
  - trudności w oddychaniu lub połykaniu
  - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
    zamroczenia
  - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one
  wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne
reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie
należy ponownie rozpoczynać stosowania leku IMULDOSA.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek
z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie
  częściej niż u 1 na 10 osób).
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić
  nie częściej niż u 1 na 100 osób).
- Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1
  na 100 osób).
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często
  (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek IMULDOSA może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być
ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę)
lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem
odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie
ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon
mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku IMULDOSA. Należą do
nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia
dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które
mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje
jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o
niestosowaniu leku IMULDOSA do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć
lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni
ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,
które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła 
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
- opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
  porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze
  na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub
  boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako
  naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z
  małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie
  naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid
  pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
  obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami
  stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IMULDOSA

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
  światłem.
- W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki można przechowywać w oryginalnym
  pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie
  przez okres do 30 dni. W miejscach przewidzianych na opakowaniu zewnętrznym należy
  zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data
  usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu
  zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie
  należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w
  ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w
  zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 
- Ampułkostrzykawek z lekiem IMULDOSA nie należy wstrząsać. Długie, energiczne
  wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające
  w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek IMULDOSA i co zawiera opakowanie”).
- Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek IMULDOSA przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane
resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMULDOSA
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg
  ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80
  (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IMULDOSA i co zawiera opakowanie
Lek IMULDOSA jest bezbarwnym do jasnożółtego, przezroczystym do lekko opalizującego
roztworem. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w
szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg
ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U. 
Tel.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.