Imikeraderm krem(50 mg/g) - 12 sasz. 250 mg

Zewnętrznie. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza. Krem należy nakładać 3 razy w tyg. (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez 4 tyg. przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tyg. od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tyg. Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych miejscowych stanów zapalnych lub w przypadku wystąpienia zakażenia w obrębie leczonego miejsca. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu. Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone ok. 8 tyg. po ostatnim, trwającym 4 tyg. okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie imikwimodem. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po 1 lub 2 okresach leczenia, można powtórzyć stosowanie 1 lub 2 dodatkowych okresów leczenia imikwimodem, z zachowaniem co najmniej 12 tyg. przerwy w leczeniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonym wskazaniu. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu. Sposób podania. Przed nałożeniem kremu pacjenci powinni umyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym okresie krem należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego (AKs) bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.

1. Co to jest lek Imikeraderm i w jakim celu się go stosuje

Lek Imikeraderm jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób, które
w ciągu swojego życia były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych. Niektóre ze zmian
skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Zmiany te mogą być
płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek. Imikeraderm może być
stosowana jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o
charakterze płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym, jeżeli lekarz
uznał, że leczenie kremem Imikeraderm jest najbardziej odpowiednie dla pacjenta.

Lek Imikeraderm wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które
pomagają zwalczyć rogowacenie słoneczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imikeraderm

Kiedy nie stosować leku Imikeraderm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imikeraderm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli wcześniej stosowany był lek Imikeraderm lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć
  lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia autoimmunologiczne.
- Jeśli pacjent jest po przeszczepieniu narządu.
- Nie należy używać leku Imikeraderm zanim leczone miejsce nie zagoi się po uprzednim
  leczeniu lekami lub po zabiegu chirurgicznym.
- Unikać kontaktu z oczami, ustami i nozdrzami. W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem,
  spłukując go wodą.
- Nie stosować kremu wewnętrznie.
- Nie używać więcej kremu niż zalecił lekarz.
- Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu leku Imikeraderm.
- Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt dokuczliwe, zmyć krem wodą z łagodnym mydłem.
  Po ustąpieniu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie kremu.
- Jeżeli liczba krwinek nie mieści się w granicach normy, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Z uwagi na mechanizm działania, Imikeraderm może powodować pogorszenie istniejącego stanu zapalnego
w obrębie leczonego miejsca.

Podczas leczenia lekiem Imikeraderm nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości
unikać światła słonecznego. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować odzież
ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.

Podczas stosowania leku Imikeraderm, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może
się znacząco różnić od prawidłowej skóry.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Imikeraderm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane leki, które wykazują interakcję z lekiem Imikeraderm.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Lekarz omówi
zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania leku Imikeraderm w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Podczas leczenia lekiem Imikeraderm nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy
imikwimod wydziela się z mlekiem ludzkim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Imikeraderm zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan (E 218
i E 216)
Metylu hydroksybenzoesan (E 218) i propylu hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Imikeraderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy
Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).

Imikeraderm zawiera alkohol benzylowy
Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Imikeraderm zawiera butylohydroksytoluen (E 321)
Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie
skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Imikeraderm

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Dorośli:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub
innymi opatrunkami po nałożeniu leku Imikeraderm.
Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki. Po użyciu kremu z saszetki należy
usunąć saszetkę z pozostałą ilością kremu. Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego
użycia.

Imikeraderm - instrukcje dotyczące stosowania

Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, środa i piątek)
1. Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem. Starannie
  wysuszyć.
2. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.
3. Nakładać cienką warstwę kremu na miejsce zmienione chorobowo. Wcierać delikatnie aż do
  całkowitego wniknięcia kremu do skóry.
4. Po nałożeniu kremu należy usunąć otwartą saszetkę. Umyć ręce wodą z mydłem.
5. Pozostawić lek Imikeraderm na skórze przez około 8 godzin. Przez ten czas nie należy korzystać
  z prysznica ani brać kąpieli.
6. Po upływie około 8 godzin należy umyć miejsce, na które nałożono lek Imikeraderm wodą z łagodnym
  mydłem.

Lek Imikeraderm należy nakładać 3 razy w tygodniu, na przykład w poniedziałek, środę oraz piątek. Jedna
saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia powierzchni odpowiadającej 25 cm2. Kontynuować
leczenie przez cztery tygodnie. Po upływie pierwszych czterech tygodni leczenia lekarz prowadzący oceni
stan skóry pacjenta. Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia o dodatkowe cztery
tygodnie.

Jeśli zastosuje się większą dawkę leku Imikeraderm niż zalecana
Należy zmyć nadmiar wodą z mydłem. Po ustąpieniu reakcji skórnych można ponownie kontynuować
leczenie.

W razie przypadkowego połknięcia leku Imikeraderm należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się zastosować lek Imikeraderm
W przypadku pominięcia dawki, należy nałożyć krem natychmiast po przypomnieniu sobie o tym,
a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania leku Imikeraderm wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak
najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.

U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania leku Imikeraderm.
Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe. Jeśli skóra reaguje źle
w czasie stosowania leku Imikeraderm, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą
z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby krwinek może
zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować
zmęczenie. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi, może dojść do pogorszenia ich stanu. Jeśli
podczas leczenia lekiem Imikeraderm pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi.

Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne. W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na
skórze, początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą
towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy
z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
leku Imikeraderm i poinformować o tym lekarza.
U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.

Przyczyną wielu działań niepożądanych leku Imikeraderm jest miejscowe działanie na skórę. Miejscowe
odczyny skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie.
Jeżeli dolegliwości skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Imikeraderm przez kilka dni (np. krótką
przerwę w leczeniu). W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie
należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania
niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie,
odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry, uczucie
mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu) lub zmiany
zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne, depresja,
podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunka, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk
twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imikeraderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i saszetce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imikeraderm
Substancją czynną jest:
imikwimod.

Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).

Pozostałe składniki to:
kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, wazelina biała (stabilizowana butylohydroksytoluenem E 321)
alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, sorbitanu stearynian (typu I), glicerol, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona
(patrz również punkt 2).

Jak wygląda lek Imikeraderm i co zawiera opakowanie
Każda saszetka leku Imikeraderm zawiera 250 mg kremu, o barwie białej do jasnożółtej. Każde opakowanie
zawiera 12 saszetek jednorazowego użytku z folii PET/LDPE/Aluminium/Surlyn.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Imikeraderm 50 mg/g Creme
Austria: Imikeraderm 50 mg/g Creme
Polska: Imikeraderm
Hiszpania: Imikeraderm 50 mg/g crema

Data ostatniej aktualizacji ulotki: