Hydroxyzinum Espefa tabl. powl.(25 mg) - 30 szt.

Doustnie. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli. Leczenie lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych; objawowe leczenie świądu: początkowo 25 mg przed snem, zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg 3-4 razy na dobę; premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50-100 mg w pojedynczej dawce. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dzieci i młodzież. Objawowe leczenie świądu: od 12 miesięcy: 1-2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych; premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. w pojedynczej dawce. U dzieci o mc. do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci o mc. >40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci do 6 lat, ze względu na możliwość zachłyśnięcia, zaleca się stosowanie syropu. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli hydroksyzyna jest przepisywana pacjentowi w podeszłym wieku, mimo zalecenia niestosowania w tej grupie wiekowej, zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową o 33%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki.

Objawowe leczenie lęku u dorosłych. Objawowe leczeniu świądu. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje

Opis działania leku
1 tabletka powlekana Hydroxyzinum Espefa zawiera 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwlękowo.
Uważa się, że działanie to związane jest z wpływem na przekaźnictwo nerwowe acetylocholiny,
histaminy i dopaminy.

Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe lęku u dorosłych, objawowe leczenie świądu, premedykacja przed zabiegami
chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne
  piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
  odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
  jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
  mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania lekuHydroxyzinum Espefa należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni lub otępienie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
- jeśli pacjent stosuje inne leki – patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Należy unikać stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub z lekami uspokajającymi, gdyż
hydroksyzyna nasila ich działanie.

W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej
metacholiną, należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
O dawkowaniu u pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zadecydować lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.

Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne
leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.

Należy zwłaszcza poinformować o przyjmowaniu: leków przeciwbólowych, leków nasennych
i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych z grupy imipraminy, leków przeciwskurczowych,
leków przeciw chorobie Parkinsona, dyzopiramidu (lek przeciwarytmiczny), leków stosowanych
w zaburzeniach psychicznych z grupy fenotiazyny, w niedociśnieniu, chorobie wrzodowej
(cymetydyna zmienia metabolizm leku), flekainidu (lek przeciwarytmiczny), tiorydazyny
(lek stosowany m.in. w schizofrenii).

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
  lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy
(leki stosowane m.in. w chorobie Alzheimera) oraz monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane
m.in. w depresji.
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny oraz działanie
przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub innymi
środkami uspokajającymi, gdyż lek nasila ich działanie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Hydroksyzyny nie należy podawać w okresie ciąży, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych,
jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych.
Hydroksyzyny nie należy podawać w trakcie porodu.

Nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność, w związku z czym w czasie jego stosowania
nie powinno się prowadzić pojazdów mechanicznych i wykonywać czynności wymagających pełnej
sprawności psychoruchowej.

Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Espefa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli
W leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając
w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia.
Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające
hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują
ryzyka zachłyśnięcia.

W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg masy ciała doustnie w pojedynczej dawce.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dostosowanie dawkowania
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie
przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na
możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de
pointes.

Najczęstszym objawem przedawkowania hydroksyzyny jest nadmierne uspokojenie.
Inne obserwowane objawy to: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch
źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości,
depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie lub arytmia serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść
sercowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Espefa
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość
bardzo często - występują u więcej niż 1 osoby na 10
Objawy
senność

Częstość
często - występują u 1 do 10 osób na 100
Objawy
suchość w jamie ustnej, zmęczenie,
ból głowy, nadmierne uspokojenie

Częstość
niezbyt często - występują u 1 do 10 osób na 1 000
Objawy
nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty
głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała,
pobudzenie, splątanie

Częstość
rzadko - występują u 1 do 10 osób na 10 000
Objawy
częstoskurcz serca, zaburzenia akomodacji
(objawiające się nieostrym widzeniem),
niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje
nadwrażliwości ze strony układu
immunologicznego, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby, drgawki,
nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy
kończyn lub całego ciała, dezorientacja, omamy,
zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa,
wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka,
zapalenie skóry, niedociśnienie

Częstość
bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Objawy
wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność,
obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej
zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,
zawroty głowy, znaczne osłabienie,
aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu),
skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,
wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa

Częstość
nieznana - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Objawy
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
(częstoskurcz komorowy), wydłużenie odcinka
QT, zwiększenie masy ciała

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pilnej pomocy lekarskiej wymaga wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Espefa
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
  1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, celuloza
  mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,
  magnezu stearynian, talk oraz powłoczka Opadry II różowy o składzie: makrogol 3350, alkohol
  poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, koszenila (E120).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Espefa i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
04.10.2021 r.