Medicover
Hastina 21 tabl. powl.(0,02 mg+3 mg) - 21 szt.
Opakowanie
21 szt.
Producent
Aristo Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności pokazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 21 dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której występuje zazwyczaj krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zazwyczaj po 2-3 dnia od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system teraputyczny dopochwowy lub system transdermalny): przyjmowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego środka. W przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, stosowanie preparatu zaleca się rozpocząć w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Zmiana z metody antykoncepcyjnej opartej jedynie na stosowaniu progestagenu (minitabletka, iniekcja, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen: kobiety stosujące minitabletkę zawierającą tylko progestagen, mogą rozpocząć stosowanie preparatu w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie preparatu w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje - w dniu planowanej kolejnej iniekcji), niemniej jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: pacjentka może od razu rozpocząć przyjmowanie preparatu. Nie jest wtedy konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie preparatu między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania preparatu pacjentka powinna stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletki. Jeżeli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po tym jak przypomni sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. nie wolno nigdy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; 2. 7 dni ciągłego nieprzerwanego przyjmowania tabletek jest konieczne do odpowiedniego hamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu minęło od przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Bezpośrednio po zakończeniu bieżącego blistra, należy rozpocząć następny blister, co oznacza, że należy zrezygnować z przerwy między kolejnymi opakowaniami. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego blistra zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego blistra. Następnie kobieta powinna przerwać stosowanie preparatu przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister. Jeżeli pacjentka pominęła tabletki i w ciągu pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę zajście w ciążę. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych: w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania leku i w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 h od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli upłynie ponad 12 h od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek. Jeżeli kobieta nie życzy sobie zmiany schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć przerwę i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek leku z kolejnego blistra. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić przyjmowanie preparatu. Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).
Zastosowanie
Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Hastina 21 i w jakim celu się go stosuje
Lek Hastina 21 jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, to znaczy
etynyloestradiolu i drospirenonu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 21
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina 21 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Hastina 21, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od
indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Hastina 21, lub
w których skuteczność leku Hastina 21 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Hastina 21 modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Hastina 21, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Hastina 21
Nie należy stosować leku Hastina 21, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni
• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może
powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
• jeśli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
• jeśli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby,
a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka
piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 21 (patrz
także „Lek Hastina 21 a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy
krwi” (zakrzepica)).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt
„Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hastina 21
lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być
też regularne badanie przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina 21, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi
• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak
piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne, w tym Hastina 21, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może
mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany
nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
dalszej porady medycznej;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Hastina 21 a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład: utrata słuchu, choroba
krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),
choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica
Sydenhama));
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda
(przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe”). Jeżeli tak, należy
unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające
estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do
lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub u kogoś z jej najbliższej rodziny. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;4
• jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk
twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi
towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej
postaci obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Hastina 21 jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Hastina 21 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nóg i (lub)obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Hastina 21 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem
leku Hastina 21 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Hastina 21, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5 do 7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Hastina 21
Około 9 do 12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Hastina 21 jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
leku Hastina 21 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka
musi przerwać stosowanie leku Hastina 21, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić
stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania
leku Hastina 21.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina 21, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem
leku Hastina 21 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Hastina 21, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina 21, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Hastina 21 a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się
występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład,
może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki
antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania
nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się
z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Hastina 21 można mieć nieoczekiwane krwawienia8
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy,
lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy
• Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne,
aby wystąpiła ciąża.
• Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest
w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać
następnego blistra dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.
Lek Hastina 21 a inne leki
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy także
powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, że stosuje się
lek Hastina 21. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne
(na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z
welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 21, ponieważ może to
powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych krwi
(zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz zaleci pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.
Ponowne stosowanie leku Hastina 21 można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu
leczenia powyższymi lekami.
Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Hastina 21 we krwi i powodować, że lek będzie mniej
skuteczny w zapobieganiu ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Obejmuje to:
• leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlicy (np. ryfampicyna)
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina,
efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
- nadciśnienia płucnego (bosentan)
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Hastina 21 może wpływać na działanie innych leków, np.:
• leków zawierających cyklosporynę,
• leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia
częstości napadów padaczkowych),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hastina 21 z jedzeniem i piciem
Lek Hastina 21 może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką
ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi9
laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej przyjmować leku Hastina 21. Jeżeli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas stosowania leku Hastina 21, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie
i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Hastina 21
(patrz także „Przerwanie stosowania leku Hastina 21”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Hastina 21, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim
lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hastina 21 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hastina 21 zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.3. Jak stosować lek Hastina 21
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina 21 codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością
wody.
Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o
tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy
przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć
tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „śr.”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem
strzałek na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się
tabletek (inaczej zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane
„krwawienie z odstawienia”, które zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu 7-dniowej przerwy.
W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Hastina 21 (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy
rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy
rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno
występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Hastina 21 w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu
7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim
miesiącu.
Przyjmowanie leku Hastina 21 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w
pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina 21 w pierwszym
dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie
leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na
przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej
tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie
później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka
antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie
zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego
systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,
wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen
(z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach
w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba
stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka.
Można zacząć przyjmowanie leku Hastina 21 od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, musi stosować tzw.
mechaniczną metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni
przyjmowania leku Hastina 21.
Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka współżyła, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania
leku Hastina 21, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do
następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 po
urodzeniu dziecka.
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hastina 21
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek
leku Hastina 21.
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności i wymioty.
U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 21 lub połknięcia ich przez dziecko,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hastina 21
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować
kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na
końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz wykres):
• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze
Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze
i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli
odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko
ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.
Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 3.
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej
porze. Zamiast okresu wolnego od tabletek, należy rozpocząć od razu przyjmowanie
tabletek z następnego blistra.
Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić
także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra.
2. Można także przerwać stosowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego
okresu bez tabletek (zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę).
Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu, okres bez tabletek
można skrócić do mniej niż 7 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie
zachowana.
• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a w pierwszym okresie
bez tabletek nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym
przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki.
Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego
blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania
tabletki.
Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych
w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Hastina 21”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Nawet, jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez przejście
bezpośrednio do nowego blistra leku Hastina 21 z pominięciem okresu bez tabletek, aż do jego końca.
Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek
z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia
krwawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez
tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie (ale nigdy przez wydłużenie –
maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się
w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister
3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykład
do 3 dni lub krócej), może wystąpić krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić
plamienia lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Hastina 21
Można przerwać stosowanie leku Hastina 21, kiedy tylko się chce.
Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod
kontroli urodzeń. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Hastina 21 i
poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej
jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastina 21, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Hastina 21”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Hastina 21.
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu
(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- wahania nastroju
- ból głowy
- ból brzucha (żołądka)
- trądzik
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentek):
- kandydoza (zakażenie grzybicze)
- opryszczka (Herpes simplex)
- reakcje alergiczne
- zwiększony apetyt
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy
- problemy z widzeniem
- zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
- zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie
krwi, migrena, żylaki
- ból gardła
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia
- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności
w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), świąd, wysypka, suchość skóry, zaburzenia
skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni
- zakażenie pęcherza moczowego
- guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w ciąży (mlekotok), torbiele
jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy,
suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy wymaz z szyjki
macicy (metodą Papanicolaou)
- zmniejszenie popędu seksualnego
- zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się
- zmniejszenie masy ciała.
Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):
- astma
- problemy ze słuchem
- rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
- rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (w celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi, patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Hastina 21
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hastina 21
- Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
- Pozostałe składniki leku to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30,
kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Hastina 21 i co zawiera opakowanie
Każdy blister zawiera 21 różowych, okrągłych tabletek powlekanych.
Lek Hastina 21 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające po 21 tabletek
powlekanych każdy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 León
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lek Hastina 21 jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, to znaczy
etynyloestradiolu i drospirenonu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 21
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina 21 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Hastina 21, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od
indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Hastina 21, lub
w których skuteczność leku Hastina 21 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Hastina 21 modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Hastina 21, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Hastina 21
Nie należy stosować leku Hastina 21, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni
• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może
powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
• jeśli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
• jeśli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby,
a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka
piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 21 (patrz
także „Lek Hastina 21 a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy
krwi” (zakrzepica)).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt
„Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hastina 21
lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być
też regularne badanie przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina 21, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi
• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak
piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne, w tym Hastina 21, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może
mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany
nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
dalszej porady medycznej;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Hastina 21 a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład: utrata słuchu, choroba
krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),
choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica
Sydenhama));
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda
(przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe”). Jeżeli tak, należy
unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające
estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do
lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub u kogoś z jej najbliższej rodziny. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;4
• jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk
twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi
towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej
postaci obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Hastina 21 jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Hastina 21 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nóg i (lub)obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Hastina 21 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem
leku Hastina 21 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Hastina 21, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5 do 7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Hastina 21
Około 9 do 12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Hastina 21 jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
leku Hastina 21 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka
musi przerwać stosowanie leku Hastina 21, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić
stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania
leku Hastina 21.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina 21, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem
leku Hastina 21 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Hastina 21, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina 21, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Hastina 21 a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się
występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład,
może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki
antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania
nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się
z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Hastina 21 można mieć nieoczekiwane krwawienia8
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy,
lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy
• Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne,
aby wystąpiła ciąża.
• Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest
w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać
następnego blistra dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.
Lek Hastina 21 a inne leki
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy także
powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, że stosuje się
lek Hastina 21. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne
(na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z
welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 21, ponieważ może to
powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych krwi
(zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz zaleci pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.
Ponowne stosowanie leku Hastina 21 można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu
leczenia powyższymi lekami.
Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Hastina 21 we krwi i powodować, że lek będzie mniej
skuteczny w zapobieganiu ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Obejmuje to:
• leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlicy (np. ryfampicyna)
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina,
efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
- nadciśnienia płucnego (bosentan)
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Hastina 21 może wpływać na działanie innych leków, np.:
• leków zawierających cyklosporynę,
• leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia
częstości napadów padaczkowych),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hastina 21 z jedzeniem i piciem
Lek Hastina 21 może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką
ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi9
laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej przyjmować leku Hastina 21. Jeżeli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas stosowania leku Hastina 21, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie
i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Hastina 21
(patrz także „Przerwanie stosowania leku Hastina 21”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Hastina 21, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim
lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hastina 21 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hastina 21 zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.3. Jak stosować lek Hastina 21
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina 21 codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością
wody.
Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o
tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy
przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć
tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „śr.”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem
strzałek na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się
tabletek (inaczej zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane
„krwawienie z odstawienia”, które zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu 7-dniowej przerwy.
W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Hastina 21 (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy
rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy
rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno
występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Hastina 21 w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu
7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim
miesiącu.
Przyjmowanie leku Hastina 21 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w
pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina 21 w pierwszym
dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie
leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na
przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej
tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie
później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka
antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie
zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego
systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,
wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen
(z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach
w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba
stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka.
Można zacząć przyjmowanie leku Hastina 21 od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, musi stosować tzw.
mechaniczną metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni
przyjmowania leku Hastina 21.
Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka współżyła, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania
leku Hastina 21, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do
następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 po
urodzeniu dziecka.
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hastina 21
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek
leku Hastina 21.
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności i wymioty.
U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 21 lub połknięcia ich przez dziecko,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hastina 21
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować
kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na
końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz wykres):
• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze
Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze
i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli
odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko
ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.
Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 3.
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej
porze. Zamiast okresu wolnego od tabletek, należy rozpocząć od razu przyjmowanie
tabletek z następnego blistra.
Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić
także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra.
2. Można także przerwać stosowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego
okresu bez tabletek (zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę).
Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu, okres bez tabletek
można skrócić do mniej niż 7 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie
zachowana.
• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a w pierwszym okresie
bez tabletek nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym
przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki.
Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego
blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania
tabletki.
Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych
w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Hastina 21”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Nawet, jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez przejście
bezpośrednio do nowego blistra leku Hastina 21 z pominięciem okresu bez tabletek, aż do jego końca.
Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek
z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia
krwawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez
tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie (ale nigdy przez wydłużenie –
maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się
w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister
3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykład
do 3 dni lub krócej), może wystąpić krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić
plamienia lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Hastina 21
Można przerwać stosowanie leku Hastina 21, kiedy tylko się chce.
Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod
kontroli urodzeń. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Hastina 21 i
poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej
jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastina 21, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Hastina 21”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Hastina 21.
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu
(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- wahania nastroju
- ból głowy
- ból brzucha (żołądka)
- trądzik
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentek):
- kandydoza (zakażenie grzybicze)
- opryszczka (Herpes simplex)
- reakcje alergiczne
- zwiększony apetyt
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy
- problemy z widzeniem
- zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
- zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie
krwi, migrena, żylaki
- ból gardła
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia
- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności
w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), świąd, wysypka, suchość skóry, zaburzenia
skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni
- zakażenie pęcherza moczowego
- guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w ciąży (mlekotok), torbiele
jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy,
suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy wymaz z szyjki
macicy (metodą Papanicolaou)
- zmniejszenie popędu seksualnego
- zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się
- zmniejszenie masy ciała.
Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):
- astma
- problemy ze słuchem
- rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
- rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (w celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi, patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Hastina 21
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hastina 21
- Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
- Pozostałe składniki leku to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30,
kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Hastina 21 i co zawiera opakowanie
Każdy blister zawiera 21 różowych, okrągłych tabletek powlekanych.
Lek Hastina 21 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające po 21 tabletek
powlekanych każdy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 León
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
