Grumabix tabl. powl.(500 mg) - 60 szt.

Doustnie. Lek powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Zalecana dawka wynosi 1000 mg (2 tabl. 500 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem. Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu. W leczeniu mHSPC abirateron stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. W leczeniu mCRPC abirateron stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH). Zalecana obserwacja. Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tyg. przez pierwsze 3 mies. leczenia, a następnie co miesiąc. Ciśnienie tętnicze krwi, stężenie potasu w surowicy i zastój płynów należy oceniać co miesiąc. Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tyg. przez pierwsze 3 mies. terapii, a następnie co miesiąc. U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła się w trakcie leczenia abirateronem, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥4,0 mM. U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3. w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Nie należy wznawiać leczenia abirateronem, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki dobowej, zarówno abirateronu, jak i prednizonu lub prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia. Hepatotoksyczność. U pacjentów, u których wystąpi działanie hepatotoksyczne podczas leczenia (zwiększy się aktywność AlAT lub AspAT ponad 5-krotnie powyżej GGN), należy natychmiast wstrzymać leczenie. Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg raz na dobę. U pacjentów, u których wznowiono leczenie, należy badać aktywność aminotransferaz w surowicy przynajmniej co 2 tyg. przez 3 mies., a następnie co miesiąc. W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, klasy A wg Child-Pugh. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano ok. 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh). Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zastosowanie leku należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Nie istnieje odpowiednie zastosowanie abirateronu w populacji dzieci i młodzieży. Sposób podania. Leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem. Przyjmowanie leku z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron. Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 h przed posiłkiem lub co najmniej 2 h po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

W skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

1. Co to jest lek GRUMABIX i w jakim celu się go stosuje

Grumabix jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w
leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Grumabix hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego -
prostaty.

Gdy lek Grumabix jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest
on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GRUMABIX

Kiedy nie stosować leku Grumabix:
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienione w punkcie 6);
- u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Grumabix stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
- w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie stężenie
  potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie
nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie
mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Grumabix nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia
ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Grumabix i
prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Grumabix może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia
wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Grumabix zostanie przypadkowo połknięty
przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by
pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Grumabix a inne leki
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Grumabix
może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków
przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może
zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku
Grumabix. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku
Grumabix.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w
  leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich
  zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Grumabix z jedzeniem
- Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Grumabix”).
- Zażycie leku Grumabix z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Grumabix nie stosuje się u kobiet.
- Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy
  muszą dotykać lub posługiwać się lekiem Grumabix.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
  prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy,
  by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Grumabix zawiera laktozę
Grumabix zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Grumabix zawiera sód
- Grumabix 250 mg tabletki powlekane zawiera 5,88 mg sodu (głównego składnika soli
  kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
  sodu w diecie u osób dorosłych.

- Grumabix 500 mg tabletki powlekane zawiera 11,76 mg sodu (głównego składnika soli
  kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
  sodu w diecie u osób dorosłych.3. Jak stosować lek GRUMABIX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać
Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) przyjmowane raz na
dobę.

Stosowanie leku
- Ten lek należy przyjmować doustnie.
- Leku Grumabix nie wolno zażywać razem z jedzeniem.

- Należy przyjąć lek Grumabix co najmniej jedną godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie
  godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Grumabix z jedzeniem ”).
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy rozkruszać tabletek.
- Lek Grumabix przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Grumabix.
- Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego
prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Grumabix i
prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grumabix
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Grumabix
- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Grumabix, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę
  następnego dnia.
- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Grumabix, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden
  dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Grumabix
Nie należy przerywać zażywania leku Grumabix lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z
lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Grumabix i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy
  niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych
wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie
przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),
złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).

Ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące
trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą
wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
GRUMABIX w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek GRUMABIX

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
  blistrze po EXP.
- Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grumabix
- Substancją czynną leku jest abirateronu octan.
  Grumabix 250 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg abirateronu octanu.
  Grumabix 500 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910 (15 mPas),
sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk (patrz punkt 2,
„Lek Grumabix zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Grumabix i co zawiera opakowanie
- Lek Grumabix 250 mg występuje w postaci białych lub białawych, owalnych, obustronnie
  wypukłych tabletek powlekanych (o długości 16 mm ), z wytłoczonym oznaczeniem „250” na jednej
  stronie.
- Lek Grumabix 500 mg występuje w postaci białych lub białawych, owalnych, obustronnie
  wypukłych tabletek powlekanych (o długości 21 mm ), z wytłoczonym oznaczeniem „500” na jednej
  stronie.

Lek Grumabix 250 mg jest dostępny w blistrach zawierających 120 tabletek powlekanych.
Lek Grumabix 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 60, 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Bułgaria ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки
ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки
Czechy: GRUMABIX
Dania: GRUMABIX
Francja: GRUMABIX 250 mg, comprimé pelliculé
             ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Hiszpania: GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
                GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niemcy: GRUMABIX
Polska: GRUMABIX
Słowacja: GRUMABIX
Węgry: GRUMABIX 250 mg filmtabletta
            GRUMABIX 500 mg filmtabletta
Włochy: GRUMABIX

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022