Gonapeptyl Daily roztw. do wstrz.(0,1 mg/ml) - 7 amp.-strzyk. 1 ml

Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Leczenie można rozpocząć we wczesnej fazie folikularnej (2. lub 3. dzień cyklu miesiączkowego) albo w połowie fazy lutealnej (21. - 23. dzień cyklu miesiączkowego bądź 5-7 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki). Kontrolowaną hiperstymulację jajników gonadotropinami należy rozpocząć około 2 do 4 tyg. po rozpoczęciu leczenia preparatem. Reakcję pacjentki należy oceniać na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub, najlepiej, ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu) i odpowiednio dostosowywać dawkę gonadotropin. Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy przerwać leczenie preparatem i gonadotropinami i podać w pojedynczym wstrzyknięciu hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków. Jeśli po 4 tyg. desensytyzacja przysadki mózgowej nie jest potwierdzona (na podstawie samej tylko dokumentacji ultrasonograficznej wykazującej złuszczenie błony śluzowej macicy lub, najlepiej, w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu), należy rozważyć przerwanie podawania leku. Całkowity czas leczenia wynosi zwykle od 4 do 7 tyg. Podczas stosowania leku należy zapewnić wspomaganie fazy lutealnej, zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku leczenia niepłodności. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Badania kliniczne wskazały, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest małe. Lek nie ma właściwego zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: desensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Sposób podania. Lek przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych jeden raz na dobę w okolicę dolnej ściany brzucha. Wskazane jest, aby po pierwszym podaniu pacjentka pozostawała przez 30 min pod nadzorem medycznym w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie nie wywołało reakcji alergicznych lub pseudoalergicznych. Urządzenia i środki do leczenia takich reakcji powinny być dostępne w trybie natychmiastowym. Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie, pod warunkiem, że pacjentka została uświadomiona, jakie objawy mogą wskazywać na nadwrażliwość, jakie są konsekwencje takich reakcji oraz, że w takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać, aby zapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej.

Desensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). W badaniach klinicznych preparat stosowany był w cyklach, w których do stymulacji stosowano zarówno hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z moczu kobiet po menopauzie lub rekombinowany, jak też ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG).

1. Co to jest Gonapeptyl Daily i w jakim celu się go stosuje

Lek Gonapeptyl Daily występuje w postaci płynu do wstrzykiwań umieszczonego w strzykawce
jednorazowego użytku. Podaje się go jako wstrzyknięcie pod skórę dolnej części brzucha.

Gonapeptyl Daily zawiera tryptorelinę, która jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin [hormonów płciowych:
hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)]. Gonapeptyl Daily blokuje działanie
GnRH, zmniejszając w ten sposób aktywność LH i FSH (jest to tak zwana desensytyzacja przysadki
mózgowej). Prowadzi to do zapobieżenia przedwczesnej owulacji (uwolnieniu komórek jajowych).

Ten lek stosowany jest do leczenia kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Czasami w
technikach tych owulacja może wystąpić zbyt wcześnie, powodując znaczne zmniejszenie szansy zajścia w
ciążę. Lek Gonapeptyl Daily stosowany jest w celu wywołania desensytyzacji przysadki mózgowej i
zapobieżenia przedwczesnemu zwiększeniu aktywności LH, które może powodować takie przedwczesne
uwolnienie komórek jajowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gonapeptyl Daily

Kiedy nie stosować leku Gonapeptyl Daily

▪ jeśli pacjentka ma uczulenie na tryptoreliny octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
▪ jeśli pacjentka ma uczulenie na GnRH lub jakiekolwiek inne analogi GnRH (leki podobne do leku
  Gonapeptyl Daily),
▪ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gonapeptyl Daily należy omówić to z lekarzem.
▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów
  przyjmujących lek Gonapeptyl Daily, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania
  tego leku wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
▪ Zgłaszano występowanie zmian nastroju podczas przyjmowania tego leku. Lekarz będzie uważnie
  obserwował pacjentkę, jeśli wystąpi u niej depresja.
▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może w rzadkich przypadkach powodować
  krwawienia mózgowe (udar przysadki mózgowej). W razie wystąpienia nagłego bólu głowy, wymiotów
  lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować zmniejszenie gęstości
  kości i zwiększenie ryzyka złamania kości.
▪ Jeśli u pacjentki występują dodatkowe czynniki ryzyka zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza), należy
  powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Czynniki ryzyka występują między innymi
  wówczas:
  - gdy u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki stwierdzono rozrzedzenie kości,
  - gdy pacjentka spożywa w nadmiarze alkohol, stosuje niepełnowartościową dietę i (lub) jest nałogową
    palaczką tytoniu,
  - gdy pacjentka jest równocześnie leczona lekami, które mogą wpływać na gęstość kości.

Jeśli któreś z wymienionych niżej ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło w przeszłości do pacjentki, należy
poinformować o tym lekarza.

▪ Jeśli u pacjentki występuje łagodna lub ciężka postać choroby wątroby.
▪ Jeśli u pacjentki występuje czynne uczulenie lub w przeszłości łatwo występowały reakcje uczuleniowe.
▪ Jeśli pacjentka sama podaje sobie ten lek. Pacjentka powinna mieć świadomość możliwych reakcji
  uczuleniowych, takich jak swędzenie skóry, wysypka na skórze, gorączka (patrz punkt 4. „Możliwe
  działania niepożądane”).

Jeśli następujące reakcje występują po wstrzyknięciu leku Gonapeptyl Daily, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
▪ Jeśli u pacjentki występuje(ą):
  - ból brzucha,
  - obrzęk brzucha,
  - nudności,
  - wymioty,
  - biegunka,
  - przybieranie na wadze,
  - trudności w oddychaniu,
  - zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu.
O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet, jeśli pojawiają się
kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która
może mieć ciężki przebieg (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli objawy te
nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Gonapeptyl Daily lekarz kieruje zwykle pacjentkę na badania ultradźwiękowe
(USG) i czasami na badanie krwi w celu monitorowania reakcji na leczenie.

Leczenie niepłodności hormonami, takimi jak lek Gonapeptyl Daily, może zwiększać ryzyko:
▪ ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie,
▪ poronienia,
▪ ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.),
▪ wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).

Gonapeptyl Daily a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tego leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Tego leku nie należy stosować, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Lekarz powinien upewnić
się przed rozpoczęciem leczenia, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi w trakcie leczenia,
że jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Gonapeptyl Daily.
W trakcie leczenia lekiem Gonapeptyl Daily należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży,
takie jak prezerwatywa lub nakładka antykoncepcyjna.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Gonapeptyl Daily zawiera sodu chlorek

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, więc jest zasadniczo wolny od sodu.

3. Jak stosować Gonapeptyl Daily

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Zalecaną dawką leku jest jedno wstrzyknięcie na dobę pod skórę dolnej części brzucha.
Leczenie może być rozpoczęte w 2. albo 3. dniu cyklu miesiączkowego lub w 21. do 23. dnia cyklu
miesiączkowego (lub 5-7 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki). Po 2. do 4. tygodniach
rozpoczyna się podawanie innych hormonów w celu pobudzenia wzrostu pęcherzyków (wzrost woreczka
komórki jajowej). Na ogół leczenie lekiem Gonapeptyl Daily kontynuowane jest do czasu, aż pęcherzyki
osiągną odpowiednią wielkość. Zwykle trwa to od 4 do 7 tygodni.

Jeśli obecna jest wystarczająca liczba pęcherzyków jajowych, podaje się w jednokrotnym wstrzyknięciu lek
zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki
jajowej).
Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA
Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie tego leku, należy przestrzegać wszelkich przekazanych
instrukcji.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza.

▪ Zdjąć folię ochronną i wyjąć strzykawkę z blistra. Trzymać strzykawkę pionowo szarą ochronną nasadką
  do góry. Zdjąć szarą ochronną nasadkę. Delikatnie naciskać tłok, aż do pojawienia się pierwszej kropli na
  igle.

▪ Unieść fałd skóry między kciukiem i palcem wskazującym. Wbić igłę w fałd skóry. Nacisnąć tłok
  i powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Gonapeptyl Daily

W przypadku pominięcia zastosowania leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Gonapeptyl Daily

Nie należy przerywać stosowania leku Gonapeptyl Daily na własną rękę, lecz postępować dokładnie tak, jak
zalecił lekarz. Jeśli przerwanie stosowania nastąpi zbyt wcześnie, może to zmniejszyć szansę zajścia w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
▪ ból głowy
▪ ból brzucha
▪ krwawienia lub plamienia z pochwy
▪ nudności
▪ odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
▪ przeziębienie
▪ objawy grypopodobne
▪ zapalenie gardła
▪ zawroty głowy
▪ uderzenia gorąca
▪ wymioty
▪ wzdęcie brzucha
▪ ból pleców
▪ poronienie
▪ ból w obrębie miednicy
▪ nadmierne pobudzenie jajników (wysoki poziom aktywności) (patrz punkt 2. „Kiedy zachować
  szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily”)
▪ torbiele jajników (w początkowej fazie leczenia)
▪ ból w trakcie miesiączki
▪ ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia
▪ uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
▪ zmiany nastroju
▪ depresja

Nie znane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
▪ dolegliwości brzuszne
▪ powiększenie jajników
▪ nadmierna potliwość
▪ plamienie w okresie między miesiączkami
▪ reakcje uczuleniowe (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl
  Daily”)
▪ zaburzenia snu
▪ zmniejszenie popędu płciowego
▪ spłycenie oddechu
▪ niewyraźne widzenie
▪ zaburzone widzenie
▪ swędzenie
▪ obfite, przedłużone i (lub) nieregularne miesiączki
▪ wysypka
▪ suchość pochwy
▪ obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna występująca pod skórą)
▪ bolesne stosunki płciowe
▪ osłabienie
▪ ból piersi
▪ skurcze mięśniowe
▪ zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
▪ ból stawów
▪ zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gonapeptyl Daily

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gonapeptyl Daily

- Substancją czynną leku jest tryptoreliny octan. 1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań
  zawiera 100 mikrogramów tryptoreliny octanu, co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gonapeptyl Daily i co zawiera opakowanie

Lek Gonapeptyl Daily, to 1 ml przejrzystego, bezbarwnego płynu w szklanej strzykawce z zamocowaną igłą.
Strzykawka zamknięta jest gumowym korkiem tłoka, a igła zabezpieczona jest nasadką.
W tekturowym pudełku znajduje się 7 ampułkostrzykawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Gonapeptyl Daily
Dania Gonapeptyl
Finlandia Gonapeptyl
Holandia Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Luksemburg Gonapeptyl Daily
Niemcy Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung
Norwegia Gonapeptyl
Polska Gonapeptyl Daily
Rumunia Gonapeptyl Zilnic
Słowenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Szwecja Gonapeptyl
Węgry Gonapeptyl Daily
Włochy Fertipeptil

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 22 246 06 80