Gentamicin B. Braun roztw. do inf.(3 mg/ml) - 10 but. 120 ml

Dożylnie. Dorośli i młodzież z prawidłową czynnością nerek: 3-6 mg/kg mc./dobę w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa 6 mg/kg mc. może być konieczna w leczeniu ciężkich zakażeń oraz jeśli wrażliwość drobnoustroju chorobotwórczego jest stosunkowo słaba. Gentamycyna wykazuje długotrwały efekt poantybiotykowy. Ostatnie badania in vitro oraz in vivo wykazały, że wychwyt aminoglikozydów przez korę nerek jest ograniczony i w związku z tym przy wyższym maksymalnym stężeniu gentamycyny w surowicy (po jednorazowej dawce dobowej) mniej aminoglikozydów jest magazynowanych w nerkach niż podczas tradycyjnego podawania dawki wielokrotnej. Podczas leczenia skojarzonego (np. z antybiotykiem β-laktamowym w zwykłej dawce) również można podać całkowitą dawkę dobową w pojedynczej dawce, raz na dobę. Ze względu na konieczność modyfikacji dawek nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (np. neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, wodobrzuszem, bakteryjnym zapaleniem wsierdzia, u pacjentów z rozległymi oparzeniami (>20% powierzchni skóry) oraz w czasie ciąży. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni. W trudnych i powikłanych zakażeniach może być konieczne dłuższe leczenie. Dzieci. Noworodki: wynosi 4-7 mg/kg mc./dobę; ze względu na dłuższy okres półtrwania noworodkom podaje się wymaganą dawkę dobową w jednej dawce. Niemowlęta >1 mż.: 4,5-7,5 mg/kg mc./dobę w jednej dawce (zalecane) lub dwóch pojedynczych dawkach. Starsze dzieci z prawidłową czynnością nerek: 3-6 mg/kg mc./dobę w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch pojedynczych dawkach. Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u dzieci, roztworu do infuzji o mocy 1 mg/ml nie należy podawać dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 80 mg, a roztworu o mocy 3 mg/ml - dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 240 mg gentamycyny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Dawki wyznaczone w sposób opisany poniżej są tylko przybliżone, należy oznaczyć stężenie gentamycyny w surowicy, aby można było odpowiednio dostosować dawkę. Wydłużenie odstępów między dawkami i zwykła dawka - można zastosować równanie: zwykły odstęp między dawkami x prawidłowy klirens kreatyniny/klirens kreatyniny pacjenta = następny odstęp między dawkami. Zwykłe odstępy między dawkami i zmniejszona dawka - po podaniu zwykłej dawki początkowej, można przyjąć podzielenie zwykle zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy jako przybliżoną wytyczną do określenia zmniejszonej dawki, którą należy podawać co 8 h; alternatywnie kolejne dawki podawane co 8 h po zwykłej dawce początkowej można obliczyć na podstawie wzoru: zwykła dawka x klirens kreatyniny pacjenta/normalny klirens kreatyniny (100 ml/min) = następna dawka. Klirens kreatyniny należy traktować jako parametr zalecany, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze zmiennym stężeniem kreatyniny w surowicy, występującym w ciężkich zakażeniach (np. posocznicy). Należy podkreślić, że czynność nerek może się zmieniać podczas leczenia gentamycyną. U pacjentów dializowanych dawkowanie należy ustalić indywidualnie po każdej dializie, oznaczając stężenie gentamycyny w danym momencie; podczas hemodializy trwającej 4-5 h spodziewane jest 50-60% zmniejszenie stężenia, a podczas hemodializy trwającej 8-12 h - 70-80% zmniejszenie stężenia; zwykle zalecana dawka po dializie wynosi 1-1,7 mg/kg mc. U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być podanie mniejszych dawek podtrzymujących. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy wyliczyć na podstawie idealnej masy ciała + 40% nadwyżki mc. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Wskazówka dotycząca monitorowania. Zaleca się monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy, szczególnie u osób w podeszłym wieku, noworodków i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Próbki krwi są pobierane przed kolejną przerwą między dawkami (C_min). C_min nie powinno przekraczać 2 µg/ml, jeśli gentamycynę podaje się 2 razy na dobę i 1 µg/ml, jeśli podaje się raz na dobę. Sposób podawania. Roztwór podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30-60 min. Nie podawać domięśniowo, ani w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne: powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych; szpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym ciężkie zapalenie płuc); zakażenia wewnątrzbrzuszne (w tym w zapalenie otrzewnej); zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym ciężkie oparzenia); posocznica (w tym bakteriemia); bakteryjne zapalenia wsierdzia; zakażenia związane z zabiegami chirurgicznymi. We wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem powikłanych zakażeniach dróg moczowych, lek należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami (przeważnie z antybiotykami β-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

1. Co to jest lek Gentamicin B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Gentamicin B. Braun należy do grupy antybiotyków zwanych aminoglikozydami. Są one stosowane w
leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie, które mogą zostać zabite przez substancję czynną o
nazwie gentamycyna.

W leczeniu niżej wymienionych zakażeń, z wyjątkiem powikłanych zakażeń dróg moczowych, lek
Gentamicin B. Braun stosuje się wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami.

Lek Gentamicin B. Braun może być stosowany u pacjenta w leczeniu następujących chorób:
– powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza;
– zakażenia płuc i dróg oddechowych występujące w trakcie leczenia w szpitalu;
– zakażenia w obrębie brzucha, w tym zapalenia otrzewnej;
– zakażenia skóry i tkanek miękkich, również w ciężkich oparzeniach;
– posocznica (zakażenie obejmujące cały organizm), bakterie we krwi;
– zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne powierzchnie jam serca);
– zakażenia po operacjach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamicin B. Braun

Kiedy nie stosować tego leku
– Jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne podobne substancje lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli pacjent choruje na miastenię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub głuchota ucha wewnętrznego;
- pacjent wie (lub przypuszcza), że występuje u niego choroba mitochondrialna (mutacje w części
  komórek, które pomagają wytwarzać energię); niektóre choroby mitochondrialne mogą zwiększać
  ryzyko utraty słuchu w trakcie stosowania tego produktu.

Wówczas pacjent otrzyma gentamycynę tylko, jeśli lekarz uzna to za niezbędne do leczenia choroby. Lekarz
zwróci szczególną uwagę na właściwe dobranie dawki gentamycyny dla pacjenta.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na
czynność nerwów i mięśni, taka jak choroba Parkinsona, lub jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki
zwiotczające mięśnie, ponieważ gentamycyna może działać hamująco na czynność nerwów i mięśni.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zakażenie może nie reagować na podanie gentamycyny, jeśli nie reagowało na inne aminoglikozydy; u
pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na gentamycynę, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uczulenie
na inne aminoglikozydy.

Doświadczenie dotyczące podawania gentamycyny raz na dobę jest ograniczone u pacjentów w podeszłym
wieku.

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządu słuchu lub nerek, lekarz zaleci:
– kontrolowanie słuchu, błędnika i czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu
  leczenia;
– dawkowanie ściśle uwzględniające czynność nerek;
– u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - uwzględnienie dawki antybiotyku podawanego
  miejscowo w ogólnym dawkowaniu;
– kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, jeśli to konieczne w danym
  przypadku;
– dodatkowe kontrole narządu równowagi i słuchu u pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem
  ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub podczas leczenia długotrwałego;
– w miarę możliwości podawanie gentamycyny nie dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni);
– ponowne podanie gentamycyny lub innego pochodnego antybiotyku nie wcześniej niż po upływie 7–14
  dni od zakończenia leczenia;
– unikanie równoczesnego stosowania innych substancji mogących uszkadzać nerw słuchowy lub nerki;
  jeśli jest to nieuniknione, konieczne jest szczególnie uważne kontrolowanie czynności nerek;
– zapewnienie odpowiedniej podaży płynów, aby wytwarzanie moczu było prawidłowe.

Gentamicin B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania poniższych produktów leczniczych.

Środki zwiotczające mięśnie i eter
Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez aminoglikozydy jest nasilane przez eter i leki
zwiotczające mięśnie. Dlatego pacjenci otrzymujący te substancje będą kontrolowani ze szczególną uwagą.

Znieczulenie metoksyfluranem
Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gaz znieczulający) należy poinformować anestezjologa,
że pacjent przyjmuje aminoglikozydy, aby, jeśli to możliwe, uniknąć stosowania tego środka, z uwagi na
zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Inne leki mogące uszkadzać słuch lub nerki
Pacjent będzie szczególnie uważnie kontrolowany, jeśli przyjmuje gentamycynę przed rozpoczęciem,
podczas lub po zakończeniu stosowania produktów leczniczych zawierających następujące substancje:
- amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
- kolistyna (do odkażania jelit),
- cyklosporyna (do zahamowania objawów niepożądanych ze strony układu odpornościowego),
- cisplatyna (lek przeciwnowotworowy),
- wankomycyna, streptomycyna, wiomycyna, karbenicylina, inne aminoglikozydy, cefalosporyny
  (antybiotyki).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu, zawierające np. kwas etakrynowy lub
furosemid, również będzie uważnie kontrolowany.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tego leku nie należy stosować w
okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz starannie rozważy, czy przerwać
karmienie piersią czy podawanie gentamycyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.

Lek Gentamicin B. Braun zawiera sód
[Gentamicin B. Braun 1 mg/ml]
Lek zawiera 283 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce.
Odpowiada to 14,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
[Gentamicin B. Braun 3 mg/ml]
Lek zawiera 283/425 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 80/120 ml.
Odpowiada to 14,2%/21,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Gentamicin B. Braun

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i młodzież
Zalecana dawka dobowa u młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy
ciała, podawane w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych.

Zwykle leczenie nie trwa dłużej niż 7–10 dni, tylko leczenie ostrych i powikłanych zakażeń może trwać
dłużej niż 10 dni.

Będą prowadzone pomiary stężenia gentamycyny we krwi pacjenta - próbki krwi będą pobierane tuż przed
podaniem kolejnej dawki oraz natychmiast po zakończeniu infuzji, głównie w celu kontrolowania czynności
nerek. Wielkość dawki będzie dokładnie dobierana, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Dzieci
Dawka dobowa u noworodków wynosi 4-7 mg/kg masy ciała. Noworodkom podaje się wymaganą dawkę w
pojedynczej dawce dobowej.
Dawka dobowa u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5-7,5 mg/kg masy ciała w jednej dawce
(zalecane) lub dwóch dawkach podzielonych.
Zalecana dawka dobowa u starszych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała
na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują z zaburzenia czynności nerek, będą przeprowadzane kontrole w celu właściwego
dobrania stężenia terapeutycznego we krwi, co uzyskuje się albo poprzez zmniejszenie dawki, albo
zwiększenie odstępów między dawkami. Lekarz prowadzący wie, jak dobrać odpowiedni schemat
dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów dializowanych
W takim przypadku lekarz dokładnie dostosuje wielkość dawki do stężenia gentamycyny we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku - z powodu zaburzonej czynności nerek może być konieczne podawanie
dawek podtrzymujących mniejszych niż u młodszych osób dorosłych.

Pacjenci otyli - dawkę początkową dobiera się w oparciu o idealną masę ciała plus 40% nadwyżki masy.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby - nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gentamicin B. Braun
Jeśli wystąpi kumulacja leku (np. wskutek nieprawidłowej pracy nerek), może dojść do dodatkowego
uszkodzenia nerek lub nerwu słuchowego.

Postępowanie w razie przedawkowania
Przede wszystkim należy przerwać podawanie leku. Nie ma specyficznej odtrutki (antidotum). Gentamycynę
można usunąć z krwi poprzez hemodializę. Jeśli wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa, można podać chlorek
wapnia oraz w razie konieczności zastosować oddech wspomagany.

Sposób podawania
Gentamicin B. Braun podaje się we wlewie dożylnym (infuzja dożylna). Roztwór do infuzji znajdujący się w
butelce polietylenowej podaje się w ciągu 30-60 minut.

Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego ani do
powolnego wstrzykiwania dożylnego (iniekcje domięśniowe lub dożylne).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W określonych warunkach gentamycyna wykazuje szkodliwe działanie na słuch i nerki. Zaburzenie
czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po ono
odstawieniu leku. W większości przypadków jest związane z podawaniem zbyt dużej dawki lub
przedłużonym leczeniem, występującymi wcześniej nieprawidłowościami funkcjonowania nerek lub w
związku z równoczesnym stosowaniem innych substancji działających szkodliwie na nerki. Dodatkowymi
czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerki są: podeszły wiek, niskie ciśnienie krwi,
zmniejszona objętość krwi, wstrząs lub choroba wątroby. Czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego
działania na nerw słuchowy, są: choroba wątroby, zaburzenia słuchu, bakterie we krwi, gorączka.

Wymienione poniżej działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, tj. rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów, mogą być ciężkie i może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia:
- ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (alergia);
- ostra niewydolność nerek.

Objawami ostrej nadwrażliwości mogą być: wysypka skórna, swędzenie i trudności w oddychaniu.
Objawami ostrej niewydolności nerek są: zmniejszone wydalanie lub zatrzymanie wydalania moczu
(oliguria, anuria), nadmierne wydalanie moczu w nocy i uogólnione obrzęki (zatrzymanie płynu
w organizmie).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia wywołane przez inne bakterie, oporne na działanie gentamycyny. Biegunka z krwią
lub bez krwi i (lub) skurczami brzucha.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do na 1 000 pacjentów)
Nieprawidłowy skład krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Za mała liczba różnych rodzajów krwinek, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych
(szczególny rodzaj białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne (w tym ciężkie, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:
- swędzącą, grudkowatą wysypkę lub wysypkę pokrzywkową (pokrzywkę)
- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub
  oddychaniu
- omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Małe stężenie potasu, wapnia i magnezu we krwi (związane ze stosowaniem dużych dawek przez długi
czas), utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Małe stężenie fosforanów we krwi (związane ze stosowaniem dużych dawek przez długi czas)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Stan splątania, omamy, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Uszkodzenie nerwów obwodowych, zaburzenia lub brak czucia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Organiczne choroby mózgu, drgawki, blokada nerwowo- mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia
równowagi, ból głowy

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Uszkodzenie nerwu słuchowego, utrata słuchu, choroba Meniére’a, dzwonienie lub szum w
uszach, zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Zmniejszone ciśnienie krwi, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Wymioty, nudności, nasilone wytwarzanie śliny, zapalenie jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Przemijające zwiększeni aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Alergiczna wysypka na skórze, swędzenie

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Zaczerwienienie skóry

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Łysienie, ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy i
zaczerwienieniem skóry (rumień wielopostaciowy)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy i zaczerwienieniem
skóry, mogąca w bardzo ciężkich przypadkach obejmować inne narządy i zagrażać życiu
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Ból mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Drżenia mięśni (utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub koordynację ruchów)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Zaburzenie czynności nerek (zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (przejściowe)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ostra niewydolność nerek, duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego
zespołu Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Podwyższona temperatura ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ból w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gentamicin B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po:
„Terminu ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Roztwór należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest
przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gentamicin B. Braun
– Substancją czynną leku jest gentamycyna

Roztwór do infuzji 1 mg/ml
1 ml roztworu do infuzji Gentamicin B. Braun zawiera 1 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny.
1 butelka o pojemności 80 ml zawiera 80 mg gentamycyny
– Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Roztwór do infuzji 3 mg/ml
1 ml roztworu do infuzji Gentamicin B. Braun zawiera 3 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny.
1 butelka o pojemności 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny.
1 butelka o pojemności 120 ml zawiera 360 mg gentamycyny
– Inne składniki leku to: disodu edetynian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun i co zawiera opakowanie
Gentamicin B. Braun jest roztworem do infuzji; oznacza to, że jest podawany w kroplówce przez cienką
rurkę lub kaniulę umieszczoną w żyle.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji znajduje się w polietylenowych butelkach (Ecoflac plus) o
pojemności 80 ml.
Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 lub 20 butelek.

Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji znajduje się w polietylenowych butelkach (Ecoflac plus) o
pojemności 80 i 120 ml.
Obie pojemności są dostarczane w opakowaniach zawierających 10 lub 20 butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:
34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567

Wytwórca
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Tel. (61) 44 20 100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
            Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Belgia: Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour
           perfusion/Infusionslösung/Oplossing voor infusie YES Pharmaceutical
           Development Services
           Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour
           perfusion/Infusionslösung/Oplossing voor infusie
Czechy: Gentamicin B. Braun
Dania: Gentamicin B. Braun
Islandia: Gentamicin B. Braun 1 mg/ml innrennslislyf, lausn
              Gentamicin B. Braun 3 mg/ml innrennslislyf, lausn
Włochy: Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
             Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luksemburg: Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
                    Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Norwegia: Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
                Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polska: Gentamicin B. Braun
           Gentamicin B. Braun
Portugalia: Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
                 Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Słowenia: Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
               Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja: Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
                Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
                                                                Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-03-09

____________________________________________________________________________

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | (urpl.gov.pl)}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun jest w postaci gotowej do użycia i nie należy go rozcieńczać przed
podaniem.

W żadnym razie nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi
(np. penicylinami, cefalosporynami), erytromycyną czy lipifizanem (specjalna emulsja typu olej w wodzie
do żywienia pozajelitowego), ponieważ może nastąpić inaktywacja fizykochemiczna. Dotyczy to także
skojarzenia gentamycyny z diazepamem, furosemidem, octanem flekainidu lub heparyną sodową.

Substancje czynne lub roztwory do rozpuszczania lub rozcieńczania, których nie należy podawać
jednocześnie:
gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową i tetracyklinami.

Dodanie gentamycyny do roztworów zawierających wodorowęglan może prowadzić do uwolnienia
dwutlenku węgla.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty
niezwłocznie, użytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za czas przechowywania po otwarciu i
warunki panujące przed zastosowaniem, zwykle nie należy jednak przechowywać dłużej niż 24 godziny w
temperaturze 2 do 8°C.

Roztwór należy podawać za pomocą jałowego zestawu do infuzji, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Zestaw do infuzji należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub przebarwień. Roztwór można
stosować tylko, jeśli jest klarowny i nie znajdują się w nim żadne cząsteczki.