Gensulin M 40 (40/60) zaw. do wstrz.(100 j.m./ml) - 10 wkładów 3 ml

Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę. W cukrzycy typu 2 średnia dawka początkowa wynosi 0,2 j.m./kg mc. Preparat należy podawać w ciągu 15 min przed posiłkiem. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi np: metforminą lub glimepirydem. Sposób podania. Preparat w fiolce należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, można go także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. Nie podawać dożylnie. Preparat we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Nie podawać dożylnie lub domięśniowo. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie podawania insuliny nie wprowadzić igły do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu insuliny nie należy masować miejsca iniekcji.

Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny w celu utrzymania prawidłowego metabolizmu glukozy. Cukrzyca u kobiet w ciąży.

1. Co to jest lek Gensulin M40 i M50 i w jakim celu się go stosuje

Lek Gensulin M40 i M50 zawiera insulinę ludzką otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z
zastosowaniem bakterii Escherichia coli, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm
ludzki.

Insulina ludzka, jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do
wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we
krwi). Gensulin M40 i M50 stosuje się̨ w celu długotrwałego kontrolowania stężenia glukozy. Jest to
mieszanina insuliny szybko działającej i insuliny o pośrednim czasie działania. Czas działania tej
insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie siarczanu protaminy.

Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin M40 i M50 oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do
każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile
tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę̨, należy zachować dużą̨ ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma
inny symbol i kolor na opakowaniu oraz na wkładzie, w celu łatwiejszego odróżnienia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gensulin M40 i M50

Lek Gensulin M40 i M50 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne
jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Kiedy nie stosować leku Gensulin M40 i M50
- jeżeli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
  Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną̨ podane w dalszej części
  ulotki (patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4).
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gensulin M40 i M50 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
  zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą̨ nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są
  wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość
  podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować
  stężenie cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała
  hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające
  hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia
  pojawia się często lub występują̨ trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających
  hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować pielęgniarkę̨ z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę̨ w
  przypadku:
  - ostatnio przebytej choroby;
  - choroby nerek lub wątroby;
  - zwiększonego wysiłku fizycznego.
• Zapotrzebowanie na insulinę̨ może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.
• Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o
  planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością
  wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje
  choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po
  jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować
  lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie
  masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Gensulin M40 i M50”). Jeżeli obecnie insulina jest
wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Gensulin M40 i M50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

1. Zapotrzebowanie organizmu na insulinę̨ może zmienić się̨ w przypadku jednoczesnego
    stosowania:
    • kortykosteroidów,
    • terapii zastępczej hormonami tarczycy,
    • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych),
    • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),
    • hormonu wzrostu,
    • oktreotydu, lanreotydu,
    • selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu,
      terbutaliny),
    • leków β-adrenolitycznych,
    • tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy),
    • danazolu,
    • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów
       receptora angiotensyny II.

Ciąża i karmienie piersią
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę̨ zwykle zmniejsza się̨ w pierwszych trzech miesiącach ciąży i
wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią̨ może być konieczna zmiana dawki
insuliny lub sposobu odżywiania się.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji
pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których
mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu
lub obsługiwania maszyn).

Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia
samochodu, jeśli:
• często występuje hipoglikemia
• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Gensulin M40 i M50 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Gensulin M40 i M50

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu wkładu podczas
zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin M40 i M50 przepisany przez
lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy
wkład może być używany tylko przez jedną osobę̨, nawet, gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

• Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość
  jego wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń
  lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.
• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może
  spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć
  tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni
  lub miesięcy.
• Gensulin M40 i M50 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
  wstrzyknięciach podskórnych za pomocą̨ wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli
  konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się̨ lekarza.

Przygotowanie leku Gensulin M40 i M50

Przed zastosowaniem leku Gensulin M40 i M50 należy
− sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza zgodność nazwy
   i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.
− sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia
Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni
diabetologicznej.

Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część
uda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze
wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.

Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż
około raz w miesiącu.

Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu
doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęty wkład). W przypadku
używanego wkładu powinno się go przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.

W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem,
zdezynfekować miejsce podania.

Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć wkład do wstrzykiwacza z insuliną.
Zawiesina Gensulin M40 i M50 powinna być jednorodnie nieprzejrzysta (jednolicie mętna lub
mleczna). Nie należy stosować, jeżeli zawartość wkładu do wstrzykiwacza po zmieszaniu pozostaje
przejrzysta lub na dnie pozostaje osad białej substancji. Nie należy stosować także w przypadku, gdy
po zmieszaniu pływają białe kłaczki albo do ścian przylegają stałe, białe cząsteczki, nadające jej
zmrożony wygląd.
Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do
światła naczynia krwionośnego.

Podawanie leku Gensulin M40 i M50 we wkładach do wstrzykiwaczy
Lek Gensulin M40 i M50 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Nie podawać leku Gensulin M40 i M50 we wkładzie dożylnie lub domięśniowo.
Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Wkłady 3 ml są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE, zgodnie
z instrukcją jego wytwórcy. Wkłady Gensulin M40 i M50 należy stosować wyłącznie we
wstrzykiwaczach insulinowych firmy Bioton, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki.

W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować
się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.

Zawiesinę Gensulin M40 i M50 należy wymieszać przed każdym wstrzyknięciem przekręcając wkład
w górę i w dół, co najmniej 10 razy lub toczyć po dłoni dopóki płyn nie będzie jednolity. Obracanie
powinno trwać do momentu uzyskania jednolicie mętnego lub mlecznego wyglądu. Wkłady zawierają
mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie potrząsać, ponieważ może to
spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.
Zawartość wkładu można mieszać bez wyjmowania go ze wstrzykiwacza.

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można
powtórnie napełniać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin M40 i M50
W przypadku podania większej dawki Gensulin M40 i M50 niż zalecana, może wystąpić niskie
stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi (patrz podpunkt A
,,Hipoglikemia” w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania leku Gensulin M40 i M50
W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin M40 i M50 niż zalecana, może wystąpić duże
stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Gensulin M40 i M50
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin M40 i M50 może wystąpić
zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci
lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze
informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w
cukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane

Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Objawy są następujące:
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• trudności z oddychaniem
• przyspieszone bicie serca
• wysypka na całym ciele
• świszczący oddech
• poty

Jeśli podczas stosowania leku Gensulin M40 i M50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być
zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle
przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej
wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w
obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy
zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało
cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
• przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin M40 i M50 lub innej insuliny;
• opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
• zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
• chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
• zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich:
• zmęczenie
• nerwowość lub drżenie ciała
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• nudności
• zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Nie należy stosować leku Gensulin M40 i M50 jeżeli występują objawy ostrzegawcze
hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi).

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest niskie, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki
napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj
wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan
się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii.
Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę w tabletkach lub cukier. Jeżeli po podaniu
glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o
glukagonie, należy zapytać lekarza.

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje
wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
• nieprzyjmowanie leku Gensulin M40 i M50 lub innej insuliny;
• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
• spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
• gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają̨ się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą̨:
• uczucie senności
• zaczerwienienie twarzy
• pragnienie
• brak apetytu
• owocowy zapach z ust
• nudności lub wymioty

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską.

Nieleczona hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysokie stężenie
glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności,
wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną
  Gensulin M40 i M50
• Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na
  cukrzycę.
• Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy
nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do
ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub
lekarzem.

Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:
- obrzęki, szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola
  metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii,
- przyrost masy ciała,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub
  naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty,
- świąd w tym świąd uogólniony,
- zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gensulin M40 i M50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez
28 dni. Chronić przed światłem.
Wkładów, które są używane lub mają być używane, nie przechowywać w lodówce. Można je nosić
przy sobie. Produkt leczniczy Gensulin M 40 i M50 należy chronić przed wysoką temperaturą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na
opakowaniu zewnętrznym wkładu Gensulin M40 i M50 po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wewnątrz grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna
lub ścianek wkładu, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym
wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gensulin M40 i M50
- Substancją czynną leku jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji
  biotechnologicznej.1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
  Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  Lek Gensulin M40: metakrezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu
  wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
  Lek Gensulin M50: metakrezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu
  wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Gensulin i co zawiera opakowanie

Lek Gensulin M40 to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6, zawierająca 40% insuliny
rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej.
Lek Gensulin M50 to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6, zawierająca 50% insuliny
rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej.

Opakowanie
Gensulin M40:
- 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M40, umieszczonych w
tekturowym pudełku.
- 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M40, umieszczonych w
tekturowym pudełku.
Gensulin M50:
- 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M50, umieszczonych w
tekturowym pudełku.
- 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M50, umieszczonych w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca
Bioton S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12
05-850 Ożarów Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Tel: + 48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: