Gasec-20 Gastrocaps kaps.(20 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: czynna choroba wrzodowa dwunastnicy - 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; choroba wrzodowa dwunastnicy oporna na leczenie - 40 mg raz na dobę przez około 4 tyg.; zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy - 20 mg raz na dobę (u niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg), w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Choroba wrzodowa żołądka: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; choroba wrzodowa żołądka oporna na leczenie - 40 mg raz na dobę przez około 8 tyg.; zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: schemat A - omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg - wszystkie leki 2 razy na dobę przez 1 tydz.; schemat B - omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg) lub tynidazol 500 mg - wszystkie leki 2 razy na dobę przez 1 tydz.; schemat C - omeprazol 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg + metronidazol 400 mg (lub 500 mg) lub tynidazol 500 mg, wszystkie antybiotyki 3 razy na dobę przez 1 tydz. Jeżeli po zakończeniu kuracji, wg któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. Owrzodzenia żołądka i dwunastnicy spowodowane stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; w profilaktyce u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) - 20 mg raz na dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; ciężkie refluksowe zapalenie przełyku - 40 mg raz na dobę przez ok. 8 tyg.; leczenie podtrzymujące - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, jeżeli objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych. Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 60 mg raz na dobę, większość pacjentów wymaga stosowania dawek podtrzymujących 20-120 mg na dobę. Dawkę i czas leczenia ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawki dobowe >80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci >4 lat i młodzież. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori: mc. 15-30 kg - omeprazol 10 mg + amoksycylina 25 mg/kg mc. + klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. - wszystkie leki podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - omeprazol 20 mg + amoksycylina 750 mg + klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. - wszystkie leki podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - omeprazol 20 mg + amoksycylina 1000 mg + klarytromycyna 500 mg - wszystkie leki podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg.; leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę. Dzieci >1 roku oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę. Czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg.;  leczenie objawowej zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refluksowej przełyku trwa 2-4 tyg. (jeżeli objawy nie ustępują po 2-4 tyg. leczenia zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10-20 mg/dobę. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości popijając 1/2 szkl. wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość rozpuścić w pełnej łyżce niegazowanej wody, oraz wymieszać z sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić 1/2 szkl. wody. Nie wolno mieszać z mlekiem lub gazowaną wodą. Dojelitowych granulek nie należy żuć.

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem (NLPZ). Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci i młodzież w wieku >4 lat. W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori. Dzieci w wieku >1 roku oraz o mc. ≥ 10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.

1. Co to jest lek Gasec -20 Gastrocaps i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku:
Omeprazol należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Inhibitory pompy
protonowej, takie jak omeprazol zmniejszają produkcję kwasu solnego w żołądku.

Stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps
Gasec-20 Gastrocaps jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:
- Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym,
  że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje
  ból, stan zapalny oraz zgagę.
- Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody
  żołądka).
- Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. W takiej sytuacji lekarz
  może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia
  wrzodów.
- Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
  Gasec-20 Gastrocaps może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń
  podczas przyjmowania NLPZ.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce
  (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała
- Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
  tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co
  powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej
(zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
- Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. Jeżeli u dziecka występuje
  ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i
  umożliwienia wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps

Kiedy nie stosować leku Gasec-20 Gastrocaps
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
  pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- jeśli pacjent przyjmuje klarytromycynę i ma zaburzoną czynność wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir, np. Reyataz (stosowany w leczeniu zakażeń
  wirusem HIV);
- Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

Gasec-20 Gastrocaps może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy poinformować lekarza
- Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie
- Ból żołądka lub niestrawność
- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią
- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)
- Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
  zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej
- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby
- U pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi
  zmniejszeniu wchłaniania witaminy B₁₂ podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Omeprazol,
  podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać
  wchłanianie witaminy B₁₂
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
  do leku Gasec-20 Gastrocaps, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A)
- Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy przedmiotowe i
  podmiotowe mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i
  (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Należy zgłosić
  takie objawy lekarzowi prowadzącemu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Gasec -20 Gastrocaps szczególnie przez okres
dłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań biodra, kości nadgarstka
i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent
stosuje kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps (dłużej niż przez 1 rok)
pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas
wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to
zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała mniejszej
niż 10 kg.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter. U pacjentów hospitalizowanych istnieje również ryzyko wystąpienia
zakażenia bakterią Clostridium difficile.

Omeprazol może mieć wpływ na wyniki niektórych testów (oznaczenie stężenia chromograniny
A). Aby uniknąć wpływu omeprazolu na wynik testu należy 5 dni przed wykonaniem testu
przerwać stosowanie omeprazolu.

Inne leki i Gasec-20 Gastrocaps
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Gasec-20
Gastrocaps może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki
mogą wpływać na działanie leku Gasec-20 Gastrocaps.

Nie należy przyjmować leku Gasec-20 Gastrocaps, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
- Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
- Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
  padaczki)
- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
  musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
  Gasec-20 Gastrocaps
- Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
  antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania
  oraz kończenia przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps.
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- Atazanawir i nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
- Metotreksat (stosowany w przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych
  nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu lekarz prowadzący może czasowo
  przerwać stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps.
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
- Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
- Erlotynib (stosowany w przypadku niektórych chorób nowotworowych)

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Gasec-20
Gastrocaps w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest
bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Gasec-20 Gastrocaps można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka ludzkiego ale jego wpływ na karmione dziecko jest mało
prawdopodobny jeśli pacjentka przyjmuje dawki terapeutyczne. O tym czy pacjentka karmiąca
piersią będzie mogła przyjmować lek Gasec-20 Gastrocaps zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gasec-20 Gastrocaps prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania
narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotów
głowy oraz zaburzeń widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Gasec-20 Gastrocaps zawiera sacharozę i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Gasec-20 Gastrocaps

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to
zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie
należy żuć ani rozgniatać.
Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został w niewielkim stopniu uszkodzony, zwykle
  stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić
  pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie
  jeszcze wygojony.
- Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
- Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
  przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w
  tym czasie.
- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
  przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
  przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
  w tym czasie.
- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
  przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
- Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę
  do 40 mg raz na dobę.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
- Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,
  klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową
w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
- Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także
  zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować
  omeprazol.
  Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie
  zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
- Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od
  masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
- Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Jak przyjmować lek Gasec-20 Gastrocaps
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
- Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani
  kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które
 zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie
  uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u
dziecka)
Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i rozpuścić jej zawartość w łyżce wody niegazowanej, kwaśnego soku
  owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.
-    Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem
30 minut.
-    W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać
szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Leku nie wolno mieszać z mlekiem lub
gazowaną wodą. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gasec-20 Gastrocaps
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Gasec-20 Gastrocaps niż przepisana przez lekarza należy
niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Gasec-20 Gastrocaps
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia, należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps

Nie należy przerywać przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
  przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
  powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
  płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica
  naskórka.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w
  zakresie wątroby.

Powyższe działania niepożądane, które są ciężkie i wymagają pomocy medycznej, występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia)
- Nudności lub wymioty
- Łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Obrzmienie stóp i kostek
- Zaburzenie snu (bezsenność)
- Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności
- Odczucie wirowania (zawroty głowy)
- Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
- Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii
- Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
  to prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
  wystąpienia zakażenia
- Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
  gorączkę, świszczący oddech
- Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
  mięśniowych
- Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
- Zmiana odczuwania smaku
- Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
- Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)
- Suchość w jamie ustnej
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
  grzyby
- Przewlekła wodnista biegunka
- Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
  ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
- Wypadanie włosów (łysienie)
- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia)
- Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- Zwiększona potliwość
- Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) i
  pancytopenią (zmniejszona liczba krwinek czerwonych, białych i płytek krwi)
- Agresja
- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
  mózgu
- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
  Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)
- Osłabienie mięśni
- Powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmniejszenie stężenia magnezu. Jeżeli przyjmowano Gasec-20 Gastrocaps przez okres dłuższy
  niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie
  magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja,
  drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z
  powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie
  magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi (ciężka
  hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię). Lekarz może zalecić regularne
  przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Gasec-20 Gastrocaps może wywierać wpływ na liczbę we krwi
krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia
z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia
lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego
leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gasec-20 Gastrocaps

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Gasec-20 Gastrocaps po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności upływa ostatniego dnia miesiąca określonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gasec-20 Gastrocaps
- Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka Gasec-20 Gastrocaps zawiera 20 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu glikolan skrobiowy
(typ A), trisodu fosforan, hypromeloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), dyspersja 30%, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171), talk
Skład otoczki kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E 127), indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E 171),
żółcień chinolinowa (E104).

Jak wygląda lek Gasec-20 Gastrocaps i co zawiera opakowanie
Niebiesko-pomarańczowe kapsułki z białym oznakowaniem „O” na wieczku i „20” na denku,
zawierające mikropeletki w kolorze białym do beżowego.

Kapsułki Gasec –20 Gastrocaps pakowane są w butelki z polietylenu HDPE (z pochłaniaczem wilgoci
w zakrętce) lub w blistry Al/Al. Butelki i blistry są umieszczone w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań: 7, 14, 28 i 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków

TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
Calle C. No 4
Zaragoza, 50016
Hiszpania

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: