Gabapentin Teva kaps. twarde(300 mg) - 100 szt.

Opakowanie

100 szt.

Producent

Teva Pharmaceuticals Polska

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

kaps. twarde

Kwota refundowana

49.40

Dawkowanie

Doustnie. Padaczka. Dorośli i młodzież: skuteczny zakres dawek wynosi 900-3600 mg/dobę; 1. dnia podaje się 300 mg raz na dobę, 2. dnia - 300 mg 2 razy na dobę, 3. dnia - 300 mg 3 razy na dobę; alternatywnie 1. dnia można podać 900 mg w 3 dawkach podzielonych, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a dla dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h, by zapobiec napadom przełomowym. Dzieci od 6 lat: dawka początkowa wynosi 10-15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna jest osiągana przez stopniowe zwiększenie dawki przez okres ok. 3 dni i wynosi 25-35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h. Gabapentynę można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmianę stężenia we krwi samej gabapentyny lub innych leków przeciwpadaczkowych. Obwodowy ból neuropatyczny. Dorośli: 1. dnia podaje się 300 mg raz na dobę, 2. dnia - 300 mg 2 razy na dobę, 3. dnia - 300 mg 3 razy na dobę; alternatywnie 1.dnia można podać 900 mg w 3 dawkach podzielonych, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. Jeśli konieczne jest stosowanie preparatu dłużej niż 5 mies. należy ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkę należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej. Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na pogarszającą się czynność nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: dawkę dobową gabapentyny określa się w zależności od klirensu kreatyniny: dla klirensu ≥80 ml/min dawka dobowa wynosi 900-3600 mg/dobę; dla 50-79 ml/min - 600-1800 mg/dobę; dla 30-49 ml/min - 300-900 mg/dobę; dla 15-29 ml/min - 150-600 mg/dobę (należy podawać 300 mg co drugi dzień); dla klirensu <15 ml in - 150-300 mg obę (należy podawać 300 mg co drugi dzień; dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny, tzn. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml in powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml in). Pacjenci poddani hemodializie: w przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, zaleca się podanie dawki nasycającej wynoszącej 300-400 mg, a następnie 200-300 mg gabapentyny po każdych 4 h hemodializy. W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy uzależnić od klirensu kreatyniny. Oprócz dawki podtrzymującej, zaleca się podawanie 200 do 300 mg, po każdych 4 h hemodializy. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłku, połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie

Padaczka: Leczenie wspomagające napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Monoterapia napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego: np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje

Gabapentin Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu
neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentin Teva jest gabapentyna.

Lek Gabapentin Teva jest stosowany w leczeniu:

- różnych postaci padaczki (napadów padaczkowych początkowo ograniczonych do określonych
  miejsc w mózgu, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lekarz przepisuje lek
  Gabapentin Teva jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane
  leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Gabapentin Teva należy przyjmować
  jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentin Teva
  można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
- obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem
  nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)
  ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy
  półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący,
  przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie,
  mrowienie, drętwienie itp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva

Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze
  względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
  osłabienie mięśni,
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i
  wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
  ostrego zapalenia trzustki,
- jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub
  pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po jej
wprowadzeniu do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub
uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym,
aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
U niewielkiej liczby ludzi stosujących Gabapentin Teva wystąpiły reakcje alergiczne lub potencjalnie
silne reakcje skórne, które nieleczone mogą rozwinąć się w cięższe objawy. Pacjent powinien
wiedzieć o możliwości wystąpienia powyższych objawów w trakcie stosowania Gabapentin Teva.

Należy przeczytać opis powyższych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki „Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po zastosowaniu tego
leku, gdyż mogą być one ciężkie”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co
może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia
moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy
kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Gabapentin Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć
lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu
drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych
lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza
lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin Teva.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin Teva i opioidów może powodować objawy,
takie jak senność i(lub) spłycenie oddechu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Teva oraz leków zobojętniających sok
żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Teva z żołądka może być
ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Teva najwcześniej dwie godziny po
przyjęciu leku zobojętniającego.

Lek Gabapentin Teva
- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z
  doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu
  należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Gabapentin Teva nie należy przyjmować będąc w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety
w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono badań, które oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży,
donoszono jednak o zwiększonym ryzyku uszkodzenia rozwijającego się dziecka przez inne leki
stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków
przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety
w ciąży powinny przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to wywołać drgawkowe napady
przełomowe, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i
jej dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się
napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno
dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin Teva – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ
nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku Gabapentin Teva.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie
przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych maszyn
lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

Lek Gabapentin Teva, 300 mg zawiera żółcień pomarańczową S (E110)
Kapsułki zawierają żółcień pomarańczową S (E110), która może powodować reakcje uczuleniowe.

3. Jak stosować lek Gabapentin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.

Padaczka - zalecana dawka

Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona
stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze
dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3
dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg
mc./dobę. Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie kapsułka (kapsułki)
rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny - zalecana dawka

Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona
stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej tak, jak
zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą,
lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin Teva według
normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku
pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną
dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Gabapentin Teva jest zbyt silne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania
Lek Gabapentin Teva należy stosować doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając
dużą ilością wody.

Lek Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie leku Gabapentin Teva wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin Teva
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych
obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowę, senność oraz
biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabapentin Teva niż zalecana, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR).
Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel szpitala od razu
wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabapentin Teva
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas
na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva
Nie należy przerywać stosowania leku Gabapentin Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek należy
odstawiać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Nagłe przerwanie stosowania leku
Gabapentin Teva lub zanim zaleci to lekarz, zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:
- reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności w
  oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowego
  leczenia)
- ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust oraz
  obrzęk twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, i (lub) utrata włosów (mogą to być objawy ciężkiej
  reakcji alergicznej)
- utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia
  trzustki
- Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą
  mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub komórki krwi. W trakcie pojawienia
  się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy mogą być przyczyną
  hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin Teva. Należy skontaktować
  się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
  - Wysypka
  - Pokrzywka
  - Gorączka
  - Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
  - Obrzęk warg i języka
  - Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
  - Nietypowe siniaki lub krwawienie
  - Silne zmęczenie lub osłabienie
  - Nieoczekiwane bóle mięśni
  - Częste infekcje
- problemy z oddychaniem, które w razie ciężkiego przebiegu mogą wymagać natychmiastowej i
  intensywnej terapii, aby przywrócić prawidłowe oddychanie.

Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien
zdecydować o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentin Teva.

Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
   zapalenie ucha lub inne zakażenia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Jadłowstręt, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z
   myśleniem
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia
   snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia
   koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
   niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni
• Zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
   przypominające grypę
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe
szarpnięcia kończyn.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• Zmniejszona ruchliwość
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
• Zaburzenia psychiczne
• Upadki
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Trudności z połykaniem

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Utrata przytomności
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku Gabapentin Teva do obrotu odnotowano następujące działania
niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Omamy
• Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i
   sztywność
• Dzwonienie w uszach
• Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych
   (izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby
   występujące jednocześnie
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
   nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
   wytrysk
• Niedobór sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gabapentin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabapentin Teva
- Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 100 mg,
  300 mg lub 400 mg gabapentyny.
- Pozostałe składniki to:

Gabapentin Teva, 100 mg kapsułki twarde
Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana
Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171)
Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy

Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki twarde
Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana
Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa S (E110),
tytanu dwutlenek (E171)
Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy

Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki twarde
Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana
Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony
(E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171)
Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Gabapentin Teva i co zawiera opakowanie
Gabapentin Teva, 100 mg, kapsułki, twarde
Twarda żelatynowa kapsułka z szarym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym
proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „38”.
Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki, twarde
Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub
białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i
„39”.
Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki, twarde
Twarda żelatynowa kapsułka z brązowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym
proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „40”.
Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Wytwórca
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka
Brytania
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Norwegia Gatonin 100, 300, 400 mg kapsler, harde
Niemcy GABAPENTIN-TEVA® 100, 300, 400 mg Hartkapseln
Republika Czeska Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg
Polska Gabapentin Teva
Portugalia Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula
Słowacja Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2019 r.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza