Furosemid Accord roztw. do wstrz. i (lub) inf.(10 mg/ml) - 10 amp. 2 ml

Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą pożądaną reakcję. Pozajelitowe podawanie furosemidu wskazane jest w przypadkach, w których wymagana jest szybka i skuteczna diureza, a podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne. Zaleca się rozpoczęcie podawania doustnego tak szybko, jak to możliwe. Aby osiągnąć maksymalną skuteczność i zapobiec przeciwnemu działaniu, zaleca się podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, zamiast w powtarzanych bolusach. Kiedy niemożliwe jest podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, w celu kontynuowania leczenia po podaniu jednej lub kilku dawek w szybkim bolusie, korzystniej jest podać kilka małych dawek w krótkich odstępach czasu (co ok. 4 h) niż podawać w bolusie większe dawki w dłuższych odstępach czasu. Dożylnie furosemid należy podawać nie szybciej niż 4 mg/min. oraz nie należy podawać innych produktów leczniczych w tej samej strzykawce. Podanie domięśniowe furosemidu musi być ograniczone jedynie do wyjątkowych przypadków, kiedy niemożliwe jest doustne lub dożylne podanie preparatu. Domięśniowe podanie nie jest odpowiednie w stanach ostrych, takich jak obrzęk płuc. Dorośli i młodzież powyżej 15 lat. Dawka początkowa: 20-40 mg (1-2 amp.), podawana dożylnie (bądź w wyjątkowych sytuacjach domięśniowo). Maksymalna dawka jest zależna od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co 2 h. U dorosłych, maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1500 mg. Zmniejszenie masy ciała spowodowane nasiloną diurezą nie powinno być większe niż 1 kg/dobę. Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością krążenia, chorobami wątroby i chorobami nerek. Początkowo 20-40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dawka dobowa powinna być podana w 2-3 dawkach podzielonych w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, a w postaci bolusa w ostrej zastoinowej niewydolności serca. Obrzęk związany z chorobami nerek. Początkowo 20-40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowitą dawkę dobową można podać w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Jeżeli zastosowanie tej dawki nie powoduje pożądanego zwiększenia wydalania płynów, wówczas należy podać furosemid w ciągłej infuzji dożylnej, o początkowej szybkości 50 mg-100 mg/h. Przed zastosowaniem furosemidu należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. U pacjentów dializowanych, zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 250 mg-1500 mg na dobę. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zespołem nerczycowym, dawkę należy dostosować ostrożnie. Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego). Początkowo 20-40 mg, podawana we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Obrzęk związany z chorobami wątroby. Jeżeli bezwzględnie konieczne jest dożylne podawanie produktu leczniczego, dawka początkowa powinna wynosić 20-40 mg. Dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowita dawka dobowa może być podana w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Furosemid może być stosowany w skojarzeniu z antagonistami aldosteronu w przypadkach, w których te leki są nieskuteczne w monoterapii. Aby uniknąć objawów niepożądanych, takich jak objawy ortostatyczne lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej lub encefalopatii wątrobowej, należy ostrożnie dostosować dawkę w celu uzyskania stopniowej utraty płynów. Zastosowana dawka może powodować u dorosłych zmniejszenie masy ciała wynoszące około 0,5 kg na dobę. Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca). Dawka początkowa furosemidu podawana dożylnie wynosi 40 mg. Jeżeli wymaga tego stan pacjenta, po 30-60 minutach można podać następną dawkę 20-40 mg furosemidu we wstrzyknięciu. Furosemid należy stosować jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego. Dzieci i młodzież poniżej 15 lat. Dożylne podanie furosemidu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Dawkę należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi 0,5-1 mg/kg mc. na dobę, maksymalnie do całkowitej dawki dobowej 20 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >5 mg/dl) nie zaleca się stosowania infuzji o szybkości większej niż 2,5 mg na minutę. U pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, następnie zwiększana stopniowo do uzyskania pożądanej reakcji. W ciężkiej niewydolności nerek dawkę należy podawać we wlewie z szybkością nie większą niż 2,5 mg/min.

Obrzęk i(lub) wodobrzusze spowodowane chorobami serca lub wątroby. Obrzęk spowodowany chorobami nerek (w przypadku zespołu nerczycowego należy w pierwszej kolejności leczyć chorobę podstawową). Obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca). Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego). Pozajelitowe podawanie furosemidu wskazane jest w przypadkach, w których wymagana jest szybka i skuteczna diureza, a podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne.

1. Co to jest lek Furosemid Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemid Accord jest furosemid.
Furosemid należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez
organizm moczu, co pomaga złagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów
w organizmie.

Lekarz przepisuje lek Furosemid Accord z jednego z następujących powodów:

• gdy wymagane jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów;
• gdy pacjent nie może przyjąć tego rodzaju leku doustnie lub w sytuacjach nagłych;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek;
• w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które może prowadzić do stanów zagrożenia życia
  (przełom nadciśnieniowy).

Lek Furosemid Accord może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Furosemid Accord:
- jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwość) na furosemid lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe;
- w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów np. z powodu silnej
  biegunki lub wymiotów);
- w przypadku niewydolności nerek i braku wytwarzania moczu, pomimo podania furosemidu;
- w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla
  nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
- jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki spowodowanej niewydolnością wątroby;
- podczas karmienia piersią.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Furosemid Accord
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg
  moczowych (np. związane z powiększeniem prostaty);
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub występują u niego stany nagłego obniżenia
  ciśnienia tętniczego (zwężenie naczyń serca lub mózgu);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. zespół nerczycowy);
- jeśli pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów),
  co może spowodować zapaść lub zakrzepicę;
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym
  stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba o podłożu zapalnym zwana toczniem rumieniowatym (SLE).
- jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu;
- jeśli pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą);
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wytwarzanie substancji
  wiążącej tlen w krwinkach czerwonych oraz pojawia się purpurowe zabarwienie moczu);
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na
  światło);
- jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować spadek
  ciśnienia krwi lub ma inne choroby, które powodują ryzyko spadku ciśnienia tętniczego.

Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni nerkowych lub wapnienia
nerek.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może chcieć zmienić leczenie lub
udzielić pacjentowi specjalnej porady.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również
zalecić monitorowanie stężenia ważnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne
znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Furosemid Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie
należy stosować jednocześnie z roztworem furosemidu do wstrzykiwań lub infuzji. W szczególności
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
- lit, stosowany w zaburzeniach nastroju, ponieważ jednoczesne stosowanie z furosemidem
  może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych. Lekarz zaleci jednoczesne
  stosowanie tylko w przypadku absolutnej konieczności oraz będzie monitorować stężenie litu we
  krwi i może zmienić dawkę;
- leki nasercowe, takie jak digoksyna. Lekarz może zmienić dawkę leku;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym tiazydowe leki moczopędne
  (takie jak bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści
  receptora angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże
  obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może zmienić dawkę furosemidu;
- leki obniżające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak kolestyramina, kolestypol i fibraty, np.
  klofibrat, ponieważ efekt działania furosemidu może ulegać osłabieniu;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić
  zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (takie jak aspiryna i celekoksyb), ponieważ mogą
  osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych (salicylanów) mogą nasilać
  działania niepożądane furosemidu;
- leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak kortykosteroidy, karbenoksolon (stosowany
  w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki przeczyszczające. Stosowane jednocześnie z furosemidem,
  wpływają na stężenie sodu i potasu we krwi. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi;
- leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym
  tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina;
- wodzian chloralu, stosowany w zaburzeniach snu (w pojedynczych przypadkach, dożylne podanie
  furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem wodzianu chloralu może powodować nagłe
  zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia
  tętniczego krwi i przyspieszenie akcji serca). Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
  stosowania furosemidu i wodzianu chloralu.
- fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może
  być osłabione;
- teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilać jej działanie;
- antybiotyki, takie jak cefalosporyny, polimyksyny, aminoglikozydy lub chinolony, oraz inne leki
  mogące wpływać na czynność nerek, takie jak leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące,
  foskarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie;
- probenecyd, stosowany z niektórymi innymi lekami w celu ochrony nerek, ponieważ może
  osłabiać działanie furosemidu;
- organiczne związki platyny, stosowane w leczeniu niektórych nowotworów, ponieważ furosemid
  może nasilać działania niepożądane tych leków;
- metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów,
  ponieważ może osłabiać działanie furosemidu;
- leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi (aminy presyjne), ponieważ jednoczesne stosowanie
  furosemidu może osłabić ich działanie;
- aminoglutetimid, stosowany w celu hamowania wytwarzania kortykosteroidów (zespół Cushinga),
  ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu;
- karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania
  niepożądane furosemidu;
- sukralfat, stosowany w leczeniu wrzodów żołądka. Nie należy przyjmować furosemidu w ciągu
  dwóch godzin po przyjęciu sukralfatu, ponieważ efekt działania furosemidu ulegnie osłabieniu;
- cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, ponieważ istnieje ryzyko
  wystąpienia dny moczanowej (ból stawów).
- leki zmieniające czynność serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ
  furosemid może nasilać ich działanie;
- rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Furosemid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy oczekiwać, aby jedzenie wpływało na działanie tego leku, gdy jest podawany dożylnie.
Przewlekłe umiarkowane lub nadmierne spożywanie alkoholu podnosi ciśnienie krwi i zmniejsza
skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i omdlenia
wkrótce po wypiciu alkoholu podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Furosemid nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie istnieją wyraźne wskazania
medyczne do takiego leczenia. Furosemid przedostaje się do mleka kobiecego, toteż nie należy karmić
piersią podczas stosowania tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem furosemidu lub jakiegokolwiek innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ furosemid może osłabiać zdolność
koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Furosemid Accord

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (2 ml, 4 ml i 5 ml)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy mieć to na uwadze u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (25 ml)
Lek zawiera około 93 mg sodu w fiolce. Należy mieć to na uwadze u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.3. Jak stosować lek Furosemid Accord

Furosemid Accord podaje się:
- w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub
- w wyjątkowych przypadkach do mięśnia (domięśniowo).

Lekarz określi wymaganą dawkę, czas podania oraz czas trwania leczenia. Będzie to zależeć od
wieku, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent zażywa oraz rodzaju i nasilenia
choroby.

Ogólne
- Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podawanie doustne jest
  niemożliwe albo nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy
  wymagany jest szybki efekt.
- W przypadku, kiedy stosuje się podawanie pozajelitowe, zaleca się możliwie najszybsze przejście
  na podawanie doustne.
- Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowany
  jest ciągły wlew furosemidu zamiast wielokrotnego podawania bolusa.
- Jeśli ciągły wlew furosemidu jest niemożliwy podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu
  jednego lub kilku bolusów, preferowany jest schemat z użyciem niskich dawek podawanych
  w krótkich odstępach czasu (ok. 4 godziny) zamiast schematu z podawaniem dużych dawek w bolusie
  w większych odstępach czasu.
- Dożylny furosemid należy podawać w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Nie wolno
  przekraczać szybkości 4 mg na minutę i nie należy podawać leku w połączeniu z innymi lekami
  w jednej strzykawce.

Dawkowanie

Dorośli
- W przypadku braku konieczności zmniejszenia dawki (patrz niżej), początkowa dawka zalecana
  u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu podawanego dożylnie
  (lub w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka różni się w zależności od
  indywidualnej reakcji pacjenta.
- Jeśli wymagane są większe dawki, należy je podawać zwiększając po 20 mg i nie częściej niż co
  dwie godziny.
- U osób dorosłych zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.
- W pewnych okolicznościach mogą by wymagane większe dawki początkowe lub podtrzymujące,
  w zależności od stanu zdrowia. Zostanie to ustalone przez lekarza. Jeżeli wymagane są takie dawki,
  można je podawać w ciągłym wlewie.

Dzieci i młodzież (do 18 lat)
- Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Dożylne podanie
  furosemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest zalecane tylko w wyjątkowych
  przypadkach.
- Dawkowanie należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy
  ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Należy jak najszybciej
  przejść na leczenie doustne.

Zaburzenia czynności nerek
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl)
  zaleca się, aby nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg furosemidu na minutę.

Osoby w podeszłym wieku
- Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg/dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo, do uzyskania
  pożądanej odpowiedzi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemid Accord
Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się
do lekarza lub innego personelu medycznego. Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej
dawki to: suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna akcja serca, zmiany nastroju,
skurcze mięśni lub ból, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, słabe tętno lub
utrata apetytu.

Pominięcie zastosowania leku Furosemid Accord
Jeśli pacjent obawia się, że mógł pominąć dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do
lekarza lub innej osoby spośród personelu medycznego

Podczas stosowania leku Furosemid Accord
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy i (lub) gardła lub
gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza lub inną osobę spośród personelu medycznego.

Przerwanie stosowania leku Furosemid Accord
Jeśli pacjent przerwie leczenie wcześniej, niż zalecił lekarz, nadmiar płynów może mieć poważny
wpływ na serce, płuca i nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub innego personelu medycznego.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek
z następujących objawów:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)
• Wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, łuszczenie), skłonność do powstawania siniaków
  lub wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
• Zmiany dotyczące krwinek mogące prowadzić do zaburzeń krzepnięcia (ze zwiększonym
   ryzykiem krwawienia).
• Głuchota (czasami nieodwracalna).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000)
- Nudności lub wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej
  i żołądku.
- Zaburzenia słuchu (częstsze u pacjentów z niewydolnością nerek) i szum uszny (dzwonienie
  w uszach).
- Anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca powodować wysypkę, obrzęk, trudności
  w oddychaniu i utratę przytomności. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Bardzo mała liczba białych krwinek we krwi (może powodować zagrażające życiu zakażenia).
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia mięśniowe, w tym skurcze mięśni nóg lub osłabienie mięśni.
- Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym).
- Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia stanu zapalnego zwanego toczniem rumieniowatym.
- Zmiany wyników badań krwi (substancje tłuszczopodobne we krwi).
- Uczucie drętwienia, mrowienia lub zawroty głowy.
- Wysoka temperatura ciała.
- Niewyraźne widzenie, dezorientacja, senność.
- Suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000)
- Ciężkie zaburzenia mięśni, w tym: drgania, skurcze, kurcz mięśni (nazywane również tężyczką).
- Zmiany dotyczące komórek krwi mogące prowadzić do niedokrwistości, niezdolność do
  zwalczania zakażeń.
- Zapalenie trzustki (silny ból brzucha).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (ostra gorączkowa osutka polekowa).
- Zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (spowodowane objawowym niedociśnieniem).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
- Obniżone ciśnienie tętnicze powodujące omdlenia lub zawroty głowy. Może również być
  przyczyną uczucia ucisku w głowie, bólu stawów, powstawania zakrzepów we krwi lub zapaści
  krążeniowej (wstrząsu).
- Niskie stężenie potasu we krwi, mogące być przyczyną osłabienia mięśni, mrowienia i drętwienia,
  niewielkich trudności w poruszaniu części ciała, wymiotów, zaparć, zwiększenia ilości gazu
  w jelicie, zwiększonego wytwarzania moczu, nasilonego pragnienia, zwolnionej lub
  nieregularnej czynności serca. Zaburzenia te występują częściej u pacjentów z innymi chorobami,
  takimi jak zaburzenia czynności wątroby lub serca, w przypadku stosowania diety ubogiej
  w potas lub przyjmowania innych leków (patrz punkt: "Stosowanie innych leków”).
- Niskie stężenie sodu, wapnia i magnezu we krwi, mogące wystąpić w przypadku zwiększonego
  wydalania sodu, wapnia i magnezu z moczem. Niskie stężenie sodu jest przyczyną zaburzeń
  koncentracji, skurczów łydek, obniżenia apetytu, osłabienia, senności, wymiotów i dezorientacji.
  Skurcze mogą być również związane z niskim stężeniem wapnia lub niskim stężeniem magnezu
  w organizmie.
- Może wystąpić lub nasilić się dna moczanowa.
- Mogą się nasilić trudności z oddawaniem moczu.
- Może wystąpić lub nasilić się cukrzyca.
- Zaburzenia czynności wątroby lub zmiany dotyczące krwi mogą być przyczyną wystąpienia
  żółtaczki (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie).
- Zmniejszona objętość płynów w organizmie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Znaczna
  utrata płynów może powodować zagęszczenie krwi prowadzące do powstawania zakrzepów.
- U wcześniaków może dojść do powstawania kamieni nerkowych lub wapnienia nerek.
  U wcześniaków, kanał pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonych
  dzieci, może pozostać otwarty po urodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Furosemid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Ampułki/fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed
światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Nie stosować tego
leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po "EXP". Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania odtworzonego/rozcieńczonego leku, patrz: Poniższe informacje
przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemid Accord
Substancją czynną leku jest furosemid.
1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej - furosemidu.

W 2 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 20 mg furosemidu.
W 4 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 40 mg furosemidu.
W 5 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 50 mg furosemidu.
W 25 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 250 mg furosemidu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemid Accord i co zawiera opakowanie
Furosemid Accord jest bezbarwnym lub prawie bezbarwnym jałowym roztworem do wstrzykiwań lub
infuzji.

20 mg w 2 ml: oranżowa ampułka z dwoma białymi pierścieniami i białą kropką OPC, zawierająca
2 ml roztworu.
40 mg w 4 ml: oranżowa ampułka 5 ml z białym miejscem odłamania i niebieskim paskiem,
zawierająca 4 ml roztworu.
50 mg w 5 ml: oranżowa ampułka 5 ml z białym miejscem odłamania i białym paskiem, zawierająca
5 ml roztworu.
250 mg w 25 ml: fiolka z oranżowego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej
i aluminiowym kapslem z czerwoną nakładką typu flip-off, zawierająca 25 ml roztworu.

Wielkość opakowań:
Ampułki: 5, 10 x 2 ml
Ampułki: 1, 5, 10 x 4 ml
Ampułki: 5, 10 x 5 ml
Fiolki: 1, 5, 10 x 25 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/importer
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Furosemide Accord 10mg/ml Injektionslösung
Belgia: Accord 20mg/2ml oplossing voor injectie
          Furosemide Accord 40mg/4ml oplossing voor injectie
          Furosemide Accord 50mg/5ml oplossing voor injectie
          Furosemide Accord 250mg/25ml oplossing voor injectie
Bułgaria: Furosemide Accord 10mg/ml инжекционен разтвор
Czechy: Furosemid Accord 10mg/ml, injekční roztok
Cypr: Furosemide Accord 10mg/ml Solution for Injection
Dania: Furosemid Accord 10mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Estonia: Furosemide Accord
Finlandia: Furosemide Accord 10mg/ml injektioneste, liuos
Francja: FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution for injection
Hiszpania: Furosemida Accord 10mg/ml solución inyectable
Holandia: Furosemide Accord 10mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia: Furosemide 10mg/ml Solution for Injection
Litwa: Furosemide Accord 10mg/ml injekcinis tirpalas
Niemcy: Furosemid Accord 10mg/ml Injektionslösung
Malta: Furosemide 10mg/ml Solution for Injection
Polska: Furosemid Accord
Portugalia: Furosemida Accord
Słowacja: Furosemid Accord 10mg/ml injekčný roztok
Szwecja: Furosemid Accord 10mg/ml injektionsvätska, lösning
Włochy; Furosemide Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Niezużyty roztwór należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja obsługi
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po
"EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Furosemid Accord rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl i roztworem
Ringera
z dodatkiem mleczanu do infuzji przez 24 godziny.
Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy wykonać w warunkach aseptycznych.

Przed użyciem należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zabarwienia.
Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Niezużyty produkt lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi
przepisami. Nie należy stosować produktu zawierającego widoczne cząstki.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Po użyciu należy wyrzucić pozostałości produktu.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie powinien być mieszany
z innymi lekami w butelce iniekcyjnej.

Informacje dotyczące przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Ampułki/fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed
światłem.
Po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze
25°C, w warunkach ochrony przed światłem.