Fostimon proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(75 j.m./ml) - fiolka + amp.

Podskórnie lub domięśniowo. Leczenie preparatem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Istnieje duża różnorodność reakcji jajników na zewnątrzpochodne gonadotropiny, dlatego niemożliwe jest ustalenie ogólnego schematu dawkowania. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to badań USG oraz sprawdzania stężenia estradiolu. Brak owulacji (w tym PCOS). Celem leczenia jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa. Lek może być podawany raz na dobę. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu. Zwykle dawka początkowa wynosi 75-150 j.m. FSH na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększać o 37,5 j.m. (do 75 j.m.) co 7-14 dni w celu osiągnięcia odpowiedniej, ale nie za dużej dawki. Dawkowanie powinno być ustalane w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki na leczenie, ocenionej w badaniu USG i (lub) poprzez oznaczanie stężenia estradiolu. Dawka dobowa powinna być utrzymana, aż osiągnięta zostanie wielkość pęcherzyka owulacyjnego 17-19 mm, zwykle jest to 7-14 dni leczenia. Następnie podawanie preparatu należy przerwać i można indukować owulację przez podanie hCG. Jeśli liczba odpowiadających pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu zwiększa się zbyt szybko, np. dwukrotnie w ciągu doby przez 2-3 dni, należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu. W przypadku większej liczby pęcherzyków o średnicy od 14 mm w fazie przedowulacyjnej zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej. W takim przypadku nie należy podawać hCG i unikać zapłodnienia w celu zapobiegania ciąży mnogiej. Pacjentka powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub unikać odbywania stosunków, aż do wystąpienia następnej miesiączki. Leczenie należy ponownie rozpocząć w następnym cyklu od mniejszej dawki. Maksymalna dawka dobowa FSH wynosi zwykle 225 j.m. Jeśli pacjentka nie reaguje odpowiednio po 4 tyg. leczenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć ponownie w następnym cyklu od większej dawki początkowej. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie, po 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia FSH, należy wstrzyknąć jednorazowo 5 000-10 000 j.m. hCG. Pacjentka powinna odbyć stosunek w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym. Można alternatywnie dokonać zapłodnienia domacicznego. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART). Najczęściej podawanie preparatu rozpoczyna się po ok. 2 tyg. od rozpoczęcia podawania hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), oba leki podaje się jednocześnie do czasu uzyskania odpowiednio rozwiniętego pęcherzyka, np. po 2 tyg. podawania GnRH, należy podawać 150-225 j.m. FSH przez 7 dni, następnie dawkę FSH należy dostosować do odpowiedzi pacjentki na leczenie). Postępowanie alternatywne: 150-225 j.m. FSH na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu. Leczenie należy kontynuować, aż do uzyskania rozwiniętych pęcherzyków (ocena na podst. stężenia estradiolu i (lub) badania USG). Dawkę należy dostosować do reakcji pacjentki (zwykle dawka nie jest większa 450 j.m. na dobę). Odpowiedni rozwój pęcherzyków następuje zwykle ok. 10. dnia leczenia (od 5. do 20. dnia). Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi na leczenie, po 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia FSH, należy wstrzyknąć jednorazowo 5 000-10 000 j.m. hCG. Owulacja występuje 34-35 h od podania hCG. Sposób podania. Proszek powinien być rozpuszczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem za pomocą dołączonego rozpuszczalnika. Aby uniknąć bolesnego wstrzykiwania i zminimalizowania wycieku z miejsca wstrzyknięcia, lek powinien być podawany w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Miejsca wstrzykiwania podskórnego powinny być zmieniane w celu uniknięcia lipoatrofii. Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że będą dokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.

Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART), jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje

Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem
klomifenu.

Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u
których
stosowane jest leczenie bezpłodności.

Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułce, które używane są do sporządzenia
roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym
należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.

Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.

Wskazania do stosowania leku Fostimon:
• Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na
  leczenie cytrynianem klomifenu.
• Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np.
 zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon

Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kiedy nie stosować leku Fostimon:
Nie należy stosować leku Fostimon w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
• Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników,
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
• Nowotwory jajników, macicy i piersi,
• Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej.
  Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta
  z powodu:
• pierwotnej niewydolności jajników,
• wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,
• guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania
niepożądane”).

Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać
stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4
dni.

U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu,
występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia.

U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej
też występuje ciąża pozamaciczna.

Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić
lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność
kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować
odpowiednie leczenie.
Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym
zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla
obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.

U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość
(WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub
tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy
porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin.

Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które
mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone
poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i
Papillomavirus.
Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.

Lek Fostimon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem
rozpuszczalniku.

3. Jak stosować lek Fostimon

Lek Fostimon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.

Brak owulacji (włączając zespółpolicystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na
leczenie cytrynianem klomifenu.
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j .m. do 150 j .m. FSH (Fostimon) każdego dnia. Dawka ta może
być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w
celu uzyskania właściwej reakcji.
Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j .m.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia, lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, leczenie należy przerwać. W
następnym cyklu leczenia, lekarz przepisze większą dawkę początkową.
Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca (odpowiedni rozwój pęcherzyka), zostanie podane pojedyncze
wstrzyknięcie innego leku (hCG), który stosowany jest w celu doprowadzenia do ostatecznego dojrzewania
pęcherzyka i uwolnienia komórki jajowej. Wstrzyknięcie to należy wykonać od 24 do 48 godzin po ostatnim
wstrzyknięciu leku Fostimon. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym należy odbyć stosunek
płciowy.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest zbyt silna, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podane hCG (patrz
„Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu leczenia, lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową.

Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np. zapłodnienie
in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).
O doborze dawki i sposobie podawania zadecyduje lekarz.

Jak należy podawać lek Fostimon:
Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do
jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.

Po przekazaniu stosownych wskazówek przez lekarza i po przeszkoleniu, pacjentka może samodzielnie
dokonywać wstrzyknięć leku.

Najpierw lekarz powinien:
• pozwolić pacjentce na przećwiczenie wstrzyknięć podskórnych
• pokazać miejsca, w które można dokonywać wstrzyknięć
• pokazać jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań
• wyjaśnić jak przygotować odpowiednią dawkę leku

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy dokładnie przeczytać poniższe wskazówki

Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon
Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór
0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon.
Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu
należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania
roztworu były czyste.

Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:
• dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie jest zawarty w opakowaniu)
• jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon
• jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem
• jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu)
• jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu)
• jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)

Przygotowanie roztworu
Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem zawierającą przezroczysty płyn:

Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak - w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki.
Przedtem, delikatnie postukać w czubek ampułki, żeby cały płyn spłynął na dół. Mocno nacisnąć na czubek
ampułki i odłamać w oznaczonym miejscu. Ostrożnie odstawić otwartą ampułkę.

Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki:

Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę z
rozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożnie
strzykawkę, starając się nie dotykać igły.
Przygotować roztwór do wstrzykiwań:

1 - Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Fostimon i zdezynfekować gumowy korek fiolki
za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym.
2 - Wziąć strzykawkę i delikatnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek.
3 - Gdy proszek rozpuści się (co następuje zazwyczaj natychmiast), powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.

Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki leku Fostimon za jednym razem, należy
powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i
powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można
rozpuścić 3 fiolki leku Fostimon.

Wstrzyknięcie roztworu podskórnie
- Zdjąć grubszą igłę ze strzykawki i zastąpić ją cienką igłą do wstrzyknięcia.
- Teraz sprawdzić bezpieczeństwo: wszystkie pęcherzyki powietrza muszą być usunięte ze strzykawki
  poprzez podniesienie strzykawki igłą do góry, lekkie trącenie strzykawki, które spowoduje, że pęcherzyki
  powietrza podejdą do góry, następnie należy delikatnie i bardzo powoli pchać tłok strzykawki, aż do
  pokazania się kropli roztworu na końcu igły.
- Dostosować ilość leku Fostimon w strzykawce, do dawki zaleconej przez lekarza.
- Lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać w które miejsca można wstrzykiwać roztwór (np. brzuch, udo).
Zdezynfekować tę powierzchnię wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Mocno zebrać skórę
dwoma palcami i zdecydowanie wbić igłę pod kątem 45° lub 90°. Wstrzyknąć roztwór podskórnie, zgodnie
ze wskazówkami lekarza. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wstrzykiwać delikatnie, bez pospiechu,
lekko naciskając na tłok strzykawki. Następnie wyjąć zdecydowanie igłę i przetrzeć powierzchnię ciała
wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym używając kolistych ruchów.

Usuwanie wszystkich zużytych elementów:
Każdy niezużyty lek i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po
zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki powinny być usunięte do odpowiedniego pojemnika).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostimon
Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji
jajników (patrz Działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż
przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Fostimon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 Często:
- ból głowy
- zaparcia, wzdęcia
- zespół hiperstymulacji jajników
- ból w miejscu podania

Niezbyt często:
- nadczynność tarczycy
- zaburzenia nastroju
- letarg, zawroty głowy
- duszność, krwawienie z nosa
- nudności, bóle brzucha, niestrawność
- rumień, świąd
- zapalenie pęcherza moczowego
- przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca
- zmęczenie
- przedłużony czas krwawienia

Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.

W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem
menotropin/gonadotropin kosmówkowych.

Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień
u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży
pozamacicznej i ciąży mnogiej.

W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych
partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez
lekarza tak szybko jak to możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fostimon

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie należy stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fostimon
Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę

Pozostałe składniki leku to
Proszek:
laktoza jednowodna

Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań,
Sodu chlorek

Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie
1 fiolka i 1 ampułka lub 10 fiolek i 10 ampułek w tekturowym pudełku.
Alternatywnie produkt leczniczy może zawierać rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce.

Podmiot odpowiedzialny
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Włochy

Importer
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Włochy
Imed Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314 02-819
Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: