Medicover
Forxiga tabl. powl.(10 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
AstraZeneca
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
161.09
Dawkowanie
Doustnie. Cukrzyca typu 2. Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę. W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Niewydolność serca. Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę. Przewlekła choroba nerek. Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki w związku z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną u pacjentów z GFR <25 ml in. U pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie dapagliflozyny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy jest słabsze, gdy szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml in. Działanie to jest znikome u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dlatego, jeśli wartość GFR zmniejszy się do poziomu poniżej 45 ml in, należy rozważyć dodatkowe leczenie zmniejszające stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, jeśli konieczna jest dalsza kontrola glikemii. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) - nie zaleca się dostosowywania dawki leku na podstawie wieku pacjenta. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dapagliflozyny u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek. Sposób podania. Lek może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami. Tabletki należy połykać w całości.
Zastosowanie
Cukrzyca typu 2. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne: w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji; w skojarzeniu z innymi lekami przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Niewydolność serca. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca. Przewlekła choroba nerek. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu przewlekłej choroby nerek.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Forxiga
Lek Forxiga zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych
„inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu
białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza),
sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
W jakim celu stosuje się lek Forxiga
Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu:
- Cukrzycy typu 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku
fizycznego.
- Lek Forxiga może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę.
- Niewydolności serca
- u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak
powinno.
- Przewlekła choroba nerek
- u dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Czym jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Forxiga pomaga w jej leczeniu?
- W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może
wykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Taka sytuacja może
powodować poważne problemy, takie jak chorobę serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie
krwi w ramionach i nogach.
- Działanie leku Forxiga polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Lek Forxiga może
także zapobiegać chorobie serca.
Czym jest niewydolność serca i w jaki sposób lek Forxiga pomaga w jej leczeniu?
- Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak
dobrze, jak powinno. Taka sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych
i konieczności leczenia szpitalnego.
- Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub bardzo
dużego zmęczenia przez cały czas oraz obrzęki wokół kostek.
- Lek Forxiga pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu i łagodzi objawy. Może
zmniejszać potrzebę zgłoszenia się do szpitala i pomóc niektórym pacjentom wydłużyć życie.
Czym jest przewlekła choroba nerek i w jaki sposób lek Forxiga pomaga w jej leczeniu?
- U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Oznacza to,
że nie będą mogły oczyszczać i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata czynności nerek może
prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych i konieczności leczenia szpitalnego.
- Lek Forxiga pomaga chronić nerki przed utratą czynności. Może to pomóc niektórym
pacjentom wydłużyć życie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga
Kiedy nie stosować leku Forxiga
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Cukrzycowa kwasica ketonowa:
- Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie,
szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach
oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź
szybka utrata masy ciała.
- Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim,
ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego
stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu,
nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub
zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub
ciężkiej choroby.
- Podczas leczenia lekiem Forxiga cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet
wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.
Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.
Martwicze zapalenie powięzi krocza:
- Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie
lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a
odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego
życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera,
prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie
leczenia zgorzeli Fourniera.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj dotyczy osób młodych,
których ciało nie produkuje żadnej insuliny. Leku Forxiga nie należy stosować w leczeniu tej
choroby.
- jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie
dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej
dawki.
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma
niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej,
w akapicie „Inne leki i Forxiga”.
- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt
dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek
z wymienionych objawów.
- jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do
jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie
stosowania leku Forxiga do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
- jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Forxiga.
Cukrzyca i pielęgnacja stóp
U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich
zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Forxiga, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność
cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Lek Forxiga może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10 lat.
Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu
niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie
wiekowej.
Inne leki i Forxiga
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby
zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
- jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Forxiga może zmniejszać stężenie litu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Forxiga należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać
stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze
ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas
ciąży.
Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim
zacznie przyjmować lek Forxiga. Nie należy stosować leku Forxiga podczas karmienia piersią. Nie
wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Forxiga nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina,
może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się
drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Forxiga pacjent
czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Lek Forxiga zawiera laktozę
Lek Forxiga zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
3. Jak stosować lek Forxiga
Lek Forxiga należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jaką ilość leku stosować
- Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
- Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby
wątroby.
- Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Stosowanie leku
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
- Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
- Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej
porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Forxiga wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te
leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we
krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Forxiga.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forxiga
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Forxiga, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Forxiga
Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do
przyjęcia następnej dawki.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek
Forxiga, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
porze.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć
zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Forxiga
Nie należy przerywać stosowania leku Forxiga bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą
stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
• obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na
10 000 osób).
Objawy obrzęku naczynioruchowego:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka i utrudnione oddychanie
• cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może
wystąpić u 1 na 1000 osób).
Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- silne pragnienie
- szybkie i głębokie oddechy
- splątanie
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu
lub potu.
- szybka utrata masy ciała
Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu
lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga.
• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a
odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku Forxiga i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
• zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10
osób).
Objawy ostrego zakażenia układu moczowego:
- gorączka i (lub) dreszcze
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- ból pleców lub boku.
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek
z poniższych objawów niepożądanych:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u
ponad 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną
sulfonylomocznika lub insuliną
Objawy małego stężenia cukru we krwi:
- drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
- uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
- zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Forxiga:
Często
- zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub
przykry zapach)
- ból pleców
- nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
- zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na
początku leczenia
- zawroty głowy
- wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować
dużą suchość lub lepkość w ustach, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub
szybkie bicie serca)
- pragnienie
- zaparcia
- wstawanie w nocy, aby oddać mocz
- suchość w ustach
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku
leczenia
- zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)
Bardzo rzadko
- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Forxiga
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Forxiga
• Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
Jedna tabletka powlekana Forxiga 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
Jedna tabletka powlekana Forxiga 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
• Inne składniki leku to
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Forxiga
zawiera laktozę”, krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian
(E470b).
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350
(E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Forxiga i co zawiera opakowanie
Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7 cm, z jednej strony oznaczone „5”,
z drugiej „1427”.
Tabletki powlekane leku Forxiga 10 mg są żółte i romboidalne, o wymiarach 1,1 x 0,8 cm.
Z jednej strony są oznaczone „10”, z drugiej strony „1428”.
Lek Forxiga 5 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28
lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1
lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Lek Forxiga 10 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14,
28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i
10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Co to jest lek Forxiga
Lek Forxiga zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych
„inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu
białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza),
sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
W jakim celu stosuje się lek Forxiga
Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu:
- Cukrzycy typu 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku
fizycznego.
- Lek Forxiga może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę.
- Niewydolności serca
- u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak
powinno.
- Przewlekła choroba nerek
- u dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Czym jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Forxiga pomaga w jej leczeniu?
- W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może
wykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Taka sytuacja może
powodować poważne problemy, takie jak chorobę serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie
krwi w ramionach i nogach.
- Działanie leku Forxiga polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Lek Forxiga może
także zapobiegać chorobie serca.
Czym jest niewydolność serca i w jaki sposób lek Forxiga pomaga w jej leczeniu?
- Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak
dobrze, jak powinno. Taka sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych
i konieczności leczenia szpitalnego.
- Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub bardzo
dużego zmęczenia przez cały czas oraz obrzęki wokół kostek.
- Lek Forxiga pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu i łagodzi objawy. Może
zmniejszać potrzebę zgłoszenia się do szpitala i pomóc niektórym pacjentom wydłużyć życie.
Czym jest przewlekła choroba nerek i w jaki sposób lek Forxiga pomaga w jej leczeniu?
- U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Oznacza to,
że nie będą mogły oczyszczać i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata czynności nerek może
prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych i konieczności leczenia szpitalnego.
- Lek Forxiga pomaga chronić nerki przed utratą czynności. Może to pomóc niektórym
pacjentom wydłużyć życie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga
Kiedy nie stosować leku Forxiga
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Cukrzycowa kwasica ketonowa:
- Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie,
szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach
oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź
szybka utrata masy ciała.
- Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim,
ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego
stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu,
nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub
zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub
ciężkiej choroby.
- Podczas leczenia lekiem Forxiga cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet
wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.
Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.
Martwicze zapalenie powięzi krocza:
- Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie
lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a
odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego
życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera,
prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie
leczenia zgorzeli Fourniera.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj dotyczy osób młodych,
których ciało nie produkuje żadnej insuliny. Leku Forxiga nie należy stosować w leczeniu tej
choroby.
- jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie
dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej
dawki.
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma
niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej,
w akapicie „Inne leki i Forxiga”.
- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt
dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek
z wymienionych objawów.
- jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do
jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie
stosowania leku Forxiga do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
- jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Forxiga.
Cukrzyca i pielęgnacja stóp
U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich
zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Forxiga, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność
cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Lek Forxiga może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10 lat.
Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu
niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie
wiekowej.
Inne leki i Forxiga
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby
zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
- jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Forxiga może zmniejszać stężenie litu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Forxiga należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać
stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze
ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas
ciąży.
Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim
zacznie przyjmować lek Forxiga. Nie należy stosować leku Forxiga podczas karmienia piersią. Nie
wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Forxiga nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina,
może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się
drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Forxiga pacjent
czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Lek Forxiga zawiera laktozę
Lek Forxiga zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
3. Jak stosować lek Forxiga
Lek Forxiga należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jaką ilość leku stosować
- Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
- Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby
wątroby.
- Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Stosowanie leku
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
- Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
- Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej
porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Forxiga wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te
leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we
krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Forxiga.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forxiga
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Forxiga, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Forxiga
Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do
przyjęcia następnej dawki.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek
Forxiga, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
porze.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć
zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Forxiga
Nie należy przerywać stosowania leku Forxiga bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą
stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
• obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na
10 000 osób).
Objawy obrzęku naczynioruchowego:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka i utrudnione oddychanie
• cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może
wystąpić u 1 na 1000 osób).
Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- silne pragnienie
- szybkie i głębokie oddechy
- splątanie
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu
lub potu.
- szybka utrata masy ciała
Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu
lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga.
• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a
odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku Forxiga i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
• zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10
osób).
Objawy ostrego zakażenia układu moczowego:
- gorączka i (lub) dreszcze
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- ból pleców lub boku.
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek
z poniższych objawów niepożądanych:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u
ponad 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną
sulfonylomocznika lub insuliną
Objawy małego stężenia cukru we krwi:
- drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
- uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
- zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Forxiga:
Często
- zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub
przykry zapach)
- ból pleców
- nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
- zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na
początku leczenia
- zawroty głowy
- wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować
dużą suchość lub lepkość w ustach, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub
szybkie bicie serca)
- pragnienie
- zaparcia
- wstawanie w nocy, aby oddać mocz
- suchość w ustach
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku
leczenia
- zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)
Bardzo rzadko
- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Forxiga
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Forxiga
• Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
Jedna tabletka powlekana Forxiga 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
Jedna tabletka powlekana Forxiga 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
• Inne składniki leku to
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Forxiga
zawiera laktozę”, krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian
(E470b).
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350
(E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Forxiga i co zawiera opakowanie
Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7 cm, z jednej strony oznaczone „5”,
z drugiej „1427”.
Tabletki powlekane leku Forxiga 10 mg są żółte i romboidalne, o wymiarach 1,1 x 0,8 cm.
Z jednej strony są oznaczone „10”, z drugiej strony „1428”.
Lek Forxiga 5 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28
lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1
lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Lek Forxiga 10 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14,
28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i
10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
