Forsteo roztw. do wstrz.(20 µg/80 µl) - wstrzykiwacz 2,4 ml

Dorośli: 20 µg raz na dobę. Całkowity maksymalny czas leczenia preparatem wynosi 24 miesiące. Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia preparatem. Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D. Po zakończeniu terapii preparatem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność stosując lek. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich. Sposób podania. Lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia.

Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań. U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań. Preparat wskazany dla osób dorosłych.

1. Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje

Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko
złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę
stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może
także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących
glikokortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO

Kiedy nie stosować leku FORSTEO
- jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
- jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami
  do kości.
- jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza jeśli występują
  choroby kości.
- jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej
  przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami
  kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
- jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą:
- jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie
  mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
- jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
- jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie
bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek
FORSTEO w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.

Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

FORSTEO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub
glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku FORSTEO. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku
FORSTEO. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku FORSTEO. Przed
zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO. W przypadku
zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego
objawu.

FORSTEO zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek FORSTEO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu
o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Długość leczenia
lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy
powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.

Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.

Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o
sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.

Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować igły do wstrzykiwaczy firmy Becton
Dickinson and Company.

Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to
opisano w Instrukcji użycia. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w
lodówce. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy
przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza
FORSTEO innym osobom.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO. W takich
przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.

Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty,
zawroty głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o
zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego
wstrzyknięcia w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku FORSTEO
W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić
u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często). W przypadku
wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż
do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed
kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie,
powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy)
powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej
powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne,
takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich
przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym
anafilaksja.

Inne działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- depresja
- nerwobóle w obrębie nóg
- osłabienie
- nieregularne bicie serca
- duszność
- zwiększona potliwość
- kurcze mięśni
- uczucie braku energii
- znużenie
- ból w klatce piersiowej
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
- zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
- wymioty
- przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
- małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
- przyspieszenie akcji serca
- nieprawidłowe dźwięki serca
- zadyszka
- guzki krwawnicze (hemoroidy)
- mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
- parcie na pęcherz moczowy
- zwiększenie masy ciała
- kamienie nerkowe
- ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
  które wymagały leczenia szpitalnego.
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
- obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FORSTEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Po pierwszym wstrzyknięciu
lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).

Nie zamrażać leku FORSTEO. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu
komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był
zamrożony.

Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest
całkowicie opróżniony.

Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku FORSTEO, jeśli
zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FORSTEO
- Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera
  250 mikrogramów teryparatydu
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i
  wodę do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.

Jak wygląda lek FORSTEO i co zawiera opakowanie
Lek FORSTEO to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym
we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz nie jest przeznaczony do ponownego napełniania. Każdy
wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Wstrzykiwacze są dostępne w
tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia

Wytwórca
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. + 370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Valquifarma, S.A.U.
Tel: + 34-91 623 1732

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.