Finaran tabl. powl.(5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej dzielić ani rozgniatać. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że złagodzenie objawów może być zauważalne już we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 miesięcy leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu. Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w wieku podeszłym, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu; zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przecewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu i zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. Lek należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

1. Co to jest lek Finaran i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd, substancja czynna leku Finaran, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek
Finaran powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Finaran jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył się, co powoduje
trudności w oddawaniu moczu.
Ten lek jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym
  przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne
  usunięcie gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaran

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Finaran

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży,
należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się
niewielkie ilości leku.

Kiedy nie stosować leku Finaran
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Finaran nie jest wskazany do stosowania
  u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Finaranu należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości
oraz o alergiach.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może
jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła
znaczna poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku
Finaran może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką
lekarską.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju
nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo
ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.

Stosowanie tego leku może zaburzać wyniki testu PSA (swoistego antygenu sterczowego). Z tego
względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Finaran. Ten lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finaran zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny
oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci
Finaran nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Finaran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Finaran zwykle nie wpływa na
działanie innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku. Nie powinny
także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finaran. Jeżeli substancja czynna
leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety
spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych
organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku
Finaran należy powiadomić lekarza. Tabletki są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu
kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finaran wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Finaran zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finaran zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Finaran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować doustnie.

Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego trwa wiele lat zanim zostaną zauważone
objawy. Lek Finaran może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu choroby, jeżeli jest
przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

Stosowanie leku Finaran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub)
wątroby.

Stosowanie leku Finaran u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finaran
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Finaran
Lek Finaran należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie
pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do
schematu zaleconego przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finaran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- zmniejszenie popędu płciowego,
- impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
- zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną
  czynność seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
terapii.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
- wysypka,
- zaburzenia wytrysku,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy,
języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

- reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
- depresja,
- utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca,
- zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku,
- zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku,
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano
  poprawę jakości nasienia),
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
- niepokój.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi wszelkie zauważone zmiany w tkance gruczołów
sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z
brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finaran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i
opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finaran
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
  kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu
  laurylosiarczan. Otoczka Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 8
  stearynian (typ I).

Jak wygląda lek Finaran i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Finaran są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm,
z wytłoczonym napisem ‘F’ i ‘5’ na jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium leku Finaran są dostępne w opakowaniach po 15, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Kubickiego 11, 02 – 954 Warszawa

Wytwórca:

Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.12.2022 r.