Explemed tabl.(15 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Proterapia

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl.

Kwota refundowana

116.91

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Schizofrenia. Dawka początkowa: 10 lub 15 mg/dobę; dawka podtrzymująca: 15 mg/dobę. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach 10-30 mg/dobę. Nie potwierdzono większej skuteczności dawek >15 mg/dobę, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Dawka maksymalna wynosi 30 mg/dobę. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. Dawka początkowa: 15 mg/dobę, jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki. Dawka maksymalna wynosi 30 mg/dobę. Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. U pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego. Dzieci i młodzież. Schizofrenia u młodzieży w wieku ≥15 lat. Początkowo 2 mg/dobę przez 2 dni, następnie 5 mg/dobę przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej - 10 mg/dobę. W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki, zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach 10-30 mg/dobę. Nie potwierdzono większej skuteczności dawek >10 mg/dobę, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze schizofrenią w wieku <15 lat (brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności). Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku ≥13 lat. Początkowo 2 mg/dobę przez 2 dni, następnie 5 mg/dobę przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej - 10 mg/dobę. Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, do uzyskania kontroli objawów; nie może być dłuższe niż 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności terapii po zastosowaniu dawek >10 mg/dobę, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi, senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki >10 mg/dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <13 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w leczeniu tików związanych z zespołem Tourette`a u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od płci, u palaczy tytoniu, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy ostrożnie ustalać dawkowanie, a najwyższą dawkę dobową - 30 mg, stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne. Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, natomiast zwiększyć w przypadku równoczesnego podawania silnego induktora CYP3A4 (patrz interakcje). Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze; można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie

Leczenie schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku ≥15 lat. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zapobieganie nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku ≥13 lat, w leczeniu trwającym do 12 tygodni.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Explemed i w jakim celu się go stosuje

Explemed zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Explemed stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona
drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy
zareagowali na leczenie lekiem Explemed.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Explemed

Kiedy nie stosować leku Explemed
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Explemed należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie
krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Explemed należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje:
• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie
  dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie
  rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
  obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie
  rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie
  leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to pacjent, jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy
kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie
leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Explemed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Explemed może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza
prowadzącego.

Stosowanie leku Explemed z innymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Explemed lub innych leków
przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu
następujących leków:
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak
   fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak efawirenz, newirapina,
   inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenytoina,
   fenobarbital);
• Określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie
leku Explemed. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z
lekiem Explemed, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
• tryptany, tramadol, tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
   uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i
   lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
   depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych;
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania któregoś z powyższych
leków jednocześnie z lekiem Explemed, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Explemed z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Explemed w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Explemed, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy
przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych
metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy
brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn..

3. Jak stosować lek Explemed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub
większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży powyżej 13 lat
Podawanie leku Explemed może być rozpoczęte od małej dawki i może być stopniowo zwiększana do
zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może
przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę. Ponieważ uzyskanie
mniejszej dawki niż 5 mg nie jest możliwe przy zastosowaniu tabletki, lekarz prowadzący może
przepisać arypiprazol w postaci roztworu doustnego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Explemed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek Explemed należy starać się przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy
jest przyjmowany z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania
leku Explemed bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Explemed
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Explemed tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął
pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Explemed tabletki), niezwłocznie należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do
najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:
• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego
   oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie
   ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Explemed
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Explemed
Nie należy przerywać leczenia jeśli pacjent czuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby tabletki leku Explemed
przyjmować przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca
- trudności z zasypianiem
- uczucie lęku
- niepokój ruchowy lub niemożność zachowania spokoju, trudności w siedzeniu spokojnie
- niekontrolowane skurcze mięśni, szarpane lub rwane ruchy, zespół ”niespokojnych nóg”
- drżenie mięśni
- bóle głowy
- uczucie zmęczenia
- senność
- uczucie pustki w głowie - drżenie, nieostre widzenie
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem
- niestrawność
- nudności
- zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej
- wymioty
- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
- zbyt wysokie stężenie cukru we krwi
- depresja
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezy późne)
- zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie różnych części ciała (dystonia)
- podwójne widzenie
- przyspieszenie czynności serca
- spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, ograniczenie świadomości
  lub omdlenie
- czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale
częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- mała liczba białych krwinek
- mała liczba płytek krwi
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka)
- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
   ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
- zbyt małe stężenie sodu we krwi
- utrata apetytu (anoreksja)
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie masy ciała
- myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa
- agresja
- pobudzenie
- nerwowość
- połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się,
  ograniczenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (złośliwy zespół
  neuroleptyczny)
- drgawki
- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
  niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się
  lub sztywność mięśni)
- zaburzenia mowy
- nagły, niewyjaśniony zgon
- zagrażające życiu, nieregularne bicie serca
- zawał mięśnia sercowego
- wolna częstość akcji serca
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie
  nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce
  piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on
  natychmiast poszukać pomocy medycznej)
- wysokie ciśnienie tętnicze
- omdlenie
- przypadkowe zachłyśnięcie pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
- skurcz mięśni wokół głośni - zapalenie trzustki
- trudności w połykaniu
- biegunka
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
- dolegliwości żołądkowe
- niewydolność wątroby
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych- wysypka skórna
- nadwrażliwość na światło
- łysienie
- nadmierne pocenie
- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami- ból mięśni
- mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
- trudności w oddawaniu moczu
- zespół odstawienny u noworodków, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
- ból w klatce piersiowej
- puchnięcie rąk, kostek lub stóp
- w badaniu krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
  zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub
  rodzinnych,
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące
  pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
  kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia
  głodu);
- popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów,
niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy
ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1
na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Explemed

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Explemed
- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30
  mg arypiprazolu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Explemed i co zawiera opakowanie
Explemed, 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, bez zapachu
lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 561 po jednej stronie, bez
wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.
Explemed, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bez
zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 562 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej
stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.
Explemed, 15 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, bez zapachu
lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 563 po jednej stronie, bez
wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.
Explemed, 30 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bez
zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 564 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej
stronie. Średnica tabletki wynosi około 11 mm.

Opakowanie: 2x14, 4x14 lub 6x14 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym
pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
PROTERAPIA Sp. z o.o.
ul.17 Stycznia 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta
Bułgaria Експлемед 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
Czechy Explemed
Polska Explemed
Rumunia Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate
Słowacja Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.03.2018

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza