Exforge tabl. powl.(5 mg+80 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę. Preparat w dawce 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii. Preparat w dawce 5 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii. Preparat w dawce 10 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą preparatu Exforge w dawce 5 mg/160 mg. Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki amlodypiny oraz walsartanu. O ile to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml in ,73m^{2) w skojarzonym leczeniu z aliskirenem stosowanie leku jest przeciwwskazane. Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania; w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby, u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub lek Exforge, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego. Podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) należy zachować ostrożność. U pacjentów w podeszłym wieku, u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub lek Exforge, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci < 18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijać wodą.}

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

1. Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje

Lek Exforge tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają
kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
- Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina
  powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz
  naczyń krwionośnych.
- Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.
  Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń
  krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie
  działania angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych. W
rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Exforge jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u
których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko
walsartanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge

Kiedy nie stosować leku Exforge
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia. Może
  wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować
  lekarza przed zastosowaniem leku Exforge;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia wytwarzania
  żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Exforge we wczesnym
  okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w
  którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge i
trzeba porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Exforge należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo- jelitowe (wymioty, biegunka);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent przebył przeszczep nerki lub jeśli został poinformowany, że występuje u niego
  zwężenie tętnic nerkowych;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym
  hiperaldosteronizmem;
- jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego.
  Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz
  może również sprawdzić czynność nerek;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek
  serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia
  sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu);
- jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków
  (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie
  objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Exforge i skontaktować się z lekarzem.
  Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  · inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
    zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  · aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zastosowaniem leku Exforge.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Exforge u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Exforge a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych
przypadkach może zajść potrzeba zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie
do leków wymienionych poniżej:
- inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
  Exforge” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu);
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
- leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli
  zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu;
- pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może
  również sprawdzić czynność nerek pacjenta;
- leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
- ziele dziurawca zwyczajnego;
- nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje „rozszerzające naczynia krwionośne”
- leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,
  klarytromycyna, talitromycyna);
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
- symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);
- dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Lek Exforge z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Exforge nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno
grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -
amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Exforge
polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Exforge przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i
zaleci inny lek zamiast leku Exforge. Nie zaleca się stosowania leku Exforge we wczesnym okresie
ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Lek Exforge nie jest zalecany podczas karmienia
piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia
noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie
należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności
wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego
pacjenta.

3. Jak stosować lek Exforge

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań
niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge to 1 tabletka na dobę.
- Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze.
- Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
- Exforge można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Exforge razem z
  grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Stosowanie leku Exforge u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exforge
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Exforge lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną
osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Exforge
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy jednak pominąć
zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Exforge
Przerwanie stosowania leku Exforge może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na
1 000 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza:
Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka,
trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane leku Exforge:
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort
podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia
(osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha;
suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie
serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna,
zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów.
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach
(szum w uszach); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego
parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości;
niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne
pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których
nie obserwowano po zastosowaniu leku Exforge, lub które obserwowano z większą częstością niż
po zastosowaniu leku Exforge:

Amlodypina
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań
niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z
lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub
  trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy oraz ust;
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry
  całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
  (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
  alergiczne;
- zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo
  złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest
uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca
(odczuwanie bicia serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja,
bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia,
pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem
błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość,
swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania
moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub
powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób): dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz
łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar glukozy we krwi
(hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby,
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie
naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące
sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.

Walsartan
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;
samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; wysokie stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe
wyniki badań czynności wątroby; upośledzenie czynności nerek i ciężkie upośledzenie czynności
nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty; gorączka;
świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Exforge

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Exforge z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exforge
Exforge 5 mg/80 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz
walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna
bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza
tlenek żółty (E172).

Exforge 5 mg/160 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz
walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna
bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza
tlenek żółty (E172).

Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz
walsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna
bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza
tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Exforge i co zawiera opakowanie
Tabletki Exforge 5 mg/80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „NV” po
drugiej stronie.

Tabletki Exforge 5 mg/160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „ECE”
po drugiej stronie.

Tabletki Exforge 10 mg/160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „UIC” po
drugiej stronie.

Lek Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek
oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera
70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. Wszystkie opakowania
dostępne są ze standardowymi blistrami; opakowania zawierające 56, 98 i 280 tabletek dostępne są
także z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu